RpCu prescripțieRp (Reteta prescrisă) — Necesită prescripție medicală. Rețeta se reține la farmacie.
ROSUVASTATINUM · 40mg · COMPR. FILM. · SWYSSI AG - GERMANIA
Informații medicament
Tip prescripție
RpCu prescripțieRp (Reteta prescrisă) — Necesită prescripție medicală. Rețeta se reține la farmacie.
Producător
SWYSSI AG - GERMANIA
Concentrație
40mg
Formă farmaceutică
COMPR. FILM.
Cod ATC
C10AA07
Grup terapeutic
HIPOCOLESTEROLEMIANTE SI HIPOTRIGLICERIDEMIANTE INHIBITORI AI HMG COA REDUCTAZEI
Nr. autorizație
W64686001
Status autorizare
Valabila
📄 Prospect complet⌄
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 13353/2020/01-02 Anexa 1 13354/2020/01-02 13355/2020/01-02 Prospect Prospect: Informaţii pentru utilizator Rosi 10 mg comprimate filmate Rosi 20 mg comprimate filmate Rosi 40 mg comprimate filmate Rosuvastatină Cititi cu atentie si în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră. - Pastrati acest prospect. S-ar putea sa fie necesar sa-l recititi. - Daca aveti orice întrebari suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. medicale. - Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastra. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boala ca dumneavoastră. - Daca manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct 4. Ce gasiti în acest prospect: 1. Ce este Rosi şi pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Rosi 3. Cum să luaţi Rosi 4. Reacţii adverse posibile 5. Cum se pastrează Rosi 6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 1. Ce este Rosi şi pentru ce se utilizează Rosi aparţine unei clase de medicamente numite statine. Vi s-a prescris Rosi deoarece:
•Aveţi o valoare mare a colesterolului în sânge. Aceasta înseamnă că prezentaţi risc de a face
infarct miocardic sau accident vascular cerebral. Rosi este utilizat la adulți, adolescenți și copii cu vârsta
de 6 ani și peste pentru tratamentul colesterolului cu valori mari.
Vi s-a recomandat să utilizaţi o statină, deoarece modificarea regimului alimentar şi efectuarea mai
multor exerciţii fizice nu au fost suficiente pentru a corecta valoarea colesterolului din sângele
dumneavoastră. În timpul tratamentului cu Rosi trebuie să continuaţi regimul dumneavoastră alimentar
de scădere a colesterolului şi exerciţiile fizice.
sau
•Aveţi alţi factori care vă cresc riscul de a prezenta un infarct miocardic, accident vascular cerebral
sau probleme asemănătoare de sănătate.
Infarctul miocardic, accidentul vascular cerebral şi alte probleme pot fi determinate de o afecţiune
denumită ateroscleroză. Ateroscleroza este determinată de acumularea de depozite de grăsimi în arterele
dumneavoastră.
1
De ce este important să continuaţi utilizarea Rosi
Rosi este utilizat pentru a corecta valorile substanţelor grase din sânge denumite lipide, cea mai
cunoscută dintre acestea fiind colesterolul.
În sânge sunt prezente diferite tipuri de colesterol– colesterolul “rău” (LDL-C) şi colesterolul “bun”
(HDL-C).
⚠️ Disclaimer: Informațiile din această pagină provin din baza de date publică ANMDMR ( www.anm.ro) și au scop strict informativ. Nu înlocuiesc consultul medical sau sfatul farmacistului. Consultați întotdeauna medicul înainte de a lua, modifica sau opri orice tratament.
•Rosi poate să scadă colesterolul “rău” şi să crească colesterolul “bun”
•Medicamentul acţionează ajutând organismul să blocheze producerea de colesterol “rău”. De
asemenea, Rosi îmbunătăţeşte capacitatea organismului dumneavoastră de a-l elimina din sânge.
