COMBINATII (ACIDUM ACETYLSALICYLICUM+PARACETAMOLUM+CAFEINUM) · 200mg/200mg/25mg · COMPR. · GEDEON RICHTER ROMANIA S.A. - ROMANIA
Fasconal PAC conţine o combinaţie a trei substanţe active: acid acetilsalicilic, paracetamol şi cafeină. Fasconal PAC este un analgezic utilizat pentru tratamentul simptomatic de scurtă durată al durerilor de intensitate moderată până la severă, cu diferite localizări: dureri de cap, migrenă, nevralgii (dureri pe traiectul unui nerv), mialgii (dureri musculare), artralgii (dureri articulare), dureri dentare sau în sfera ORL, dismenoree (menstruaţii însoţite de dureri) şi tratamentul stărilor febrile. Dacă după 3 zile nu vă simțiți mai bine sau vă simțiți mai rău, trebuie să vă adresați unui medic.
Dacă luaţi un medicament pentru durere (antialgic) mai mult de 3 zile, s-ar putea ca acesta să devină mai puternic. Acest medicament este recomandat doar adulţilor şi adolescenților cu vârsta mai mare de 16 ani. Nu orice persoană poate lua acest medicament şi este recomandat să vă consultaţi cu medicul dumneavoastră înainte de a lua acest medicament. Nu utilizați Fasconal PAC: − dacă sunteţi alergic la acid acetilsalicilic sau la alţi salicilaţi, la paracetamol, cafeină sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6); − dacă aţi avut în trecut astm bronşic indus de administrarea salicilaţilor sau a unor substanţe cu acţiune similară, în special antiinflamatoare nesteroidiene; − dacă aveţi tendinţă de sângerare crescută (diateză hemoragică), probleme cu coagularea sângelui 1 sau alte boli cu risc de sângerare (trombocitopenie, hemofilie, hipoprotrombinemie); − dacă aveţi sau aţi avut în trecut ulcer la nivelul stomacului sau intestinului subţire;
Comprimatele trebuie înghiţite întregi, cu suficient lichid. Dacă utilizați mai mult Fasconal PAC decât trebuie Dacă aţi utilizat mai mult Fasconal PAC decât ar fi trebuit, trebuie să vă adresaţi imediat medicului dumneavoastră sau să mergeţi la camera de gardă a celui mai apropiat spital. Dacă uitați să utilizaţi Fasconal PAC Luaţi doza de îndată ce vă amintiţi. Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată. Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Dacă prezentaţi una dintre următoarele reacţii adverse severe, nu mai luaţi Fasconal PAC şi adresaţi- vă de urgenţă unui medic: − dificultăţi la respiraţie, umflarea feţei, limbii, gâtului (reacţie alergică severă); − urme de sânge în scaun sau scaun de culoare neagră; − probleme cu stomacul inclusiv arsuri, indigestie şi durere; − durere de cap severă sau atac cerebral (manifestări ale unei sângerări la nivelul creierului); − reacţii cutanate grave (paracetamol). Reacţii adverse rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane) − reacţii anafilactice, erupţii trecătoare ale pielii, blânde (urticarie), reacţie alergică severă caracterizată prin umflare a pielii la nivelul extremităţilor sau feţei, a limbii sau buzelor, a mucoaselor la nivelul gâtului sau căilor respiratorii, ceea ce poate duce la scurtarea respiraţiei 6 sau dificultăţi la înghiţire (angioedem), crize de astm, în
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 15729/2024/01-02 Anexa 1 Prospect Prospect: Informații pentru utilizator FASCONAL PAC comprimate acid acetilsalicilic/paracetamol/cafeină anhidră Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizați acest medicament deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră. Utilizați întotdeauna acest medicament conform indicațiilor din acest prospect sau indicațiilor medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.
asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. Vezi pct. 4.
