FACTOR IX DE COAGULARE · 600UI · PULB.+SOLV. PT. SOL. INJ./PERF. · TAKEDA MANUFACTURING AUSTRIA AG - AUSTRIA
camerei (maxim 37°C).
dezinfectaţi ambele dopuri din cauciuc. 3. Îndepărtaţi învelişul protector de la un capăt al acului pentru transfer inclus, prin răsucire şi tragere. Inseraţi acul prin dopul din cauciuc al flaconului cu solvent (fig. B şi C). 4 4. Îndepărtaţi învelişul protector de la celălalt capăt al acului pentru transfer, având grijă să nu atingeţi capătul expus. 5. Răsturnaţi flaconul cu solvent deasupra flaconului cu pulbere şi inseraţi capătul liber al acului pentru transfer prin dopul din cauciuc al flaconului cu pulbere (fig. D). Solventul va fi aspirat în flaconul cu pulbere, datorită vacuumului.
Tratamentul trebuie iniţiat sub supravegherea unui medic cu experienţă în tratamentul hemofiliei. Doze Doza şi durata terapiei de substituţie depind de severitatea deficitului de factor IX, de locul şi gravitatea sângerării şi de starea clinică a pacientului. Numărul de unităţi de factor IX administrat este exprimat în Unităţi Internaţionale (UI), care corespund standardului actual al OMS pentru medicamentele care conţin factor IX. Activitatea factorului IX în plasmă este exprimată fie ca procent (raportat la plasma umană normală), fie în unităţi internaţionale (raportat la un standard internaţional pentru activitatea în plasmă a concentratelor care conţin factor IX). O unitate internaţională (UI) de activitate pentru factorul IX este echivalentă cu cantitatea de factor IX dintr-un mililitru de plasmă umană normală. Tratamentul la cerere Calculul dozei necesare de factor IX se bazează pe observaţia empirică, conform căreia 1 Unitate Internaţională (UI) de factor IX per kg creşte activi
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. 5 Dacă apar următoarele reacţii adverse grave trebuie să solicitaţi urgent ajutor medical
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 4465/2012/01 Anexa 1 Prospect PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR IMMUNINE 600 UI pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă/perfuzabilă Factor IX de coagulare uman Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să luaţi acest medicament deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră. - Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. - Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. - Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumnevoastră. - Dacă manifestați orice reacţii adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect.Vezi punctul 4. Ce găsiţi în acest prospect: 1. Ce este IMMUNINE şi pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi IMMUNINE 3. Cum să utilizaţi IMMUNINE 4. Reacţii adverse posibile 5. Cum se păstrează IMMUNINE 6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 1. Ce este IMMUNINE și pentru ce se utilizează IMMUNINE este un concentrat de factor IX de coagulare uman. El substituie factorul IX care lipseşte sau nu funcţionează corespunzător la pacienţii cu hemofilie B. Hemofilia B este un defect de coagulare a sângelui, ereditar, cu transmitere legată de cromozomii sexuali, produsă de scăderea concentraţiilor de factor IX. Aceasta determină sângerare severă la nivelul articulaţiilor, muşchilor şi organelor interne, fie spontană, fie ca rezultat al accidentelor sau al intervenţiilor chirurgicale. Administrarea de IMMUNINE corectează temporar deficitul de factor IX şi reduce tendinţa de sângerare. IMMUNINE este utilizat pentru tratamentul şi profilaxia sângerării la pacienţii care s-au născut cu hemofilie B. IMMUNINE este indicat pentru toate grupurile de vârstă, de la copii mai mari de 6 ani până la adulţi. Nu sunt date suficiente pentru a recomanda utilizarea de IMMUNINE la copiii cu vârsta mai mică de 6 ani. 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi IMMUNINE Nu utilizaţi IMMUNINE - dacă sunteţi alergic la factorul IX de coagulare uman sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6) - dacă aveţi o afecţiune denumită coagulopatie consumptivă, (cunoscută şi sub denumirea de CID, coagularea intravasculară diseminată). Aceasta este o afecţiune care pune viaţa în pericol, în care apare coagularea excesivă a sângelui cu formare pronunţată de cheaguri în vasele de sânge. - dacă aveţi o afecţiune denumită hiperfibrinoliză. Hiperfibrinoliza apare când coagularea sângelui este redusă deoarece fibrina, o importantǎ substanţă a coagulării, este degradată. 1
- dacă aveţi o alergie cunoscută la heparină sau v-aţi confruntat cu o scădere anormală a numărului de celule sanguine implicate în formarea cheagurilor de sânge, care este cauzată de administrarea de heparină (trombocitopenia indusă de heparină). După tratamentul adecvat al acestor afecţiuni, IMMUNINE trebuie utilizat doar în caz de sângerări care pun viaţa în pericol. Atenţionări şi precauţii Înainte să luaţi IMMUNINE, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Când apar reacţii alergice: Există o posibilitate rară să dezvoltaţi o reacţie alergică severă, subită (reacţie anafilactică) la IMMUNINE. Opriţi perfuzarea imediat şi adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră dacă observaţi oricare dintre următoarele simptome. Acestea pot fi semnele unui şoc anafilactic şi necesită tratament de urgenţă, imediat. - înroşire a pielii - erupţii trecătoare pe piele - formarea de umflături pe piele (urticarie) - mâncărime pe tot corpul - umflare a buzelor şi a limbii - dificultăţi la respiraţie (dispnee) - afectare a inspiraţiei şi/sau expiraţiei, din cauza îngustării căilor respiratorii (wheezing) - senzaţie de apăsare în piept - stare generală de rău - ameţeală - scăderea marcată a tensiunii arteriale - pierderea conştienţei. Când este necesară monitorizarea:
În ciuda acestor măsuri, în cazul administrării medicamentelor preparate din sânge sau plasmă umană, posibilitatea de transmitere a infecţiilor nu poate fi total exclusă. Acest lucru se aplică şi pentru orice virusuri necunoscute sau nou apărute sau alte tipuri de infecţii.
