OXCARBAZEPINUM · 300mg · COMPR. FILM. · NOVARTIS PHARMA GMBH - GERMANIA
Trileptal aparține grupului medicamentelor numite anticonvulsivante sau antiepileptice. Medicamentele antiepileptice, cum este şi Trileptal, reprezintă tratamentul standard pentru epilepsie. Pentru ce se utilizează Trileptal Epilepsia este o boală a creierului care determină crize epileptice și convulsii repetate. Crizele epileptice au loc datorită unei tulburări temporare în activitatea electrică a creierului. În mod normal, celulele creierului coordonează mişcările corpului trimiţând semnale prin intermediul nervilor la nivelul muşchilor, într-un mod ordonat, comandat. În epilepsie, celulele creierului trimit în afară prea multe semnale într-un mod dezordonat. Rezultatul poate fi necoordonarea activităţii musculare pe care o numim criză epileptică. Trileptal acţionează prin păstrarea celulelor nervoase „supraexcitabile” sub control, reducând astfel frecvenţa acestui tip de crize. Trileptal este utilizat pentru tratarea crizelor epileptice parţiale (simple, complexe şi generalizate se
Respectaţi cu atenţie instrucţiunile medicului dumneavoastră, chiar dacă sunt diferite de informaţiile generale din acest prospect. Riscul apariţiei reacţiilor grave la nivelul pielii la pacienţii de origine chineză Han sau tailandeză, asociate cu administrarea de oxcarbazepină, carbamazepină sau compuşi chimici înrudiţi, poate fi anticipat prin colectarea unei mostre de sânge de la aceşti pacienţi. Medicul dumneavoastră vă poate sfătui dacă o analiză a sângelui este necesară înainte de a lua Trileptal. Nu utilizaţi Trileptal
Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur. Respectaţi cu atenţie instrucţiunile medicului dumneavoastră, chiar dacă sunt diferite de informaţiile din acest prospect. Nu depăşiţi doza recomandată. Dacă luaţi Trileptal, nu opriţi brusc administrarea fără a întreba mai întâi medicul. Medicul dumneavoastră vă va spune dacă şi când puteţi opri administrarea acestui medicament (vezi „Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Trileptal”). Cât să utilizaţi 4 Utilizaţi întotdeauna Trileptal exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur. Doza pentru adulţi Trileptal trebuie administrat de două ori pe zi, zilnic, aproximativ în acelaşi moment al zilei, numai dacă medicul nu vă recomandă altfel. Administrarea Trileptal în acelaşi moment în fiecare zi, va avea cel mai bun efect asupra controlului epilepsi
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Spuneți imediat medicului dumneavoastra sau mergeți la secția de urgențe a celui mai apropiat spital dacă prezentați oricare dintre următoarele reacții adverse: Următoarele sunt semne ale unor reacţii adverse grave care pot necesita tratament medical urgent. De asemenea, medicul va decide dacă administrarea Trileptal trebuie oprită imediat și cum să se continue asistența medicală ulterioară. Mai puțin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane):
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 9041/2016/01-02-03-04-05 Anexa 1 NR. 9042/2016/01-02-03-04-05 Prospect Prospect: Informații pentru utilizator TRILEPTAL 300 mg comprimate filmate TRILEPTAL 600 mg comprimate filmate Oxcarbazepină Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să luaţi acest medicament deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră.
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră.
Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. Vezi pct. 4. Ce găsiți în acest prospect: 1. Ce este Trileptal şi pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să știți înainte să utilizaţi Trileptal 3. Cum să utilizaţi Trileptal 4. Reacţii adverse posibile 5. Cum se păstrează Trileptal 6. Conținutul ambalajului și alte informaţii 1. Ce este Trileptal și pentru ce se utilizează Trileptal aparține grupului medicamentelor numite anticonvulsivante sau antiepileptice. Medicamentele antiepileptice, cum este şi Trileptal, reprezintă tratamentul standard pentru epilepsie. Pentru ce se utilizează Trileptal Epilepsia este o boală a creierului care determină crize epileptice și convulsii repetate. Crizele epileptice au loc datorită unei tulburări temporare în activitatea electrică a creierului. În mod normal, celulele creierului coordonează mişcările corpului trimiţând semnale prin intermediul nervilor la nivelul muşchilor, într-un mod ordonat, comandat. În epilepsie, celulele creierului trimit în afară prea multe semnale într-un mod dezordonat. Rezultatul poate fi necoordonarea activităţii musculare pe care o numim criză epileptică. Trileptal acţionează prin păstrarea celulelor nervoase „supraexcitabile” sub control, reducând astfel frecvenţa acestui tip de crize. Trileptal este utilizat pentru tratarea crizelor epileptice parţiale (simple, complexe şi generalizate secundar) însoţite sau nu de convulsii tonico-clonice generalizate secundar. Crizele parţiale implică o arie limitată din creier, dar se pot întinde în întreg creierul şi pot determina crize tonico-clonice generalizate secundar. Există două tipuri de crize parţiale: simple şi complexe. În crizele parţiale simple, pacientul rămâne conştient, în timp ce în crizele parţiale complexe, pacientul îşi pierde cunoştinţa. În mod normal, medicul va încerca să găsească acel medicament care acţionează cel mai bine, dar, cu cât epilepsia este mai severă, cu atât o combinaţie de două sau mai multe medicamente poate fi 1 necesară pentru controlul crizelor. Trileptal poate fi utilizat singur sau în asociere cu alte medicamente antiepileptice. Trileptal este destinat utilizării de către adulţi şi copii cu vârsta de 6 ani sau peste. Monitorizarea în timpul tratamentului dumneavoastră cu Trileptal Înaintea şi în timpul tratamentului dumneavoastră cu Trileptal, medicul dumneavoastră vă poate face teste ale sângelui pentru a vă stabili doza. Medicul dumneavoastră vă va spune când să faceţi testele. 