DEFERASIROXUM · 180mg · COMPR. FILM. · STADA ARZNEIMITTEL AG - GERMANIA
Ce este Deferasirox Stada Deferasirox Stada conține o substanță activă numită deferasirox. Acesta este un chelator de fier, care este un medicament utilizat pentru a elimina surplusul de fier din organism (numit și supraîncărcare cu fier). Acesta captează și elimină surplusul de fier, care este apoi excretat, în principal, în materiile fecale. Pentru ce se utilizează Deferasirox Stada Transfuziile repetate de sânge pot fi necesare la pacienții cu diverse tipuri de anemii (de exemplu: talasemie, anemie cu celule în seceră sau sindroame mielodisplazice (MDS)). Cu toate acestea, transfuziile repetate de sânge pot determina o acumulare de fier în exces. Aceasta se produce deoarece sângele conține fier și organismul dumneavoastră nu dispune de un mod natural de a elimina surplusul de fier pe care îl obțineți o dată cu transfuziile de sânge. De asemenea, la pacienții cu sindroame de talasemie independentă de transfuzii, încărcarea cu fier poate apărea în timp, în principal din cauza absorbției crescute a fierului din alimentație, ca răspuns la numărul redus de celule ale sângelui. În timp, surplusul de fier poate produce leziuni la nivelul organelor vitale, cum sunt ficatul și inima. Medicamentele numite chelatori de fier sunt utilizate pentru a elimina surplusul de fier și pentru a reduce riscul de producere a leziunilor organice. Deferasirox Stada este utilizat pentru tratarea supraîncărcării cronice cu fier apărută ca urmare a transfuziilor frecvente de sânge la pacienții cu beta-talasemie majoră cu vârsta de 6 ani sau peste. De asemenea, Deferasirox Stada este utilizat pentru a trata supraîncărcarea cronică cu fier atunci când tratamentul cu deferoxamină este contraindicat sau inadecvat la pacienții cu beta-talasemie majoră cu supraîncărcare cu fier apărută ca urmare a transfuziilor de sânge ocazionale la pacienți cu alte tipuri de anemii și la copii cu vârsta cuprinsă între 2 și 5 ani. Deferasirox Stada este utilizat, de asemenea, atunci când tratamentul cu deferoxam
NU LUAŢI Deferasirox Stada
Tratamentul cu Deferasirox Stada va fi supravegheat de către un medic cu experiență în tratamentul supraîncărcării cu fier apărută ca urmare a transfuziilor de sânge. Luați întotdeauna acest medicament exact așa cum va spus medicul dumneavoastră. Discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteți sigur. Cât de mult Deferasirox Stada să luați Pentru toți pacienții, doza de Deferasirox Stada depinde de greutatea corpului. Medicul dumneavoastră va calcula doza de care aveți nevoie și vă va spune câte comprimate să luați în fiecare zi. - doza zilnică uzuală de Deferasirox Stada comprimate filmate la începutul tratamentului pentru pacienți cărora li se administrează transfuzii regulate de sânge este de 14 mg pe kilogram greutate corporală. Medicul vă poate recomanda o doză de început mai mare sau mai mică, în funcție de necesitățile dumneavoastră de tratament. - doza zilnică uzuală de Deferasirox Stada comprimate filmate la începutul tratamentului pentru pacienți cărora nu li se administrează transfuzii regulate de sânge este de 7 mg pe kilogram greutate corporală. - în funcție de răspunsul dumneavoastră la tratament, medicul dumneavoastră vă poate modifica mai târziu tratamentul prin creșterea sau scăderea dozei. - doza zilnică maximă recomandată de Deferasirox Stada comprimate filmate este:
Dacă treceți de la comprimate pentru dispersie orală la comprimate filmate, veți avea nevoie de ajustarea dozei. Când să luați Deferasirox Stada - Luați Deferasirox Stada o dată pe zi, zilnic, la aproximativ aceeași oră în fiecare zi
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Majoritatea reacțiilor adverse sunt ușoare până la moderate și dispar, în general, după câteva zile până la câteva săptămâni de tratament. Unele reacții adverse pot fi grave și necesită asistență medicală imediată. Aceste reacții adverse sunt mai puțin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane) sau rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane).
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 15717/2024/01-02-03-04-05 Anexa 1 NR. 15718/2024/01-02-03-04-05 NR. 15719/2024/01-02-03-04-05 Prospect Prospect: Informații pentru utilizator Deferasirox Stada 90 mg comprimate filmate Deferasirox Stada 180 mg comprimate filmate Deferasirox Stada 360 mg comprimate filmate deferasirox Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a începe să luați acest medicament deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră.
Nu trebuie să-l dați altor persoane. Acest medicament le poate face rău, chiar dacă simptomele de boală sunt aceleași cu cele ale dumneavoastră.
Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. Vezi pct. 4. Ce găsiți în acest prospect 1. Ce este Deferasirox Stada și pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să știți înainte să luați Deferasirox Stada 3. Cum să luați Deferasirox Stada 4. Reacții adverse posibile 5. Cum se păstrează Deferasirox Stada 6. Conținutul ambalajului și alte informații 1. Ce este Deferasirox Stada și pentru ce se utilizează Ce este Deferasirox Stada Deferasirox Stada conține o substanță activă numită deferasirox. Acesta este un chelator de fier, care este un medicament utilizat pentru a elimina surplusul de fier din organism (numit și supraîncărcare cu fier). Acesta captează și elimină surplusul de fier, care este apoi excretat, în principal, în materiile fecale. Pentru ce se utilizează Deferasirox Stada Transfuziile repetate de sânge pot fi necesare la pacienții cu diverse tipuri de anemii (de exemplu: talasemie, anemie cu celule în seceră sau sindroame mielodisplazice (MDS)). Cu toate acestea, transfuziile repetate de sânge pot determina o acumulare de fier în exces. Aceasta se produce deoarece sângele conține fier și organismul dumneavoastră nu dispune de un mod natural de a elimina surplusul de fier pe care îl obțineți o dată cu transfuziile de sânge. De asemenea, la pacienții cu sindroame de talasemie independentă de transfuzii, încărcarea cu fier poate apărea în timp, în principal din cauza absorbției crescute a fierului din alimentație, ca răspuns la numărul redus de celule ale sângelui. În timp, surplusul de fier poate produce leziuni la nivelul organelor vitale, cum sunt ficatul și inima. Medicamentele numite chelatori de fier sunt utilizate pentru a elimina surplusul de fier și pentru a reduce riscul de producere a leziunilor organice. 1 Deferasirox Stada este utilizat pentru tratarea supraîncărcării cronice cu fier apărută ca urmare a transfuziilor frecvente de sânge la pacienții cu beta-talasemie majoră cu vârsta de 6 ani sau peste. De asemenea, Deferasirox Stada este utilizat pentru a trata supraîncărcarea cronică cu fier atunci când tratamentul cu deferoxamină este contraindicat sau inadecvat la pacienții cu beta-talasemie majoră cu supraîncărcare cu fier apărută ca urmare a transfuziilor de sânge ocazionale la pacienți cu alte tipuri de anemii și la copii cu vârsta cuprinsă între 2 și 5 ani. Deferasirox Stada este utilizat, de asemenea, atunci când tratamentul cu deferoxamină este contraindicat sau inadecvat la pacienți cu vârsta de 10 ani sau peste această vârstă, care au supraîncărcare cu fier asociată cu sindroamele de talasemie, dar care nu sunt dependenți de transfuzii. 2. Ce trebuie să știți înainte să luați Deferasirox Stada NU LUAŢI Deferasirox Stada
(enumerate la pct. 6). Dacă este valabil în cazul dumneavoastră, spuneți medicului dumneavoastră înainte de a lua Deferasirox Stada. Dacă presupuneți că puteți fi alergic(ă), adresați-vă medicului dumneavoastră pentru recomandări.
Deferasirox Stada nu este recomandat
sanguine de către măduva osoasă) sau aveți cancer în stadiu avansat. Atenționări și precauții Înainte să luați Deferasirox Stada, spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului:
rinichilor)
principal a feței și gâtului (semne ale unei reacții alergice severe, vezi și punctul 4 „Reacții adverse posibile”)
înroșire a pielii, prezentați vezicule la nivelul buzelor, ochilor sau gurii, descuamare a pielii, febră mare, simptome similare gripei, ganglioni limfatici măriți (semne ale unei reacții severe pe piele, vezi și punctul 4 „Reacții adverse posibile”)
abdomenului, îngălbenirea sau accentuare a îngălbenirii pielii sau ochilor și urină de culoare închisă (semne ale unor probleme ale ficatului)
conștient sau dacă prezentați somnolență însoțită de o stare de lipsă de energie (semne ale unei concentrații mari de amoniac în sânge, care pot fi asociate cu probleme ale ficatului sau rinichilor, vedeți și secțiunea „Reacții adverse posibile”)
Stada
Dacă oricare dintre acestea sunt valabile în cazul dumneavoastră, spuneți-i imediat medicului dumneavoastră. Monitorizarea tratamentului dumneavoastră cu Deferasirox Stada În timpul tratamentului vi se vor efectua periodic analize ale sângelui și urinei. Acestea vor supraveghea cantitatea de fier din sângele dumneavoastră (concentrație sanguină de feritină) pentru a vedea cât de bine acționează Deferasirox Stada. De asemenea, analizele vă vor supraveghea funcția rinichilor (concentrația din sânge a creatininei, prezența proteinelor în urină) și a ficatului (concentrația sanguină a transaminazelor). Este posibil ca medicul dumneavoastră să solicite să vi se efectueze o biopsie a rinichiului, dacă suspectează deteriorarea semnificativă a rinichiului. De asemenea, vi se pot efectua teste RMN (de rezonanță magnetică nucleară) pentru a stabili cantitatea de fier de la nivelul ficatului dumneavoastră. Medicul dumneavoastră va ține seama de aceste analize atunci când va decide ce doză de Deferasirox Stada este cea mai potrivită pentru dumneavoastră și, de asemenea, va utiliza aceste teste pentru a decide când trebuie să întrerupeți administrarea de Deferasirox Stada. Ca măsură de precauție, vederea și auzul vă vor fi examinate în fiecare an în timpul tratamentului. Deferasirox Stada împreună cu alte medicamente Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente. Este vorba în mod special de:
aluminiu, care nu trebuie administrate în același moment al zilei cu Deferasirox Stada
în cazul altor boli, cum sunt poliartrita reumatoidă sau dermatita atopică)
acetilsalicilic, ibuprofen, corticosteroizi)
de transplant) Pot fi necesare analize suplimentare pentru a supraveghea concentrațiile din sânge ale unora dintre aceste medicamente. Vârstnici (persoane cu vârsta de 65 de ani sau peste) Deferasirox Stada poate fi utilizat de către persoane cu vârsta de 65 de ani sau peste în aceeași doză ca și pentru alți adulți. Pacienții vârstnici pot prezenta mai multe reacții adverse (în special diaree) decât pacienții mai tineri. Aceștia trebuie urmăriți cu atenție de medicul lor pentru detectarea reacțiilor adverse care pot necesita modificarea tratamentului. 3 Copii și adolescenți Deferasirox Stada