COMBINATII (ARTICAINUM+ADRENALINUM) · 40mg/0,01mg/ml · SOL. INJ. · LABORATORIOS NORMON S.A. - SPANIA
Normocain este un anestezic local (medicament care produce o amorțeală locală) pentru uz stomatologic. Conține anestezicul local articaină, precum și epinefrină (adrenalină). Epinefrina îngustează vasele de sânge din zona de injectare și produce o ischemie locală în zonă, precum și prelungirea eficacității anestezicului local. Normocain se utilizează pentru anestezia prin infiltrare și anestezia în bloc, înaintea tratamentelor dentare. Acestea includ: – intervenții chirurgicale în membrana mucoasă și țesutul osos, care necesită o ischemie mai puternică, – intervenții chirurgicale în pulpar (amputare și extirpare), – extracția dinților desmodontici sau fracturați (osteotomie), – proceduri chirurgicale mai lungi, – osteosinteză percutanată, – cistectomie, – proceduri mucogingivale, – rezecție apicală.
Nu utilizați Normocain – dacă aveți alergie la articaină sau la alte anestezice locale de tip amidă acidă, – dacă aveți alergie la epinefrină sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate în pct. 6). – dacă suferiți de aritmii ale inimii severe (de exemplu, bloc AV de gradul doi sau de gradul trei), – dacă aveți pulsul foarte scăzut, – dacă suferiți de insuficiență cardiacă congestivă acută (slăbiciune acută a inimii, de exemplu, dureri toracice neașteptate în repaus sau după o leziune miocardică [de exemplu, atac de cord]), – dacă aveți tensiunea arterială foarte scăzută, – dacă aveți astm bronșic și suferiți de hipersensibilitate la sulfit (crize de astm declanșate de sulfit), – dacă suferiți de epilepsie, care nu este ținută sub control printr-un tratament medicamentos adecvat. Date fiind efectele componentei epinefrină, Normocain nu se poate utiliza – dacă suferiți de tensiune intraoculară crescută (glaucom), – dacă aveți hipertiroidism, – dacă aveți puseuri de ritm al inimii crescut (tahicardie paroxistică), – dacă aveți un anumit tip de aritmie a inimii (aritmie absolută cu bătăi rapide, neregulate ale inimii), – dacă ați avut un infarct în ultimele 3 până la 6 luni, – dacă ați avut un bypass coronarian în ultimele 3 luni, – dacă luați anumite betablocante (de exemplu propranolol); există riscul unei crize de hipertensiune arterială (tensiune arterială foarte mare) sau unei încetiniri accentuate a ritmului inimii, – dacă suferiți de feocromocitom (tumoră producătoare de adrenalină, care se găsește, de obicei, în medula suprarenală), – dacă aveți tensiune arterială foarte mare, – dacă efectuați tratamentul într-o perioadă în care luați anumite antidepresive sau medicamente pentru Parkinson (antidepresive triciclice sau inhibitori MAO), deoarece aceste substanțe active pot accentua efectele cardiovasculare ale epinefrinei; aceasta se poate utiliza după cel puțin 14 zile de la încheierea unui tratament cu inhibitori MAO. Normocain n
Doar medicii și stomatologii sunt instruiți pentru utilizarea Normocain. Stomatologul va alege între Normocain 40 mg/0,005 mg/ml solutie injectabilă Normocain 40 mg/0,010 mg/ml solutie injectabilă și va stabili doza adecvată ținând cont de vârsta, greutatea, starea generală de sănătate și procedura dumneavoastră dentară Trebuie utilizată cea mai mică doză care este suficientă pentru o anestezie eficientă (amorțeală). Acest medicament se administrează prin injectare lentă în cavitatea bucală. Doza și modul de aplicare a Normocain sunt stabilite de stomatolog. Acesta se va ghida, în general, după următoarele recomandări: Doza Pentru extracția necomplicată a dinților superiori într-un stadiu neinflamat, o injecție de 1,7 ml pe dinte este, în general, suficientă. În puține cazuri, poate fi necesară injectarea ulterioară a 1 până la 1,7 ml, pentru a se obține o amorțeală locală deplină. În cele mai multe cazuri, nu este necesară nicio injecție dureroasă în gingii. Dacă trebuie efectuată o incizie sau cusătură în gingie, este suficientă o injecție de aproximativ 0,1 ml per puncție. De obicei, pentru extracția unui rând de dinți adiacenți, nu este necesară o doză de Normocain completă. Numărul de injecții poate fi mic, de obicei. Pentru extracțiile cu forceps drept ale premolarilor inferiori într-un stadiu neinflamat, este suficientă, de regulă, o injecție de 1,7 ml per dinte. Dacă, după aceasta, nu se obține eficacitatea completă, stomatologul poate face o injecție ulterioară, de 1 până la 1,7 ml. Doar dacă nu s-a obținut anestezierea deplină, stomatologul poate anestezia întregul maxilar inferior (anestezie mandibulară), care este obișnuită în astfel de cazuri. Pentru chirurgia orală, doza de Normocain este stabilită individual de stomatolog, în funcție de complexitatea și durata intervenției. Pe parcursul unui tratament, adulților li se pot administra până la 7 mg de articaină per kilogram de greutate corporală. În mod normal, sunt bine tolerate cantități de până la 500
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, chiar dacă acestea nu apar la toți pacienții. După administrarea Normocain, stomatologul va observa cu atenție efectele acestui medicament. Anunțați imediat stomatologul, medicul sau farmacistul dacă observați una dintre următoarele reacții adverse grave: − Umflarea feței, limbii sau gâtului, dificultăți la înghițire, urticarie sau dificultăți de respirație (angioedem). − Erupție trecătoare pe piele, mâncărime, umflarea gâtului și dificultăți de respirație: acestea pot fi simptome ale unei reacții alergice (hipersensibilitate), − O combinație între căderea pleoapelor și constricția pupilelor (sindromul Horner). Aceste reacții adverse sunt rare (pot afecta până la 1 persoană din 1.000). Totuși, la unii pacienți, pot apărea și alte reacții adverse, care nu au fost menționate mai sus. Frecvente (pot afecta cel mult 1 persoană din 10) − inflamarea gingiilor, − greaţă, − vărsături, − senzație de disconfort (parestezie), − durere neuropatică (durere cauzată de leziuni ale nervilor), − gust metalic, distorsiuni ale gustului sau pierderea gustului, − reducerea sensibilității în zona bucală sau a feței (hipoestezie), − durere de cap, − percepție tactilă crescută, neplăcută sau neobișnuită, − sensibilitate crescută la căldură, − ritm al inimii anormal de rapid, − ritm al inimii anormal de lent, − hipotensiune arterială, − umflarea limbii, buzelor și gingiilor. Mai puțin frecvente (pot afecta cel mult 1 persoană din 100) − ameţeală, − senzație de arsură, − hipertensiune arterială, − inflamarea limbii și a gurii, − diaree, − erupție trecătoare pe piele, mâncărime, − durere în gât sau la locul injectării. Rare (pot afecta cel mult 1 persoană din 1.000) – pot apărea reacții de hipersensibilitate (reacții alergice sau de tip alergic). Acestea se pot manifesta prin umflarea și/sau inflamarea locului injectării. Reacțiile de hipersensibilitate în alte locuri decât cel al injectării se manifestă prin − roşeaţă, −
dureri toracice neașteptate în repaus sau după o leziune miocardică [de exemplu, atac de cord]), – dacă aveți tensiunea arterială foarte scăzută, – dacă aveți astm bronșic și suferiți de hipersensibilitate la sulfit (crize de astm declanșate de sulfit), – dacă suferiți de epilepsie, care nu este ținută sub control printr-un tratament medicamentos adecvat. Date fiind efectele componentei epinefrină, Normocain nu se poate utiliza – dacă suferiți de tensiune intraoculară crescută (glaucom), – dacă aveți hipertiroidism, – dacă aveți puseuri de ritm al inimii crescut (tahicardie paroxistică), – dacă aveți un anumit tip de aritmie a inimii (aritmie absolută cu bătăi rapide, neregulate ale inimii), – dacă ați avut un infarct în ultimele 3 până la 6 luni, – dacă ați avut un bypass coronarian în ultimele 3 luni, – dacă luați anumite betablocante (de exemplu propranolol); există riscul unei crize de hipertensiune arterială (tensiune arterială foarte mare) sau unei încetiniri accentuate a ritmului inimii, – dacă suferiți de feocromocitom (tumoră producătoare de adrenalină, care se găsește, de obicei, în medula suprarenală), – dacă aveți tensiune arterială foarte mare, – dacă efectuați tratamentul într-o perioadă în care luați anumite antidepresive sau medicamente pentru Parkinson (antidepresive triciclice sau inhibitori MAO), deoarece aceste substanțe active pot accentua efectele cardiovasculare ale epinefrinei; aceasta se poate utiliza după cel puțin 14 zile de la încheierea unui tratament cu inhibitori MAO. Normocain nu se poate administra intravenos (în venă). Din cauza conținutului de epinefrină, Normocain nu este indicat pentru anestezia falangei distale a extremităților (de exemplu, degetele de la mâini și de la picioare), deoarece există riscul blocării circulației sanguine locale. Atenționări și precauții Înainte de a utiliza Normocain, adresați-vă stomatologului dumneavoastră sau farmacistului – dacă suferiți de un deficit de o anumită enzimă (deficit de colinesterază), deoarece este posibil ca efectul Normocain să se prelungească sau chiar să se accentueze, – dacă există o inflamație sau infecție în locul injectării. În acest caz, se poate anticipa o absorbție crescută a Normocain, ceea ce îi reduce eficacitatea, – dacă aveți peste 70 de ani, – dacă aveți un nivel scăzut de oxigen în țesuturi (hipoxie), un nivel ridicat de potasiu în sânge (hiperkaliemie) sau tulburări metabolice cauzate de prea mult acid în sânge (acidoză metabolică). Normocain se poate utiliza doar după un examen medical amănunțit – dacă aveți probleme de coagulare, – dacă suferiți de tulburări ale funcției rinichilor (de exemplu, nefrită), – dacă suferiţi de tulburări ale funcţiei ficatului (de exemplu, ciroză hepatică), – dacă vi se administrează simultan alte anestezice locale, adică medicamente care provoacă pierderea reversibilă a sensibilității, inclusiv anestezice pentru inhalare, cum ar fi halotanul (vezi „Normocain împreună cu alte medicamente”), – dacă suferiţi de epilepsie (vezi pct. 4), – dacă luați simultan medicamente denumite inhibitori de agregare a trombocitelor sau inhibitori de coagulare, pentru a preveni constricția și/sau întărirea vaselor de sânge de la brațe și picioare, – dacă suferiți de hipotensiune arterială, – dacă suferiți de o boală numită miastenia gravis, care cauzează distrofie musculară, – dacă suferiți de o boală numită porfirie, care cauzează fie complicații neurologice, fie probleme ale pielii, 2
– În cazul unui nivel scăzut de oxigen în țesut (hipoxie), al unui nivel ridicat de potasiu în sânge (hiperkaliemie) sau al tulburărilor metabolice cauzate de prea mult acid în sânge (acidoză metabolică). Puteți utiliza Normocain doar după ce vă examinează amănunțit un medic, iar stomatologul ar trebui să vă administreze Normocain în loc de Normocain, deoarece are un conținut scăzut de epinefrină, dacă suferiți de bolile următoare: – tulburări cardiovasculare, cum ar fi − insuficiență cardiacă (slăbiciune miocardică), − boală coronariană (constricția vaselor coronariene). − angină pectorală (reducerea fluxului sanguin către inimă, cu durere și senzație de strângere în piept), − după un atac de cord, − aritmie a inimii (ritm al inimii cardiac neregulat), − hipertensiune arterială, − aterocleroză (îngustarea arterelor, din cauza depunerilor de lipide în sânge, de exemplu), − circulație sanguină deficitară în zona creierului, − după un accident vascular cerebral, – bronșită cronică, emfizem (distensie anormală a plămânilor), – diabet zaharat, – tulburări de anxietate severe. Stomatologul vă va examina istoricul medical – și medicamentele pe care le luați concomitent, pentru a preveni orice reacţie adversă, – vă va face o injecție de testare, dacă există riscul unei reacții alergice la medicament, – va selecta cea mai mică doză posibilă, – și va verifica atent înainte de injectare să nu fi atins vreun vas de sânge. Utilizarea acestui medicament poate produce o amorțeală prelungită a zonei bucale după tratamentul stomatologic. La copiii mici, trebuie avut grijă să nu își muște țesuturile moi din zona bucală, pentru a nu își produce leziuni. După utilizarea Normocain, nu trebuie consumat niciun aliment până când nu dispar efectele anesteziei locale. Normocain împreună cu alte medicamente Spuneți stomatologului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați/utilizați sau ați luat/utilizat ori sau s-ar putea să luați/utilizați recent alte medicamente. Este deosebit de important să vă anunțați stomatologul dacă luați/utilizați unul dintre următoarele medicamente: − sedative (cu efect sedativ central, cum ar fi benzodiazepine, opioide), pentru a vă reduce, de exemplu, anxietatea cauzată de programarea la dentist, − antidepresive triciclice pentru tratarea depresiei (cum ar fi amitriptilina, desipramina, imipramina, nortriptilina, maprotilina și protriptilina), inhibitori COMT pentru tratarea bolii Parkinson (cum ar fi entacapona sau tolcapona), − inhibitori MAO pentru tratarea depresiei sau anxietății (de exemplu, moclobemidă, fenelzină, tranilcipromină, linezolid), − medicamente pentru tratarea aritmiei inimii (de exemplu, digitalină, chinidină), − medicamente împotriva migrenelor (cum ar fi metisergida sau ergotamina), − medicamente pentru inimă și tensiunea arterială (cum ar fi guanadrel, guanetidina, propranololul, nadololul) − vasoconstrictoare (cum ar fi cocaina, amfetaminele, fenilefrina, pseudoefedrina, oximetazolina), pentru creșterea tensiunii arteriale: dacă ați luat în ultimele 24 de ore, tratamentul stomatologic programat trebuie amânat. − Neuroleptice (de exemplu, fenotiazina). 3
Dacă vi se administrează concomitent alte anestezice locale, efectele acestora asupra sistemului cardiovascular și sistemului nervos se pot accentua. Normocain conține substanța activă epinefrină. Această substanță activă îngustează vasele de sânge și crește tensiunea arterială. Efectul hipertensiv al epinefrinei poate fi accentuat de anumite medicamente pentru tratarea depresiei și a bolii Parkinson. Antidepresivele triciclice și inhibitorii MAO nu se pot luat simultan (vezi pct. 2: „Ce trebuie să știți înainte să utilizați Normocain”) Dacă luați anumite betablocante (de exemplu, propranolol), este posibil să nu vi se poată administra Normocain (vezi pct. „Nu utilizați Normocain”). Epinefrina poate inhiba eliberarea de insulină din pancreas, reducând astfel eficacitatea medicamentelor antidiabetice orale (medicamente pentru tratarea diabetului zaharat). Dacă Normocain se utilizează simultan cu anumite anestezice pentru inhalare (de exemplu, halotan), se poate declanșa o aritmie a ini