DIMETHYL FUMARATE · 120mg · CAPS. GASTROREZ. · BETAPHARM ARZNEIMITTEL GMBH - GERMANIA
Ce este Dimetil fumarat Dr.Reddy’s Dimetil fumarat Dr.Reddy’s este un medicament care conține substanța activă numită dimetil fumarat. Pentru ce se utilizează Dimetil fumarat Dr.Reddy’s Dimetil fumarat Dr.Reddy’s se utilizează pentru tratarea sclerozei multiple (SM) de tip recurent-remisiv la pacienții cu vârsta de 13 ani și peste. SM este o afecțiune pe termen lung, care implică sistemul nervos central (SNC), inclusiv creierul și măduva spinării. SM recurent-remisivă se caracterizează prin crize repetate (recăderi) cu simptome care vizează sistemul nervos central. Simptomele variază de la un pacient la altul, dar includ, de obicei, dificultăți de mers, pierderea echilibrului și tulburări de vedere (de exemplu, vedere neclară sau vedere dublă). Aceste simptome pot dispărea complet la încheierea episodului de recădere, dar unele probleme pot persista. Cum acționează Dimetil fumarat Dr.Reddy’s Dimetil fumarat Dr.Reddy’s pare să acționeze oprind sistemul de apărare al organismului să mai provoace leziuni la nivelul creierului și măduvei spinării. Acest mecanism poate ajuta și la întârzierea agravării ulterioare a SM.
Nu luați Dimetil fumarat Dr.Reddy’s - dacă sunteți alergic la dimetil fumarat sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6). - dacă sunteți suspectat că aveți o infecție cerebrală rară numită leucoencefalopatie multifocală progresivă (LMP) sau dacă LMP a fost confirmată. Atenționări și precauții Dimetil fumarat Dr.Reddy’s vă poate afecta numărul celulelor albe din sânge, rinichii și ficatul. Înainte de a începe să luați Dimetil fumarat Dr.Reddy’s, medicul dumneavoastră vă va face teste de sânge pentru a determina numărul de celule albe din sânge și va verifica dacă rinichii și ficatul funcționează corect. Medicul dumneavoastră vă va face aceste teste în mod periodic pe durata tratamentului. Dacă numărul celulelor albe din sânge scade în timpul tratamentului, este posibil ca medicul dumneavoastră să ia în considerare efectuarea de analize suplimentare sau întreruperea tratamentului. Discutați cu medicul dumneavoastră înainte de a lua Dimetil fumarat Dr.Reddy’s dacă aveți:
În unele cazuri au apărut complicații grave. Trebuie să informați medicul dumneavoastră imediat dacă suspectați că aveți orice simptome de zona zoster.
Dacă credeți că SM vi se înrăutățește (de exemplu, slăbiciune sau modificări ale vederii) sau dacă observați orice simptome noi, discutați imediat cu medicul dumneavoastră, deoarece acestea pot fi simptomele unei infecții cerebrale rare numită LMP. LMP este o afecțiune gravă, care poate duce la dizabilitate severă sau deces.
A fost raportată o afecțiune renală rară, însă gravă, numită sindromul Fanconi la un medicament care conține dimetil fumarat în asociere cu alți esteri ai acidului fumaric, utilizat pentru tratarea psoriazisului (o boală a pielii). Dacă observați că urinați mai des, v
Luați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Discutați cu medicul dumneavoastră dacă nu sunteți sigur. Doza inițială: 120 mg de două ori pe zi. Luați această doză inițială în primele 7 zile, apoi luați doza obișnuită. Doza obișnuită: 240 mg de două ori pe zi. Dimetil fumarat Dr.Reddy’s este pentru administrare orală. Înghițiți fiecare capsulă întreagă, cu puțină apă. Nu divizați, zdrobiți, dizolvați, sugeți sau mestecați capsula, întrucât aceste manevre pot spori unele reacții adverse. Luați Dimetil fumarat Dr.Reddy’s cu alimente – acest lucru poate ajuta la reducerea unora dintre cele mai frecvente reacții adverse (enumerate la punctul 4). Dacă luați mai mult Dimetil fumarat Dr.Reddy’s decât trebuie Dacă ați luat prea multe capsule, discutați imediat cu medicul dumneavoastră. Este posibil să aveți reacții adverse similare cu cele descrise la punctul 4 de mai jos. Dacă uitați să luați Dimetil fumarat Dr.Reddy’s Dacă uitați sau săriți o doză, nu luați o doză dublă. Puteți să luați doza uitată doar dacă intervalul de timp până la administrarea dozei următoare este de cel puțin 4 ore. În caz contrar, așteptați până la următoarea doză, conform programării. Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Reacții adverse grave Dimetil fumarat poate reduce numărul limfocitelor (un tip de celulă albă din sânge). Prezența unui număr redus de limfocite pe durata unei perioade lungi de timp poate crește riscul de infecție, inclusiv riscul unei infecții rare la nivelul creierului numită leucoencefalopatie multifocală progresivă (LMP). LMP poate duce la dizabilități severe sau deces. LMP a apărut după 1 până la 5 ani de tratament și, prin urmare, medicul dumneavoastră trebuie să vă monitorizeze în continuare celulele albe din sânge, pe tot parcursul tratamentului și trebuie să rămâneți atent la orice potențiale simptome de LMP, așa cum este descris mai jos. Riscul de LMP poate fi mai mare dacă ați luat anterior un medicament care afectează funcționalitatea sistemului imun al organismului dumneavoastră. Simptomele LMP pot fi similare unei recidive de SM. Printre simptome se numără apariția sau agravarea stării de slăbiciune pe o parte a corpului, mișcări nesigure, modificări de vedere, modificări ale funcției cognitive sau memoriei, o stare de confuzie sau modificări de personalitate ori dificultăți de vorbire și de comunicare, cu durata de mai multe zile. Prin urmare, dacă credeți că scleroza multiplă vi se înrăutățește sau dacă observați orice simptome noi în timpul tratamentului cu dimetil fumarat, este foarte important să discutați cu medicul dumneavoastră cât mai curând posibil. De asemenea, vorbiți cu partenerul dumneavoastră sau cu persoanele care vă îngrijesc și informați-le despre tratamentul dumneavoastră. S-ar putea să apară simptome pe care dumneavoastră nu le percepeți. → Adresați-vă imediat medicului dumneavoastră dacă prezentați oricare dintre aceste simptome: Reacții alergice severe Frecvența reacțiilor alergice severe nu poate fi estimată din datele disponibile (cu frecvență necunoscută). Înroșirea feței sau a corpului (hiperemie) este o reacție a
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 15605/2024/01-02-03-04-05-06 Anexa 1 15606/2024/01-12 Prospect Prospect: Informații pentru pacient Dimetil fumarat Dr.Reddy’s 120 mg capsule gastrorezistente Dimetil fumarat Dr.Reddy’s 240 mg capsule gastrorezistente dimetil fumarat Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a începe să luați acest medicament deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră.
În unele cazuri au apărut complicații grave. Trebuie să informați medicul dumneavoastră imediat dacă suspectați că aveți orice simptome de zona zoster.
Dacă credeți că SM vi se înrăutățește (de exemplu, slăbiciune sau modificări ale vederii) sau dacă observați orice simptome noi, discutați imediat cu medicul dumneavoastră, deoarece acestea pot fi simptomele unei infecții cerebrale rare numită LMP. LMP este o afecțiune gravă, care poate duce la dizabilitate severă sau deces.
A fost raportată o afecțiune renală rară, însă gravă, numită sindromul Fanconi la un medicament care conține dimetil fumarat în asociere cu alți esteri ai acidului fumaric, utilizat pentru tratarea psoriazisului (o boală a pielii). Dacă observați că urinați mai des, vă este sete mai frecvent și beți mai mult decât în mod normal, mușchii dumneavoastră par mai slabi, vă fracturați un os sau, pur și simplu aveți dureri, discutați cu medicul dumneavoastră cât mai curând posibil, pentru a putea fi investigat în continuare.
Copii și adolescenți Nu administrați acest medicament copiilor cu vârsta sub 10 ani, deoarece nu sunt disponibile date pentru această grupă de vârstă. Dimetil fumarat Dr.Reddy’s împreună cu alte medicamente Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente, în special: - medicamente care conțin esteri de acid fumaric (fumarați), utilizați pentru tratarea psoriazisului; - medicamente care afectează sistemul imun al organismului, inclusiv chimioterapie, imunosupresoare sau alte medicamente utilizate pentru tratarea SM; - medicamente care afectează rinichii, incluzând unele antibiotice (utilizate pentru tratarea infecțiilor), „comprimate pentru eliminarea apei“ (diuretice), anumite tipuri de medicamente împotriva durerii (de exemplu ibuprofen și alte medicamente anti-inflamatoare similare și medicamente care se eliberează fără prescripție medicală) și medicamente care conțin litiu 2 - administrarea Dimetil fumarat Dr.Reddy’s împreună cu anumite tipuri de vaccinuri (vaccinuri vii) vă poate cauza declanșarea unei infecții și, prin urmare, acest lucru trebuie evitat.
