ETOPOSIDUM · 20mg/ml · CONC. PT. SOL. PERF. · FRESENIUS KABI DEUTSCHLAND GMBH - GERMANIA
Numele acestui medicament este “Etopozida Kabi 20 mg/ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă”, însă pe parcursul prospectului acesta este numit “Etopozida Kabi”. Acesta conţine substanţa activă etopozidă. Etopozida aparţine unui grup de medicamente numit citostatice, care sunt folosite în tratamentul cancerului. Etopozida este utilizată pentru tratamentul anumitor tipuri de cancer, la adulți:
Nu utilizaţi Etopozida Kabi: - dacă sunteţi alergic la etopozidă sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6); - dacă alăptaţi sau intenționați să alăptați; - dacă vi s-a administrat recent un vaccin viu, inclusiv vaccinul pentru febră galbenă. 1 Dacă oricare dintre enunțurile de mai sus vă afectează sau dacă nu sunteți sigur(ă), adresați-vă medicului dumneavoastră, acesta putând să vă sfătuiască. Atenţionări şi precauţii Înainte să primiți tratamentul cu etopozidă, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale:
Tratamentul eficace împotriva cancerului poate să distrugă celulele canceroase rapid și în număr mare. În cazuri foarte rare, acest lucru poate să cauzeze eliberarea în sânge a unor cantități dăună
Etopozida vă va fi administrată de către medic sau asistentă medicală. Medicamentul va fi administrat prin perfuzare lentă, într-o venă. Aceasta poate dura între 30 și 60 de minute. Doza pe care o veți primi va fi specifică pentru dumneavoastră, iar medicul o va calcula. Doza obișnuită, bazată pe etopozidă, este între 50 și 100 mg/m2 suprafață corporală, zilnic, timp de 5 zile
7 Următoarele informaţii sunt destinate numai profesioniştilor din domeniul sănătăţii: Medicament citotoxic. Instrucţiuni privind diluarea, păstrarea şi eliminarea etopozidei Diluare Etopozida Kabi 20 mg/ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă trebuie diluat imediat înainte de utilizare cu soluţie de glucoză în apă 50 mg/ml (5%) sau cu soluţie de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%), astfel încât să se obţină o concentraţie finală de 0,2 mg/ml până la 0,4 mg/ml. La concentraţii mai mari, etopozida poate precipita. Etopozida se administrează sub formă de perfuzie intravenoasă lentă (de obicei, pe parcursul unei perioade cuprinse între 30 și 60 de minute). Etopozida NU TREBUIE ADMINISTRATĂ PRIN INJECTARE INTRAVENOASĂ RAPIDĂ. Păstrarea soluţiei preparate După diluare Stabilitatea chimică şi fizică în timpul utilizării, a soluţiei diluate până la o concentraţie de 0,2 mg/ml sau 0,4 mg/ml, a fost demonstrată pentru până la 24 ore la 15°C-25°C. Din punct de vedere microbiologic, medicamentul dil
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 12301/2019/01-02-03-04 Anexa 1 Prospect Prospect: Informaţii pentru utilizator Etopozida Kabi 20 mg/ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă Etopozidă Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament, deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră. - Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. - Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau asistentei medicale. - Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Ce găsiţi în acest prospect: 1. Ce este Etopozida Kabi şi pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să vi se administreze Etopozida Kabi 3. Cum vi se va administra Etopozida Kabi 4. Reacţii adverse posibile 5. Cum se păstrează Etopozida Kabi 6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 1. Ce este Etopozida Kabi şi pentru ce se utilizează Numele acestui medicament este “Etopozida Kabi 20 mg/ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă”, însă pe parcursul prospectului acesta este numit “Etopozida Kabi”. Acesta conţine substanţa activă etopozidă. Etopozida aparţine unui grup de medicamente numit citostatice, care sunt folosite în tratamentul cancerului. Etopozida este utilizată pentru tratamentul anumitor tipuri de cancer, la adulți: - cancer testicular - cancer pulmonar cu celule mici - cancer al sângelui (leucemie mieloidă acută) - tumoră la nivelul sistemului limfatic (limfom Hodgkin, limfom non-Hodgkin) - cancer al aparatului reproducător (neoplazie trofoblastică gestațională și cancer ovarian) Etopozida este utilizată pentru tratamentul anumitor tipuri de cancer, la copii și adolescenți: - cancer al sângelui (leucemie mieloidă acută) - tumoră la nivelul sistemului limfatic (limfom Hodgkin, limfom non-Hodgkin) Este cel mai bine să discutați cu medicul dumneavoastră despre motivul exact pentru care vi s-a prescris etopozidă. 