Măsurile luate sunt considerate eficace în cazul virusurilor încapsulate, cum sunt virusul imunodeficienţei umane (HIV), virusul hepatitei B şi virusul hepatitei C şi pentru virusul neîncapsulat al hepatitei A. Măsurile aplicate pot avea valoare limitată împotriva virusurilor neîncapsulate cum este parvovirusul B 19 [ virus care produce înroşirea pielii (eritemul infecţios)].
Infecţia cu parvovirusul B 19 poate fi gravă pentru gravide (infecţie fetală) şi pentru persoanele cu sistem imunitar slăbit sau care au anumite tipuri de anemie (de exemplu anemie falciformă, anemie hemolitică). Medicul dumneavoastră v-ar putea recomanda vaccinarea împotriva hepatitei A şi B dacă sunteţi tratat în mod regulat/repetat cu medicamente derivate din plasma umană.
Este recomandat ca de fiecare dată când sunteţi trataţi cu o doză de IMMUNINE să fie înregistrate denumirea şi numărul lotului medicamentului, pentru a menţine înregistrarea loturilor utilizate. Copii Nu există suficiente date pentru a recomanda utilizarea IMMUNINE la copii cu vârsta mai mică de 6 ani.
IMMUNINE împreună cu alte medicamente Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente. Nu sunt cunoscute interacţiuni între IMMUNINE şi alte medicamente.
Fertilitatea, sarcina şi alăptarea Hemofilia B este foarte rară la femei. Astfel că, până în prezent, nu există experienţă cu privire la utilizarea IMMUNINE în timpul sarcinii şi alăptării și nici experiență privind impactul utilizării IMMUNINE asupra fertilității.
Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. Medicul dumneavoastră va decide dacă trebuie să utilizaţi IMMUNINE în timpul sarcinii şi alăptării.
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Nu s-au observat efecte negative asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. IMMUNINE conține clorură de sodiu și citrat de sodiu IMMUNINE 600 UI conţine sodiu 20 mg (principala componentă la gătit/sare de bucătărie) în fiecare flacon.
Acesta este echivalent cu 1% din aportul zilnic maxim recomandat de sodiu pentru un adult. 3. Cum să utilizați IMMUNINE Tratamentul dumneavoastră trebuie iniţiat şi ghidat de medici cu experienţă în tratamentul hemofiliei B.
Medicul va stabili doza potrivită pentru dumneavoastră. El o va calcula luând în considerare nevoile dumneavoastră particulare.
Dacă aveţi impresia că efectul IMMUNINE este insuficient sau prea puternic, spuneţi medicului. 3 Utilizarea la copii Nu există date suficiente pentru a recomanda utilizarea de IMMUNINE la copiii cu vârsta sub 6 ani . Monitorizarea de către medicul dumneavoastră Medicul dumneavoastră va recomanda analizele corespunzătoare, la intervale regulate, pentru a se asigura că aveţi în sânge un nivel adecvat de factor IX.
Acest lucru este deosebit de important, în special în cazul intervenţiilor chirurgicale majore sau sângerărilor care pun viața în pericol. Pacienţii cu inhibitori de factor IX Dacă nu sunt obţinute nivelurile dorite de factor IX cu toate că se administrează doza potrivită sau dacă sângerarea nu este controlată adecvat , pot fi prezenţi inhibitori de factor IX.
Prezenţa inhibitorilor de factor IX va fi controlată de către medic, prin teste adecvate. În cazul dezvoltării de inhibitori, trebuie contactat un centru specializat de hemofilie.
Dacă aţi dezvoltat inhibitori de factor IX, s-ar putea să aveţi nevoie de o cantitate mai mare de IMMUNINE pentru a controla sângerarea. Dacă această doză nu reuşeşte să controleze sângerarea, medicul poate lua în considerare un alt medicament pentru tratamentul dumneavoastră.
Nu creşteţi doza totală de IMMUNINE pentru a controla sângerarea, fără a discuta cu medicul dumneavoastră. Frecvenţa administrării Med