COMBINATII · 500UI/g · GEL · STADA M&D S.R.L. - ROMANIA
Este un medicament care conţine heparină naturală sub formă de gel. În compoziţia acestui medicament, pe lângă heparină, s-au adăugat alantoină şi dexpantenol. Heparina are efect anticoagulant prin care previne dezvoltarea trombilor. Absorbţia heparinei prin piele este foarte rapidă şi se depune în stratul granulos al epidermei manifestând astfel o acţiune exclusiv locală. Alantoina şi dexpantenolul contribuie la epitelizarea, granularea şi regenerarea tisulară. Baza de gel favorizează penetrarea componentelor active prin piele. Hepathrombin gel este indicat ca adjuvant în:
Nu utilizaţi Hepathrombin
Atenționări și precauții Medicamentul nu se aplică pe răni deschise, incluzând ulcer varicos sângerând şi zone suprainfectate. În caz de ulceraţii varicoase, gelul se aplică sub forma unui inel, cu lăţimea de 4 cm.
Trebuie evitat contactul gelului cu ochii sau mucoasele. În cazul apariţiei unei erupţii cutanate, administrarea trebuie întreruptă imediat.
După fiecare aplicare mâinile trebuie spălate. În cazul în care gelul este aplicat în mod repetat de către o altă persoană, aceasta trebuie să poarte mănuşi de protecţie.
Dacă simptomele persistă sau se înrăutăţesc după 4-5 zile trebuie să vă adresaţi medicului. Nu se vor depăşi dozele recomandate.
Hepathrombin împreună cu alte medicamente Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală. În cazul utilizării medicamentului în dozele recomandate şi datorită absorbţiei sistemice scăzute a substanţelor active este puţin probabil să se producă interacţiuni medicamentoase semnificative clinic.
Sarcina, alăptarea și fertilitatea Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament. Medicamentul poate fi utilizat în sarcină şi alăptare numai pe perioade scurte şi la indicaţia medicului.
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Hepathrombin nu are nicio influenţă asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Utilizaţi întotdeauna Hepathrombin exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur. Tratamentul se începe cu Hepathrombin 500 UI/g, iar pentru continuarea tratamentului şi preventiv se întrebuinţează Hepathrombin 300 UI/g. Gelul se aplică la nivelul ariei cutanate afectate şi în jur, de 2-3 ori pe zi, şi se masează uşor. În caz de inflamaţie a venelor, zona nu se masează, ci doar se aplică medicamentul într-un strat subţire, pe suprafaţa afectată, apoi se acoperă cu pansament ocluziv sau elastic. În caz de ulceraţie varicoasă, gelul se aplică sub forma unui inel cu lăţimea de 4 cm. Gelul se aplică numai pe tegumentele fără leziuni. Dacă utilizaţi mai mult decât trebuie din Hepathrombin Nu s-a raportat niciun caz de supradozaj cu Hepathrombin. Dacă aţi uitat să utilizaţi Hepathrombin Aplicaţi gelul imediat ce vă amintiţi. Nu aplicaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată. Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest produs, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Reacţiile adverse asociate terapiei cu Hepathrombin, conform studiilor clinice, au fost comparabile ca intensitate şi frecvenţă cu placebo. Foarte rar, a fost raportată apariţia de erupţii cutanate în urma aplicării medicamentului. Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să-i spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului. Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 11987/2019/01 Anexa 1 11988/2019/01-02 Prospect PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR Hepathrombin 300 UI/g gel Hepathrombin 500 UI/g gel Heparină sodică/Alantoină/Dexpantenol Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizați acest medicament deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră. Utilizați întotdeauna acest medicament conform indicațiilor din acest prospect sau indicațiilor medicului dumneavoastră sau farmacistului sau asistentei medicale.
medicale. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. Vezi pct. 4.
