DIMETHYL FUMARATE · 120mg · CAPS. GASTROREZ. · TERAPIA S.A. - ROMANIA
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 16001/2025/01-02-03-04-05 Anexa 1 16002/2025/01-02-03-04-05-06-07-08 Prospect Prospect: Instrucţiuni pentru pacient Zeimem 120 mg capsule gastrorezistente Zeimem 240 mg capsule gastrorezistente dimetil fumarat Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să luaţi acest medicament deoarece conţine informații importante pentru dumneavoastră.
Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră.
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4. Ce găsiţi în acest prospect 1. Ce este Zeimem şi pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Zeimem 3. Cum să luaţi Zeimem 4. Reacţii adverse posibile 5. Cum se păstrează Zeimem 6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 1. Ce este Zeimem şi pentru ce se utilizează Ce este Zeimem Zeimem este un medicament care conține substanța activă numită dimetil fumarat. Pentru ce se utilizează Zeimem Zeimem se utilizează pentru tratarea sclerozei multiple (SM) de tip recurent-remisiv la pacienții cu vârsta de 13 ani și peste. SM este o boală cu evoluţie îndelungată, care afectează sistemul nervos central (SNC), inclusiv creierul și măduva spinării. SM recurent-remisivă se caracterizează prin pusee repetate (recăderi) ale simptomelor de la nivelul sistemului nervos. Simptomele variază de la un pacient la altul dar includ, în mod tipic, dificultăți de mers, pierderea echilibrului și tulburări de vedere (de exemplu vedere înceţoşată sau vedere dublă). Aceste simptome pot dispărea complet la încheierea episodului de recădere, dar unele simptome pot persista. Cum acţionează Zeimem Zeimem pare să acţioneze prin blocarea activităţii distructive a sistemului de apărare a organismului asupra creierului şi măduvei spinării. Acesta poate ajuta, de asemenea, la întârzierea procesului de agravare a SM în viitor. 1 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Zeimem Nu luaţi Zeimem
medicament (enumerate la pct. 6).
multifocală progresivă (LMP) sau dacă s-a confirmat că aveţi LMP. Atenţionări şi precauţii Zeimem poate afecta numărul celulelor albe din sânge, rinichii și ficatul. Înainte de a începe să luați Zeimem, medicul dumneavoastră vă va face un test de sânge pentru a determina numărul de celule albe din sânge și va verifica dacă rinichii și ficatul dumneavoastră funcționează corect. Medicul dumneavoastră vă va efectua periodic aceste teste pe durata tratamentului. Dacă numărul celulelor albe din sânge scade în timpul tratamentului, este posibil ca medicul dumneavoastră să ia în considerare efectuarea de analize suplimentare sau să vă întrerupă tratamentul. Discutați cu medicul dumneavoastră înainte de a lua Zeimem dacă aveţi:
În timpul tratamentului cu Zeimem poate apărea herpes zoster (zona zoster). În unele cazuri au apărut complicații grave. Trebuie să îl informaţi pe medicul dumneavoastră imediat dacă suspectaţi că aveţi simptome de zona zoster. Dacă credeți că SM de care suferiţi se înrăutățește (de exemplu, slăbiciune sau modificări ale vederii) sau dacă observați orice simptome noi, discutați imediat cu medicul dumneavoastră, deoarece acestea pot fi simptomele unei infecții rare la nivelul creierului, denumită Leucoencefalopatie multifocală progresivă (LMP). LMP este o afecţiune gravă, care poate cauza dizabilităţi severe sau deces. A fost raportată o afecțiune renală rară, dar gravă (Sindromul Fanconi) pentru un medicament care conține dimetil fumarat în combinație cu alți esteri ai acidului fumaric, utilizat pentru tratarea psoriazisului (o boală de piele). Dacă observați că urinați mai des, vă este sete mai frecvent și consumați mai multe lichide decât în mod normal, dacă mușchii dumneavoastră par slăbiți, vă fracturați un os sau pur și simplu aveți dureri, discutați cu medicul dumneavoastră cât mai curând posibil, pentru ca aceste aspecte să poată fi investigate suplimentar. Copii şi adolescenţi Nu dați acest medicament copiilor cu vârsta sub 10 ani, deoarece nu sunt disponibile date pentru această grupă de vârstă. Zeimem împreună cu alte medicamente Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente, în special: − medicamente care conțin esteri de acid fumaric (fumarați), utilizați pentru tratarea psoriazisului; − medicamente care afectează sistemul imun al organismului, care includ chimioterapice, imunosupresoare sau alte medicamente utilizate pentru tratarea SM; − medicamente care afectează rinichii, care includ unele antibiotice (utilizate pentru tratarea infecțiilor), „comprimate pentru eliminarea apei“ (diuretice), anumite tipuri de medicamente împotriva durerii (de exemplu ibuprofen și alte medicamente anti-inflamatoare similare și medicamente care se eliberează fără prescripție medicală) și medicamente care conțin litiu 2 − administrarea Zeimem împreună cu anumite tipuri de vaccinuri (vaccinuri vii) vă poate cauza declanșarea unei infecții și, prin urmare, acest lucru trebuie evitat. Medicul dumneavoastră vă va spune dacă trebuie administrate alte tipuri de vaccinuri (vaccinuri inactivate). Zeimem împreună cu alcool Consumul unei cantități mai însemnate (peste 50 ml) de băuturi alcoolice tari (peste 30% alcool în procente de volum, adică băuturi spirtoase) trebuie evitat în interval de o oră după ce luați Zeimem, deoarece alcoolul poate interacționa cu acest medicament. Aceasta poate cauza inflamația stomacului (gastrită), în special la persoanele care au tendința de a dezvolta gastrită. Sarcina şi alăptarea Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. Sarcina Informațiile privind efectele acestui medicament asupra fătului, dacă este utilizat în timpul sarcinii, sunt limitate. Nu utilizați Zeimem dacă sunteți gravidă decât dacă ați discutat despre acest lucru cu medicul dumneavoastră și dacă acest medicament este în mod categoric necesar pentru dumneavoastră. Alăptarea Nu se cunoaște dacă substanța activă din Zeimem trece în laptele matern. Medicul dumneavoastră vă va sfătui dacă să întrerupeți alăptarea sau tratamentul cu Zeimem. Aceasta implică compararea beneficiului pe care-l aduce alăptarea pentru copilul dumneavoastră cu beneficiul pe care îl aduce tratamentul pentru dumneavoastră. Conducerea şi folosirea utilajelor Nu este de așteptat ca Zeimem să vă afecteze capacitatea de a conduce vehicule și de a folosi utilaje. Informaţii despre excipienţi Zeimem conține sodiu mai puțin de 1mmol (23mg) per capsulă, adică practic „nu conține sodiu”. Zeimem conține azorubină şi galben amurg FCF care pot provoca reacţii alergice. 3. Cum să luaţi Zeimem Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Discutați cu medicul dumneavoastră dacă nu sunteți sigur. Doza iniţială 120 mg de două ori pe zi. Luați această doză inițială în primele 7 zile, apoi luați doza de întreținere. Doza de întreținere 240 mg de două ori pe zi. Zeimem este pentru administrare pe cale orală Înghiţiţi fiecare capsulă întreagă, cu puţină apă. Nu divizați, zdrobiți, dizolvați, sugeți sau mestecați capsula, deoarece acest lucru poate intensifica unele reacții adverse. Luaţi Zeimem împreună cu alimente – aceasta poate ajuta la reducerea unora dintre reacțiile adverse foarte frecvente (enumerate la pct. 4). 3 Dacă luaţi mai mult Zeimem decât trebuie Dacă aţi luat prea multe capsule, adresaţi-vă imediat medicului. Este posibil să aveți reacții adverse similare cu cele descrise la pct. 4 de mai jos. Dacă uitaţi să luaţi Zeimem Dacă uitaţi sau săriţi o doză, nu luaţi o doză dublă. Puteți să luați doza uitată dacă lăsaţi un interval de cel puțin 4 ore între doze. În caz contrar, așteptați până la următoarea doză planificată. Dacă aveţi întrebări suplimentare cu privire la utilizarea acestui medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 4. Reacţii adverse posibile Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Reacţii adverse grave Zeimem poate scădea numărul limfocitelor (un tip de celule albe din sânge). Scăderea numărului de limfocite poate creşte riscul de infecţii, inclusiv riscul apariţiei unei infecţii rare a creierului, denumită Leucoencefalopatie multifocală progresivă (LMP). LMP poate cauza dizabilităţi severe sau deces. LMP a apărut după 1 până la 5 ani de tratament și, prin urmare, medicul dumneavoastră trebuie să continue să vă monitorizeze celulele albe din sânge pe tot parcursul tratamentului, iar dumneavoastră trebuie să aveţi în vedere orice potențiale simptome de LMP, așa cum sunt descrise mai jos. Riscul de LMP poate fi mai mare dacă ați luat anterior un medicament care afectează funcționalitatea sistemului imunitar al organismului dumneavoastră. Simptomele LMP pot fi similare cu un episod de recădere a SM. Simptomele pot include apariția sau agravarea stării de slăbiciune pe o parte a corpului, mișcări nesigure, modificări de vedere, modificări ale funcției cognitive sau memoriei, stare de confuzie sau modificări de personalitate sau dificultăți de vorbire și comunicare, care persistă mai multe zile. Prin urmare, dacă credeți că SM de care suferiţ