RpCu prescripțieRp (Reteta prescrisă) — Necesită prescripție medicală. Rețeta se reține la farmacie.
GOSERELINUM · 3,6mg · IMPLANT · ASTRAZENECA AB - SUEDIA
Informații medicament
Tip prescripție
RpCu prescripțieRp (Reteta prescrisă) — Necesită prescripție medicală. Rețeta se reține la farmacie.
Producător
ASTRAZENECA AB - SUEDIA
Concentrație
3,6mg
Formă farmaceutică
IMPLANT
Cod ATC
L02AE03
Grup terapeutic
HORMONI SI SUBSTANTE INRUDITE ANALOGI DE GONADORELINA
Nr. autorizație
W65081001
Status autorizare
Valabila
📋 Indicații⌄
3. Apucați clema de siguranță din plastic, trageți-o de pe seringă și aruncați-o (Figura 2). Îndepărtați capacul de siguranță al acului. Spre deosebire de soluţiile injectabile lichide, nu este necesar să fie îndepărtat aerul pentru a evita ca implantul de Zoladex să iasă din seringă.
🚫 Contraindicații⌄
4. Ținând seringa de sistemul protector, prindeţi pliul abdominal cu degetele și introduceţi acul sub un unghi de 30-45° față de suprafața pielii, utilizând o tehnică aseptică. Cu bizoul acului orientat în sus, 7 introduceți acul în țesutul subombilical al peretelui abdominal anterior, sub pliul buricului, până când dispozitivul protector al seringii atinge pielea pacientului (Figura 3).
🌿 Mod de administrare⌄
Notă: Seringa de Zoladex nu poate fi folosită pentru aspirație. Dacă acul hipodermic penetrează un vas mare, sângele va fi văzut imediat în fereastra seringii. Dacă este penetrat un vas, retrageți acul și controlați imediat orice sângerare apărută, monitorizând pacientul cu privire la semne și simptome de hemoragie abdominală. După ce vă asigurați că pacientul este stabil hemodinamic, poate fi injectat o nouă doză de Zoladex implant cu o nouă seringă și într-un alt loc
⚠️ Efecte adverse⌄
6 Informatii pentru cardul cu instrucțiuni de administrare: Zoladex 3,6 mg, implant Goserelină Fiecare seringă preumplută conţine acetat de goserelină, echivalent cu goserelină 3,6 mg. Implant O seringă preumplută monodoză a 3,6 mg goserelină Un sistem de protecţie a acului Un ac din inox, siliconizat O capsulă cu desicant Administrare subcutanată Lista excipienţilor: Copolimer de acid lactic şi acid glicolic A se citi prospectul înainte de utilizare. A nu se lăsa la îndemâna și vederea copiilor. A nu se utiliza după data de expirare înscrisă pe ambalaj. A se păstra la temperaturi sub 25°C în ambalajul original. ASTRAZENECA AB SE-151 85 Södertälje, Suedia A.P.P nr: 2214/2009/01 ZOLADEX este administrat prin injectare subcutanată – citiți și înțelegeți instrucțiunile de mai jos înainte de administrare. 1. Așezați pacientul într-o poziție confortabilă cu partea superioară a corpului ușor ridicată. Pregătiți locul injecției conform procedurilor locale. 2. Scoateți seringa din plic și ține
📄 Prospect complet⌄
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 2214/2009/01 Anexa 1 Prospect PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR ZOLADEX 3,6 mg implant goserelină Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament. - Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. - Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sua asistentei medicale. - Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi simptome cu ale dumneavoastră. - Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionatǎ în acest prospect, vă rugăm să-i spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. Vezi pct. 4. În acest prospect găsiţi: 1. Ce este Zoladex şi pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Zoladex 3. Cum să utilizaţi Zoladex 4. Reacţii adverse posibile 5. Cum se păstrează Zoladex 6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii Majoritatea informaţiilor din acest prospect se adresează atât femeilor cât şi bărbaţilor.
•Informaţiile care se adresează numai bărbaţilor sunt prezentate în secţiunea Informaţii pentru
bărbaţi
•Informaţiile care se adresează numai femeilor sunt prezentate în secţiunea Informaţii pentru
femei
1. Ce este Zoladex şi pentru ce se utilizează
Zoladex conţine o substanţă numită goserelin. Goserelina face parte din grupa de medicamente numite
analogi ai LHRH.
Utilizarea Zoladex la bărbaţi
Zoladex se utilizează în tratamentul cancerului de prostată. El acţionează prin scăderea cantităţii de
testosteron (un hormon) care este produsă de corpul dumneavoastră.
Utilizarea Zoladex la femei
Zoladex se utilizează:
•În tratamentul cancerului de sân
•În tratamentul unei afecţiuni numite endometrioză. Aceasta apare când celulele care se găsesc în
mod normal în mucoasa uterului se găsesc şi în alte părţi ale corpului (în general la nivelul altor structuri
din apropierea uterului)
⚠️ Disclaimer: Informațiile din această pagină provin din baza de date publică ANMDMR ( www.anm.ro) și au scop strict informativ. Nu înlocuiesc consultul medical sau sfatul farmacistului. Consultați întotdeauna medicul înainte de a lua, modifica sau opri orice tratament.
În tratamentul tumorilor benigne crescute în uter numite „fibroame uterine”
•În subţierea mucoasei uterine înaintea intervenţiei chirurgicale pe uter (împreună cu alte
medicamente).
•În tratamentul infertilităţii (împreună cu alte medicamente). Zoladex ajută la eliberarea ovulului
din ovare.
1
La femei, Zoladex funcţionează prin reducerea cantităţii de estrogen (un hormon) care este produsă de
corpul dumneavoastră.
2. Ce trebuie să știți înainte să utilizaţi Zoladex
Nu utilizaţi Zoladex
•dacă sunteţi alergic la Zoladex sau la oricare dintre celelalte componente ale Zoladex (vezi pct. 6,
„Informaţii Suplimentare”)
•Dacă sunteţi gravidă sau dacă alăptaţi (vezi pct. „Sarcina şi alăptarea” de mai jos)
NU utilizaţi Zoladex dacă oricare dintre situaţiile de mai sus este valabilă în cazul dumneavoastră. Dacă
nu sunteţi sigur, întrebaţi medicul sau farmacistul înainte să utilizaţi Zoladex.
Atenţionări şi precauţii
Dacă urmează să vă internaţi în spital, vă rugăm să spuneţi personalului medical de specialitate că utilizaţi
Zoladex.
Vă rugăm să spuneți medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale, înainte de a utiliza
Zoladex, dacă:
•aveţi tensiunea arterială mare
•aveți orice afecțiune a inimii sau vaselor de sânge, inclusiv tulburări de ritm cardiac (aritmie) sau dacă
luați tratament pentru aceste afecțiuni. Riscul tulburărilor de ritm cardiac poate fi crescut când se
administrează Zoladex.
La pacienții care utilizează Zoladex, au fost raportate cazuri de depresie, care poate fi severă. Spuneți
medicului dacă dezvoltați o stare depresivă în timpul tratamentului cu Zoladex.
Copii
Zoladex nu se administrează la copii.
Informaţii pentru bărbaţi
Înainte de a utiliza Zoladex, spuneţi medicului dumneavoastră:
•Dacă aţi avut probleme cu eliminarea urinii sau probleme cu spatele
•Dacă aveţi diabet zaharat
•Dacă aveţi o afecţiune care vă influenţează rezistenţa oaselor în special dacă obişnuiţi să consumaţi
alcool etilic sau dacă fumaţi, dacă aveţi rude apropiate cu osteoporoză (o afecţiune care afectează
rezistenţa oaselor), dacă luaţi anticonvulsivante (medicamente pentru epilepsie, convulsii) sau
corticosteroizi (steroizi).
Medicamentele de tipul Zoladex pot determina pierderea calciului din oase (slăbirea oaselor).
Informaţii pentru femei
Înainte de a utiliza Zoladex, verificaţi cu medicul dumneavoastră sau cu asistenta:
•Dacă aveţi o afecţiune care vă influenţează rezistenţa oaselor în special dacă obişnuiţi să consumaţi
alcool etilic sau dacă fumaţi, dacă aveţi rude apropiate cu osteoporoză (o afecţiune care afectează
rezistenţa oaselor), dacă luaţi anticonvulsivante (medicamente pentru epilepsie, convulsii) sau
corticosteroizi (steroizi).
Medicamentele de tipul Zoladex pot determina pierderea calciului din oase (slăbirea oaselor). Aceasta se
poate recupera după întreruperea tratamentului.
Atenţionare pentru sportivi
Zoladex poate să determine o reacţie pozitivă în cadrul testelor pentru controlul antidoping.
Zoladex împreună cu alte medicamente
Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale dacă luaţi sau aţi
luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală.
2
Zoladex poate interfera cu anumite medicamente folosite pentru a trata tulburările de ritm cardiac (de
exemplu chinidină, procainamidă, amiodaronă și sotalol) sau poate crește riscul problemelor de ritm
cardiac când este utilizat împreună cu alte medicamente (de exemplu metadonă (folosită pentru
ameliorarea durerii și ca parte a detoxifierii în cazul dependenţei de droguri), moxifloxacină (un
antibiotic), antipsihotice utilizate pentru tratarea bolilor psihice grave).
