NINTEDANIBUM · 150 mg · CAPS. MOI · BETAPHARM ARZNEIMITTEL GMBH - GERMANIA
Nintedanib Dr. Reddy’s conține substanța activă nintedanib, un medicament din clasa inhibitorilor de tirozin-kinază, și este utilizat pentru tratamentul următoarelor afecțiuni: Fibroza pulmonară idiopatică (FPI) la adulți FPI este o boală în care țesutul din plămânii dumneavoastră se îngroașă, devine rigid și se cicatrizează în timp. Ca urmare, cicatrizarea scade capacitatea de transfer al oxigenului din plămâni în circulația sanguină, iar respirația profundă devine dificilă. Nintedanib Dr. Reddy’s ajută la scăderea cicatrizării suplimentare și rigidizării plămânilor. Alte pneumopatii interstițiale(BPI) fibrozante cronice cu fenotip progresiv la adulți În afară de FPI există și alte afecțiuni în care țesutul din plămânii dumneavoastră se îngroașă, devine rigid și se cicatrizează în timp (fibroză pulmonară), iar acest lucru continuă să se agraveze (fenotip progresiv). Exemple de astfel de afecțiuni sunt: pneumonită de hipersensibilitate, BPI autoimune (de exemplu, BPI asociată poliartritei reumatoide), pneumopatie interstițială idiopatică nespecifică, pneumopatie interstițială idiopatică neclasificabilă și alte BPI. Nintedanib Dr. Reddy’s ajută la reducerea cicatrizării și rigidizării plămânilor. Boli pulmonare intersițiale fibrozante progresive, semnificative clinic (BPF) la copii și adolescenți cu vârsta între 6 și 17 ani Fibroza pulmonară poate apărea la pacienții cu pneumopatie interstițială la copii (chILD). Când se întâmplă acest lucru, țesutul din plămânii copiilor și adolescenților se îngroașă, devine rigid și se cicatrizează în timp. Nintedanib ajută la reducerea cicatrizării și rigidizării plămânilor. Boală pulmonară interstițială asociată sclerozei sistemice (BPI-SS) la adulți, copii și adolescenți cu vârsta de 6 ani și peste Scleroză sistemică (SS), numită și sclerodermie, este o boală autoimună cronică rară care afectează țesutul conjunctiv din multe zone ale corpului. SS cauzează fibroză (cicatrizare și rigidizare) a pielii și a altor organe interne, cu
Nu luați Nintedanib Dr. Reddy’s
Pe baza acestor informații, medicul dumneavoastră poate să efectueze unele analize de sânge, de exemplu pentru a verifica funcția ficatului și a determina cât de repede vi se poate coagula sângele. Medicul va discuta despre aceste teste cu dumneavoastră și va decide dacă puteți lua Nintedanib Dr.
Reddy’s. Informați-vă imediat medicul în timp ce luați
Luați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul. Discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteți sigur. Pentru tratamentul fibrozei pulmonare idiopatice (FPI), alte boli pulmonare interstițiale fibrozante cronice (BPI) cu fenotip progresiv și boloală pulmonară interstițială asociată sclerozei sistemice BPF-SS) Luați capsulele de două ori pe zi la aproximativ 12 ore distanță, aproape la aceeași oră în fiecare zi, de exemplu o capsulă dimineața și o capsulă seara. Acest lucru asigură prezența unei cantități constante de nintedanib în sânge. Înghițiți capsulele întregi cu apă și nu mestecați capsulele. Se recomandă să luați capsulele cu alimente, de exemplu în timpul sau imediat înainte sau după o masă. Nu deschideți și nu zdrobiți capsula (vezi pct. 5). Pentru a ușura înghițirea, puteți lua capsulele cu o cantitate mică (o linguriță) de alimente moi, reci sau la temperatura camerei, de exemplu piure de mere sau budincă de ciocolată. Înghițiți imediat și nu mestecați capsula pentru ca aceasta să rămână intactă. Adulți Doza recomandată este de o capsulă de 150 mg de două ori pe zi (un total de 300 mg pe zi). Nu luați mai mult decât doza recomandată de două capsule de Nintedanib Dr. Reddy’s 150 mg pe zi. Dacă nu tolerați doza recomandată de două capsule de Nintedanib Dr. Reddy’s 150 mg pe zi (vezi reacțiile adverse posibile la pct. 4), este posibil ca medicul să vă reducă doza zilnică de Nintedanib Dr. Reddy’s. Nu scădeți doza și nu opriți tratamentul înainte de a discuta cu medicul dumneavoastră. Medicul dumneavoastră poate reduce doza recomandată la 100 mg de două ori pe zi (o doză totală de 200 mg pe zi). În acest caz, medicul dumneavoastră vă va prescrie Nintedanib Dr. Reddy’s 100 mg capsule. Nu luați mai mult decât doza recomandată de două capsule de Nintedanib Dr. Reddy’s 100 mg pe zi dacă doza zilnică a fost redusă la 200 mg pe zi. Utilizare la copii și adolescenți Doza recomandată depinde de gr
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Fibroză pulmonară idiopatică (FPI), alte boli pulmonare interstițiale fibrozante cronice (BPI) cu fenotip progresiv și boală pulmonară interstițială asociată sclerozei sistemice (BPI-SS) Este necesar să acordați atenție deosebită următoarelor reacții adverse din timpul tratamentului cu Nintedanib Dr. Reddy’s: Diaree (foarte frecventă, poate afecta mai mult de 1 pacient din 10): Diareea poate duce la deshidratare: o pierdere de lichide și săruri importante (electroliți, cum este sodiul sau potasiul) din organism. La primele semne de diaree beți multe lichide și adresați-vă imediat medicului. Începeți tratamentul antidiareic adecvat, de exemplu cu loperamidă, cât mai curând posibil. În timpul tratamentului cu acest medicament au fost observate, de asemenea, următoarele reacții adverse. Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră. Fibroză pulmonară idiopatică (FPI) Reacții adverse foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 pacient din 10)
AUTORIZAȚIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 16165/2025/01-02-03-04-05-06 Anexa 1 Prospect Prospect: Informaţii pentru pacient Nintedanib Dr. Reddy’s 150 mg capsule moi nintedanib Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a începe să luați acest medicament deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră. - Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți. - Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. - Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l dați altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleași semne de boală ca dumneavoastră. - Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. Vezi pct. 4. Ce găsiți în acest prospect 1. Ce este Nintedanib Dr. Reddy’s și pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să știți înainte să luați Nintedanib Dr. Reddy’s 3. Cum să luați Nintedanib Dr. Reddy’s 4. Reacții adverse posibile 5. Cum se păstrează Nintedanib Dr. Reddy’s 6. Conținutul ambalajului și alte informații 1. Ce este Nintedanib Dr. Reddy’s și pentru ce se utilizează Nintedanib Dr. Reddy’s conține substanța activă nintedanib, un medicament