IBUPROFENUM · 200mg · COMPR. FILM. · AC HELCOR S.R.L. - ROMANIA
Ibuprofenul aparţine unei grupe de medicamente numite medicamente antiinflamatoare nesteroidiene (AINS). Aceste medicamente ameliorează simptomele prin modificarea răspunsului organismului la durere, inflamaţie şi temperatură mare. Reuprofen este utilizat pentru:
Nu utilizați Reuprofen: -dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la ibuprofen, sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6); -dacă aţi avut dificultăţi la respiraţie, astm bronşic, secreţii nazale, umflarea anumitor zone ale corpului sau urticarie după utilizarea acidului acetilsalicilic (cunoscut sub denumirea de aspirină) sau a altor analgezice similare (AINS); -dacă aveţi (sau aţi avut două sau mai multe episoade) ulcer gastric sau hemoragii gastrice; -dacă aveţi antecedente de hemoragii gastro-intestinale sau perforări determinate de tratamentul anterior cu AINS; -dacă aveţi boală severă a ficatului, a rinichilor, boală cardiacă coronariană severă sau insuficienţă cardiacă; -la copii cu greutatea mai mică de 20 kg; -dacă aveţi hemoragie cerebrovasculară sau alte hemoragii active; -dacă aveţi tulburări de formare a celulelor din sânge, a căror cauză nu a fost stabilită; -prezentaţi deshidratare severă (provocată de vărsături, diaree sau administrarea unei cantităţi insuficiente de lichide); -în timpul ultimelor trei luni de sarcină (vezi mai jos). Atenționări și precauții Înainte să utilizați Reuprofen, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Aveţi grijă când utilizaţi Reuprofen: -dacă aveţi anumite boli ale pielii [lupus eritematos sistemic (LES) sau boală mixtă a ţesutului conjunctiv]. Dacă prezentaţi reacţii adverse grave la nivelul pielii, cum sunt: dermatita exfoliativă, sindromul Stevens-Johnson şi necroliza epidermică toxică. Utilizarea de Reuprofen trebuie oprită imediat la prima apariţie a erupţiei pe piele, a leziunilor mucoaselor sau a oricăror alte semne de reacţii alergice; -dacă aveţi boală ereditară de formare a celulelor din sânge (porfirie intermitentă acută); -dacă aveţi sau aţi avut boli ale intestinului (colită ulcerativă sau boală Crohn); -dacă aveţi sau aţi avut tensiune arterială mare şi/sau insuficienţă cardiacă; -dacă aveţi funcţia ficatului redusă sau boli ale
Utilizați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul. Discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteți sigur. Dacă medicul dumneavoastră nu v-a recomandat alte doze, dozele uzuale standard sunt: Adulţi şi adolescenţi cu greutatea de aproximativ 40 kg: Doza iniţială: luaţi 200 mg sau 400 mg ibuprofen cu apă. Dacă este nevoie, mai luaţi doze suplimentare de 200-400 mg ibuprofen, dar nu depăşiţi doza totală de 1200 mg într-un interval de 24 de ore. Intervalul între administrarea dozelor nu trebuie să fie mai mic de 4 ore pentru doza de 200 mg şi de 6 ore pentru doza de 400 mg. Copii cu greutatea corporală cuprinsă între 20 şi 39 kg (cu vârsta de aproximativ 6 ani): Reuprofen trebuie utilizat doar la copiii care au o greutate corporală de cel puţin 20 kg. Doza zilnică totală maximă de ibuprofen este de 20-30 mg per kg greutate corporală, divizată în 3 până la 4 doze unice. Intervalul între administrarea dozelor nu trebuie să fie mai mic de 6 ore. Nu depăşiţi doza zilnică recomandată maximă. Este recomandat să nu se depăşească o doză totală de 30 mg ibuprofen/kg, într-un interval de 24 de ore. În cazul utilizării de Reuprofen la copii, puteţi folosi următoarele recomandări de doze: Greutate corporală Doză Cât de des? 1 comprimat Dacă este nevoie, luaţi un alt Copii cu greutatea de 20 kg
Maxim 800 mg ibuprofen într-un interval de 24 de ore. Mod de administrare Pentru administrare orală.
