LUNALDIN 200 micrograme

Lunaldin este un medicament destinat tratamentului adulţilor care trebuie să utilizeze deja în mod regulat analgezice puternice (opioide) pentru calmarea durerii persistente cauzate de cancer, dar care necesită un tratament pentru durerile episodice intense. Dacă nu sunteţi sigur, discutaţi cu medicul dumneavoastră. Durerea episodică intensă este durerea care apare brusc, în pofida faptului că aţi luat sau utilizat medicamentele opioide uzuale pentru calmarea durerii. Substanţa activă din Lunaldin comprimate sublinguale este fentanilul. Fentanilul aparţine unui grup de medicamente puternice pentru calmarea durerilor, numite opioide.

Nu utilizaţi Lunaldin

• •dacă sunteţi alergic la fentanil sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6).
• •dacă aveţi tulburări severe de respiraţie.
• •dacă nu utilizaţi în mod obişnuit un medicament opioid prescris (de exemplu codeină, fentanil, hidromorfonă, morfină, oxicodonă, petidină), în fiecare zi, după un program regulat, timp de cel puţin o săptămână, pentru a vă controla durerea persistentă. Dacă nu aţi utilizat aceste medicamente, nu trebuie să utilizaţi Lunaldin deoarece acesta poate creşte riscul ca respiraţia să devină periculos de lentă şi/sau superficială sau chiar să se oprească.
• •dacă suferiţi de durere de scurtă durată, alta decât durerea intensă.
• •dacă urmați un tratament cu medicamente care conțin oxibat de sodiu. Atenţionări şi precauţii Înainte să utilizaţi Lunaldin, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă oricare dintre cele enumerate mai jos sunt sau au fost valabile în cazul dumneavoastră, deoarece medicul dumneavoastră va trebui să ţină cont de aceasta când vă va prescrie doza:
• •un traumatism cranian, deoarece Lunaldin poate masca gravitatea traumatismului
• •probleme respiratorii sau suferiţi de miastenia gravis (o afecţiune manifestată prin slăbiciune musculară)
• •dacă aveţi probleme ale inimii, în special bătăi lente ale inimii
• •tensiune arterială mică
• •boli de ficat sau rinichi, deoarece în aceste cazuri este posibil să fie necesar ca medicul dumneavoastră să vă modifice doza cu atenţie sporită

Înainte de a utiliza pentru prima dată Lunaldin, medicul dumneavoastră vă va explica cum trebuie să utilizaţi Lunaldin pentru a trata în mod eficient durerile episodice intense. Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur. Trebuie să utilizaţi acest medicament DOAR conform indicaţiilor medicului dumneavoastră. Medicamentul nu trebuie utilizat de către alte persoane deoarece poate avea reacţii adverse GRAVE asupra sănătăţii acestora şi, în special, asupra sănătăţii copiilor. Lunaldin este un tip de medicaţie diferit de alte medicamente pe care este posibil să le fi utilizat pentru tratamentul durerii episodice intense. Întotdeauna trebuie să utilizaţi doza de Lunaldin prescrisă de către medicul dumneavoastră, aceasta poate fi diferită de dozele altor medicamente pe care le-aţi utilizat anterior pentru tratamentul durerii episodice intense. Începerea tratamentului – Stabilirea dozei optime Pentru ca Lunaldin să acţioneze corespunzător, medicul dumneavoastră va trebui să stabilească doza cea mai potrivită pentru a vă trata durerea episodică intensă. Lunaldin este disponibil în mai multe concentraţii. Este posibil să fie necesar să încercaţi concentraţii diferite de Lunaldin pe durata mai multor episoade de durere intensă, pentru a găsi doza cea mai potrivită pentru dumneavoastră. Medicul dumneavoastră vă va ajuta să faceţi aceasta şi să stabiliţi care este doza optimă care va fi utilizată. Dacă, după administrarea unei singure doze, nu se obţine calmarea corespunzătoare a durerii, este posibil ca medicul dumneavoastră să vă recomande să luaţi o doză suplimentară pentru tratamentul unui episod de durere intensă. Nu luaţi o a doua doză decât dacă medicul dumneavoastră vă spune aceasta, deoarece în caz contrar se poate ajunge la supradozaj. Este posibil ca, uneori, medicul dumneavoastră să vă recomande să utilizaţi o doză care să conţină mai mult de un comprimat odată. F

