RISPERIDONUM · 4mg · COMPR. FILM. · ZENTIVA, KS - CEHIA
[email protected] Acest prospect a fost revizuit în august 2019. 11
Nu luaţi Rispen dacă:
Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur. Dozele recomandate sunt după cum urmează: Adulţi Pentru tratamentul schizofreniei Doza uzuală de început este de 2 mg pe zi; aceasta poate fi crescută la 4 mg pe zi în a doua zi de tratament. Doza dumneavoastră poate fi modificată de către medicul dumneavoastră în funcţie de modul în care răspundeţi la tratament. Majoritatea persoanelor se simt mai bine cu doze zilnice de 4 până la 6 mg. Această doză totală zilnică poate fi luată fie într-o singură priză, fie împărţită în două 4 prize zilnice. Medicul dumneavoastră vă va spune care variantă este cea mai bună pentru dumneavoastră. Pentru tratamentul maniei Doza de început va fi în mod normal de 2 mg o dată pe zi. Ulterior, doza dumneavoastră poate fi modificată treptat de către medicul dumneavoastră în funcţie de modul în care răspundeţi la tratament. Majoritatea pacienților se simt mai bine cu
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Spuneţi imediat medicului dumneavoastră dacă
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 12240/2019/01-02-03 Anexa 1 12241/2019/01-02-03 12242/2019/01-02-03 12243/2019/01-02-03 Prospect Prospect: Informaţii pentru utilizator Rispen 1 mg comprimate filmate Rispen 2 mg comprimate filmate Rispen 3 mg comprimate filmate Rispen 4 mg comprimate filmate risperidonă Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să luaţi acest medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră. - Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. - Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. - Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi simptome ca dumneavoastră. - Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct 4. Ce găsiţi în acest prospect: 1. Ce este Rispen şi pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Rispen 3. Cum să luaţi Rispen 4. Reacţii adverse posibile 5. Cum se păstrează Rispen 6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 1. Ce este Rispen şi pentru ce se utilizează Rispen aparţine unui grup de medicamente denumite ”antipsihotice”. Rispen se utilizează pentru tratamentul următoarelor boli:
Rispen poate ameliora simptomele bolii dumneavoastră şi poate opri reapariţia simptomelor. 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Rispen Nu luaţi Rispen dacă: - sunteţi alergic la risperidonă sau la oricare din celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6). 1 Dacă nu sunteţi sigur că vă aflaţi în situaţia de mai sus, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului înainte de a lua Rispen.
Atenţionări şi precauţii Înainte să luaţi Rispen, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului: - dacă aveţi probleme cu inima. De exemplu ritm neregulat al inimii sau dacă sunteţi predispus la tensiune arterială mică sau dacă utilizaţi medicamente pentru tensiune arterială.
Rispen poate cauza tensiune arterială mică. Este posibil să fie necesară modificarea dozei de medicament pe care o luaţi. - dacă știți că aveți vreun factor care poate favoriza producerea unui accident vascular cerebral, precum tensiune arterială mare, tulburări cardiovasculare sau tulburări ale circulaţiei la nivelul creierului. - dacă aţi avut vreodată mişcări involuntare ale limbii, feţei şi gurii. - dacă aţi avut vreodată o afecţiune ale cărei simptome includ temperatură ridicată, rigiditate musculară, transpiraţii sau un nivel scăzut al conştienţei (cunoscută şi sub numele de Sindrom Neuroleptic Malign). - dacă aveţi boala Parkinson sau demenţă. - dacă ştiţi că aţi avut valori scazute ale celulelor albe din sânge în trecut (care poate sau nu să fi fost provocate de alte medicamente). - dacă aveţi diabet zaharat. - dacă aveţi epilepsie. - dacă sunteţi bărbat şi aţi avut vreodată erecţie prelungită sau dureroasă. - dacă aveţi dificultăţi în controlul temperaturii corporale sau supraîncălzire. - dacă aveţi probleme cu rinichii. - dacă aveţi probleme cu ficatul. - dacă aveţi o concentraţie anormal de mare a hormonului prolactină în sânge sau aveţi o tumoră care este posibil să fie dependentă de prolactină. - dacă cineva din familia dumneavoastră are istoric de cheaguri de sânge, deoarece antipsihoticele au fost asociate cu formarea cheagurilor de sânge.
Dacă nu sunteţi sigur că vreuna din cele de mai sus este valabilă pentru dumneavoastră, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului înainte de a utiliza Rispen. Deoarece la pacienţii trataţi cu risperidonă s-au observat foarte rar valori periculos de scăzute ale anumitor celule albe din sânge, necesare în lupta împotriva infecţiilor, medicul dumneavoastră poate să vă verifice numărul de celule albe din sânge.
Rispen poate determina creştere în greutate. Creşterea semnificativă în greutate poate avea efecte negative asupra sănătăţii dumneavoastră.
Medicul dumneavoastră trebuie să vă măsoare în mod regulat greutatea. Deoarece diabetul zaharat sau agravarea unui diabet zaharat preexistent au fost observate la pacienţii în tratament cu risperidonă, medicul dumneavoastră trebuie să verifice existenţa semnelor valorilor crescute de zahăr în sânge.
La pacienţii cu diabet zaharat preexistent nivelul glucozei în sânge trebuie monitorizat în mod regulat. Rispen creşte frecvent concentraţiile din sânge ale unui hormon numit „prolactină”.
Acesta poate provoca reacţii adverse, cum sunt tulburări ale menstruaţiei sau probleme ale fertilităţii la femei, umflarea sânilor la bărbaţi (vezi pct. 4 „Reacţii adverse posibile”). Dacă apar astfel de reacţii, este recomandată evaluarea concentraţiei de prolactină din sânge.
În timpul intervenţiei chirurgicale pentru înceţoşarea lentilei ochiului (cataractă), pupila (cercul negru din mijlocul ochiului) poate să nu îşi mărească dimensiunile aşa cum este necesar. De asemenea, irisul (partea colorată a ochiului) poate deveni flasc în timpul intervenţiei şi aceasta poate să ducă la leziuni ale ochiului.
Dacă planificaţi să vi se efectueze o intervenţie chirurgicală la ochi, asiguraţi-vă că informaţi medicul oftalmolg că utilizaţi acest medicament. 2 Persoane vârstnice cu demenţă La pacienţii vârstnici cu demenţă există un risc crescut de accident vascular cerebral. Nu trebuie să luaţi risperidonă dacă aveţi demenţă cauzată de accidentul vascular cerebral.
În timpul tratamentului cu risperidonă trebuie să vă prezentaţi frecvent la medic. Tratamentul medical trebuie solicitat imediat dacă dumneavoastră sau persoana care are grijă de dumneavoastră observaţi o schimbare bruscă în starea mintală sau o senzaţie de slăbiciune bruscă sau amorţeală a feţei, braţelor sau picioarelor, mai ales pe o singură parte, sau o vorbire neclară, chiar şi pentru o perioadă scurtă de timp.
Acestea pot fi semnele unui accident vascular cerebral. Copii şi adolescenţi Înainte de începerea tratamentului pentru tulburări de comportament, trebuie să fi fost eliminate alte cauze ale comportamentului agresiv.
Dacă în timpul tratamentului cu risperidonă apare oboseală, o modificare a momentului administrării poate ameliora deficitul de atenţie. Este posibil ca greutatea dumneavoastră corporală sau a copilului dumneavoastră să fie determinată înainte să începeţi tratamentul şi monitorizată regulat în timpul tratamentului.
Într-un studiu de mici proporţii şi neconcludent, s-a raportat creşterea în înălţime a copiilor care au luat risperidonă, dar nu se cunoaşte dacă aceasta este un efect al medicamentului sau este determinată de alte cauze. Rispen împreună cu alte medicamente Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente.
Este deosebit de important să discutaţi cu medicul dumneavoastră sau farmacistul dacă luaţi oricare dintre următoarele: - medicamente care acţionează asupra creierului cum sunt medicamente care vă ajută să vă calmaţi (benzodiazepine) sau unele medicamente împotriva durerii (opioide), medicamente pentru tratamentul alergiilor (anumite antihistaminice), deoarece risperidona accentuează efectul sedativ al tuturor acestor medicamente. - medicamente care pot modifica activitatea electrică a inimii, cum sunt medicamente pentru tratamentul malariei, pentru tratamentul problemelor legate de ritmul inimii, alergii (antihistaminice), unele antidepresive sau alte medicamente pentru tratamentul bolilor mintale. - medicamente care determină încetinirea bătăilor inimii. - medicamente care determină scăderea concentraţiei de potasiu din sânge (de exemplu anumite diuretice). - medicamente pentru tratamentul tensiunii arteriale mari. Risperidona poate scădea tensiunea arterială. - medicamente pentru tratamentul bolii Parkinson (cum este levodopa). - medicamente pentru eliminarea apei din organism (diuretice), utilizate pentru tratamentul problemelor inimii sau umflarea unor părţi ale corpului din cauza acumulării unei cantităţi prea mari de lichid (cum este furosemida sau clorotiazida).
Risperidona luată singură sau împreună cu furosemida poate determina un risc crescut de accident vascular cerebral sau deces la vârstnicii cu demenţă. - medicamente care măresc activitatea sistemului nervos central (psihostimulante, cum este metilfenidatul). Următoarele medicamente pot reduce efectul risperidonei: - rifampicină (un medicament pentru tratamentul unor infecţii). - carbamazepină, fenitoină, (medicamente pentru tratamentul epilepsiei). - fenobarbital.
Dacă începeţi sau încetaţi să luaţi astfel de medicamente este posibil să aveţi nevoie de o doză diferită de risperidonă. Următoarele medicamente pot accentua efectul risperidonei: - chinidină (utilizată pentru tratamentul anumitor tipuri de boli de inimă). - antidepresive cum sunt paroxetina, fluoxetina, antidepresive triciclice. 3 - medicamente cunoscute sub numele de beta-blocante (utilizate pentru tratamentul tensiunii arteriale mari). - fenotiazine (de exemplu utilizate pentru tratamentul psihozei sau pentru a vă calma). - cimetidină, ranitidină (inhibitoare ale a