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să vi se administreze Etopozida Kabi Nu utilizaţi Etopozida Kabi: - dacă sunteţi alergic la etopozidă sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6); - dacă alăptaţi sau intenționați să alăptați; - dacă vi s-a administrat recent un vaccin viu, inclusiv vaccinul pentru febră galbenă. 1
Dacă oricare dintre enunțurile de mai sus vă afectează sau dacă nu sunteți sigur(ă), adresați-vă medicului dumneavoastră, acesta putând să vă sfătuiască. Atenţionări şi precauţii Înainte să primiți tratamentul cu etopozidă, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale:
Tratamentul eficace împotriva cancerului poate să distrugă celulele canceroase rapid și în număr mare. În cazuri foarte rare, acest lucru poate să cauzeze eliberarea în sânge a unor cantități dăunătoare de substanțe provenite din aceste celule canceroase.
Dacă se întâmplă acest lucru, pot apărea probleme cu ficatul, rinichii, inima sau sângele, care pot avea ca rezultat decesul, dacă nu sunt tratate. Pentru a preveni acest lucru, medicul dumneavoastră va trebui să efectueze periodic analize de sânge pentru a vă monitoriza nivelul acestor substanțe pe parcursul tratamentului cu acest medicament.
Acest medicament poate determina reducerea nivelului unor celule din sânge, lucru care poate duce la apariția unor infecții sau care poate indica faptul că sângele dumneavoastră nu se coagulează suficient de bine în cazul în care vă tăiați. Analizele de sânge vor fi făcute la începutul tratamentului și înaintea fiecărei doze pe care o luați, pentru a vă asigura că nu se întâmplă acest lucru.
Dacă aveți funcția ficatului sau rinichilor redusă, este posibil ca medicul dumneavoastră să dorească să efectuați și analize de sânge periodice pentru a vă monitoriza aceste niveluri. Etopozida Kabi împreună cu alte medicamente Spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente.
Acest lucru este important în special: - dacă luați warfarină (un medicament folosit pentru prevenirea formării cheagurilor de sânge); - dacă luați un medicament numit ciclosporină (un medicament folosit pentru reducerea activității sistemului imunitar); - dacă sunteți tratat(ă) cu cisplatină (un medicament folosit în tratamentul cancerului); - dacă luați fenitoină sau orice alte medicamente folosite pentru tratarea epilepsiei; - dacă luați fenilbutazonă, salicilat de sodiu sau aspirină; - dacă vi s-au administrat recent orice vaccinuri vii; - dacă luați orice antracicline (un grup de medicamente pentru tratamentul cancerului); - dacă luați orice medicament cu un mecanism de acțiune similar etopozidei. Cantitatea de alcool din acest medicament poate influența efectele altor medicamente.
Adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați alte medicamente. Sarcina, alăptarea şi fertilitatea Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului dumneavoastră pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Sarcina Etopozida nu trebuie folosită în timpul sarcinii, cu excepția situației în care acest lucru este indicat clar de către medicul dumneavoastră. Alăptarea Nu trebuie să alăptați în timp ce luați etopozidă.
Fertilitatea Atât bărbații, cât și femeile care se află la vârstă fertilă trebuie să utilizeze o metodă contraceptivă 2 eficace (de exemplu, metoda de tip barieră sau prezervativul) în timpul tratamentului și până la cel puțin 6 luni după încheierea tratamentului cu etopozidă. Pacienții bărbați trataţi cu etopozidă sunt sfătuiţi să nu conceapă un copil în timpul tratamentului şi timp de până la 6 luni după încheierea acestuia.
