DEXMEDETOMIDINUM · 100micrograme/ml · CONC. PT. SOL. PERF. · AS KALCEKS - LETONIA
Dexmedetomidină Kalceks conține o substanță activă numită dexmedetomidină, care aparține unui grup de medicamente numite sedative. Este utilizat pentru asigurarea sedării (o stare de calm, somnolență sau somn) la pacienți adulți în secțiile de terapie intensivă din spitale sau pentru sedare în stare conștientă pentru diferite proceduri de diagnosticare sau chirurgicale.
Nu trebuie să vi se administreze Dexmedetomidină Kalceks:
Dexmedetomidină Kalceks trebuie administrat de personal medical specializat în abordarea terapeutică a pacienților care necesită terapie intensivă sau în abordarea terapeutică a anesteziei pacienților în sala de operații. Dexmedetomidină Kalceks trebuie administrat numai diluat, ca perfuzie intravenoasă, utilizând un dispozitiv de perfuzare controlată. Pregătirea soluției Dexmedetomidină Kalceks poate fi diluat în glucoză 50 mg/ml (5%), Soluție Ringer, Soluție Ringer Lactat, manitol sau soluție injectabilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%), pentru a atinge concentrația necesară de 4 micrograme/ml sau de 8 micrograme/ml înainte de administrare. Mai jos sunt redate în format tabelar a volumele necesare pregătirii perfuziei. Pentru obținerea concentrației de 4 micrograme/ml Volum de Dexmedetomidină Kalceks Volum total al 100 micrograme/ml concentrat pentru Volum de solvent perfuziei soluție perfuzabilă 2 ml 48 ml 50 ml 4 ml 96 ml 100 ml 10 ml 240 ml 250 ml 20 ml 480 ml 500 ml Pentru obți
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Foarte frecvente (afectează mai mult de 1 utilizator din 10)
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 15890/2025/01-02-03-04-05-06 Anexa 1 Prospect Prospect: Informaţii pentru utilizator Dexmedetomidină Kalceks 100 micrograme/ml concentrat pentru soluție perfuzabilă dexmedetomidină Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizați acest medicament deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră.
medical.
inclusă în lista reacțiilor adverse din acest prospect. Vezi pct. 4. Ce găsiți în acest prospect: 1. Ce este Dexmedetomidină Kalceks și pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să știți înainte să vi se administreze Dexmedetomidină Kalceks 3. Cum se administrează Dexmedetomidină Kalceks 4. Reacții adverse posibile 5. Cum se păstrează Dexmedetomidină Kalceks 6. Conținutul pachetului și alte informații 1. Ce este Dexmedetomidină Kalceks şi pentru ce se utilizează Dexmedetomidină Kalceks conține o substanță activă numită dexmedetomidină, care aparține unui grup de medicamente numite sedative. Este utilizat pentru asigurarea sedării (o stare de calm, somnolență sau somn) la pacienți adulți în secțiile de terapie intensivă din spitale sau pentru sedare în stare conștientă pentru diferite proceduri de diagnosticare sau chirurgicale. 2. Ce trebuie să știți înainte să vi se administreze Dexmedetomidină Kalceks Nu trebuie să vi se administreze Dexmedetomidină Kalceks:
medicament (enumerate la pct. 6)
sânge a creierului Atenționări și precauții Înainte de a vi se administra acest medicament, spuneți-i medicului dumneavoastră sau asistentei dacă vă aflați în una dintre următoarele situații, întrucât Dexmedetomidină Kalceks trebuie utilizat cu precauție:
deoarece poate crește riscul de stop cardiac
accident vascular cerebral)
Acest medicament poate provoca cantități mari de urină și sete excesivă, contactați un medic dacă apar aceste reacții adverse. Vezi pct. 4 pentru mai multe informații. Alte medicamente și Dexmedetomidină Kalceks Spuneți medicului dumneavoastră sau asistentei medicale dacă luați, ați luat recent s-au s-ar putea să luați orice alte medicamente. Următoarele medicamente pot intensifica efectul Dexmedetomidină Kalceks:
Dacă luați medicamente care vă reduc tensiunea arterială şi ritmul bătăilor inimii, administrarea acestora împreună cu Dexmedetomidină Kalceks poate intensifica acest efect. Dexmedetomidină Kalceks nu trebuie utilizat cu medicamente care provoacă paralizie temporară. Sarcina, alăptarea și fertilitatea Dexmedetomidină Kalceks nu trebuie utilizat în timpul sarcinii sau alăptării decât dacă este absolut necesar. Adresați-vă medicului dumneavoastră pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Dexmedetomidină Kalceks are un efect major asupra capacității de a conduce vehicule și folosi utilaje. După ce vi s-a administrat Dexmedetomidinăe Kalceks nu trebuie să conduceți vehicule, să folosiți utilaje sau să lucrați în situații periculoase, până ce efectele medicamentului dispar complet. Întrebați-l pe medicul dumneavoastră când puteți să reluați aceste activități sau să lucrați în asemenea condiții. Dexmedetomidină Kalceks conține sodiu Acest medicament conține sodiu mai puțin de 1 mmol (23 mg) per fiecare ml, adică practic “nu conține sodiu”. 3. Cum se administrează Dexmedetomidină Kalceks Terapie Intensivă în spital Dexmedetomidină Kalceks vă este administrat de medic sau de asistenta medicală în secția de terapie intensivă, în spital. Sedare procedurală/sedare conștientă Dexmedetomidină Kalceks vă este administrat de medic sau de asistenta medicală înainte de și/sau în timpul procedurilor de diagnosticare sau chirurgicale care necesită sedare, adică sedare procedurală/sedare conștientă. Medicul dumneavoastră va decide doza corespunzătoare pentru dumneavoastră. Cantitatea de Dexmedetomidină Kalceks depinde de vârsta, talia, starea generală a sănătății dumneavoastră, nivelul de sedare necesar și modul în care dumneavoastră răspundeți la medicament. Medicul dumneavoastră vă poate schimba doza dacă este necesar și vă va monitoriza inima și tensiunea arterială în timpul tratamentului. 2 Dexmedetomidină Kalceks va fi diluat şi vi se administrează sub formă de perfuzie (picături) în vene. Instrucțiuni de rupere a fiolei: 1) Întoarceți fiola cu punctul colorat în sus. Dacă a rămas soluție în partea de sus a fiolei, bateți ușor fiola cu degetul pentru a drena tot lichidul în partea de jos a fiolei. 2) Utilizați ambele mâini pentru a deschide fiola; în timp ce țineți partea de jos a fiolei cu o mână, folosiți cealaltă mână pentru a rupe partea de sus a fiolei, în direcția opusă punctului colorat (vezi imaginile de mai jos). După sedare/trezire
că vă simțiți bine.
adecvate pentru dumneavoastră pentru un timp după administrarea de Dexmedetomidină Kalceks. Discutați cu medicul dumneavoastră despre utilizarea de astfel de medicamente și despre consumul de alcool. Dacă vi s-a administrat mai mult Dexmedetomidină Kalceks decât trebuie Dacă vi se administrează prea multă dexmedetomidină, tensiunea dumneavoastră arterială poate să crească sau să scadă, bătăile inimii dumneavoastră pot încetini, puteți respira mult mai încet și vă puteți simți mai somnoros. Medicul dumneavoastră va ști să vă trateze în funcție de starea dumneavoastră. Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la utilizarea acestui medicament, adresați-vă medicului sau asistentului dumneavoastră medical. 4. Reacţii adverse posibile Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Foarte frecvente (afectează mai mult de 1 utilizator din 10)
Frecvente (afectează 1 până la 10 utilizatori din 100)
Mai puțin frecvente (afectează 1 la 10 utilizatori din 1000)
Frecvență necunoscută (frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile)
insipid. Contactați un medic dacă acestea apar. Raportarea efectelor adverse Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct la Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 Bucuresti 011478- RO e-mail: [email protected] Website: www.anm.ro Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament. 5. Cum se păstrează Dexmedetomidină Kalceks A nu se lăsa la vederea și îndemâna copiilor. Acest medicament nu necesită condiții speciale de păstrare. Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe ambalaj, specificată pe etichetă și pe cutie după textul “EXP”. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. MEDICAMENTELE EXPIRATE ȘI/SAU NEUTILIZATE TREBUIE RETURNATE LA SPITALE PUBLICE SAU PRIVATE. 6. Conținutul ambalajului și alte informaţii Ce conține Dexmedetomidină Kalceks
dexmedetomidină, echivalent cu dexmedetomidină 100 micrograme.
Fiecare fiolă de 2 ml conține 200 micrograme de dexmedetomidină (sub formă de clorhidrat). 4 Fiecare flacon (4 ml volum de umplere) conține 400 micrograme de dexmedetomidină (sub formă de clorhidrat). Fiecare flacon (10 ml volum de umplere) conține 1000 micrograme de dexmedetomidină (sub formă de clorhidrat). Concentrația soluției finale după diluare trebuie să fie de 4 micrograme/ml sau 8 micrograme/ml. Cum arată Dexmedetomidină Kalceks și conținutul ambalajului Conce