FLUMAZENIL PHARMASELECT 0,1mg/ml

Flumazenil este un contracarant (antidot) pentru inversarea completă sau parţială a efectelor sedative centrale ale benzodiazepinelor (grup specific de substanţe cu proprietăţi sedative, de a induce somnul, relaxante musculare şi cu proprietăţi anxiolitice) pentru adulţi şi copii mai mari de 1 an. Prin urmare, poate fi utilizat în anestezie, pentru trezire după anumite teste de diagnostic sau în unităţi de terapie intensivă, dacă aţi fost menţinut în condiţii de sedare. De asemenea, flumazenil poate fi utilizat pentru diagnosticul şi tratamentul intoxicaţiilor sau supradozajului cu benzodiazepine.

Flumazenil nu trebuie utilizat

• •dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la flumazenil sau la oricare dintre celelalte componente enumerate la pct. 6
• •dacă vi s-au administrat benzodiazepine pentru a trata situaţii care pot pune viaţa în pericol (de exemplu pentru controlul presiunii în creier sau al unei crize epileptice grave).
• •dacă aveţi simptome de intoxicaţie severă cu medicamente antidepresive (cunoscute ca antidepresive ciclice)
• •în intoxicaţii mixte cu benzodiazepine şi anumite tipuri de alte antidepresive (aşa numitele antidepresive ciclice, cum sunt imipramină, clomipramină, mirtazepină sau mianserină). Toxicitatea acestor antidepresive poate fi mascată de efectele protectoare ale benzodiazepinei. Dacă prezentaţi semnele unui supradozaj semnificativ cu aceste antidepresive, flumazenil nu trebuie utilizat pentru a anihila efectele benzodiazepinei. Atenţionări şi precauţii Adresaţi-vă medicului dumneavostră sau asistentei medicale înainte să vi se administreze Flumazenil
• •Dacă pacientul nu se trezește după ce i se administrează flumazenil, va fi luat în considerare un alt motiv, deoarece flumazenil contracarează în mod specific efectele benzodiazepinelor.
• •Dacă flumazenil este administrat la sfârşitul operaţiei pentru a trezi pacientul căruia i se administrează, , el nu va fi administrat până ce nu au dispărut efectele relaxantelor musculare.
• •Deoarece acţiunea flumazenilului este de obicei mai scurtă decât cea a benzodiazepinelor, este posibil să apară sedarea. Pacienții vor fi monitorizați îndeaproape, posibil în unitatea de terapie intensivă, până ce efectele flumazenilului au dispărut. Deoarece pacienții cu insuficiență hepatică pot avea efecte întârziate așa cum s-a descris mai sus, poate fi necesară o perioadă de observație prelungită.

Flumazenil vă va fi administrat de către anestezist sau un medic cu experienţă în anestezie. Doza recomandată este descrisă după cum urmează: Adulţi Anestezie Terapie intensivă Mărimea dozei: Doza iniţială: Doza iniţială: 0,2 mg administrată intravenos, în decurs de 0,2 mg administrată intravenos, în decurs de 15 secunde 15 secunde. O doză următoare de 0,1 mg poate fi injectată şi O următoare doză de 0,1 mg poate fi injectată şi repetată la intervale de 60 de secunde până la o repetată la intervale de 60 de secunde până la o doză maximă de 1,0 mg dacă nivelul necesar de doză maximă de 2,0 mg, dacă nivelul necesar de conştienţă nu este obţinut în decurs de 60 conştienţă nu este obţinut în decurs de 60 secunde. secunde sau până când pacientul se trezeşte Doza uzuală necesară este cuprinsă între 0,3 şi Dacă somnolenţa reapare, poate fi administrată 0,6 mg, dar poate fi în afara acestui interval în o a doua injecţie cu flumazenil. Alternativ o funcţie de caracteristicile pacientului şi ale perfuzie intravenoasă cu 0,1-0,4 mg/h poate fi benzodiazepinei utilizate. de asemenea utilă. Viteza perfuziei trebuie ajustată individual, pentru a obţine nivelul dorit de conştienţă. Perfuzia poate fi administrată suplimentar dozei maxime de 2 mg, administrată prin injectare. Copii şi adolescenţi (cu vârsta de la 1 până la 17 ani) Anularea sedării intenţionate Mărimea dozei: Injecţie de 0,01 mg/kg (până la 0,2 mg), administrată intravenos, într-o perioadă de 15 secunde. Dacă, după o perioadă de aşteptare de 45 secunde, nivelul dorit de conştienţă nu este obţinut, poate fi administrată o a doua injecţie de 0,01 mg/kg (până la 0,2 mg). Dacă este necesar, pot fi administrate injecţii repetate la intervale de 60 secunde (până la un maximum de 4 ori) până la o doză maximă de 0,05 mg/kg sau 1 mg, în funcţie de doza cea mai mică care poate fi administrată. Copii cu vârsta sub 1 an Nu există suficiente date privind utilizarea flumazenil la copiii cu vârsta sub 1 an. Prin urmare, flumazenil t

