DEXMEDETOMIDINUM · 100 micrograme/ml · CONC. PT. SOL. PERF. · FRESENIUS KABI AUSTRIA GMBH - AUSTRIA
Dexmedetomidină Kabi conţine o substanţă activă numită dexmedetomidină, care aparţine unei clase de medicamente numite sedative. Este utilizat pentru asigurarea sedării (o stare de calm, de somnolenţă sau de somn) la pacienţii adulţi, în secţiile de terapie intensivă din spitale sau pentru sedarea conștientă în timpul diferitelor proceduri de diagnosticare sau chirurgicale.
Nu trebuie să vi se administreze Dexmedetomidină Kabi:
Dexmedetomidină Kabi trebuie administrat de către personalul medical specializat în abordarea terapeutică a pacienţilor care necesită terapie intensivă sau în abordarea terapeutică prin anestezie a pacienților în sala de operație. Trebuie administrat numai ca perfuzie intravenoasă diluată, utilizând un dispozitiv de perfuzare controlată. Pregătirea soluţiei Dexmedetomidină Kabi poate fi diluat cu următoarele soluţii perfuzabile pentru a obține concentrația necesară, fie de 4 micrograme/ml, fie de 8 micrograme/ml, înainte de administrare:
În cazurile în care concentrația necesară este de 4 micrograme/ml: Volum de Dexmedetomidină Kabi 100 micrograme/ml Volum de solvent Volum total al perfuziei concentrat pentru soluție perfuzabilă 2 ml 48 ml 50 ml 4 ml 96 ml 100 ml 10 ml 240 ml 250 ml 20 ml
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Foarte frecvente (afectează mai mult de 1 din 10 persoane)
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 14073/2021/01-02-03-04-05-06-07 Anexa 1 Prospect Prospect: Informații pentru utilizator Dexmedetomidină Kabi 100 micrograme/ml concentrat pentru soluție perfuzabilă dexmedetomidină Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a vi se administra acest medicament deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră.
medicale.
orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. Vezi pct. 4. Ce găsiți în acest prospect 1. Ce este Dexmedetomidină Kabi și pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să știți înainte de a vi se administra Dexmedetomidină Kabi 3. Cum să utilizați Dexmedetomidină Kabi 4. Reacții adverse posibile 5. Cum se păstrează Dexmedetomidină Kabi 6. Conținutul ambalajului și alte informații 1. Ce este Dexmedetomidină Kabi și pentru ce se utilizează Dexmedetomidină Kabi conţine o substanţă activă numită dexmedetomidină, care aparţine unei clase de medicamente numite sedative. Este utilizat pentru asigurarea sedării (o stare de calm, de somnolenţă sau de somn) la pacienţii adulţi, în secţiile de terapie intensivă din spitale sau pentru sedarea conștientă în timpul diferitelor proceduri de diagnosticare sau chirurgicale. 2. Ce trebuie să știți înainte să vi se administreze Dexmedetomidină Kabi Nu trebuie să vi se administreze Dexmedetomidină Kabi:
medicament (enumerate la pct. 6);
cu sânge a creierului. Atenționări și precauții Înainte de a vi se administra acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră sau asistentei medicale dacă vă aflaţi în oricare dintre următoarele situaţii, întrucât Dexmedetomidină Kabi trebuie utilizat cu precauţie:
susţinut), deoarece poate crește riscul de stop cardiac;
1 spinării, sau accident vascular cerebral);
Acest medicament poate cauza apariția unor cantități mari de urină și sete excesivă, contactați un medic dacă apar aceste reacții adverse. Vezi pct. 4 pentru mai multe informații. S-a observat un risc crescut de mortalitate la pacienții cu vârsta de 65 de ani sau mai puțin la utilizarea acestui medicament, în special la pacienții internați în secția de terapie intensivă din alte motive decât după o intervenție chirurgicală, având o afecțiune mai severă la internare în secția de terapie intensivă și fiind mai tineri. Medicul va decide dacă acest medicament este încă potrivit pentru dumneavoastră. Medicul va lua în considerare beneficiul și riscurile acestui medicament pentru dumneavoastră, comparativ cu tratamentul cu alte sedative. Dexmedetomidină Kabi împreună cu alte medicamente Spuneţi medicului dumneavoastră sau asistentei medicale dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente. Următoarele medicamente pot intensifica efectul Dexmedetomidină Kabi:
