DEXAMETHASONUM · 0,5mg · COMPR. · KRKA, D.D., NOVO MESTO - SLOVENIA
Dexametazona Krka 0,5 mg este un glucocorticoid de sinteză (hormon al glandei corticosuprarenale) cu efecte asupra metabolismului, echilibrului electroliților și funcția țesuturilor. Dexametazona Krka 0,5 mg comprimate este utilizat în Afecțiuni care necesită tratament sistemic cu glucocorticoizi. Acestea includ, în funcție de tipul și severitatea lor: Boli neurologice Inflamația și creșterea în volum a creierului ca urmare a prezenței tumorilor cerebrale, intervenții chirurgicale pe creier și măduva spinării, inflamație datorată infecției de cauză bacteriană a membranei care învelește creierul (meningită), abces la nivelul creierului. Boli pulmonare și respiratorii Episod acut sever de astm bronșic. Boli dermatologice Tratamentul inițial al bolilor de piele acute, întinse, cu evoluție severă, precum eritrodermia, pemfigus vulgar, eczema acută. Boli autoimune/boli reumatologice Tratamentul bolilor autoimune sistemice (boli cronice ale sistemului imunitar care pot afecta organele interne), cum este lupusul eritematos sistemic. Inflamație activă a articulațiilor, de cauză reumatologică, într-o formă severă, progresivă (poliartrita reumatoidă), de exemplu acele forme de boală care evoluează rapid cu distrugerea articulațiilor și/sau cu afectarea țesuturilor din jurul articulațiilor. Boli infecțioase Infecții severe cu stări toxico-septice (de exemplu în tuberculoză, febră tifoidă), numai împreună cu tratament antiinfecțios adecvat. Boli oncologice Tratament de susținere la pacienți cu tumori maligne. Boli endocrine Terapie de substituție hormonală: când funcția suprarenală este scăzută sau în insuficiența suprarenală la adult (sindromul adrenogenital).
Nu luaţi Dexametazona Krka - dacă sunteţi alergic la substanţa activă sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6). Atenţionări şi precauţii Înainte să luați Dexametazona Krka, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Discutaţi cu medicul dumneavoastră înainte să luați Dexametazona Krka dacă aveţi suspiciunea de feocromocitom sau sunteţi diagnosticat cu feocromocitom (o tumoră a glandelor suprarenale). Tratamentul cu glucocorticoizi poate duce la o reducere a activității glandelor suprarenale (secreție insuficientă de hormoni glucocorticoizi de către organism); care, în funcție de doza și durata tratamentului, poate dura câteva luni și, în cazuri individuale, mai mult de un an de la întreruperea tratamentului. Dacă prezentați o solicitare fizică deosebită (cum ar fi îmbolnăviri febrile, accidente sau intervenții chirurgicale, naștere etc.) în timp ce urmați tratament cu glucocorticoizi, trebuie să spuneți medicului dumneavoastră sau să informați medicul de urgență. Poate fi necesară o creștere temporară a dozei zilnice de Dexametazona Krka 0,5 mg comprimate. În cazul funcției reduse a glandelor suprarenale după terminarea tratamentului, administrarea de glucocorticoizi poate fi necesară în situațiile de suprasolicitare fizică. Prin urmare, în cazul în care urmați tratament pe termen lung cu Dexametazona Krka 0,5 mg comprimate, medicul dumneavoastră trebuie să vă înmâneze un card de steroizi pe care să îl aveți întotdeauna la dumneavoastră. Pentru a evita insuficiența acută a glandei suprarenale asociată tratamentului, atunci când se intenționează întreruperea tratamentului, medicul dumneavoastră va stabili un plan de reducere a dozei, pe care trebuie să îl urmați cu strictețe. Prin suprimarea sistemului imunitar al organismului, tratamentul cu Dexametazona Krka 0,5 mg comprimate poate duce la un risc crescut de infecții bacteriene, virale, infestări parazitare, infecții cu germeni oportuniști și fungi. Tratame
Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul. Medicul va determina doza dumneavoastră în mod individual. Pentru ca Dexametazona Krka 0,5 mg comprimate să aibă efectul adecvat, urmați recomandările. Dacă nu sunteți sigur, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Cu excepția cazului în care medicul dumneavoastră vă recomandă altfel, dozele uzuale sunt:
Dacă este necesar, se adaugă un mineralocorticoid (fludrocortizon). În special în caz de stres fizic (în cazul infecțiilor cu febră, accidente, intervențiilor chirurgicale sau nașterii), doza trebuie crescută temporar