A nu se mesteca. Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă efectul acestui medicament este mai mare sau mai mic decât vă aşteptaţi.
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Reacţiile adverse pot fi minimalizate prin utilizarea celei mai mici doze eficace, pentru cea mai scurtă durată necesară pentru ameliorarea simptomelor. Deşi reacţiile adverse sunt mai puţin frecvente, puteţi prezenta una dintre reacţiile adverse cunoscute ale AINS. Dacă prezentaţi reacţii adverse, sau dacă aveţi îngrijorări, întrerupeţi administrarea medicamentului şi adresaţi-vă medicului dumneavoastră cât mai repede posibil. Persoanele vârstnice care utilizează acest medicament prezintă un risc crescut de a dezvolta probleme asociate reacţiilor adverse. Evaluarea reacţiilor adverse afectează mai mult de 1 utilizator din 10 se bazează pe următoarele frecvenţe:foarte frecvente frecvente afectează 1 până la 10 utilizatori din 100 mai puţin frecvente afectează 1 până la 10 utilizatori din 1000 rare afectează 1 până la 10 utilizatori din 10000 foarte rare afectează mai puţin de 1 utilizator din 10000 cu frecvenţă necunoscută care nu poate fi estimată din datele disponibile Reacţiile adverse pot include: Infecţii şi infestări Foarte rare: în mod excepţional, infecţii ale pielii în timpul varicelei (vărsat de vânt). A fost descrisă exacerbare a inflamaţiilor provocate de infecţii (de exemplu, fasciita necrozantă), asociată cu utilizarea anumitor analgezice (AINS). Dacă în timpul utilizării de Reuprofen apar semne ale unei infecţii, sau infecţia se agravează, trebuie să vă adresaţi imediat medicului. Urmează să se investigheze dacă există indicaţie pentru terapie antiinfecţioasă/ antibiotică. În cursul tratamentului cu ibuprofen au fost observate simptome ale meningitei aseptice, cu rigidizare a gâtului, dureri de cap, greaţă, vărsături, febră sau tulburări de conştienţă. Pacienţii cu boli autoimune (LES, boala mixtă a ţesutului conjunctiv) par a fi predispuşi. Tulburări hematologice şi limfatice Foarte rare: probleme ale formării celulelor din sânge – primele
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 12095/2019/01-02 Anexa 1 12096/2019/01 Prospect Prospect: Informații pentru utilizator Reuprofen 200 mg comprimate filmate Reuprofen 400 mg comprimate filmate Ibuprofen Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizați acest medicament deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră. Utilizați întotdeauna acest medicament conform indicațiilor din acest prospect sau indicațiilor medicului dumneavoastră sau farmacistului sau asistentei medicale. - Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți. - Întrebați farmacistul dacă aveți nevoie de mai multe informații sau recomandări. - Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. Vezi pct. 4. - Dacă după 3 zile (in cazul febrei) sau 4 zile (în cazul durerilor) nu vă simţiţi mai bine, sau vă simţiţi mai rău, trebuie să vă adresaţi unui medic. Ce găsiți în acest prospect 1. Ce este Reuprofen și pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să știți înainte să utilizați Reuprofen 3. Cum să utilizați Reuprofen 4. Reacții adverse posibile 5. Cum se păstrează 6. Conținutul ambalajului și alte informații 1. Ce este Reuprofen și pentru ce se utilizează Ibuprofenul aparţine unei grupe de medicamente numite medicamente antiinflamatoare nesteroidiene (AINS). Aceste medicamente ameliorează simptomele prin modificarea răspunsului organismului la durere, inflamaţie şi temperatură mare. Reuprofen este utilizat pentru:
Ce trebuie să știți înainte să utilizați Reuprofen Nu utilizați Reuprofen: -dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la ibuprofen, sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6); 1 -dacă aţi avut dificultăţi la respiraţie, astm bronşic, secreţii nazale, umflarea anumitor zone ale corpului sau urticarie după utilizarea acidului acetilsalicilic (cunoscut sub denumirea de aspirină) sau a altor analgezice similare (AINS); -dacă aveţi (sau aţi avut două sau mai multe episoade) ulcer gastric sau hemoragii gastrice; -dacă aveţi antecedente de hemoragii gastro-intestinale sau perforări determinate de tratamentul anterior cu AINS; -dacă aveţi boală severă a ficatului, a rinichilor, boală cardiacă coronariană severă sau insuficienţă cardiacă; -la copii cu greutatea mai mică de 20 kg; -dacă aveţi hemoragie cerebrovasculară sau alte hemoragii active; -dacă aveţi tulburări de formare a celulelor din sânge, a căror cauză nu a fost stabilită; -prezentaţi deshidratare severă (provocată de vărsături, diaree sau administrarea unei cantităţi insuficiente de lichide); -în timpul ultimelor trei luni de sarcină (vezi mai jos). Atenționări și precauții Înainte să utilizați Reuprofen, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.
Aveţi grijă când utilizaţi Reuprofen: -dacă aveţi anumite boli ale pielii [lupus eritematos sistemic (LES) sau boală mixtă a ţesutului conjunctiv]. Dacă prezentaţi reacţii adverse grave la nivelul pielii, cum sunt: dermatita exfoliativă, sindromul Stevens-Johnson şi necroliza epidermică toxică.
Utilizarea de Reuprofen trebuie oprită imediat la prima apariţie a erupţiei pe piele, a leziunilor mucoaselor sau a oricăror alte semne de reacţii alergice; -dacă aveţi boală ereditară de formare a celulelor din sânge (porfirie intermitentă acută); -dacă aveţi sau aţi avut boli ale intestinului (colită ulcerativă sau boală Crohn); -dacă aveţi sau aţi avut tensiune arterială mare şi/sau insuficienţă cardiacă; -dacă aveţi funcţia ficatului redusă sau boli ale ficatului; -imediat după intervenţii chirurgicale majore ; -dacă aveţi sau aţi avut astm bronşic sau boli alergice, deoarece este posibil să apară dificultăţi la respiraţie; -dacă aveţi rinită alergică, polipi nazali sau tulburări respiratorii obstructive cronice, deoarece există un risc crescut de reacţii alergice. Reacţiile alergice se pot prezenta ca episoade de astm bronşic (indus de analgezice), edem Quincke sau urticarie; -se recomandă a se evita utilizarea de Reuprofen în cazurile de vărsat de vânt (varicelă); -medicamentele cum este Reuprofen pot fi asociate unui risc uşor crescut de infarct miocardic sau accident vascular cerebral.
Orice risc este mai probabil la utilizarea unor doze mari, sau în caz de tratament prelungit. Nu depăşiţi doza recomandată sau durata tratamentului (3 zile dacă aveţi febră şi 4 zile pentru calmarea durerilor); -dacă aveţi probleme ale inimii, accident vascular cerebral în antecedente, sau consideraţi că aţi putea prezenta risc de apariţie a acestor boli (de exemplu, dacă aveţi tensiune arterială mare, diabet zaharat, valori mari ale colesterolului, sau dacă sunteţi fumător), ar trebui să discutaţi despre tratament cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul; -dacă aveţi tulburări de coagulare a sângelui; -în cazul administrării prelungite de Reuprofen, este necesar să se verifice în mod regulat valorile funcţiilor ficatului, rinichilor, precum şi valorile hemoleucogramei. -utilizarea în asociere cu AINS, inclusiv cu inhibitorii specifici ai ciclooxigenazei-2, creşte riscul de reacţii adverse (vezi punctul „Utilizarea altor medicamente”) şi trebuie evitată.
Reacţiile adverse sunt minimalizate prin utilizarea dozei eficace minime, pentru cea mai scurtă perioadă. Vârstnicii prezintă un risc crescut de reacţii adverse.
În general, utilizarea obişnuită a analgezicelor (de mai multe feluri) poate determina probleme ale rinichilor, severe şi de durată. Acest risc poate creşte în condiţii de solicitare fizică, asociată cu 2 pierderea sărurilor şi deshidratare.
Prin urmare, în aceste cazuri, utilizarea analgezicelor trebuie evitată. În cazul utilizării prelungite a analgezicelor, pot să apară dureri de cap, care nu trebuie tratate cu doze mai mari din aceste medicamente.
Dacă vreuna dintre afecţiunile menţionate mai sus vă îngrijorează, înainte de a utiliza Reuprofen, adresaţi-vă unui medic. Reuprofen împreună cu alte medicamente Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizați, ați utilizat recent sau s-ar putea să utilizați orice alte medicamente. inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală.
În special, spuneţi dacă luaţi: -acid acetilsalicilic sau alte AINS (antiinflamatoare deoarece acesta poate creşte riscul şi analgezice) de ulcere sau hemoragii gastro- intestinale -digoxină (pentru insuficienţă cardiacă) deoarece efectul digoxinei poate fi accentuat -corticosteroizi (medicamente care conţin cortizon deoarece acestea pot creşte riscul de sau substanţe asemănătoare cortizonului) ulcere sau hemoragii gastro- intestinale -medicamente antiplachetare deoarece acestea pot creşte riscul de hemoragii -acid acetilsalicilic (în doză mică) deoarece poate fi afectat efectul de subţiere a sângelui -medicamente pentru subţierea sângelui (cum este deoarece ibuprofenul poate accentua warfarina) efectele acestor medicamente -fenitoină (pentru epilepsie) deoarece efectul fenitoinei poate fi accentuat -inhibitori selectivi ai recaptării serotoninei deoarece aceştia pot creşte riscul de (medicamente utilizate pentru depresie) hemoragii gastro-intestinale -litiu (medicament pentru boala maniaco-depresivă deoarece efectul litiului poate fi şi depresie) accentuat -probenecid şi sulfinpirazone (medicamente pentru deoarece excreţia ibuprofenului gută) poate fi întârziată -medicamente pentru tensiunea arterială mare şi deoarece ibuprofenul poate diminua diuretice efectele acestor medicamente şi poate exista un posibil risc crescut de afectare a rinichilor -diuretice care reţin potasiul deoarece acestea pot duce la hiperkaliemie -metotrexat (medicament pentru cancer sau deoarece efectul metotrexatului reumatism) poate fi accentuat -tacrolimus şi ciclosporină (medicamente deoarece este posibil să apară 3 imunosupresoare) distrugeri la nivelul rinichilor -zidovudină: (un medicament pentru tratamentul deoarece utilizarea Reuprofen poate SIDA) provoca un risc crescut de hemoragie la nivelul unei articulaţii sau o hemoragie care poate cauza inflamaţii la pacienţii cu hemofilie şi HIV (+) -sulfoniluree (medicamente antidiabetice) sunt posibile interacţiuni -antibiotice chinolone deoarece poate creşte riscul de producere a convulsiilor Reuprofen împreună cu alimente, băuturi și alcool Înghiţiţi comprimatele cu apă. Se recomandă ca pacienţii cu stomac sensibil să ia Reuprofen cu alimente.
Dacă este administrat la scurt timp după masă, debutul acţiunii Reuprofen poate întârzia. Dacă se întâmplă acest lucru, nu luaţi mai mult Reuprofen decât este recomandat la pct. „Cum să luaţi Reuprofen” de mai jos, sau până a trecut intervalul corect pentru administrarea următoarei doze.
Anumite reacţii adverse, cum sunt cele de la nivelul tractului gastro-intestinal, sunt mai probabile în cazul consumului concomitent de alcool şi Reuprofen. Sarcina, alăptarea și fertilitatea Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Nu luaţi acest medicament în timpul ultimelor trei luni de sarcină. Evitaţi utilizarea acestui medicament în primele 6 luni de sarcină, cu excepţia cazului în care medicul vă recomandă altfel.
Acest medicament trece în laptele matern, dar poate fi utilizat în timpul alăptării dacă este luat în doza recomandată şi pentru cea mai scurtă perioadă posibilă. Acest medicament aparţine unei grupe de medicamente (AINS) care poate afecta fertilitatea la femei.
Acest efect este reversibil la întreruperea administrării medicamentului. Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor Acest medicament nu are niciun efect sau are un efect neglijabil asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi u