ENALAPRILUM · 5mg · COMPR. · MAGISTRA C&C S.R.L. - ROMANIA
Enalapril MCC, face parte dintr-un grup de medicamente numite inhibitori ai enzimei de conversie a angiotensinei (IECA). Enalapril MCC este indicat în tratamentul hipertensiunii arteriale, al insuficienţei cardiace simptomatice şi prevenirea insuficienţei cardiace simptomatice la pacienţii cu disfuncţie asimptomatică a ventricului stâng (fracţia de ejecţie ≤35%).
Nu utilizaţi Enalapril MCC:
Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul sau farmacistul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur. Hipertensiunea arterială : Doza iniţială este cuprinsă între 5 şi 20 mg, administrată odată pe zi. Unii pacienţi pot necesita o doză iniţială mai mică. Doza uzuală de întreţinere este de 20 mg administrată o dată pe zi. Doza maximă de întreţinere este de 40 mg administrată o dată pe zi. În hipertensiunea arterială renovasculară tratamentul trebuie început cu o doză iniţială mai redusă (de exemplu 5 mg sau mai puţin). Ulterior doza poate fi crescută treptat, în funcţie de răspunsul terapeutic. Este de aşteptat ca majoritatea pacienţilor să răspundă la o tabletă de 20 mg, o dată pe zi. În hipertensiunea tratată concomitent cu diuretice se recomandă prudenţă, deoarece aceşti pacienţi pot prezenta depleţie hidrică sau salină. Tratamentul cu diuretice ar trebui întrerupt 2-3 zile înainte de începerea tratamentului cu Enalapril MCC. Dacă acest lucru nu este posibil, doza iniţială de Enalapril trebuie să fie redusă (5 mg sau mai puţin) pentru a aprecia efectul iniţial asupra tensiunii arteriale. Doza trebuie apoi adaptată în conformitate cu nevoile pacientului. Insuficienţa cardiacă congestivă: Doza recomandată iniţial este de 2,5 mg pe zi în priză unică; dacă este necesar doza va fi mărită treptat (în 2- 4 săptămâni). Doza de întreţinere recomandată este de 5-20 mg pe zi, în 1-2 prize, fără a depaşi 40 mg/zi. Insuficienţă renală: Dozele se adaptează în funcţie de clearance-ul creatininei:
Ulterior doza poate fi crescută în funcţie de răspunsul terapeutic; se vor controla frecvent potasemia şi nivelul plasmatic al creatininei. P
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Reacţiile adverse sunt clasificate după următoarele frecvenţe: Foarte frecvente care afectează mai mult de 1 pacient din 10 pacienti Frecvente care afectează mai puţin de 1 din 10 pacienţi Mai puţin frecvente care afectează mai puţin de 1 din 100 pacienţi Rare care afectează mai puţin de 1 din 1000 pacienţi Foarte rare afectează mai puţin de 1 din 10000 pacienţi Cu frecvenţă necunoscută care nu poate fi estimată din datele disponibile S-a demonstrat că enalaprilul este în general bine suportat. În studiile clinice, incidenţa globală a reacţiilor adverse nu a fost mai mare la cei trataţi cu enalapril comparativ cu cei cărora li s-a administrat placebo. Reacţiile adverse cel mai frecvent raportate au fost vertijul şi cefaleea. La 2 – 3% dintre pacienţi s-a raportat oboseală şi astenie. Alte reacţii adverse au apărut la mai puţin de 2% din pacienţi şi au inclus: hipotensiune, hipotensiune ortostatică, sincopă, greaţă, diaree, crampe musculare, rash şi tuse. Mai puţin frecvent s-a raportat disfuncţie renală, insuficienţă renală şi oligurie. Următoarele reacţii adverse au fost asociate cu administrarea tabletelor: Tulburări hematologice şi limfatice: mai puțin frecvent s-au observat anemii (incluzând anemia aplastică şi hemolilitică), mai ales la bolnavii dializaţi şi la cei cu transplant renal. Rar, s-au observat: neutropenie, scăderi ale hemoglobinei şi hematocritului, trombocitopenie, agranulocitoză, depresie a măduvei, pancitopenie, limfadenopatie, tulburări autoimune. Tulburări metabolice şi de nutriţie: mai puțin frecvente: hipoglicemie ( precauţii speciale în cazul pacienţilor diabetici ). Tulburări ale sistemului nervos/psihice: frecvente: dureri de cap, depresie; mai puțin frecvente s-au observat confuzie, somnolenţă, insomnie, nervozitate, parestezie, vertij. Rar s-au raportat anomalii ale perioadei de vis, tulburări de somn. Tulburări oculare: foart
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 8886/2016/01-02 Anexa 1 8887/2016/01-02 8888/2016/01-02 Prospect Prospect: Informaţii pentru utilizator Enalapril MCC 5 mg comprimate Enalapril MCC 10 mg comprimate Enalapril MCC 20 mg comprimate maleat de enalapril Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.
poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră.
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4. Ce găsiţi în acest prospect: 1. Ce este Enalapril MCC şi pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Enalapril MCC 3. Cum să utilizaţi Enalapril MCC 4. Reacţii adverse posibile 5. Cum se păstrează Enalapril MCC 6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 1. Ce este Enalapril MCC şi pentru ce se utilizează Enalapril MCC, face parte dintr-un grup de medicamente numite inhibitori ai enzimei de conversie a angiotensinei (IECA). Enalapril MCC este indicat în tratamentul hipertensiunii arteriale, al insuficienţei cardiace simptomatice şi prevenirea insuficienţei cardiace simptomatice la pacienţii cu disfuncţie asimptomatică a ventricului stâng (fracţia de ejecţie ≤35%). 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Enalapril MCC Nu utilizaţi Enalapril MCC:
medicament (enumerate la punctul 6);
de început a sarcinii – vezi punctul Sarcina);
scăderea tensiunii arteriale care conţine aliskiren. Atenţionări şi precauţii Înainte să utilizaţi Enalapril MCC, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 1
diareei ( se impune atenţie datorită riscului de apariţie a hipotensiunii arteriale);
grad mai sever de insuficienţă cardiacă, reflectat prin utilizarea unor mari cantități de diuretice de ansă, hiponatremie sau disfuncţie renală), deoarece există posibilitatea instalării hipotensiunii arteriale. Tratamentul cu Enalapril MCC trebuie început sub supraveghere medicală, iar aceşti pacienţi trebuie urmăriţi îndeaproape ori de câte ori doza de Enalapril MCC şi/sau de diuretic este ajustată;
datorită posibilităţii scăderii exagerate a tensiunii arteriale, ce poate duce la infarct miocardic sau accident vascular cerebral );
insuficienţei renale. La unii pacienţi cu stenoză bilaterală a arterelor renale sau stenoza arterei renale pe rinichi unic s-au observat creşteri ale ureei sanguine şi ale creatininei serice, reversibile însă la întreruperea terapiei;
de conversie a angiotensinei ( există risc crescut de angioedem când primesc inhibitori ai enzimei de conversie a angiotensinei ). S-au înregistrat şi cazuri rare de edem angioneurotic al feţei, extremităţilor, buzelor, limbii, glotei şi/sau laringelui la pacienţii trataţi cu inhibitori ai enzimei de conversie a angiotensinei, inclusiv Enalapril MCC . Acestea pot apărea în orice moment pe durata tratamentului. În asemenea cazuri, Enalapril MCC va fi întrerupt imediat şi se va trece la o monitorizare corespunzătoare până la dispariţia completă a simptomelor. Edemul angioneurotic asociat cu edem laringian poate fi fatal.
trebuie administraţi cu prudenţă la pacienţii cu obstrucţie la nivelul camerei de ejecţie a ventriculului stâng.
hipotensiune;
cu potenţial letal;
anafilactoide în cazul folosirii membranelor de flux crescut (de ex. AN69). La aceşti pacienţi se recomandă utilizarea altor tipuri de membrane de dializă sau a altor clase de agenţi antihipertensivi.
bucătărie care conţin potasiu, mai ales la pacienţii cu funcţie renală alterată, pot duce la o creştere semnificativă a potasiului seric. Dacă se consideră indicată utilizarea concomitentă a substanţelor mai sus menţionate, ele vor trebui folosite cu prudenţă şi cu o monitorizare frecventă a potasiului seric.
exemplu, valsartan, telmisartan, irbesartan), mai ales dacă aveţi probleme ale rinichilor asociate diabetului zaharat.
ECA.
la această rasă. Este posibil ca medicul dumneavoastră să vă verifice funcţia rinichilor, tensiunea arterială şi valorile electroliţilor (de exemplu, potasiu) din sânge, la intervale regulate de timp. 2 Vezi şi informaţiile de la punctul „Nu utilizați Enalapril MCC”. La pacienţii trataţi cu inhibitori de ACE a fost semnalată o tuse neproductivă, persistentă, care dispare la întreruperea tratamentului. Tusea indusă de inhibitori de ACE trebuie avută în vedere la stabilirea diagnosticului diferenţial al tusei. Dacă dumneavoastră, în timpul administrării Enalapril MCC , prezentaţi unul din următoarele simptome, trebuie să anunţaţi imediat doctorul dumneavoastră: icter, tuse uscată pentru o perioadă lungă de timp. Trebuie să anunţaţi medicul în cazul în care credeţi că sunteţi gravidă (sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă). Enalapril MCC nu este recomandat la începutul sarcinii şi nu trebuie utilizat dacă aveţi mai mult de trei luni de sarcină, deoarece poate produce grave prejudicii copilului dumneavoastră dacă este utilizat în această etapă (vezi punctul „Sarcina”). Enalapril MCC împreună cu alte medicamente Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizaţi, aţi utilizat recent sau s-ar putea să utilizaţi orice alte medicamente.Este posibil ca medicul dumneavoastră să trebuiească să vă modifice doza și/sau să ia alte măsuri de precauție:
punctele „Nu luaţi Enalapril MCC” şi „Atenţionări şi precauţii”).
de potasiu sau substituenţi de sare de bucătărie care conţin potasiu, deoarece există riscul apariţiei hiperpotasemiei în cazul utilizării concomitente a Enalapril MCC. Dacă se consideră indicată utilizarea concomitentă a substanţelor mai sus menţionate, ele vor trebui folosite cu prudenţă şi cu o monitorizare frecventă a potasiului seric.
serice a litiului. De aceea litiul seric trebuie monitorizat cu atenţie dacă se administrează săruri de litiu.
(risc de hiperpotasemie). Asocierea cu diuretice saluretice impune prudenţă, deoarece există risc de hipotensiune arterială marcată şi insuficienţă renală acută.
arteriale ortostatice. Se impune prudenţă în asocierea enalaprilului cu antidepresive triciclice si neuroleptice.
antihipertensiv al enalaprilului prin inhibarea formării postaglandinelor vasodilatatoare şi retenţie hidrosalină. Glococorticoizii pot diminua efectul antihipertensiv al enalaprilului prin retenţie hidrosalină.
conversie.
antidiabetice (creşte riscul reacţiilor hipoglicemice).
Enalapril MCC împreună cu alimente, băuturi şi alcool Enalapril comprimate poate fi luat cu sau fără alimente. În timpul tratamentului cu Enalapril se va evita consumul de alcool (vezi pct. Enalapril MCC împreună cu alte medicamente) Sarcina şi alăptarea Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi- vă medicului sau farma