În plus, bărbaților li se recomandă să solicite consiliere privind oportunitatea conservării spermei înainte de începerea tratamentului. Atât bărbații, cât și femeile care se gândesc să procreeze după încheierea tratamentului cu etopozidă trebuie să discute despre această temă cu medicul sau asistenta medicală.
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Nu s-au efectuat studii privind efectele asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje. Totuși dacă vă simțiți obosit(ă), vă este rău, sunteți amețit(ă) sau aveți senzație de leșin, nu trebuie să faceți acest lucru până când nu ați discutat despre această temă cu medicul dumneavoastră.
Etopozida Kabi conţine etanol, alcool benzilic şi polisorbat 80 Etanol Acest medicament conține 241,4 mg de alcool (etanol) per 1 ml, echivalent cu 24,14% m/v. Cantitatea per o doză de 10,38 ml din acest medicament este echivalentă cu 62,64 ml bere sau 25,06 ml vin.
Alcoolul din acest medicament poate afecta copiii. Efectele pot include senzație de somnolență și modificări de comportament.
De asemenea, alcoolul le poate afecta capacitatea de concentrare și posibilitatea de implicare în activități fizice.Cantitatea de alcool etilic din acest medicament vă poate afecta capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. Acest lucru este posibil deoarece vă este afectată vigilența și rapiditatea de reacție.
Dacă aveți epilepsie sau probleme la nivelul ficatului, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului înainte de a utiliza acest medicament. Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului înainte de a lua acest medicament.
Dacă aveți dependență de alcool, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului înainte de a utiliza acest medicament. Deoarece acest medicament este administrat de regulă lent, într-o perioadă de 1 oră, efectele determinate de alcool pot fi mai scăzute.
Alcool benzilic Acest medicament conţine alcool benzilic 30 mg/ml. Alcoolul benzilic poate provoca reacţii alergice.
Adresați-vă medicului dumneavoastră dacă aveți afecțiuni ale ficatului sau rinichilor. Acest lucru este necesar, deoarece în corpul dumneavoastră se pot acumula cantități mari de alcool benzilic care pot determina reacții adverse (numită "acidoză metabolică").
Nu administrați acest medicament copiilor mici (cu vârsta sub 3 ani) timp de mai mult de o săptămână, fără recomandarea medicului dumneavoastră sau a farmacistului. Alcoolul benzilic este asociat cu un risc crescut de reacții adverse severe, incluzând dificultăți în respirație (numit sindrom gasping) la copiii mici.
Nu administrați acest medicament nou-născuţilor (până la 4 săptămâni) fără recomandarea medicului dumneavoastră. Polisorbat 80 Etopozida Kabi conţine polisorbat 80.
La nou-născuţii prematur, a fost raportat un sindrom care pune 3 viaţa în pericol, cu insuficienţă hepatică şi renală, deteriorare a funcţiei respiratorii, scădere a numărului de trombocite şi abdomen umflat, atunci când s-a administrat un medicament injectabil cu vitamina E care conţine polisorbat 80. 3. Cum vi se va administra Etopozida Kabi Etopozida vă va fi administrată de către medic sau asistentă medicală.
Medicamentul va fi administrat prin perfuzare lentă, într-o venă. Aceasta poate dura între 30 și 60 de minute.
Doza pe care o veți primi va fi specifică pentru dumneavoastră, iar medicul o va calcula. Doza obișnuită, bazată pe etopozidă, este între 50 și 100 mg/m2 suprafață corporală, zilnic, timp de 5 zile consecutive sau între 100 și 120 mg/m2 suprafață corporală, în zilele 1, 3 și 5.
Această schemă de tratament poate fi apoi repetată, în funcție de rezultatele analizelor de sânge, dar nu mai devreme de 21 de zile, după primul ciclu de tratament. Pentru copii și adolescenți care sunt tratați pentru cancer al sângelui sau al sistemului limfatic, doza folosită este cuprinsă între 75 și 150 mg/m2 suprafață corporală, administrată zilnic pentru o perioadă cuprinsă între 2 și