Sarcina, alăptarea şi fertilitatea
•Nu utilizaţi Zoladex dacă sunteţi gravidă sau dacă alăptaţi.
•Nu utilizaţi Zoladex dacă vreţi să rămâneţi gravidă (exceptând cazul în care Zoladex este folosit ca parte
din tratamentul infertilităţii).
•Nu luaţi ‚pilula’(anticoncepţionale orale) în timpul tratamentului cu Zoladex. Folosiţi metode
contraceptive de tip barieră (de exemplu prezervativ sau diafragmă).
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Zoladex este puţin probabil să vă influenţeze capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
3. Cum să utilizați Zoladex
•Zoladex 3,6mg, implant se injectează sub pielea abdomenului la intervale de 4 săptămâni (28 de zile).
Acest lucru va fi făcut de către medicul dumneavoastră sau asistenta medicală.
•Este important să continuaţi administrarea Zoladex chiar dacă vă simţiţi bine.
•Continuaţi tratamentul până când medicul decide să întrerupeţi tratamentul.
Programarea pentru următoarea administrare
•Trebuie să vi se facă injecţia la fiecare 28 de zile.
•Spuneţi întotdeauna medicului dumneavoastră sau asistentei să vă programeze pentru următoarea
injecţie.
•Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau asistentei medicale dacă programarea pentru
următoarea injecţie este mai devreme sau mai târziu de 28 de zile de la ultima injecţie
•Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau asistentei medicale dacă au trecut mai mult de 28 de
zile de la ultima injecţie, pentru a vi se administra injecţia cât mai curând posibil.
Informaţii pentru femei
•Dacă utilizaţi Zoladex pentru fibromatoză uterină şi aveţi anemie (număr mic de globule roşii şi o
valoare scăzută de hemoglobină în sânge) medicul dumneavoastră vă poate prescrie un supliment cu
fier.
•Durata tratamentului cu Zoladex depinde de afecţiunea pentru care v-a fost prescris:
- până la 3 luni pentru tratamentul fibromatozei uterine.
- până la 6 luni pentru tratamentul endometriozei.
- pentru una sau 2 luni (adică 4 sau 8 săptămâni) pentru reducerea dimensiunilor mucoasei uterine
înaintea intervenţiei chirurgicale.
4. Reacţii adverse posibile
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate
persoanele.
Următoarele reacţii adverse pot afecta atât bărbaţii cât şi femeile:
Reacţii alergice:
Acestea sunt rare. Simptomele includ apariţia bruscă a:
•Erupţii, mâncărimi sau pustule pe piele.
•Umflarea feţei, buzelor, limbii sau altor părţi ale corpului.
•Scurtarea respirației, wheezing, dificultăți în respiraţie,
Dacă aceste reacţii apar la dumneavoastră, mergeţi la medic imediat.
3
Afectare la locul de injectare (incluzând vătămarea vaselor de sânge din abdomen) a fost raportată după
injectarea Zoladex. În cazuri foarte rare, aceasta a cauzat sângerare severă. Contactați imediat doctorul
dacă prezentați oricare dintre următoarele simptome:
•Durere abdominală.
•Distensie abdominală
•Dificultăți la respirație
•Amețeli
•Tensiune arterială scăzută și/sau alterarea stării de conștiență.
Alte reacţii adverse posibile:
Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane)
•Bufeuri şi transpiraţii. Ocazional, aceste reacţii adverse pot continua pentru un timp (posibil luni)
după încetarea administrării Zoladex.
•Scăderea dorinţei sexuale
•Durere, vânătăi, sângerare, roşeaţă sau umflare a locului unde se injectează Zoladex
Frecvente (pot afecta mai puţin de 1 din 10 persoane):
•Scăderea consistenţei oaselor
•Furnicături la nivelul degetelor de la mâini sau picioare
•Erupţii pe piele
•Căderea părului
•Creştere în greutate
•Dureri ale articulaţiilor
•Fluctuaţii ale tensiunii arteriale
•Schimbări de dispoziţie (inclusiv depresie)
Foarte rare (pot afecta mai puţin de 1 din 10000 de persoane):
•Probleme psihice ce pot include halucinaţii (când vedeţi sau auziţi lucruri care nu sunt reale),
gândire afectată şi modificări de personalitate. Acestea sunt foarte rare.
•Dezvoltarea unei tumori a glandei pituitare din cap sau, dacă deja aveţi o tumoră a glandei
pituitare, Zoladex poate face ca tumora dumneavoastră să sângereze sau să se rupă
Aceste efecte
sunt foarte rare. Tumorile pituitare pot cauza dureri de cap severe, senzaţie de rău, vărsături,
pierderea ve