În acest prospect găsiţi: 1. Ce este Hepathrombin și pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să știți înainte să utilizați Hepathrombin 3. Cum să utilizați Hepathrombin 4. Reacții adverse posibile 5. Cum se păstrează Hepathrombin 6. Conținutul ambalajului și alte informații 1. CE ESTE HEPATHROMBIN ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ Este un medicament care conţine heparină naturală sub formă de gel. În compoziţia acestui medicament, pe lângă heparină, s-au adăugat alantoină şi dexpantenol. Heparina are efect anticoagulant prin care previne dezvoltarea trombilor. Absorbţia heparinei prin piele este foarte rapidă şi se depune în stratul granulos al epidermei manifestând astfel o acţiune exclusiv locală. Alantoina şi dexpantenolul contribuie la epitelizarea, granularea şi regenerarea tisulară. Baza de gel favorizează penetrarea componentelor active prin piele. Hepathrombin gel este indicat ca adjuvant în:
gambă;
1 2. Ce trebuie să știți înainte să utilizați HEPATHROMBIN Nu utilizaţi Hepathrombin
componente ale Hepathrombin;
Atenționări și precauții Medicamentul nu se aplică pe răni deschise, incluzând ulcer varicos sângerând şi zone suprainfectate. În caz de ulceraţii varicoase, gelul se aplică sub forma unui inel, cu lăţimea de 4 cm. Trebuie evitat contactul gelului cu ochii sau mucoasele. În cazul apariţiei unei erupţii cutanate, administrarea trebuie întreruptă imediat. După fiecare aplicare mâinile trebuie spălate. În cazul în care gelul este aplicat în mod repetat de către o altă persoană, aceasta trebuie să poarte mănuşi de protecţie. Dacă simptomele persistă sau se înrăutăţesc după 4-5 zile trebuie să vă adresaţi medicului. Nu se vor depăşi dozele recomandate. Hepathrombin împreună cu alte medicamente Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală. În cazul utilizării medicamentului în dozele recomandate şi datorită absorbţiei sistemice scăzute a substanţelor active este puţin probabil să se producă interacţiuni medicamentoase semnificative clinic. Sarcina, alăptarea și fertilitatea Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament. Medicamentul poate fi utilizat în sarcină şi alăptare numai pe perioade scurte şi la indicaţia medicului. Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Hepathrombin nu are nicio influenţă asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. 3. CUM SĂ UTILIZAŢI HEPATHROMBIN Utilizaţi întotdeauna Hepathrombin exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur. Tratamentul se începe cu Hepathrombin 500 UI/g, iar pentru continuarea tratamentului şi preventiv se întrebuinţează Hepathrombin 300 UI/g. Gelul se aplică la nivelul ariei cutanate afectate şi în jur, de 2-3 ori pe zi, şi se masează uşor. În caz de inflamaţie a venelor, zona nu se masează, ci doar se aplică medicamentul într-un strat subţire, pe suprafaţa afectată, apoi se acoperă cu pansament ocluziv sau elastic. În caz de ulceraţie varicoasă, gelul se aplică sub forma unui inel cu lăţimea de 4 cm. Gelul se aplică numai pe tegumentele fără leziuni. Dacă utilizaţi mai mult decât trebuie din Hepathrombin Nu s-a raportat niciun caz de supradozaj cu Hepathrombin. 2 Dacă aţi uitat să utilizaţi Hepathrombin Aplicaţi gelul imediat ce vă amintiţi. Nu aplicaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată. Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest produs, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 4. REACŢII ADVERSE POSIBILE Reacţiile adverse asociate terapiei cu Hepathrombin, conform studiilor clinice, au fost comparabile ca intensitate şi frecvenţă cu placebo. Foarte rar, a fost raportată apariţia de erupţii cutanate în urma aplicării medicamentului. Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să-i spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului. Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament. 5. CUM SE PĂSTREAZĂ HEPATHROMBIN A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor. Nu utilizaţi Hepathrombin după data de expirare înscrisă pe ambalaj, după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. A se păsta la temperatura sub 25°C, în ambalajul original. După prima deschidere, se va păstra tubul bine închis şi se poate utiliza în decurs de 12 luni. Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri pot ajuta la protejarea mediului. 6. INFORMAŢII SUPLIMENTARE Ce conţine Hepathrombin
Hepathrombin 300 UI/g gel Un gram gel conţine heparină sodică 300 UI, alantoină 2,5 mg şi dexpantenol 2,5 mg. Hepathrombin 500 UI/g gel Un gram gel conţine heparină sodică 500 UI, alantoină 2,5 mg şi dexpantenol 2,5 mg. 3
pini silvestris, uleiuri eterice de lămâie, sorbitol lichid (necristalizabil), izopropanol, macrogol 6 glicerol caprilocaprat, polisorbat 80, apă purificată. Cum arată Hepathrombin şi conţinutul ambalajului Gel transparent incolor, cu miros caracteristic de pin şi alcool izopropilic. Hepathrombin 300UI/g gel Cutie cu un tub din Al a 40 g gel Hepathrombin 500UI/g gel Cutie cu un tub din Al a 40 g gel Cutie cu un tub din Al a 75 g gel Deţinătorul Autorizaţiei de punere pe piaţă: STADA HEMOFARM S.R.L. Calea Torontalului, km. 6, Timişoara, România Fabricant STADA M&D S.R.L. Str. Sfântul Elefterie nr 18, Parte A, etaj 1, sector 5, cod poştal 050525, Bucureşti, România Acest prospect a fost revizuit în August 2024. Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/ 4