Ca toate medicamentele, flumazenil poate produce reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 pacienţi) -Greață Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 pacienţi)

• •Reacții de hipersensibilizare, anafilaxie.
• •stare de anxietate (după injectare rapidă, nu necesită tratament probleme în a adormi şi menţinerea somnului (insomnie), somnolență, instabilitate emoțională.
• •Dureri de cap, vertij, agitaţie, tremurături involuntare sau tremor, uscăciunea gurii, respiraţie neobişnuit de rapidă şi profundă (hiperventilaţie), tulburări de vorbire, senzaţii subiective pe piele (de exemplu frig, cald, furnicături, presiune, etc.) în absenţa stimulării (parestezie).
• •Vedere dublă, strabism (privire crucişă), secreţie lacrimală crescută.
• •Palpitaţii la nivelul inimii (sunteţi conştient de accelerarea bătăilor inimii, după injectare rapidă, nu necesită tratament).
• •Înroşire a feţei şi la nivelul gâtului, tensiune arterială mică (în special la ridicarea în picioare), tensiune arterială mare pentru o scurtă perioadă de timp (la trezire).
• •Vărsături, sughiţ
• •Transpirație.
• •Stare de epuizare, durere la locul injectării. Mai puțin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 pacienţi):
• •Frică ( după injectare rapidă, tratamentul nu este necesar).
• •

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 6660/2014/01-02-03-04 Anexa 1 Prospect Prospect: informaţii pentru utilizator Flumazenil Pharmaselect 0,1 mg/ml, soluţie injectabilă/concentrat pentru soluţie perfuzabilă Flumazenil Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament, deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră - Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. - Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. - Dacă manifestaţi orice reacţie adversă, adresaţi-vă medicului dumneavoastră. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4 Ce găsiţi în acest prospect: 1. Ce este Flumazenil şi pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să vi se administreze Flumazenil 3. Cum să utilizaţi Flumazenil 4. Reacţii adverse posibile 5. Cum se păstrează Flumazenil 6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 1. Ce este Flumazenil şi pentru ce se utilizează Flumazenil este un contracarant (antidot) pentru inversarea completă sau parţială a efectelor sedative centrale ale benzodiazepinelor (grup specific de substanţe cu proprietăţi sedative, de a induce somnul, relaxante musculare şi cu proprietăţi anxiolitice) pentru adulţi şi copii mai mari de 1 an. Prin urmare, poate fi utilizat în anestezie, pentru trezire după anumite teste de diagnostic sau în unităţi de terapie intensivă, dacă aţi fost menţinut în condiţii de sedare. De asemenea, flumazenil poate fi utilizat pentru diagnosticul şi tratamentul intoxicaţiilor sau supradozajului cu benzodiazepine. 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să vi se administreze Flumazenil Flumazenil nu trebuie utilizat - dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la flumazenil sau la oricare dintre celelalte componente enumerate la pct. 6 - dacă vi s-au administrat benzodiazepine pentru a trata situaţii care pot pune viaţa în pericol (de exemplu pentru controlul presiunii în creier sau al unei crize epileptice grave). - dacă aveţi simptome de intoxicaţie severă cu medicamente antidepresive (cunoscute ca antidepresive ciclice) - în intoxicaţii mixte cu benzodiazepine şi anumite tipuri de alte antidepresive (aşa numitele antidepresive ciclice, cum sunt imipramină, clomipramină, mirtazepină sau mianserină). Toxicitatea acestor antidepresive poate fi mascată de efectele protectoare ale benzodiazepinei. Dacă prezentaţi semnele unui 1 1

