MIRZATEN® 30 mg

Mirzaten face parte dintr-un grup de medicamente numite antidepresive. Mirzaten este utilizat pentru tratamentul depresiei. Efectele favorabile apar după 1-2 săptămâni de tratament. Dacă nu vă simțiți mai bine sau vă simțiți mai rău după o perioadă de 2 până la 4 săptămâni, trebuie să vă adresați medicului dumneavoastră. Mai multe informații sunt disponibile în secțiunea "Când vă puteţi aştepta să începeţi să vă simţiţi mai bine".

Nu luaţi Mirzaten

• •dacă sunteţi alergic la mirtazapină sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6). În acest caz, trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră cât de repede posibil înainte de a lua Mirzaten.
• •dacă luaţi sau aţi luat de curând (în ultimele două săptămâni) medicamente numite inhibitori de monoaminooxidază (IMAO)

Atenţionări şi precauţii Înainte să luaţi Mirzaten, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Copii şi adolescenţi Mirzaten nu trebuie utilizat în mod normal la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani, deoarece nu a fost demonstrată eficacitatea şi siguranţa.

De asemenea trebuie să ştiţi că pacienţii cu vârsta sub 18 ani au un risc crescut de a prezenta reacţii adverse precum tendinţe de sinucidere, gânduri de sinucidere şi ostilitate (predominant agresiune, comportament opoziţional şi furie), atunci când folosesc această clasă de medicamente. În ciuda acestor lucruri, medicul dumneavoastră poate prescrie Mirzaten şi pacienţilor cu vârsta sub 18 ani, pentru că decide că aceasta este cea mai bună opţiune pentru aceştia.

Dacă medicul dumneavoastră a prescris Mirzaten pentru un pacient cu vârsta sub 18 ani şi doriţi să discutaţi acest lucru, vă rugăm să vă întoarceţi la medicul dumneavoastră. Trebuie să vă informaţi medicul dacă oricare din simptomele enumerate mai sus au apărut sau s-au agravat atunci când pacienţii cu vârsta sub 18 ani iau Mirzaten.

De asemenea, siguranţa pe termen lung în ceea ce priveşte creşterea, maturizarea şi dezvoltarea cognitivă şi comportamentală la această grupă de vârstă nu a fost încă demonstrată în cazul Mirzaten. În plus, la această categorie de vârstă a fost observată creşterea semnificativă în greutate în cazul tratamentului cu mirtazapină, comparativ cu adulţii.

Gânduri de sinucidere şi agravarea stării dvs. de depresie Depresia de care suferiţi vă poate provoca uneori idei de auto-vătămare sau sinucidere. Acestea se pot accentua la începerea tra

Luaţi întotdeauna acest medicament aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul. Discutaţi cu medicul sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur. Cât să luaţi Doza recomandată la început este de 15 sau 30 mg zilnic. Medicul vă poate sfătui să creşteţi treptat doza după câteva zile până la valoarea cea mai potrivită pentru dumneavoastră (între 15 şi 45 mg zilnic). Această doză este de obicei aceeaşi pentru toate vârstele. Totuşi, dacă sunteţi vârstnic sau aveţi o afecţiune renală sau hepatică, medicul dumneavoastră poate adapta doza. Când să luaţi Mirzaten Luaţi Mirzaten zilnic la aceeaşi oră în fiecare zi.Cel mai bine este să luaţi Mirzaten într-o singură doză înainte de a merge la culcare. Totuşi medicul dumneavoastră vă poate sugera să împărţiţi doza de Mirzaten – o parte din doza zilnică dimineaţa şi cealaltă parte înainte de a merge la culcare. Doza cea mai mare trebuie luată înainte de culcare. Luaţi comprimatele oral. Înghiţiţi fără a mesteca doza de Mirzaten prescrisă, cu puţină apă sau suc dacă este necesar. Când vă puteţi aştepta să începeţi să vă simţiţi mai bine De obicei Mirzaten va începe să acţioneze după una până la două săptămâni iar după două-patru săptămâni poate veţi începe să vă simţiţi mai bine. De aceea este important ca în timpul primelor săptămâni de tratament să discutaţi cu medicul dumneavoastră despre efectele Mirzaten: -după 2-4 săptămâni de la începerea administrării Mirzaten, discutaţi cu medicul dumneavoastră despre efectele pe care le-a avut tratamentul. -dacă încă nu vă simţiţi mai bine, medicul dumneavoastră vă poate prescrie o doză mai mare. În acest caz, după încă 2-4 săptămâni discutaţi din nou cu medicul dumneavoastră. De obicei va fi nevoie să luaţi Mirzaten timp de 4-6 luni după ce simptomele de depresie au dispărut. Dacă luaţi mai mult Mirzaten decât trebuie Dacă dumneavoastră sau altcineva a luat prea mult Mirzaten, chemaţi un medic imediat. Cele mai probabile semne ale unei doze prea mari de Mirzaten (fără alte medi

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR.11666/2019//01-02-03 Anexa 1 11667/2019//01-02-03 11668/2019//01-02-03 Prospect Prospect: Informații pentru utilizator Mirzaten 15 mg comprimate filmate Mirzaten 30 mg comprimate filmate Mirzaten 45 mg comprimate filmate Mirtazapină Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament, deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră. - Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. - Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. - Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră. - Dacă manifestați orice reacţii adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. Vezi pct. 4. Ce găsiţi în acest prospect: 1. Ce este Mirzaten şi pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Mirzaten 3. Cum să luaţi Mirzaten 4. Reacţii adverse posibile 5. Cum se păstrează Mirzaten 6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 1. Ce este Mirzaten şi pentru ce se utilizează Mirzaten face parte dintr-un grup de medicamente numite antidepresive. Mirzaten este utilizat pentru tratamentul depresiei. Efectele favorabile apar după 1-2 săptămâni de tratament. Dacă nu vă simțiți mai bine sau vă simțiți mai rău după o perioadă de 2 până la 4 săptămâni, trebuie să vă adresați medicului dumneavoastră. Mai multe informații sunt disponibile în secțiunea "Când vă puteţi aştepta să începeţi să vă simţiţi mai bine". 2. Ce trebuie să știți înainte să luaţi Mirzaten Nu luaţi Mirzaten - dacă sunteţi alergic la mirtazapină sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6). În acest caz, trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră cât de repede posibil înainte de a lua Mirzaten. - dacă luaţi sau aţi luat de curând (în ultimele două săptămâni) medicamente numite inhibitori de monoaminooxidază (IMAO). Atenţionări şi precauţii Înainte să luaţi Mirzaten, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Copii şi adolescenţi 1

Mirzaten nu trebuie utilizat în mod normal la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani, deoarece nu a fost demonstrată eficacitatea şi siguranţa. De asemenea trebuie să ştiţi că pacienţii cu vârsta sub 18 ani au un risc crescut de a prezenta reacţii adverse precum tendinţe de sinucidere, gânduri de sinucidere şi ostilitate (predominant agresiune, comportament opoziţional şi furie), atunci când folosesc această clasă de medicamente. În ciuda acestor lucruri, medicul dumneavoastră poate prescrie Mirzaten şi pacienţilor cu vârsta sub 18 ani, pentru că decide că aceasta este cea mai bună opţiune pentru aceştia. Dacă medicul dumneavoastră a prescris Mirzaten pentru un pacient cu vârsta sub 18 ani şi doriţi să discutaţi acest lucru, vă rugăm să vă întoarceţi la medicul dumneavoastră. Trebuie să vă informaţi medicul dacă oricare din simptomele enumerate mai sus au apărut sau s-au agravat atunci când pacienţii cu vârsta sub 18 ani iau Mirzaten. De asemenea, siguranţa pe termen lung în ceea ce priveşte creşterea, maturizarea şi dezvoltarea cognitivă şi comportamentală la această grupă de vârstă nu a fost încă demonstrată în cazul Mirzaten. În plus, la această categorie de vârstă a fost observată creşterea semnificativă în greutate în cazul tratamentului cu mirtazapină, comparativ cu adulţii. Gânduri de sinucidere şi agravarea stării dvs. de depresie Depresia de care suferiţi vă poate provoca uneori idei de auto-vătămare sau sinucidere. Acestea se pot accentua la începerea tratamentului cu medicamente antidepresive, deoarece acţiunea tuturor acestor medicamente se produce în timp, de obicei în aproximativ două săptămâni şi câteodată şi mai mult. Sunteţi mai înclinat spre astfel de idei: - Dacă aţi avut anterior gânduri de sinucidere sau auto-vătămare. - Dacă sunteţi de vârstă adultă tânără. Informaţia rezultată din studiile clinice arată existenţa unui risc crescut de comportament suicidar la adulţii în vârstă de mai puţin de 25 de ani, care suferă de o afecţiune psihică şi au urmat un tratament cu un antidepresiv. În cazul în care aveţi gânduri de auto-vătămare sau sinucidere, indiferent de moment, contactaţi-vă imediat medicul sau adresaţi-vă fără întârziere unui spital. Poate fi util să vă adresaţi unei rude sau unui prieten apropiat, căruia să-i spuneţi că vă simţiţi deprimat şi pe care să-l rugaţi să citească acest prospect. În acelaşi timp, puteţi ruga persoana respectivă să vă spună dacă nu consideră că starea dvs. de depresie sau anxietate s-a agravat sau dacă o îngrijorează vreo modificare apărută în comportamentul dvs. De asemenea aveţi grijă deosebită cu Mirzaten