2. Ce trebuie să știți înainte să utilizaţi Trileptal Respectaţi cu atenţie instrucţiunile medicului dumneavoastră, chiar dacă sunt diferite de informaţiile generale din acest prospect. Riscul apariţiei reacţiilor grave la nivelul pielii la pacienţii de origine chineză Han sau tailandeză, asociate cu administrarea de oxcarbazepină, carbamazepină sau compuşi chimici înrudiţi, poate fi anticipat prin colectarea unei mostre de sânge de la aceşti pacienţi. Medicul dumneavoastră vă poate sfătui dacă o analiză a sângelui este necesară înainte de a lua Trileptal. Nu utilizaţi Trileptal
medicament (enumerate la pct. 6). Dacă aceasta vi se potriveşte, spuneţi medicului dumneavoastră înainte de a lua Trileptal. Dacă credeţi că puteţi fi alergic, cereţi sfatul medicului dumneavoastră. Atenționări și precauții
la carbamazepină sau la orice alte medicamente. Dacă sunteţi alergic la carbamazepină, şansele sunt de aproximativ 1 din 4 (25%) să aveţi, de asemenea o reacţie alergică la oxcarbazepină (Trileptal),
creşterea cantităţii de urină produsă),
picioarelor datorită acumulării de lichide,
poate contribui la ineficacitatea acestora. De aceea, trebuie să folosiţi o metodă contraceptivă nehormonală diferită sau adiţională (de exemplu, implanturi intrauterine), în timp ce utilizaţi Trileptal. Aceasta poate ajuta la prevenirea unei sarcini nedorite. Anunţaţi medicul imediat ce aveţi sângerări vaginale neregulate sau mici sângerări. Dacă aveţi orice alte întrebări, discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu personalul medical specializat. Vă rugăm să informaţi medicul dumneavoastră, înainte de a utiliza Trileptal, dacă oricare din afirmaţiile de mai sus sunt valabile. Dacă manifestați oricare dintre următoarele simptome, după începerea tratamentului cu Trileptal, spuneți imediat medicului dumneavoastră sau mergeți la camera de gardă a celui mai apropiat spital.
probleme respiratorii apărute brusc, febră şi umflarea ganglionilor limfatici, erupţia sau formarea de vezicule, anunţaţi imediat medicul dumneavoastră sau mergeţi la secţia de urgenţe a celui mai apropiat spital (vezi pct. 4 ).
apariţia de vezicule la nivelul buzelor, ochilor sau gurii, descuamarea pielii, însoţite de febră (vezi Reacţii adverse posibile). Aceste reacţii pot fi mai frecvente la pacienţii din unele ţări din Asia (de exemplu, Taiwan, Malaezia şi Filipine) şi la pacienţii de origine chineză. 2
dumneavoastră.
deosebită la copii, dar poate apărea şi la adulţi.
albe a ochilor), anunţaţi imediat medicul dumneavoastră.
respiraţiei în timpul exerciţiilor fizice, paloare, durere de cap, frisoane, ameţeală, infecţii frecvente care determină febră, dureri în gât, ulceraţii în gură, sângerare sau învineţire care apare mai repede decât în mod normal, sângerări nazale, pete roşii sau purpurii sau pete pe piele, anunţaţi imediat medicul dumneavoastră. La un număr mic de pacienţi trataţi cu medicamente antiepileptice precum oxcarbazepina s-a constatat apariţia unor gânduri de auto-vătămare sau de sinucidere. În cazul în care vă apar astfel de gânduri, contactaţi-vă imediat medicul, indiferent de moment. Trileptal împreună cu alte medicamente Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente. În special spuneți medicului dumneavoastră dacă luați:
lamotriginul).
(utilizate pentru a ajuta rinichii să elimine sarea şi apa prin creşterea cantităţii de urină produsă), desmopresină şi medicamente antiinflamatoare nesteroidiene (de exemplu indometacin).
afectivitate şi a anumitor tipuri de depresie).
ciclosporină, tacrolimus). Utilizarea Trileptal împreună cu alimente şi băuturi Trileptal poate fi administrat cu sau fără alimente. Alcoolul etilic poate creşte efectele sedative ale Trileptal. Evitaţi pe cât este posibil consumul de alcool etilic şi cereţi sfatul medicului dumneavoastră. Vârstnici Trileptal poate fi utilizat de persoane în vârstă de peste 65 ani în conformitate cu recomandările medicului. Copii şi adolescenţi Trileptal poate fi utilizat la copii în conformitate cu recomandările medicului. La copii, medicul dumneavoastră poate recomanda monitorizarea funcţiei glandei tiroide înainte de începerea tratamentului şi în timpul acestuia. Sarcina alăptarea şi fertilitatea Sarcina Dacă sunteţi gravidă sau alăptați, credeţi că sunteţi gravidă sau intenționați să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. Este important să controlaţi crizele epileptice în timpul sarcinii. Totuşi, există riscul afectării copilului dumneavoastră dacă utilizaţi medicamente antiepileptice în timpul sarcinii. Greutatea la naștere Dacă utilizați Trileptal în sarcină, copilul dumneavoastră poate fi mai mic și poate avea o greutate mai mică decât cea preconizată la naștere [născut mic pentru vârsta gestațională (SGA)]. În cazul femeilor 3 cu epilepsie, în