Medicul dumneavoastră vă va spune dacă trebuie administrate alte tipuri de vaccinuri (vaccinuri inactivate). Dimetil fumarat Dr.Reddy’s împreună cu alcool Consumul unei cantități mai însemnate (mai mult de 50 ml) de băuturi alcoolice tari (peste 30% alcool în procente de volum, adică băuturi spirtoase) trebuie evitat în intervalul de o oră după ce luați dimetil fumarat, deoarece alcoolul poate interacționa cu acest medicament.
Aceasta poate cauza inflamația stomacului (gastrită), în special la persoanele care au tendința de a dezvolta gastrită. Sarcina și alăptarea Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Sarcina Informațiile privind efectele acestui medicament asupra fătului, dacă este utilizat în timpul sarcinii, sunt limitate. Nu utilizați dimetil fumarat dacă sunteți gravidă decât dacă ați discutat despre acest lucru cu medicul dumneavoastră și dacă acest medicament este în mod categoric necesar pentru dumneavoastră.
Alăptarea Nu se cunoaște dacă dimetil fumarat trece în laptele matern. Medicul dumneavoastră vă va sfătui dacă să întrerupeți alăptarea sau tratamentul cu dimetil fumarat.
Aceasta implică compararea beneficiului pe care-l aduce alăptarea pentru copilul dumneavoastră cu beneficiul pe care îl aduce tratamentul pentru dumneavoastră. Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor Nu se așteaptă ca Dimetil fumarat Dr.Reddy’s să vă afecteze capacitatea de a conduce vehicule și de a folosi utilaje.
Dimetil fumarat Dr.Reddy’s conține sodiu Acest medicament conține sodiu mai puțin de 1 mmol (23 mg) per capsulă, adică practic „nu conține sodiu”. 3. Cum să luați Dimetil fumarat Dr.Reddy’s Luați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră.
Discutați cu medicul dumneavoastră dacă nu sunteți sigur. Doza inițială: 120 mg de două ori pe zi.
Luați această doză inițială în primele 7 zile, apoi luați doza obișnuită. Doza obișnuită: 240 mg de două ori pe zi.
Dimetil fumarat Dr.Reddy’s este pentru administrare orală. Înghițiți fiecare capsulă întreagă, cu puțină apă.
Nu divizați, zdrobiți, dizolvați, sugeți sau mestecați capsula, întrucât aceste manevre pot spori unele reacții adverse. Luați Dimetil fumarat Dr.Reddy’s cu alimente – acest lucru poate ajuta la reducerea unora dintre cele mai frecvente reacții adverse (enumerate la punctul 4).
Dacă luați mai mult Dimetil fumarat Dr.Reddy’s decât trebuie 3 Dacă ați luat prea multe capsule, discutați imediat cu medicul dumneavoastră. Este posibil să aveți reacții adverse similare cu cele descrise la punctul 4 de mai jos.
Dacă uitați să luați Dimetil fumarat Dr.Reddy’s Dacă uitați sau săriți o doză, nu luați o doză dublă. Puteți să luați doza uitată doar dacă intervalul de timp până la administrarea dozei următoare este de cel puțin 4 ore.
În caz contrar, așteptați până la următoarea doză, conform programării. Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 4.
Reacții adverse posibile Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Reacții adverse grave Dimetil fumarat poate reduce numărul limfocitelor (un tip de celulă albă din sânge).
Prezența unui număr redus de limfocite pe durata unei perioade lungi de timp poate crește riscul de infecție, inclusiv riscul unei infecții rare la nivelul creierului numită leucoencefalopatie multifocală progresivă (LMP). LMP poate duce la dizabilități severe sau deces.
LMP a apărut după 1 până la 5 ani de tratament și, prin urmare, medicul dumneavoastră trebuie să vă monitorizeze în continuare celulele albe din sânge, pe tot parcursul tratamentului și trebuie să rămâneți atent la orice potențiale simptome de LMP, așa cum este descris mai jos. Riscul de LMP poate fi mai mare dacă ați luat anterior un medicament care afectează funcționalitatea sistemului imun al organismului