propofol);
Dacă luaţi medicamente care vă reduc tensiunea arterială şi ritmul bătăilor inimii, administrarea acestora în asociere cu Dexmedetomidină Kabi poate intensifica acest efect. Dexmedetomidină Kabi nu trebuie utilizat cu medicamente care provoacă paralizie temporară. Sarcina şi alăptarea Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea să fiți gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului dumneavoastră pentru recomandări înainte de a utiliza acest medicament. Dexmedetomidină Kabi nu trebuie utilizat în timpul sarcinii sau alăptării decât dacă este absolut necesar. Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor Dexmedetomidină Kabi are o influenţă majoră asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje. După ce vi s-a administrat Dexmedetomidină Kabi, nu trebuie să conduceți vehicule, să folosiți utilaje sau să lucrați în situații periculoase, până ce efectele medicamentului dispar complet. Întrebați-l pe medicul dumneavoastră când puteți să reluaţi aceste activități și să lucraţi în astfel de condiţii. Dexmedetomidină Kabi conține sodiu Acest medicament conține sodiu mai puțin de 1 mmol (23 mg) per doză, adică practic „nu conține sodiu”. 3. Cum să utilizați Dexmedetomidină Kabi Terapie intensivă în spital Dexmedetomidină Kabi vă este administrat în spital de către un medic sau o asistentă medicală, în secţia de terapie intensivă. Sedarea procedurală/sedare conștientă Dexmedetomidină Kabi vă este administrat de către un medic sau o asistentă medicală înainte și/sau în timpul procedurilor de diagnosticare sau chirurgicale care necesită sedare, adică pentru sedare 2 procedurală/conștientă. Medicul dumneavoastră va decide doza potrivită pentru dumneavoastră. Doza de Dexmedetomidină Kabi depinde de vârsta, constituţia şi starea generală de sănătate a dumneavoastră, de nivelul de sedare necesar şi de modul în care dumneavoastră răspundeţi la medicament. Medicul dumneavoastră vă poate schimba doza dacă este necesar şi vă va monitoriza inima şi tensiunea arterială în timpul tratamentului. Dexmedetomidină Kabi se diluează şi vi se administrează sub formă de perfuzie (picături), într-o venă. După sedare/trezire
simțiți bine.
nu fie adecvate pentru dumneavoastră pentru o perioadă de timp după ce vi s-a administrat Dexmedetomidină Kabi. Discutați cu medicul dumneavoastră despre utilizarea acestor medicamente și despre consumul de alcool. Dacă vi s-a administrat mai mult Dexmedetomidină Kabi decât trebuie Dacă vi se administrează prea mult Dexmedetomidină Kabi, tensiunea arterială a dumneavoastră poate să crească sau să scadă, bătăile inimii pot încetini, puteți respira mai încet şi vă puteţi simţi mai somnoros. Medicul dumneavoastră va şti să vă trateze în funcţie de starea dumneavoastră. Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la utilizarea acestui medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră. 4. Reacții adverse posibile Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Foarte frecvente (afectează mai mult de 1 din 10 persoane)
Frecvente (afectează 1 până la 10 persoane, din 100)
Mai puţin frecvente (afectează 1 până la 10 persoane, din 1000)
Cu frecvenţă necunoscută (frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile)
3 diabet insipid. Contactați un medic dacă acestea apar. Raportarea reacțiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct la Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 Bucureşti 011478-RO e-mail: [email protected] Website: www.anm.ro Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament. 5. Cum se păstrează Dexmedetomidină Kabi A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe etichetă şi cutie, după „EXP”. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare. Nu utilizați dacă flaconul este deteriorat sau spart. MEDICAMENTELE EXPIRATE ȘI/SAU NEUTILIZATE TREBUIE RETURNATE LA SPITALE PUBLICE SAU PRIVATE. Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului. 6. Conținutul ambalajului și alte informații Ce conține Dexmedetomidină Kabi
dexmedetomidină echivalent cu dexmedetomidină 100 micrograme.
Fiecare flacon de 2 ml conţine dexmedetomidină 200 micrograme. Fiec