La majoritatea persoanelor, valorile mari ale colesterolului nu influenţează starea generală, deoarece nu
produc niciun simptom. Cu toate acestea, în absenţa tratamentului, în pereţii vaselor de sânge se pot
dezvolta depozite de grăsimi care determină îngustarea lor.
Uneori, aceste vase de sânge îngustate se pot bloca, ceea ce poate opri aportul de sânge la inimă sau
creier, determinând infarct miocardic sau accident vascular cerebral. Prin scăderea valorilor
colesterolului din sânge, puteţi micşora riscul de a face infarct miocardic, accident vascular cerebral sau
probleme asemănătoare de sănătate .
Trebuie să continuaţi să utilizaţi Rosi, chiar dacă colesterolul dumneavoastră a revenit la o valoare
normală, deoarece previne creşterea ulterioară a valorilor colesterolului din sângele dumneavoastră şi
acumularea de depozite de grăsimi. Cu toate acestea, dacă medicul dumneavoastră vă sfătuieşte astfel
sau dacă rămâneţi gravidă, trebuie să întrerupeţi utilizarea.
2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Rosi
Nu utilizaţi Rosi
- dacă sunteţi alergic la rosuvastatină, lecitină (soia) sau la oricare dintre celelalte componente ale
acestui medicament (enumerate la pct. 6).;
- dacă sunteţi gravidă sau dacă alăptaţi. Dacă rămâneţi gravidă în timpul tratamentului cu Rosi,
opriţi imediat tratamentul şi spuneţi-i medicului dumneavoastră. Femeile trebuie să evite să
rămână gravide în timpul tratamentului cu Rosi, utilizând metode de contracepţie adecvate.
- dacă aveţi afecţiuni ale ficatului;
- dacă aveţi probleme severe la nivelul rinichilor;
- dacă aveţi dureri musculare repetate sau inexplicabile;
- dacă utilizaţi un medicament denumit ciclosporină (utilizat de exemplu, după transplantul de
organe).
Dacă oricare dintre cele de mai sus sunt valabile în cazul dumneavoastră (sau dacă nu sunteţi sigur), vă
rugăm să vă adresaţi din nou medicului dumneavoastră.
În plus, nu utilizaţi Rosi 40 mg (doza maximă):
- dacă aveţi probleme de intensitate moderată la nivelul rinichilor (dacă nu sunteţi sigur, adresaţi-
vă medicului dumneavoastră);
- dacă glanda tiroidă nu vă funcţionează corect;
2
- dacă aţi avut orice dureri musculare repetate sau inexplicabile, antecedente personale sau familiale
de probleme musculare sau antecedente personale de probleme musculare în timpul tratamentului
cu alte medicamente care scad colesterolul;
- dacă, în mod regulat, consumaţi cantităţi mari de alcool etilic;
- dacă sunteţi de origine asiatică (japoneză, chineză, filipineză, vietnameză, coreeană sau indiană);
- dacă utilizaţi alte medicamente denumite fibraţi pentru a vă scădea colesterolul din sânge.
Dacă oricare dintre cele de mai sus sunt valabile în cazul dumneavoastră (sau dacă nu sunteţi sigur), vă
rugăm să vă adresaţi din nou medicului dumneavoastră.
Atenţionări şi precauţii
Înainte să luaţi Rosi, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
- dacă aveţi probleme cu rinichii dumneavoastră;
- dacă aveţi probleme cu ficatul dumneavoastră;
- dacă ați avut vreodată o erupție cutanată severă sau descuamare a pielii, apariție de vezicule și/sau
afte la nivelul gurii după ce ați luat Rosi sau alte medicamente înrudite;
- dacă aţi avut dureri musculare repetate sau inexplicabile, antecedente personale sau familiale de
probleme musculare sau antecedente personale de probleme musculare în timpul tratamentului cu
alte 3 medicamente care scad colesterolul. Informaţi-l imediat pe medicul dumneavoastră dacă
aveţi dureri musculare inexplicabile, în special dacă vă simţiţi rău sau aveţi febră. De asemenea,
spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă aveţi o slăbiciune musculară constantă.
- dacă aveți sau ați avut miastenie (o boală care produce slăbiciune musculară generală, inclusiv, în
unele cazuri, la nivelul mușchilor implicați în respirație) sau miastenie oculară (o boală care
produce slăbiciune la nivelul mușchilor oculari), întrucât statinele pot uneori să agraveze boala
sau să ducă la apariția miasteniei (vezi punctul 4).
- dacă, în mod regulat, consumaţi cantităţi mari de alcool etilic;
- dacă glanda dumneavoastră tiroidă nu funcţionează normal;
- dacă utilizaţi alte medicamente denumite fibraţi pentru a vă scădea colesterolul din sânge. Vă
rugăm să citiţi cu atenţie acest prospect, chiar dacă aţi mai utilizat înainte alte medicamente pentru
valori mari ale colesterolului;
- dacă luaţi medicamente utilizate pentru tratarea infecţiei cu HIV, de exemplu ritonavir cu
lopinavir şi/sau atazanavir, vă rugăm să citiţi şi „ Rosi împreună cu alte medicamente”;
- dacă utilizați sau ați utilizat în ultimele 7 zile un medicament numit acid fusidic (un medicament
utilizat în tratamentul infecțiilor bacteriene) administrat oral sau injectabil. Combinația de acid
fusidic și Rosi poate duce la serioase probleme musculare (rabdomioliză), vezi „ Rosi împreună
cu alte medicamente”
- dacă aveţi vârsta peste 70 de ani (deoarece medicul dumneavoastră trebuie să stabilească doza
iniţială de Rosi adecvată pentru dumneavoastră);
- dacă aveţi insuficienţă respiratorie severă;
- dacă sunteţi de origine asiatică – adică japoneză, chineză, filipineză, vietnameză, coreeană sau
indiană.
Medicul dumneavoastră trebuie să stabilească o doză iniţială de Rosi adecvată pentru dumneavoastră.
3
Dacă oricare dintre cele de mai sus este valabilă în cazul dumneavoastră (sau dacă nu sunteţi sigur):
- Nu utilizaţi Rosi 40 mg (doza maximă) şi adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului
înainte de a începe să luaţi orice doză de Rosi.
În cazul tratamentului cu Rosi, au fost raportate reacții cutanate grave, care includ sindrom Stevens-
Johnson și reacție la medicament cu eozinofilie și simptome sistemice (DRESS). Opriți administrarea
Rosi și solicitați imediat asistență medicală dacă observați oricare dintre simptomele prezentate la pct.
4.
La un număr mic de persoane statinele pot afecta ficatul. Aceasta se identifică printr-un test simplu care
analizează prezenţa în sânge a unor concentraţiilor crescute de enzime ale ficatului. Din acest motiv,
medicul dumneavoastră vă va recomanda, de obicei, aceste analize de sânge (teste ale funcţiei ficatului),
înainte şi în timpul tratamentului cu Rosi.
În timp ce luaţi acest medicament medicul dumneavoastră vă va monitoriza cu atenţie dacă aveţi diabet
zaharat sau aveţi risc de a dezvolta diabet zaharat. Sunteți susceptibil pentru riscul de a dezvolta diabet
zaharat, dacă aveţi o valoare ridicată de zaharuri şi grăsimi în sânge, sunteţi supraponderal şi aveţi
tensiune arterială mare.
Copii şi adolescenţi
•Dacă pacientul este un copil cu vârsta sub 6 ani: Rosi nu trebuie administrat la copii cu vârsta sub 6
ani.
•Dacă pacientul are vârsta sub 18 ani: Rosi 40 mg nu este adecvat pentru administrare la copii şi
adolescenţi cu vârsta sub 18 ani.
Rosi împreună cu alte medicamente
Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi
orice alte medicamente
Informaţi-l pe medicul dumneavoastră dacă luaţi oricare dintre următoarele medicamente:
•ciclosporină (utilizată, de exemplu, după transplantul de organe)