NAVELBINE 30 mg

Navelbine conţine substanţa activă vinorelbină (sub formă de tartrat) şi aparţine unei familii de medicamente numită alcaloizi din vinca, familie folosită pentru a trata cancerul. Navelbine este utilizat pentru a trata anumite tipuri de cancer pulmonar şi anumite tipuri de cancer de sân la pacienţii cu vârsta peste 18 ani.

Nu utilizaţi Navelbine capsule moi: - Dacă sunteţi alergic la vinorelbină sau la oricare dintre substanţele care aparţin alcaloizilor din vinca sau la oricare dintre celelalte componente ale Navelbine (enumerate la pct. 6); - Dacă alăptaţi; - Dacă aţi avut o operaţie la nivelul stomacului sau al intestinului subţire, sau dacă aţi avut tulburări intestinale; - Dacă aveţi un număr scăzut de celule albe (leucocite şi/sau neutrofile) sau o infecţie severă curentă sau recentă (în decurs de 2 săptămâni); - Dacă intenţionaţi să vă vaccinaţi împotriva febrei galbene sau dacă tocmai aţi făcut-o; - Dacă aveţi nevoie de terapie cu oxigen de lungă durată. Atenţionări şi precauţii Înainte să luaţi Navelbine capsule moi, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă:

• •Aveţi antecedente de atac de cord sau durere toracică severă
• •Consideraţi că starea dumneavoastră fizică este modificată
• •Aţi primit radioterapie care a inclus ficatul în câmpul de tratament
• •Aveţi semne sau simptome de infecţie (cum ar fi febră, frisoane, tuse)
• •Intenţionaţi să vă vaccinaţi. Vaccinurile vii atenuate (de exemplu, vaccin rujeolic, urlian, rubeolic) nu sunt recomandate cu Navelbine deoarece pot creşte riscul de boală vaccinală, punând în pericol viaţa
• •Aveţi o afecţiune hepatică severă care nu are legătură cu cancerul
• •Sunteţi însărcinată

Înainte şi în timpul tratamentului cu Navelbine, se efectuează o analiză a numărului de celule sanguine pentru a verifica dacă vi se poate administra tratamentul în siguranţă. Dacă rezultatele acestei analize nu sunt satisfăcătoare, tratamentul poate fi amânat şi trebuie făcute investigaţii de control până ce aceste valori revin la normal.

Copii şi adolescenţi Nu este recomandată utilizarea de către copii sub 18 ani. Navelbine capsule moi împreună cu alte medicamente Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente.

Înainte şi în timpul tratamentului cu Navelbine medicul dumneavoastră va verifica numărul de celule sanguine. Medicul vă va spune numărul şi concentraţia capsulelor pe care trebuie să le luaţi, cât de des trebuie să luaţi capsulele şi pentru cât timp ar trebui să fiţi tratat; ţinând cont de suprafaţa corporală, rezultatele analizelor de sânge şi starea generală. Doza totală nu trebuie să depăşească niciodată 160 mg pe săptămână. Niciodată nu trebuie să luaţi Navelbine mai mult de o dată pe săptămână. Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul sau farmacistul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur. Înainte de a deschide blisterele care conţin Navelbine, asiguraţi-vă că nu sunt capsule deteriorate. Lichidul din capsule este iritant şi poate fi dăunător dacă intră în contact cu pielea dumneavoastră, ochii sau mucoasele. Dacă acest lucru se întâmplă, spălaţi imediat zona afectată. Nu înghiţiţi capsulele deteriorate, înapoiaţi-le medicului dumneavoastră sau farmacistului. Deschiderea blisterului: 1. tăiaţi cu o foarfecă blisterul de-a lungul liniei negre punctate. 2. îndepărtaţi folia din plastic moale. 3. împingeţi capsula prin folia de aluminiu. Când luaţi Navelbine capsule moi:

• •Înghiţiţi Navelbine capsula întreagă cu apă, de preferinţă cu o gustare uşoară. Nu trebuie să fie luat cu o băutură fierbinte, deoarece capsula se va dizolva prea repede.
• •Nu mestecaţi şi nu sugeţi capsula.
• •Dacă mestecaţi sau sugeţi o capsulă din greşeală, clătiţi gura bine şi anunţaţi medicul dumneavoastră imediat.
• •Dacă vărsaţi la câteva ore după administrarea Navelbine, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră

Nu repetaţi doza. Dacă luaţi un medicament antiemetic După administrarea Navelbine pot să apară vărsături (vezi pct. 4 "Reacţii adverse posibile").

Dacă medicul dumneavoastră v-a prescris un medicament antiemetic, luaţi-l întotdeauna exact aşa cum v-a spus medicul. Luaţi Navelbine în timpul unei gustări uşoare; aces

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Dacă în timp ce luaţi Navelbine manifestaţi oricare dintre reacţiile adverse următoare adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră:

• •Dureri la nivelul pieptului, dificultăți la respirație și leșin, care pot fi simptome ale prezenței unui cheag într-un vas de sânge din plămâni (embolism pulmonar)
• •Dureri de cap, modificări ale stării mintale care pot duce la confuzie și comă, convulsii, vedere încețoșată și tensiune arterială mare, care pot fi semne ale unei tulburări neurologice cum este sindromul de encefalopatie posterioară reversibilă
• •Semne ale unei infecţii majore sau o infecție generală (septicemie) care poate fi severă, cum ar fi: tuse, febră şi frisoane
• •Constipaţie severă, cu dureri abdominale atunci când nu aţi avut scaun timp de mai multe zile
• •Ameţeală severă, stare de confuzie atunci când vă ridicaţi în picioare, semne de reducere severă a tensiunii arteriale
• •Durere toracică severă care nu este normală pentru starea dumneavoastră, simptomele se pot datora perturbării funcţiei inimii în urma fluxului sanguin insuficient, aşa numitul infarct miocardic (uneori cu rezultate fatale)
• •Dificultate la respiraţie, ameţeală, scăderea tensiunii arteriale, erupţii cutanate care afectează tot corpul sau umflarea pleoapelor, buzelor, feţei sau gâtului, care pot fi semnele unei reacţii alergice. Reacţii adverse foarte frecvente (pot să apară la mai mult de 1 din 10 pacienţi)
• •Infecții în diferite locuri
• •Tulburări gastrice; diaree; constipaţie; durere abdominală; greaţă; vărsături

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 12681/2019/01-02; Anexa 1 12682/2019/01-02 Prospect PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR NAVELBINE 20 mg capsule moi NAVELBINE 30 mg capsule moi Vinorelbină Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizați acest medicament deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră. - Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți. - Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului sau asistentei medicale. - Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l dați altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleași semne de boală ca dumneavoastră. - Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. Vezi pct. 4. Ce găsiţi în acest prospect: 1. Ce este Navelbine capsule moi şi pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Navelbine capsule moi 3. Cum să utilizaţi Navelbine capsule moi 4. Reacţii adverse posibile 5. Cum se păstrează Navelbine capsule moi 6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 1. Ce este Navelbine capsule moi şi pentru ce se utilizează Navelbine conţine substanţa activă vinorelbină (sub formă de tartrat) şi aparţine unei familii de medicamente numită alcaloizi din vinca, familie folosită pentru a trata cancerul. Navelbine este utilizat pentru a trata anumite tipuri de cancer pulmonar şi anumite tipuri de cancer de sân la pacienţii cu vârsta peste 18 ani. 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Navelbine capsule moi Nu utilizaţi Navelbine capsule moi: - Dacă sunteţi alergic la vinorelbină sau la oricare dintre substanţele care aparţin alcaloizilor din vinca sau la oricare dintre celelalte componente ale Navelbine (enumerate la pct. 6); - Dacă alăptaţi; - Dacă aţi avut o operaţie la nivelul stomacului sau al intestinului subţire, sau dacă aţi avut tulburări intestinale; - Dacă aveţi un număr scăzut de celule albe (leucocite şi/sau neutrofile) sau o infecţie severă curentă sau recentă (în decurs de 2 săptămâni); - Dacă intenţionaţi să vă vaccinaţi împotriva febrei galbene sau dacă tocmai aţi făcut-o; - Dacă aveţi nevoie de terapie cu oxigen de lungă durată. Atenţionări şi precauţii Înainte să luaţi Navelbine capsule moi, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă:

• •Aveţi antecedente de atac de cord sau durere toracică severă
• •