RpCu prescripțieRp (Reteta prescrisă) — Necesită prescripție medicală. Rețeta se reține la farmacie.
Producător
SOLUPHARM PHARMAZEUTISCHE ERZEUGNISSE GMBH - GERMANIA
Concentrație
100mg/ml
Formă farmaceutică
SOL. INJ.
Cod ATC
V03AB35
Grup terapeutic
ALTE PREPARATE TERAPEUTICE PREPARATE ANTIDOT
Nr. autorizație
W69837001
Status autorizare
Valabila
📋 Indicații⌄
Sugammadex Baxter conține substanța activă sugammadex. Sugammadex este considerat a fi un agent de relaxare cu legare selectivă deoarece funcționează numai cu relaxante musculare specifice, bromură de rocuronium sau bromură de vecuronium. Pentru ce se utilizează Sugammadex Baxter Pentru a vi se putea face unele tipuri de operații, mușchii dumneavoastră trebuie să fie complet relaxați. Acest lucru îl ajută pe chirurg să facă operația. Pentru a obține acest lucru, anestezia generală include medicamente care fac ca mușchii dumneavoastră să se relaxeze. Aceste medicamente se numesc miorelaxante; bromura de rocuronium și bromura de vecuronium sunt exemple de miorelaxante. Deoarece aceste medicamente fac și mușchii respiratori să se relaxeze, aveți nevoie de ajutor pentru a respira (ventilație artificială) în timpul și după operație, până când puteți respira din nou singur. Sugammadex Baxter este utilizat pentru a grăbi recuperarea mușchilor dumneavoastră după o operație, pentru a vă permite
🚫 Contraindicații⌄
Nu trebuie să vi se administreze Sugammadex Baxter 1
•dacă sunteți alergic la sugammadex sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6). → Vă rugăm să spuneți medicului dumneavoastră anestezist dacă vă aflați în această situație. Atenționări și precauții Înainte să vi se administreze Sugammadex Baxter, adresați-vă medicului dumneavoastră anestezist
•dacă aveți sau ați avut afecțiuni ale rinichilor. Acest lucru este important deoarece sugammadex este eliminat din organismul dumneavoastră de către rinichi.
•dacă aveți sau ați avut boli de ficat.
•dacă aveți retenție de fluide (edeme).
•dacă aveți o afecțiune despre care se cunoaște că determină risc crescut de sângerare (tulburări ale coagulării sângelui) sau dacă utilizați medicamente anticoagulante
Copii Acest medicament nu este recomandat pentru copii cu vârsta mai mică de 2 ani. Sugammadex Baxter împreună cu alte medicamente → Spuneți medicului dumneavoastră anestezist dacă luați, ați lu
🌿 Mod de administrare⌄
Următoarele informații sunt destinate numai profesioniștilor din domeniul sănătății: Pentru informații detaliate, a se citi Rezumatul caracteristicilor produsului pentru Sugammadex Baxter. 5
⚠️ Efecte adverse⌄
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Dacă aceste reacții adverse apar în timpul anesteziei, vor fi detectate și tratate de către medicul dumneavoastră anestezist. Reacții adverse frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane)
•Tuse
•Dificultăți la nivelul căilor respiratorii care pot include tuse sau mișcări ca și cum vă treziți sau trageți aer în piept
•Anestezie superficială – este posibil să începeți să vă treziți din somnul profund, deci să aveți nevoie de mai mult anestezic. Acest lucru vă poate face să vă mișcați sau să tușiți la sfârșitul operației
•Complicații în timpul procedurii cum sunt modificări ale ritmului bătăilor inimii, tuse sau mișcări
•Scădere a tensiunii arteriale din cauza procedurii chirurgicale Reacții adverse mai puțin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane)
•Lipsă de aer din cauza contracției mușchilor din căile respiratorii (bronhospasm), survenită la pacienții cu an
📄 Prospect complet⌄
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 15159/2023/01-02 Anexa 1 Prospect Prospect: Informații pentru utilizator Sugammadex Baxter 100 mg/ml soluție injectabilă sugammadex Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a vi se administra acest medicament deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră. - Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți. - Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră anestezist sau medicului dumneavoastră. - Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră anestezist sau unui alt medic. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. Vezi pct. 4. Ce găsiți în acest prospect 1. Ce este Sugammadex Baxter și pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să știți înainte de a vi se administra Sugammadex Baxter 3. Cum se administrează Sugammadex Baxter 4. Reacții adverse posibile 5. Cum se păstrează Sugammadex Baxter 6. Conținutul ambalajului și alte informații 1. Ce este Sugammadex Baxterși pentru ce se utilizează Ce este Sugammadex Baxter Sugammadex Baxter conține substanța activă sugammadex. Sugammadex este considerat a fi un agent de relaxare cu legare selectivă deoarece funcționează numai cu relaxante musculare specifice, bromură de rocuronium sau bromură de vecuronium. Pentru ce se utilizează Sugammadex Baxter Pentru a vi se putea face unele tipuri de operații, mușchii dumneavoastră trebuie să fie complet relaxați. Acest lucru îl ajută pe chirurg să facă operația. Pentru a obține acest lucru, anestezia generală include medicamente care fac ca mușchii dumneavoastră să se relaxeze. Aceste medicamente se numesc miorelaxante; bromura de rocuronium și bromura de vecuronium sunt exemple de miorelaxante. Deoarece aceste medicamente fac și mușchii respiratori să se relaxeze, aveți nevoie de ajutor pentru a respira (ventilație artificială) în timpul și după operație, până când puteți respira din nou singur. Sugammadex Baxter este utilizat pentru a grăbi recuperarea mușchilor dumneavoastră după o operație, pentru a vă permite să respirați singur mai devreme. Realizează acest lucru combinându-se în organismul dumneavoastră cu bromură de rocuronium sau cu bromură de vecuronium. Poate fi utilizat la adulți ori de câte ori bromura de rocuronium sau bromura de vecuronium este utilizată și la copii și adolescenți (cu vârsta cuprinsă între 2 și 17 ani) când bromura de rocuronium este utilizată pentru un nivel moderat de relaxare. 2. Ce trebuie să știți înainte de a vi se administra Sugammadex Baxter Nu trebuie să vi se administreze Sugammadex Baxter 1
⚠️ Disclaimer: Informațiile din această pagină provin din baza de date publică ANMDMR ( www.anm.ro) și au scop strict informativ. Nu înlocuiesc consultul medical sau sfatul farmacistului. Consultați întotdeauna medicul înainte de a lua, modifica sau opri orice tratament.
dacă sunteți alergic la sugammadex sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui
medicament (enumerate la pct. 6).
→ Vă rugăm să spuneți medicului dumneavoastră anestezist dacă vă aflați în această situație.
Atenționări și precauții
Înainte să vi se administreze Sugammadex Baxter, adresați-vă medicului dumneavoastră anestezist
•dacă aveți sau ați avut afecțiuni ale rinichilor. Acest lucru este important deoarece sugammadex
este eliminat din organismul dumneavoastră de către rinichi.
•dacă aveți sau ați avut boli de ficat.
•dacă aveți retenție de fluide (edeme).
•dacă aveți o afecțiune despre care se cunoaște că determină risc crescut de sângerare (tulburări
ale coagulării sângelui) sau dacă utilizați medicamente anticoagulante.
Copii
Acest medicament nu este recomandat pentru copii cu vârsta mai mică de 2 ani.
Sugammadex Baxter împreună cu alte medicamente
→ Spuneți medicului dumneavoastră anestezist dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice
alte medicamente. Sugammadex Baxter poate influența alte medicamente sau poate fi influențat de
acestea.
Unele medicamente scad efectul Sugammadex Baxter
→ Este foarte important să îi spuneți medicului dumneavoastră anestezist dacă ați luat recent:
•toremifen (utilizat în tratamentul cancerului de sân).
•acid fusidic (un antibiotic).
Sugammadex Baxter poate influența contraceptivele hormonale
•Sugammadex Baxter poate scădea eficacitatea contraceptivelor hormonale – incluzând
contraceptivul oral, inelul vaginal, implanturile sau dispozitivul intrauterin (DIU) hormonal –
deoarece reduce cantitatea de hormon progesteron din organism. Cantitatea de progesteron
pierdută prin utilizarea Sugammadex Baxter este aproximativ aceeași ca în cazul în care uitați să
luați un comprimat de contraceptiv oral.
→ Dacă luați contraceptivul oral în aceeași zi în care vi se administrează Sugammadex
Baxter, respectați instrucțiunile din prospectul contraceptivului pentru situația în care ați
uitat să luați o doză.
→ Dacă utilizați alte contraceptive hormonale (de exemplu inel vaginal, implant sau
sterilet) trebuie să folosiți o metodă contraceptivă suplimentară non-hormonală (cum este
prezervativul) în următoarele 7 zile și să respectați instrucțiunile din prospect.
Efecte asupra analizelor de sânge
În general, Sugammadex Baxter nu influențează analizele de laborator. Totuși, poate influența
rezultatele unei analize de sânge pentru un hormon denumit progesteron. Discutați cu medicul
dumneavoastră dacă valorile progesteronului trebuie testate în aceeași zi în care vi se administrează
acest medicament.
Sarcina și alăptarea
→ Spuneți medicului dumneavoastră anestezist dacă sunteți sau ați putea fi gravidă sau dacă alăptați.
Vi se poate administra totuși Sugammadex Baxter ,dar trebuie să discutați mai întâi despre acest lucru.
Nu se cunoaște dacă sugammadex poate trece în laptele uman. Medicul dumneavoastră anestezist vă
va ajuta să decideți dacă încetați alăptarea sau dacă opriți tratamentul cu sugammadex, luând în
considerare beneficiul alăptării copilului și beneficiul Sugammadex Baxter pentru mamă.
Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor
Sugammadex Baxter nu are nicio influență cunoscută asupra capacității de a conduce vehicule sau de a
folosi utilaje.
Sugammadex Baxter conține sodiu
2
Acest medicament conține până la 9,2 mg sodiu (componenta principală stabilă/sare de masă) în
fiecare mililitru. Aceasta este echivalentă cu 0,5% din aportul maxim recomandat de sodiu pentru un
adult
3. Cum se administrează Sugammadex Baxter
Sugammadex Baxter vă va fi administrat de către medicul dumneavoastră anestezist sau sub
supravegherea medicului dumneavoastră anestezist.
Doza
Medicul dumneavoastră anestezist va alege doza de sugammadex necesară în cazul dumneavoastră în
funcție de:
•greutatea dumneavoastră
•măsura în care medicamentul miorelaxant are în continuare efect asupra dumneavoastră.
Doza uzuală este de 2-4 mg pe kg greutate corporală pentru adulți și copii și adolescenți cu vârsta
cuprinsă între 2–17 ani. O doză de 16 mg/kg poate fi administrată la adulți dacă este nevoie să se
obțină o recuperare rapidă a relaxării musculare.
Cum se administrează Sugammadex Baxter
Sugammadex Baxter vi se va administra de către medicul dumneavoastră anestezist. ca injecție unică
într-o linie intravenoasă.
Dacă vi se administrează mai mult Sugammadex Baxter decât este recomandat
Având în vedere faptul că medicul dumneavoastră anestezist vă va supraveghea cu atenție, este
improbabil să vi se administreze o cantitate prea mare de Sugammadex Baxter .Totuși, chiar dacă se
întâmplă acest lucru, este improbabil să apară probleme.
Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului
dumneavoastră anestezist sau unui alt medic.
4. Reacții adverse posibile
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate
persoanele.
Dacă aceste reacții adverse apar în timpul anesteziei, vor fi detectate și tratate de către medicul
dumneavoastră anestezist.
Reacții adverse frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane)
•Tuse
•Dificultăți la nivelul căilor respiratorii care pot include tuse sau mișcări ca și cum vă treziți sau
trageți aer în piept
•Anestezie superficială – este posibil să începeți să vă treziți din somnul profund, deci să aveți
nevoie de mai mult anestezic. Acest lucru vă poate face să vă mișcați sau să tușiți la sfârșitul
operației
•Complicații în timpul procedurii cum sunt modificări ale ritmului bătăilor inimii, tuse sau
mișcări
•Scădere a tensiunii arteriale din cauza procedurii chirurgicale
Reacții adverse mai puțin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane)
•Lipsă de aer din cauza contracției mușchilor din căile respiratorii (bronhospasm), survenită la
pacienții cu antecedente de probleme la nivelul plămânilor.
•Reacții alergice (de hipersensibilitate la medicament) – cum sunt erupțiile trecătoare pe piele,
înroșirea pielii, umflarea limbii și/sau a gâtului, scurtare a respirației, modificări ale tensiunii
arteriale sau a ritmului bătăilor inimii, care au determinat uneori o scădere gravă a tensiunii
arteriale. Reacțiile alergice severe sau asemănătoare reacțiilor alergice pot pune în pericol viața.
Reacțiile alergice au fost raportate mai frecvent la voluntarii sănătoși conștienți.
3
•Revenirea relaxării musculare după intervenția chirurgicală.
Cu frecvență necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile)
•Când este administrat Sugammadex Baxter, pot să apară bătăi ale inimii sever încetinite și bătăi
ale inimii încetinite până la stop cardiac
Raportarea reacțiilor adverse
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau
asistentei medicale. Acestea includ orice reacții adverse posibile nemenționate în acest prospect.
De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct la
Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale
Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1
București 011478- RO
e-mail: [email protected]
Website: www.anm.ro
Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța
acestui medicament.
5.
Cum se păstrează Sugammadex Baxter
Păstrarea acestui medicament va fi gestionată de către profesioniștii din domeniul sănătății. Nu lăsați acest medicament la vederea și
SUGAMMADEX BAXTER 100 mg/ml – Prospect și informații | Farmo.ro