Ce găsiți în acest prospect 1. Ce este Fasconal PAC și pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să știți înainte să utilizați Fasconal PAC 3. Cum să utilizați Fasconal PAC 4. Reacții adverse posibile 5. Cum se păstrează Fasconal PAC 6. Conținutul ambalajului și alte informații 1. Ce este Fasconal PAC și pentru ce se utilizează Fasconal PAC conţine o combinaţie a trei substanţe active: acid acetilsalicilic, paracetamol şi cafeină. Fasconal PAC este un analgezic utilizat pentru tratamentul simptomatic de scurtă durată al durerilor de intensitate moderată până la severă, cu diferite localizări: dureri de cap, migrenă, nevralgii (dureri pe traiectul unui nerv), mialgii (dureri musculare), artralgii (dureri articulare), dureri dentare sau în sfera ORL, dismenoree (menstruaţii însoţite de dureri) şi tratamentul stărilor febrile. Dacă după 3 zile nu vă simțiți mai bine sau vă simțiți mai rău, trebuie să vă adresați unui medic. 2. Ce trebuie să știți înainte să utilizați Fasconal PAC Dacă luaţi un medicament pentru durere (antialgic) mai mult de 3 zile, s-ar putea ca acesta să devină mai puternic. Acest medicament este recomandat doar adulţilor şi adolescenților cu vârsta mai mare de 16 ani. Nu orice persoană poate lua acest medicament şi este recomandat să vă consultaţi cu medicul dumneavoastră înainte de a lua acest medicament. Nu utilizați Fasconal PAC: − dacă sunteţi alergic la acid acetilsalicilic sau la alţi salicilaţi, la paracetamol, cafeină sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6); − dacă aţi avut în trecut astm bronşic indus de administrarea salicilaţilor sau a unor substanţe cu acţiune similară, în special antiinflamatoare nesteroidiene; − dacă aveţi tendinţă de sângerare crescută (diateză hemoragică), probleme cu coagularea sângelui 1 sau alte boli cu risc de sângerare (trombocitopenie, hemofilie, hipoprotrombinemie); − dacă aveţi sau aţi avut în trecut ulcer la nivelul stomacului sau intestinului subţire; − dacă luaţi în acelaşi timp şi metotrexat în doze egale sau mai mari decât 15 mg pe săptămână; − dacă aveţi probleme severe ale ficatului; − dacă aveţi probleme severe ale inimii; − dacă aveţi probleme severe ale rinichilor; − dacă aveţi sângerări digestive; − dacă suferiţi de ileus paralitic (o situaţie în care musculatura intestinelor nu permite deplasarea mâncării prin ele, rezultând un blocaj intestinal); − dacă ştiţi că aveţi deficit de enzimă glucozo-6-fosfat dehidrogenază; − dacă aveți mai puțin de 16 ani; − în caz de sarcină; − dacă alăptaţi. Adolescenții în vârstă de peste 16 ani Fasconal PAC nu este recomandat adolescenților cu funcție respiratorie compromisă, pentru tratamentul febrei din răceală. Atenționări și precauții Înainte să utilizați Fasconal PAC, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Deoarece conţine acid acetilsalicilic − dacă aveţi astm bronşic, alte afecţiuni alergice respiratorii sau hipersensibilitate la analgezice antiinflamatoare; − dacă aţi avut în trecut sângerări digestive; − dacă suferiţi de gută; − dacă veţi fi supus unor intervenţii chirurgicale, chiar minore (de exemplu extracţii dentare), deoarece există riscul unor sângerări; − dacă aveţi anumite afecţiuni care cresc riscul de sângerări; − dacă aveţi tulburări menstruale cum sunt sângerările abundente sau sângerări în afara ciclului (meno-, metroragii); − dacă utilizaţi dispozitive intrauterine; − dacă aţi avut afecţiuni la nivelul rinichilor; − dacă organismul dumneavoastră a pierdut prea multe lichide (stare de deshidratare); − dacă aveţi tensiune arterială prea mare; − nu este recomandată folosirea la copiii şi adolescenţii cu gripă, viroze respiratorii sau varicelă din cauza riscului de complicaţii infecţioase şi sindrom Reye. Sindromul Reye este o boală rară, dar cu potenţial letal, care se manifestă prin vărsături persistente, deshidratare, afectarea stării de conştienţă şi convulsii, care necesită terapie intensivă. Deoarece conţine combinaţia paracetamol-cafeină − dacă consumaţi frecvent cantităţi mari de alcool etilic; − dacă suferiţi de afecţiuni ale ficatului, incluzând hepatita virală; − în caz de afecţiuni ale rinichilor şi dacă faceţi dializă; − dacă sunteţi bărbat şi urmaţi tratament pentru creşterea fertilităţii; − dacă aveţi insuficienţă corticosuprarenaliană; − dacă suferiţi de abdomen acut (cauzat de inflamaţii sau traume abdominale, manifestat prin dureri puternice); − dacă aveţi hipotiroidism (funcţionarea insuficientă a glandei tiroide); − dacă suferiţi de hipertrofie de prostată sau stricturi uretrale (îngustarea unei porţiuni din uretră); − dacă aveţi constipaţie cronică; − dacă suferiţi de boala inflamatorie sau obstructivă a intestinului (colită ulceroasă); − dacă suferiţi de pancreatită (inflamaţia pancreasului); − dacă aveţi tensiune arterială mică (hipovolemie), tensiune arterială mare, atac de cord, afectarea 2 funcţiei inimii cauzată de boli pulmonare, bătăi neregulate ale inimii sau vă aflaţi în stare de şoc; În timpul tratamentului cu Fasconal PAC, adresați-vă imediat medicului dumneavoastră: − dacă aveți boli severe, inclusiv insuficiență renală severă sau septicemie (când în sânge circulă bacterii și toxine care duc la leziuni ale organelor), dacă sunteți malnutrit, aveți alcoolism cronic sau dacă luați și flucloxacilină (un antibiotic). O afecțiune gravă numită acidoză metabolică (tulburări ale sângelui și lichidelor) a fost raportată la pacienții aflați în aceste situații, în cazul în care paracetamolul se utilizează în doze regulate pentru o perioadă lungă sau când paracetamolul este administrat concomitent cu flucloxacilină. Simptomele acidozei metabolice pot fi: dificultăți la respirație grave, cu respirație rapidă profundă, somnolență, greață și vărsături. Copii şi adolescenţi În cazul utilizării pe termen lung a dozelor mari de paracetamol, care nu respectă recomandările, au fost raportate cazuri de dureri de cap, care nu trebuie tratate prin mărirea dozei de medicament. În aceste cazuri, se impune întreruperea tratamentului. Siguranţa şi eficacitatea Fasconal PAC la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 16 ani nu au fost evaluate. Prin urmare, nu este recomandată administrarea Fasconal PAC la această grupă de pacienţi. Fasconal PAC împreună cu alte medicamente Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizați, ați utilizat recent sau s-ar putea să utilizați orice alte medicamente. Fasconal PAC şi alte medicamente administrate concomitent se pot influenţa reciproc. Fasconal PAC nu trebuie utilizat concomitent cu alte medicamente care conţin paracetamol şi cafeină. Efectul tratamentului poate fi influenţat în cazul în care este administrat concomitent cu: − anticoagulante orale, de exemplu cumarinice (warfarină), heparine sau alte antiagregante plachetare, de exemplu: ticlopidină, streptokinază, pentoxifilină (medicamente care împiedică formarea cheagurilor de sânge sau ajută la dizolvarea lor) – creşterea riscului hemoragic; − ciclosporină, tacrolimus (medicamente care deprimă sistemul imunitar utilizate după transplantul de organe); − antihipertensive (utilizate pentru a trata tensiunea arterială mare, de exemplu inhibitori de enzimă de conversie) – creşterea riscului accidentelor hipotensive; − diuretice (medicamente care produc sau măresc eliminarea de urină); − alte medicamente cu conţinut de acid acetilsalicilic, alte antiinflamatoare nesteroidiene şi steroizi (glucocorticoizi) – risc de ulceraţii şi sângerări digestive, utilizate pe termen lung şi la doze mari cresc riscul de apariţie a afectării renale; − uricozurice, de exemplu probenecid (medicamente folosite în tratamentul gutei); − metotrexat (medicament folosit în tratamentul cancerului şi poliartritei reumatoide); − interferon alfa (medicament folosit pentru stimularea sistemului imunitar); − antidiabetice orale, de exemplu sulfoniluree (medicamente folosite în tratamentul diabetului zaharat); − sulfonamidă şi combinaţiile sale (medicamente utilizate în tratamentul unor infecţii); − tetracicline (antibiotice utilizate în tratamentul unor infecţii); − acetazolamidă (medicament folosit în tratamentul glaucomului); − litiu (medicament utilizat în tratamentul maniei sau tulburării bipolare); − digoxină (medicament folosit pentru tratarea unor afecţiuni ale inimii); − triiodotironină şi tiroxină (hormoni ai glandei tiroide, utilizaţi pentru tratarea hipotiroidiei); − antiacide, blocante ale receptorilor H şi medicamente anticolinergice (folosite pentru 2 tratamentul unor boli ale stomacului), de exemplu cimetidina; − barbiturice (medicamente somnifere şi calmante); − medicamente utilizate pentru tratamentul epilepsiei (boală manifestată prin convulsii), printre altele glutetimidă, fenobarbital, fenitoină, carbamazepină, primidonă, valproat de sodiu, 3 lamotrigină; − rifampicină (antibiotic utilizat în tratamentul tuberculozei) – risc de leziuni ale ficatului; − băuturi alcoolice (consum cronic) – risc de leziuni ale ficatului; − salicilaţi (de exemplu diflunisal) – creşterea ris