supradozaj semnificativ cu aceste antidepresive, flumazenil nu trebuie utilizat pentru a anihila efectele benzodiazepinei. Atenţionări şi precauţii Adresaţi-vă medicului dumneavostră sau asistentei medicale înainte să vi se administreze Flumazenil - Dacă pacientul nu se trezește după ce i se administrează flumazenil, va fi luat în considerare un alt motiv, deoarece flumazenil contracarează în mod specific efectele benzodiazepinelor. - Dacă flumazenil este administrat la sfârşitul operaţiei pentru a trezi pacientul căruia i se administrează, , el nu va fi administrat până ce nu au dispărut efectele relaxantelor musculare. - Deoarece acţiunea flumazenilului este de obicei mai scurtă decât cea a benzodiazepinelor, este posibil să apară sedarea. Pacienții vor fi monitorizați îndeaproape, posibil în unitatea de terapie intensivă, până ce efectele flumazenilului au dispărut. Deoarece pacienții cu insuficiență hepatică pot avea efecte întârziate așa cum s-a descris mai sus, poate fi necesară o perioadă de observație prelungită. - Dacă aţi urmat un tratament pe termen lung (cronic) cu benzodiazepine, injectarea rapidă a dozelor mari (peste 1 mg) de flumazenil trebuie evitată, deoarece aceasta poate determina simptome de întrerupere. - Dacă aţi fost tratat perioade lungi de timp cu doze mari de benzodiazepine, avantajele utilizării de Flumazenil trebuie evaluate în raport cu riscul simptomelor de întrerupere (vă rugăm să citiţi la reacţiile adverse posibile). - Copiii sedaţi anterior cu midazolam trebuie observaţi îndeaproape în unităţile de terapie intensivă timp cel puţin 2 ore după administrarea de flumazenil, deoarece poate apare sedarea repetată sau dificultate în respiraţie. În cazul sedării cu alte benzodiazepine, monitorizarea trebuie ajustată conform duratei lor de acţiune anticipate. - Dacă sunteţi epileptic şi vi s-a administrat tratament cu benzodiazepine o perioadă lungă de timp, administrarea flumazenilului nu este recomandată, deoarece flumazenilul poate determina crize convulsive. - Dacă aveţi o leziune gravă la nivelul creierului (şi/sau presiune intracraniană instabilă), administrarea flumazenilului trebuie efectuată cu grijă, deoarece flumazenil poate determina o presiune crescută în creierul dumneavoastră, o schimbare a perfuziei creierului sau convulsii. - Flumazenil nu este recomandat pentru tratamentul dependenţei de benzodiazepine sau pentru tratamentul simptomelor de întrerupere determinate de benzodiazepine. - Dacă aţi avut în trecut atacuri de panică, flumazenil poate determina noi atacuri. - Dacă sunteţi foarte nervos din cauza operaţiei sau aţi avut episoade de anxietate în trecut - Dacă sunteţi dependent de alcool etilic sau medicamente, deoarece aveţi un risc crescut de toleranţă şi dependenţă la benzodiazepine. - Dacă aveţi probleme cu inima sau ficatul. Copii şi adolescenţi Copii şi adolescenţi sedaţi anterior cu benzodiazepinele midazolam trebuie să fie monitorizaţi îndeaproape într-o unitate de terapie intensivă timp de cel puţin 2 ore după administrarea de flumazenil, din cauza potenţialului de resedare şi de depresie respiratorie. În cazul altor sedative de tipul benzodiazepinelor, monitorizarea trebuie să fie ajustată în timp în concordanţă cu durata lor de aşteptare. Din cauza experienţei limitate, flumazenil trebuie utilizat cu precauţie doar în cazul următoarelor administrări: