MICAFUNGINUM · 100mg · PULB. PT. CONC. PT. SOL. PERF. · ROMPHARM COMPANY S.R.L. - ROMANIA
2. În fiecare flacon se injectează lent şi în condiţii de asepsie, de-a lungul peretelui interior, o cantitate de 5 ml de soluţie perfuzabilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%) sau de soluţie perfuzabilă de glucoză 50 mg/ml (5%) (dintr-un flacon/pungă a 100 ml). Deşi concentratul va face spumă, se vor depune toate eforturile pentru reducerea la minim a cantităţii de spumă creată. Pentru obţinerea dozei necesare in mg (a se vedea tabelul de mai jos) trebuie reconstituite un număr suficient de flacoane de Micafungin Rompharm.
Nu utilizați Micafungin Rompharm
trebuie utilizat imediat. Flaconul este pentru o singură utilizare. De aceea trebuie să aruncaţi imediat concentratul reconstituit neutilizat.
înapoi în flaconul de perfuzie/punga cu soluţie perfuzabilă din care a fost extras iniţial solventul. Soluţia perfuzabilă diluată trebuie utilizată imediat. Stabilitatea fizico-chimică a fost demonstrată pentru 96 de ore la 25°C când este protejat de lumină şi când diluţia se realizează cu soluţie perfuzabilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%) și pentru 48 de ore la 25°C când este protejat de lumină şi când diluţia se realizează cu soluţie perfuzabilă de glucoză 50 mg/ml (5%).
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 16163/2025/01 Anexa 1 Prospect Prospect: Informații pentru utilizator Micafungin Rompharm 100 mg pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă micafungin Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizați acest medicament deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră. - Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți. - Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. - Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. Vezi pct. 4. Ce găsiți în acest prospect 1. Ce este Micafungin Rompharm și pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să știți înainte de a utiliza Micafungin Rompharm 3. Cum se utilizează Micafungin Rompharm 4. Reacții adverse posibile 5. Cum se păstrează Micafungin Rompharm 6. Conținutul ambalajului și alte informații 1. Ce este Micafungin Rompharm și pentru ce se utilizează Micafungin Rompharm conține substanța activă micafungin. Micafungin Rompharm este un medicament denumit antifungic deoarece este folosit pentru tratamentul infecţiilor determinate de celule fungice. Micafungin Rompharm este utilizat pentru tratarea infecţiilor provocate de fungi sau drojdii denumite Candida. Micafungin Rompharm este eficace pentru tratarea infecţiilor sistemice (infecţii care au pătruns în organism). El interferă cu producerea unei componente a peretelui celular fungic. Pentru ca fungii să continue să trăiască şi să crească este nevoie ca peretele celular să fie intact. Micafungin Rompharm determină defecte ale peretelui celular fungic, făcând imposibilă supravieţuirea şi creşterea fungilor. Medicul dumneavoastră v-a prescris Micafungin Rompharm în următoarele situaţii, în care nu este disponibil niciun alt tratament antifungic adecvat (vezi pct. 2):
Ce trebuie să știți înainte să utilizați Micafungin Rompharm Nu utilizați Micafungin Rompharm - dacă sunteţi alergic la micafungin, la alte echinocandine (anidulafungin sau caspofungin) sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6). Atenționări și precauții La şobolani, tratamentul de lungă durată cu micafungin a determinat leziuni ale ficatului şi ulterior tumori ale ficatului.
Riscul potenţial al dezvoltării de tumori ale ficatului la om nu este cunoscut, iar 1 medicul dumneavoastră va evalua beneficiile şi riscurile tratamentului cu Micafungin Rompharm înainte de a-l începe. Vă rugăm să îi comunicaţi medicului dacă dumneavoastră aveţi probleme severe ale ficatului (de exemplu, insuficienţă hepatică sau hepatită) sau aveţi modificări ale testelor cu privire la funcția ficatului.
În timpul tratamentului, funcţia ficatului vă va fi urmărită mai atent. Înainte să utilizați Micafungin Rompharm adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale: - dacă sunteți alergic la orice alt medicament; - dacă aveți anemie hemolitică (anemie prin distrugerea globulelor roşii) sau hemoliză (distrugerea globulelor roşii); - dacă aveţi probleme cu rinichii (de exemplu, insuficienţă renală sau modificări ale testelor cu privire la funcția rinichilor).
În acest caz medicul poate decide să monitorizeze mai atent funcţia renală. De asemenea, micafungin poate cauza inflamație/erupție severă la nivelul pielii și mucoaselor (sindromul Stevens-Johnson, necroliză epidermică toxică).
Micafungin Rompharm împreună cu alte medicamente Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente. Este deosebit de important să îl informaţi pe medicul dumneavoastră dacă utilizaţi dezoxicolat de amfotericină B sau itraconazol (antibiotice antimicotice), sirolimus (un imunosupresor) sau nifedipină (un blocant al canalelor de calciu utilizat pentru a trata hipertensiunea arterială).
Medicul dumneavoastră poate decide să ajusteze doza acestor medicamente. Micafungin Rompharm împreună cu alimente și băuturi Deoarece Micafungin Rompharm se administrează intravenos (în venă) nu sunt necesare restricţii la alimente şi băuturi.
Sarcina și alăptarea Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a vi se administra acest medicament. Micafungin Rompharm nu trebuie utilizat în cursul sarcinii decât dacă este neapărat necesar.
Dacă utilizaţi Micafungin Rompharm nu trebuie să alăptați. Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor Este puțin probabil ca micafungin să influențeze conducerea vehiculelor sau folosirea utilajelor.
Cu toate acestea, unii oameni pot simți amețeli atunci când li se administrează acest medicament și dacă acest lucru vi se întâmplă dumneavoastră, nu conduceți și nu utilizați unelte sau utilaje. Vă rugăm să informaţi medicul dacă există reacţii care v-ar putea afecta capacitatea de a conduce vehicule sau folosi utilaje.
Micafungin Rompharm conține sodiu Acest medicament conține sodiu mai puțin de 1 mmol (23 mg) per doză, adică practic „nu conține sodiu”. 3. Cum să utilizați Micafungin Rompharm Perfuzia cu Micafungin Rompharm trebuie preparată şi administrată de către medicul dumneavoastră sau de către alt personal medical calificat.
Micafungin Rompharm trebuie administrat o dată pe zi sub formă de perfuzie intravenoasă lentă (în venă). Medicul dumneavoastră va calcula ce cantitate de Micafungin Rompharm trebuie să vi se administreze zilnic. 2 Administrarea la adulţi, adolescenţi cu vârsta de 16 ani şi peste, şi vârstnici - Doza uzuală pentru tratamentul unei infecţii invazive cu Candida este de 100 mg/zi pentru pacienţi cu greutatea peste 40 kg şi de 2 mg/kg/zi pentru pacienţi cu greutatea mai mică sau egală cu 40 kg. - Pentru tratarea infecţiei esofagiene cu Candida doza este de 150 mg/zi pentru pacienţi cu greutatea peste 40 kg şi de 3 mg/kg/zi pentru pacienţi cu greutatea mai mică sau egală cu 40 kg. - Doza uzuală pentru prevenirea infecţiilor invazive cu Candida este de 50 mg/zi pentru pacienţi cu greutatea mai mare de 40 kg şi de 1 mg/kg/zi pentru pacienţi cu greutatea mai mică sau egală cu 40 kg.
Administrarea la copii cu vârsta > 4 luni şi adolescenţi cu vârsta < 16 ani - Doza uzuală pentru tratamentul unei infecţii invazive cu Candida este de 100 mg/zi pentru pacienţi cu greutatea peste 40 kg şi de 2 mg/kg/zi pentru pacienţi cu greutatea mai mică sau egală cu 40 kg. - Doza uzuală pentru prevenirea infecţiilor invazive cu Candida este de 50 mg/zi pentru pacienţi cu greutatea mai mare de 40 kg şi de 1 mg/kg/zi pentru pacienţi cu greutatea mai mică sau egală cu 40 kg. Administrarea la copii și nou-născuți cu vârsta < 4 luni - Doza uzuală pentru tratamentul unei infecții invazive cu Candida este de 4-10 mg/kg/zi. - Doza uzuală pentru prevenirea infecţiilor invazive cu Candida este de 2 mg/kg/zi.
Dacă utilizaţi mai mult Micafungin Rompharm decât trebuie Medicul dumneavoastră va urmări răspunsul la tratament şi starea dumneavoastră de sănătate pentru a determina doza necesară de Micafungin Rompharm. Totuși, dacă sunteți ingrijorat de o posibilă administrare a unei doze mai mari de Micafungin Rompharm, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră sau altui personal medical calificat.
Dacă uitaţi să utilizaţi Micafungin Rompharm Medicul dumneavoastră va urmări răspunsul dumneavoastră la tratament şi starea dumneavoastră de sănătate pentru a determina dozele necesare de Micafungin Rompharm. Totuși, dacă sunteţi îngrijorat că poate nu vi s-a administrat o doză de Micafungin Rompharm, discutaţi imediat cu medicul dumneavoastră sau cu alt personal medical calificat.
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 4. Reacții adverse posibile Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
Dacă manifestați o reacție alergică acută sau o reacție severă pe piele (de exemplu, apariția de vezicule sau descuamarea pielii), trebuie să anunțați imediat medicul dumneavoastră sau asistenta medicală. Micafungin Rompharm poate provoca și următoarele reacţii adverse: Frecvente (care afectează mai puțin de 1 din 10 persoane) - modificări ale testelor de sânge (scădere a numărului de globule albe [leucopenie; neutropenie]); scădere a numărului de globule roșii (anemie) - scădere a cantității de potasiu din sânge (hipokalemie); scădere a cantităţii de magneziu din sânge (hipomagneziemie); scădere a cantității de calciu din sânge (hipocalcemie) - durere de cap - inflamație a peretelui venos (la locul injectării) - greață (senzație de rău); vărsături (stare de rău); diaree; dureri abdominale - modificări ale testelor cu privire la funcția ficatului (creștere a valorilor fosfatazei alcaline; creștere a valorilor aspartat aminotransferazei; creștere a valorilor alanin aminotransferazei) 3 - creștere a valorilor pigmentului biliar în sânge (hiperbilirubinemie) - erupție trecătoare pe piele - febră - frisoane (tremurături) Mai puțin frecvente (care afectează mai puțin de 1 din 100 persoane) - modificări ale testelor de sânge (scădere a numărului de celule [pancitopenie]); scădere a numărului de plachete sanguine (tro