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Reacții adverse posibile În terapia de substituție hormonală, riscul de reacții adverse este redus prin utilizarea dozelor recomandate. În utilizare prelungită, în special la doze mari, pot fi așteptate periodic reacții adverse cu intensitate variabilă, însă frecvența acestora nu poate fi specificată clar. Infecții și infestări: Mascarea infecțiilor, apariția și agravarea infecțiilor virale, fungice, bacteriene și a infestărilor parazitare sau a infecțiilor oportuniste, infestare activă cu viermi cilindrici. Tulburări hematologice și limfatice: Modificări ale numărului de celule din sânge (număr crescut al celulelor albe sau al tuturor celulelor din sânge, scăderea numărului anumitor celule albe din sânge). Tulburări ale sistemului imunitar: Reacții de hipersensibilitate (de exemplu erupție pe piele determinată de medicament), reacții anafilactice severe, precum tulburări ale ritmului bătăilor inimii, bronhospasm (contracția musculaturii netede de la nivelul bronșiilor), tensiune arterială crescută sau scăzută, colaps circulator, stop cardiac, slăbirea sistemului imunitar. Tulburări endocrine: Sindromul Cushing (semnele tipice includ față rotundă și umflată ca o lună plină, obezitate abdominală și înroșirea feței). Tulburări metabolice și de nutriție: Creșterea în greutate, creștere a concentrației zahărului din sânge, diabet zaharat, creștere a valorilor de lipide din sânge (colesterol și trigliceride), creștere a concentrației de sodiu cu umflare (edem), deficit de potasiu datorat eliminărilor crescute (poate duce la afectarea ritmului inimii), creștere a poftei de mâncare. Tulburări psihice: Depresie, iritabilitate, euforie, agitație, psihoză, manie, halucinații, modificări ale dispoziției, anxietate, tulburări de somn, tendințe suicidare. Tulburări ale sistemului nervos: Presiune intracraniană crescută, apariția epilepsiei care nu s-a manifestat anter
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 14994/2023/01-18 Anexa 1 Prospect Prospect: Informaţii pentru utilizator Dexametazona Krka 0,5 mg comprimate dexametazonă Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să luaţi acest medicament, deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.
sau asistentei medicale.
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră.
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4. Ce găsiţi în acest prospect 1. Ce este Dexametazona Krka şi pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Dexametazona Krka 3. Cum să luați Dexametazona Krka 4. Reacţii adverse posibile 5. Cum se păstrează Dexametazona Krka 6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 1. Ce este Dexametazona Krka şi pentru ce se utilizează Dexametazona Krka 0,5 mg este un glucocorticoid de sinteză (hormon al glandei corticosuprarenale) cu efecte asupra metabolismului, echilibrului electroliților și funcția țesuturilor. Dexametazona Krka 0,5 mg comprimate este utilizat în Afecțiuni care necesită tratament sistemic cu glucocorticoizi. Acestea includ, în funcție de tipul și severitatea lor: Boli neurologice Inflamația și creșterea în volum a creierului ca urmare a prezenței tumorilor cerebrale, intervenții chirurgicale pe creier și măduva spinării, inflamație datorată infecției de cauză bacteriană a membranei care învelește creierul (meningită), abces la nivelul creierului. Boli pulmonare și respiratorii Episod acut sever de astm bronșic. Boli dermatologice Tratamentul inițial al bolilor de piele acute, întinse, cu evoluție severă, precum eritrodermia, pemfigus vulgar, eczema acută. Boli autoimune/boli reumatologice Tratamentul bolilor autoimune sistemice (boli cronice ale sistemului imunitar care pot afecta organele interne), cum este lupusul eritematos sistemic. Inflamație activă a articulațiilor, de cauză reumatologică, într-o formă severă, progresivă (poliartrita reumatoidă), de exemplu acele forme de boală care evoluează rapid cu distrugerea articulațiilor și/sau 1 cu afectarea țesuturilor din jurul articulațiilor. Boli infecțioase Infecții severe cu stări toxico-septice (de exemplu în tuberculoză, febră tifoidă), numai împreună cu tratament antiinfecțios adecvat. Boli oncologice Tratament de susținere la pacienți cu tumori maligne. Boli endocrine Terapie de substituție hormonală: când funcția suprarenală este scăzută sau în insuficiența suprarenală la adult (sindromul adrenogenital). 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Dexametazona Krka Nu luaţi Dexametazona Krka
medicament (enumerate la pct. 6). Atenţionări şi precauţii Înainte să luați Dexametazona Krka, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Discutaţi cu medicul dumneavoastră înainte să luați Dexametazona Krka dacă aveţi suspiciunea de feocromocitom sau sunteţi diagnosticat cu feocromocitom (o tumoră a glandelor suprarenale). Tratamentul cu glucocorticoizi poate duce la o reducere a activității glandelor suprarenale (secreție insuficientă de hormoni glucocorticoizi de către organism); care, în funcție de doza și durata tratamentului, poate dura câteva luni și, în cazuri individuale, mai mult de un an de la întreruperea tratamentului. Dacă prezentați o solicitare fizică deosebită (cum ar fi îmbolnăviri febrile, accidente sau intervenții chirurgicale, naștere etc.) în timp ce urmați tratament cu glucocorticoizi, trebuie să spuneți medicului dumneavoastră sau să informați medicul de urgență. Poate fi necesară o creștere temporară a dozei zilnice de Dexametazona Krka 0,5 mg comprimate. În cazul funcției reduse a glandelor suprarenale după terminarea tratamentului, administrarea de glucocorticoizi poate fi necesară în situațiile de suprasolicitare fizică. Prin urmare, în cazul în care urmați tratament pe termen lung cu Dexametazona Krka 0,5 mg comprimate, medicul dumneavoastră trebuie să vă înmâneze un card de steroizi pe care să îl aveți întotdeauna la dumneavoastră. Pentru a evita insuficiența acută a glandei suprarenale asociată tratamentului, atunci când se intenționează întreruperea tratamentului, medicul dumneavoastră va stabili un plan de reducere a dozei, pe care trebuie să îl urmați cu strictețe. Prin suprimarea sistemului imunitar al organismului, tratamentul cu Dexametazona Krka 0,5 mg comprimate poate duce la un risc crescut de infecții bacteriene, virale, infestări parazitare, infecții cu germeni oportuniști și fungi. Tratamentul poate masca semnele și simptomele unei infecții existente sau în curs de apariție, ceea ce face mai dificilă recunoașterea acestora. În următoarele afecțiuni, tratamentul cu Dexametazona Krka 0,5 mg comprimate trebuie început numai dacă medicul dumneavoastră consideră că este absolut necesar. În acest caz, dacă este necesar, trebuie luate și medicamente care acționează împotriva microorganismelor patogene:
a corneei datorată infecției cu virusuri herpetice)
atenuați (vaccin viu)
infecție sau cu infecție confirmată cu viermi cilindrici (nematode), utilizarea Dexametazona Krka 0,5 mg comprimate poate duce la activarea și proliferarea masivă a acestor paraziți.
antituberculoase. Următoarele afecțiuni trebuie monitorizate specific în timpul tratamentului concomitent cu Dexametazona Krka 0,5 mg comprimate și tratate conform recomandărilor:
acest caz se recomandă monitorizare psihiatrică și neurologică.
recomandă monitorizare oftalmologică și terapie specifică.
Din cauza riscului de perforație intestinală, Dexametazona Krka 0,5 mg comprimate poate fi luat numai dacă există indicație medicală de necesitate și sub supraveghere adecvată:
inflamație purulentă, posibil fără iritație peritoneală
după operație Semnele de iritație peritoneală după perforația gastrointestinală pot lipsi la pacienți care primesc doze mari de glucocorticoizi. La pacienții cu diabet zaharat, metabolismul trebuie verificat periodic; trebuie luată în considerare nevoia crescută de medicație antidiabetică (insulină, medicamente antidiabetice orale). Pacienții cu valori sever crescute ale tensiunii arteriale și/sau insuficiență cardiacă severă trebuie monitorizați cu atenție din cauza riscului de agravare a bolii. Doze crescute pot duce la încetinirea bătăilor inimii. Pot apărea reacții anafilactice severe (reacție excesivă a sistemului imunitar). Riscul afectării tendoanelor, cu inflamație și ruptură de tendon, este crescut când se utilizează Dexametazona Krka în asociere cu fluorochinolone (o clasă de antibiotice mai speciale). În timpul tratamentului unei forme speciale de paralizie musculară (miastenia gravis), simptomele se pot agrava la începerea tratamentului. Utilizarea pe termen lung chiar și a unor doze mici de dexametazonă determină creșterea riscului de apariție a infecțiilor cu acele microorganisme care altminteri nu ar provoca decât rareori infecții (infecții cu germeni oportuniști). În același timp, semnele infecției pot fi mascate, făcând dificil diagnosticul unei infecții existente sau în curs de apariție. Vaccinarea cu vaccinuri cu germeni omorâți (vaccinuri cu germeni inactivați) este, în general, 3 posibilă. Cu toate acestea, trebuie remarcat faptul că răspunsul imun și, prin urmare, vaccinarea, pot fi compromise la doze mai mari de corticosteroizi. În tratamentul pe termen lung cu Dexametazona Krka 0,5 mg comprimate sunt necesare controale medicale periodice (inclusiv oftalmologice). În special în cazul tratamentului prelungit cu doze mari de Dexametazona Krka 0,5 mg comprimate este necesar un aport suficient de calciu (de exemplu, legume, banane) și un aport limitat de sare. Medicul vă va monitoriza nivelurile de potasiu din sânge. În funcție de doza și durata tratamentului este de așteptat un efect negativ asupra metabolismului calciului; prin urmare, se recomandă măsuri de prevenire a osteoporozei. Acest lucru se aplică în special pacienților cu factori de risc asociați, cum sunt predispoziția familială, vârsta înaintată, consumul insuficient de proteine și calciu, fumatul în exces, consumul excesiv de alcool, perioada postmenopauză și lipsa activității fizice. Preven