din clasa inhibitorilor de tirozin-kinază, și este utilizat pentru tratamentul următoarelor afecțiuni: Fibroza pulmonară idiopatică (FPI) la adulți FPI este o boală în care țesutul din plămânii dumneavoastră se îngroașă, devine rigid și se cicatrizează în timp. Ca urmare, cicatrizarea scade capacitatea de transfer al oxigenului din plămâni în circulația sanguină, iar respirația profundă devine dificilă. Nintedanib Dr. Reddy’s ajută la scăderea cicatrizării suplimentare și rigidizării plămânilor. Alte pneumopatii interstițiale(BPI) fibrozante cronice cu fenotip progresiv la adulți În afară de FPI există și alte afecțiuni în care țesutul din plămânii dumneavoastră se îngroașă, devine rigid și se cicatrizează în timp (fibroză pulmonară), iar acest lucru continuă să se agraveze (fenotip progresiv). Exemple de astfel de afecțiuni sunt: pneumonită de hipersensibilitate, BPI autoimune (de exemplu, BPI asociată poliartritei reumatoide), pneumopatie interstițială idiopatică nespecifică, pneumopatie interstițială idiopatică neclasificabilă și alte BPI. Nintedanib Dr. Reddy’s ajută la reducerea cicatrizării și rigidizării plămânilor. Boli pulmonare intersițiale fibrozante progresive, semnificative clinic (BPF) la copii și adolescenți cu vârsta între 6 și 17 ani Fibroza pulmonară poate apărea la pacienții cu pneumopatie interstițială la copii (chILD). Când se întâmplă acest lucru, țesutul din plămânii copiilor și adolescenților se îngroașă, devine rigid și se cicatrizează în timp. Nintedanib ajută la reducerea cicatrizării și rigidizării plămânilor. 1
Boală pulmonară interstițială asociată sclerozei sistemice (BPI-SS) la adulți, copii și adolescenți cu vârsta de 6 ani și peste Scleroză sistemică (SS), numită și sclerodermie, este o boală autoimună cronică rară care afectează țesutul conjunctiv din multe zone ale corpului. SS cauzează fibroză (cicatrizare și rigidizare) a pielii și a altor organe interne, cum sunt plămânii. Atunci când plămânii sunt afectați de fibroză, acest lucru poartă denumirea de boală pulmonară interstițială (BPI), prin urmare afecțiunea se numește BPI-SS. Fibroza la nivelul plămânilor reduce capacitatea de a transporta oxigenul în circuitul sângelui, iar capacitatea de respirație scade. Nintedanib Dr. Reddy’s ajută la reducerea cicatrizării și rigidizării plămânilor. Cancer pulmonar altul decât cel cu celule mici (NSCLC) la adulți Prin blocarea activității anumitor proteine implicate în dezvoltarea de noi vase de sânge de care celulele canceroase au nevoie pentru a le furniza elemente nutritive și oxigen, nintedanib poate ajuta la oprirea creșterii și răspândirii cancerului. Nintedanib Dr. Reddy’s este utilizat în asociere cu un alt medicament citostatic (docetaxel) pentru tratamentul unui cancer la nivelul plămânului, numit neoplasm pulmonar non-microcelular (NPNM). Acest medicament este destinat pacienților adulți care au un anumit tip de NPNM („adenocarcinom”) și cărora li s-a administrat deja un tratament cu un alt medicament pentru tratamentul acestui tip de cancer, dar la care tumora a reînceput să se dezvolte. 2. Ce trebuie să știți înainte să luați Nintedanib Dr. Reddy’s Nu luați Nintedanib Dr. Reddy’s
Copii și adolescenți Fibroză pulmonară idiopatică (FPI), alte boli pulmonare interstițiale fibrozante cronice (BPI) cu fenotip progresiv și boală pulmonară interstițială asociată sclerozei sistemice (BPI-SS) Nintedanib Dr. Reddy’s nu trebuie administrat la copii cu vârsta sub 6 ani.
Medicul dumneavoastră poate efectua examinări stomatologice regulate cel puțin o dată la 6 luni până când dezvoltare dinților este finalizată și poate monitoriza anual creșterea (imagistică osoasă) în timp ce luați acest medicament. Cancer pulmonar altul decât cel cu celule mici (NSCLC) Acest medicament nu a fost studiat la copii și adolescenți pentru tratarea unui tip de cancer la plămâni (NSCLC) și, prin urmare, nu trebuie administrat la copii și adolescenți cu vârsta sub 18 ani.
Nintedanib Dr. Reddy’s împreună cu alte medicamente Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente, inclusiv medicamente pe bază de plante și medicamente obținute fără prescripție medicală.
Nintedanib Dr. Reddy’s po