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Dacă începeţi să simţiţi o stare de somnolenţă neobişnuită sau accentuată sau dacă respiraţia dumneavoastră devine lentă sau superficială, dumneavoastră sau persoana care vă îngrijeşte trebuie să luaţi imediat legătura cu medicul dumneavoastră sau cu cel mai apropiat spital pentru asistenţă medicală de urgenţă (vezi şi punctul 3 – „Dacă utilizaţi mai mult Lunaldin decât trebuie”). Reacţii adverse foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane) includ:

• •greaţă Reacţii adverse frecvente (pot afecta 1 până la 1 din 10 persoane) includ:
• •ameţeli, dureri de cap, somnolenţă excesivă
• •dispnee/scurtarea respiraţiei
• •inflamaţie în interiorul gurii, vărsături, constipaţie, uscăciune a gurii
• •transpiraţii, epuizare/oboseală/lipsă de energie Reacţii adverse mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane) includ:
• •reacţii alergice, tremurături/nesiguranţă, tulburări de vedere sau vedere înceţoşată, bătăi rapide sau lente ale inimii, tensiune arterială scăzută, pierderi de memorie
• •depresie, gânduri de suspiciune/senzaţie de frică fără niciun motiv, senzaţie de confuzie, senzaţie de dezorientare, senzaţie de anxietate/nefericire/nelinişte, senzaţie neobişnuită de fericire/de sănătate, modificări ale dispoziţiei
• •senzaţie permanentă de plenitudine, dureri de stomac, indigestie
• •ulceraţii la nivelul cavităţii bucale, afecţiuni ale limbii, dureri la nivelul cavităţii bucale sau în gât, apăsare în gât, ulceraţii la nivelul buzelor sau al gingiei

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 6515/2014/01-02 Anexa 1 6516/2014/01-02 6517/2014/01-02 6518/2014/01-02 6519/2014/01-02 6520/2014/01-02 Prospect Prospect: Informaţii pentru pacient Lunaldin 100 micrograme comprimate sublinguale Lunaldin 200 micrograme comprimate sublinguale Lunaldin 300 micrograme comprimate sublinguale Lunaldin 400 micrograme comprimate sublinguale Lunaldin 600 micrograme comprimate sublinguale Lunaldin 800 micrograme comprimate sublinguale fentanil Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră. - Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. - Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. - Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră. - Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4. Ce găsiţi în acest prospect: 1. Ce este Lunaldin şi pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Lunaldin 3. Cum să utilizaţi Lunaldin 4. Reacţii adverse posibile 5. Cum se păstrează Lunaldin 6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 1. Ce este Lunaldin şi pentru ce se utilizează Lunaldin este un medicament destinat tratamentului adulţilor care trebuie să utilizeze deja în mod regulat analgezice puternice (opioide) pentru calmarea durerii persistente cauzate de cancer, dar care necesită un tratament pentru durerile episodice intense. Dacă nu sunteţi sigur, discutaţi cu medicul dumneavoastră. Durerea episodică intensă este durerea care apare brusc, în pofida faptului că aţi luat sau utilizat medicamentele opioide uzuale pentru calmarea durerii. Substanţa activă din Lunaldin comprimate sublinguale este fentanilul. Fentanilul aparţine unui grup de medicamente puternice pentru calmarea durerilor, numite opioide. 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Lunaldin Nu utilizaţi Lunaldin

• •dacă sunteţi alergic la fentanil sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6). 1
• •dacă aveţi tulburări severe de respiraţie.
• •