EDOXABANUM · 15mg · COMPR. FILM. · LEK PHARMACEUTICALS D.D. - SLOVENIA
Edoflusio conţine substanţa activă edoxaban şi aparţine unui grup de medicamente denumite anticoagulante. Acest medicament ajută la prevenirea formării cheagurilor de sânge. Acesta funcţionează prin blocarea activităţii factorului Xa, care este un component important în formarea cheagurilor de sânge. Edoflusio este utilizat la adulţi: − pentru a preveni formarea cheagurilor de sânge în creier (accident vascular cerebral) şi în alte vase de sânge ale corpului, dacă aveţi o formă de bătăi neregulate ale inimii numită fibrilaţie atrială non-valvulară şi prezentaţi cel puţin un factor de risc suplimentar, cum sunt insuficiență cardiacă, accident vascular cerebral anterior sau tensiune arterială mare; − pentru a trata cheagurile de sânge formate la nivelul venelor picioarelor (tromboză venoasă profundă) şi al vaselor de sânge din plămâni (embolie pulmonară) şi pentru a preveni reapariţia cheagurilor de sânge în vasele de sânge de la nivelul picioarelor şi/sau plămânilor.
Nu luaţi Edoflusio: − dacă sunteţi alergic la edoxaban sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6); − dacă prezentaţi sângerări active; − dacă aveţi o boală care creşte riscul de sângerare gravă (de exemplu, ulcer la nivelul stomacului, leziuni sau sângerări la nivelul creierului sau intervenţie chirurgicală recentă la nivelul creierului sau la nivelul ochilor); − dacă luaţi alte medicamente pentru prevenirea formării cheagurilor de sânge (de exemplu, warfarină, dabigatran, rivaroxaban, apixaban sau heparină), cu excepţia cazurilor în care este schimbat tratamentul anticoagulant sau aveţi o linie venoasă sau arterială şi vi se administrează heparină prin această linie pentru a o menţine deschisă; − dacă aveţi o boală de ficat care duce la risc crescut de sângerare; − dacă aveţi tensiune arterială mare necontrolată; − dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi. Atenţionări şi precauţii Înainte să luaţi Edoflusio, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau
Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul sau farmacistul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur. Cât să luaţi Doza recomandată este de un comprimat de 60 mg o dată pe zi. − dacă aveţi funcţie a rinichilor afectată, doza poate fi redusă de către medicul dumneavoastră la un comprimat de 30 mg o dată pe zi; − dacă aveţi greutatea corporală de 60 kg sau mai puţin, doza recomandată este de un comprimat − de 30 mg o dată pe zi; − Dacă medicul dumneavoastră v-a prescris medicamente cunoscute drept inhibitori ai gp P: ciclosporină, dronedaronă, eritromicină sau ketoconazol, doza recomandată este de un comprimat de 30 mg o dată pe zi. Cum să luaţi comprimatul Înghiţiţi comprimatul, de preferat, cu apă. Edoflusio poate fi administrat cu sau fără alimente. Dacă înghițiți cu dificultate comprimatul întreg, discutați cu medicul dumneavoastră despre alte modalități de a lua Edoflusio. Comprimatul poate fi zdrobit și amestecat cu o cantit
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. La fel ca alte medicamente similare (medicamente pentru reducerea formării cheagurilor de sânge), Edoflusio poate cauza sângerare, care poate pune în pericol viaţa. În unele cazuri, este posibil ca sângerarea să nu fie evidentă. Dacă manifestaţi orice eveniment de sângerare care nu se opreşte de la sine sau dacă manifestaţi semne de sângerare excesivă (slăbiciune foarte pronunţată, oboseală, paloare, ameţeli, durere de cap sau umflături inexplicabile), adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră. Medicul dumneavoastră poate decide să vă ţină sub supraveghere strictă sau să vă schimbe medicamentul. Lista globală a reacţiilor adverse posibile: Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane):
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 16128/2025/01-08 Anexa 1 16129/2025/01-14 16130/2025/01-14 Prospect Prospect: Informaţii pentru utilizator Edoflusio 15 mg comprimate filmate Edoflusio 30 mg comprimate filmate Edoflusio 60 mg comprimate filmate edoxaban Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să luaţi acest medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră. - Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. - Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. - Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră. - Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. - Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4. Ce găsiţi în acest prospect 1. Ce este Edoflusio şi pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Edoflusio 3. Cum să luaţi Edoflusio 4. Reacţii adverse posibile 5. Cum se păstrează Edoflusio 6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 1. Ce este Edoflusio şi pentru ce se utilizează Edoflusio conţine substanţa activă edoxaban şi aparţine unui grup de medicamente denumite anticoagulante. Acest medicament ajută la prevenirea formării cheagurilor de sânge. Acesta funcţionează prin blocarea activităţii factorului Xa, care este un component important în formarea cheagurilor de sânge. Edoflusio este utilizat la adulţi: − pentru a preveni formarea cheagurilor de sânge în creier (accident vascular cerebral) şi în alte vase de sânge ale corpului, dacă aveţi o formă de bătăi neregulate ale inimii numită fibrilaţie atrială non-valvulară şi prezentaţi cel puţin un factor de risc suplimentar, cum sunt insuficiență cardiacă, accident vascular cerebral anterior sau tensiune arterială mare; − pentru a trata cheagurile de sânge formate la nivelul venelor picioarelor (tromboză venoasă profundă) şi al vaselor de sânge din plămâni (embolie pulmonară) şi pentru a preveni reapariţia cheagurilor de sânge în vasele de sânge de la nivelul picioarelor şi/sau plămânilor. 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Edoflusio Nu luaţi Edoflusio:
− dacă sunteţi alergic la edoxaban sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6); − dacă prezentaţi sângerări active; − dacă aveţi o boală care creşte riscul de sângerare gravă (de exemplu, ulcer la nivelul stomacului, leziuni sau sângerări la nivelul creierului sau intervenţie chirurgicală recentă la nivelul creierului sau la nivelul ochilor); − dacă luaţi alte medicamente pentru prevenirea formării cheagurilor de sânge (de exemplu, warfarină, dabigatran, rivaroxaban, apixaban sau heparină), cu excepţia cazurilor în care este schimbat tratamentul anticoagulant sau aveţi o linie venoasă sau arterială şi vi se administrează heparină prin această linie pentru a o menţine deschisă; − dacă aveţi o boală de ficat care duce la risc crescut de sângerare; − dacă aveţi tensiune arterială mare necontrolată; − dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi. Atenţionări şi precauţii Înainte să luaţi Edoflusio, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului, − dacă aveţi un risc crescut de sângerare, aşa cum se poate întâmpla dacă aveţi oricare dintre următoarele afecţiuni:
Dacă oricare dintre cele de mai sus sunt valabile în cazul dumneavoastră, spuneţi-i medicului dumneavoastră înainte de a lua Edoflusio, întrucât efectul Edoflusio poate fi redus. Medicul dumneavoastră va decide dacă va trebui să vi se administreze Edoflusio şi dacă trebuie să fiţi ţinut sub observaţie.
Sarcina şi alăptarea Sarcina şi alăptarea Nu luaţi Edoflusio dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi. Dacă există şansa să rămâneţi gravidă, utilizaţi o metodă de contracepţie sigură în timp ce luaţi Edoflusio.
Dacă rămâneţi gravidă în timp ce luaţi Edoflusio, spuneţi imediat medicului dumneavoastră, care va decide cum trebuie să fiţi tratată. Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Edoflusio nu are niciun efect sau are efecte neglijabile asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Edoflusio conține lactoză Dacă vi s-a spus de către medicul dumneavoastră că prezentați intoleranță la unele zaharuri, adresați-vă medicului dumneavoastră înainte de a lua acest medicament. Edoflusio conține sodiu Acest medicament conţine sodiu mai puţin de 1 mmol (23 mg) per doză, adică practic „nu conţine sodiu”. 3.
Cum să luaţi Edoflusio Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul sau farmacistul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.
Cât să luaţi Doza recomandată este de un comprimat de 60 mg o dată pe zi. − dacă aveţi funcţie a rinichilor afectată, doza poate fi redusă de către medicul dumneavoastră la un comprimat de 30 mg o dată pe zi; − dacă aveţi greutatea corporală de 60 kg sau mai puţin, doza recomandată este de un comprimat − de 30 mg o dată pe zi; − Dacă medicul dumneavoastră v-a prescris medicamente cunoscute drept inhibitori ai gp P: ciclosporină, dronedaronă, eritromicină sau ketoconazol, doza recomandată este de un comprimat de 30 mg o dată pe zi. Cum să luaţi comprimatul Înghiţiţi comprimatul, de preferat, cu apă.
Edoflusio poate fi administrat cu sau fără alimente. Dacă înghițiți cu dificultate comprimatul întreg, discutați cu medicul dumneavoastră despre alte modalități de a lua Edoflusio.
Comprimatul poate fi zdrobit și amestecat cu o cantitate mică de apă sau piure de mere chiar înainte de a fi administrat. Dacă este necesar, medicul dumneavoastră vă poate administra comprimatul zdrobit prin intermediul unei sonde nazogastrice (tub nazogastric) sau sonde gastrice de alimentare (tub gastric).
Medicul dumneavoastră vă poate modifica tratamentul anticoagulant după cum urmează: Trecerea de la antagonişti ai vitaminei K (de exemplu warfarină) la Edoflusio Încetaţi administrarea antagonistului vitaminei K (de exemplu, warfarină). Medicul dumneavoastră va trebui să efectueze analize de sânge şi vă va instrui cu privire la momentul în care să începeţi să luaţi Edoflusio.
Trecerea de la anticoagulante orale (altele decât AVK) (dabigatran, rivaroxaban sau apixaban) la Edoflusio Încetaţi administrarea medicamentelor anterioare (de exemplu, dabigatran, rivaroxaban sau apixaban) şi începeţi să luaţi Edoflusio în momentul programat pentru administrarea următoarei doze. Trecerea de la anticoagulante parenterale (de exemplu heparină) la Edoflusio Încetaţi administrarea anticoagulantului (de exemplu, heparină) şi începeţi să luaţi Edoflusio în momentul programat pentru administrarea următoarei doze de anticoagulant.
Trecerea de la Edoflusio la antagonişti ai vitaminei K (de exemplu warfarină) Dacă în prezent luaţi Edoflusio 60 mg: Medicul dumneavoastră vă v