NINTEDANIBUM · 150mg · CAPS. MOI · PHARMADOX HEALTHCARE LIMITED - MALTA
Puqod conține substanța activă nintedanib, un medicament care aparține clasei așa-numiților inhibitori de tirozin-kinază și este utilizat pentru tratamentul următoarelor boli: Fibroza pulmonară idiopatică (FPI) la adulți FPI este o boală în care țesutul din plămânii dumneavoastră se îngroașă, se întărește și se cicatrizează în timp. Ca urmare, cicatrizarea scade capacitatea de transfer a oxigenului din plămâni în circulația sangvină, iar respirația profundă devine dificilă. Acest medicament ajută la scăderea cicatrizării suplimentare și rigidizării plămânilor. Alte pneumopatii interstițiale difuze (PID) fibrozante cronice cu fenotip progresiv la adulți În afară de FPI există și alte afecțiuni în care țesutul din plămânii dumneavoastră se îngroașă, devine rigid și se cicatrizează în timp (fibroză pulmonară), iar acest lucru continuă să se agraveze (fenotip progresiv). Exemple de astfel de afecțiuni sunt: pneumonită de hipersensibilitate, PID autoimune (de exemplu PID asociată artritei reumatoide), pneumonie interstițială idiopatică nespecifică, pneumonie interstițială idiopatică neclasificată și alte PID. Acest medicament ajută la scăderea cicatrizării și rigidizării plămânilor. Pneumopatii interstițiale difuze (PID) fibrozante progresive, semnificative clinic, la copii și adolescenți cu vârsta cuprinsă între 6 și 17 ani Fibroza pulmonară poate apărea la pacienții cu pneumopatie interstițială la copii (chILD). Când se întâmplă acest lucru, țesutul din plămânii copiilor și adolescenților se îngroașă, devine rigid și se cicatrizează în timp. Acest medicament ajută la reducerea cicatrizării și rigidizării plămânilor. Pneumopatie interstițială difuză asociată sclerodermiei (PID-SSc) la adulți, adolescenți și copii cu vărsta de 6 ani și peste. Scleroza sistemică (SSc), numită și sclerodermie (și scleroza sistemică juvenilă la copii și adolescenți),, este o boală autoimună cronică rară care afectează țesutul conjunctiv din multe zone ale corpului. Sclerodermia cauzează fib
Nu luaţi Puqod
Luați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul. Discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteți sigur. Luați capsulele de două ori pe zi la intervale de aproximativ 12 ore, aproximativ la aceeași oră în fiecare zi, de exemplu o capsulă dimineața și o capsulă seara. Acest lucru asigură prezența unei cantități constante de nintedanib în sânge. Înghițiți capsulele întregi cu apă și nu mestecați capsulele. Se recomandă să luați capsulele cu alimente, de exemplu în timpul sau imediat înainte de sau după o masă. Nu deschideți și nu zdrobiți capsula (vezi pct. 5). Pentru a înghiți mai ușor capsulele, le puteți lua cu o cantitate mică (o linguriță) de alimente moi, reci sau la temperatura camerei, de exemplu piure de mere sau budincă de ciocolată. Înghițiți imediat și nu mestecați capsula, pentru a fi siguri că rămâne intactă. Adulți Doza recomandată este de o capsulă de 150 mg de două ori pe zi (un total de 300 mg pe zi). Nu luați mai mult decât doza recomandată de două capsule de Puqod 150 mg capsule pe zi. Dacă nu tolerați doza recomandată de două capsule de Puqod 150 mg pe zi (vezi reacțiile adverse posibile la pct. 4), este posibil ca medicul să vă reducă doza zilnică de Puqod. Nu scădeți doza sau nu încetați tratamentul fără a discuta mai întâi cu medicul dumneavoastră. Utilizare la copii și adolescenți Doza recomandată depinde de greutatea pacientului. Spuneți medicului dumneavoastră dacă, în orice moment în timpul tratamentului, greutatea pacientului este mai mică de 13,5 kg. Spuneți medicului dumneavoastră dacă aveți probleme la ficat. Medicul dumneavoastră va stabili doza corectă. Medicul dumneavoastră poate ajusta doza pe măsură ce tratamentul progresează. Dacă nu tolerați doza de Puqod capsule recomandată într-o zi (vezi reacții adverse posibile la pct. 4), medicul dumneavoastră vă poate reduce doza zilnică de Puqod. Nu reduceți doza și nu opriți tratamentul de unul singur, fără a vă adresa m
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Este necesar să acordați atenție deosebită următoarelor reacții adverse care pot apărea în timpul tratamentului cu Puqod: Diaree (foarte frecventă, poate afecta mai mult de 1 din 10 persoane): Diareea poate duce la deshidratare: o pierdere de lichide și săruri importante (electroliți, cum sunt sodiul sau potasiul) din organism. La primele semne de diaree beți multe lichide și adresați-vă imediat medicului. Începeți tratamentul antidiareic adecvat, de exemplu cu loperamidă, cât mai curând posibil. În timpul tratamentului cu acest medicament s-au observat, de asemenea, următoarele reacții adverse la nintedanib (substanţa activă din acest medicament). Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră. Fibroză pulmonară idiopatică (FPI) Reacții adverse foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane)
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 15311/2024/01-02 Anexa 1 Prospect Prospect: Informaţii pentru pacient Puqod 150 capsule moi nintedanib Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să luaţi acest medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.
Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră.
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4. Ce găsiţi în acest prospect: 1. Ce este Puqod şi pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Puqod 3. Cum să luaţi Puqod 4. Reacţii adverse posibile 5. Cum se păstrează Puqod 6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 1. Ce este Puqod şi pentru ce se utilizează Puqod conține substanța activă nintedanib, un medicament care aparține clasei așa-numiților inhibitori de tirozin-kinază și este utilizat pentru tratamentul următoarelor boli: Fibroza pulmonară idiopatică (FPI) la adulți FPI este o boală în care țesutul din plămânii dumneavoastră se îngroașă, se întărește și se cicatrizează în timp. Ca urmare, cicatrizarea scade capacitatea de transfer a oxigenului din plămâni în circulația sangvină, iar respirația profundă devine dificilă. Acest medicament ajută la scăderea cicatrizării suplimentare și rigidizării plămânilor. Alte pneumopatii interstițiale difuze (PID) fibrozante cronice cu fenotip progresiv la adulți În afară de FPI există și alte afecțiuni în care țesutul din plămânii dumneavoastră se îngroașă, devine rigid și se cicatrizează în timp (fibroză pulmonară), iar acest lucru continuă să se agraveze (fenotip progresiv). Exemple de astfel de afecțiuni sunt: pneumonită de hipersensibilitate, PID autoimune (de exemplu PID asociată artritei reumatoide), pneumonie interstițială idiopatică nespecifică, pneumonie interstițială idiopatică neclasificată și alte PID. Acest medicament ajută la scăderea cicatrizării și rigidizării plămânilor. 1 Pneumopatii interstițiale difuze (PID) fibrozante progresive, semnificative clinic, la copii și adolescenți cu vârsta cuprinsă între 6 și 17 ani Fibroza pulmonară poate apărea la pacienții cu pneumopatie interstițială la copii (chILD). Când se întâmplă acest lucru, țesutul din plămânii copiilor și adolescenților se îngroașă, devine rigid și se cicatrizează în timp. Acest medicament ajută la reducerea cicatrizării și rigidizării plămânilor. Pneumopatie interstițială difuză asociată sclerodermiei (PID-SSc) la adulți, adolescenți și copii cu vărsta de 6 ani și peste. Scleroza sistemică (SSc), numită și sclerodermie (și scleroza sistemică juvenilă la copii și adolescenți),, este o boală autoimună cronică rară care afectează țesutul conjunctiv din multe zone ale corpului. Sclerodermia cauzează fibroză (cicatrizare și rigidizare) a pielii și a altor organe interne, cum sunt plămânii. Atunci când plămânii sunt afectați de fibroză, acest lucru poartă denumirea de boală pulmonară interstițială (PID), prin urmare afecțiunea se numește PID-SSc. Fibroza la nivelul plămânilor reduce capacitatea de a transporta oxigenul în circuitul sângelui, iar capacitatea de respirație scade. Acest medicament ajută la reducerea cicatrizării și rigidizării plămânilor. 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Puqod Nu luaţi Puqod
acestui medicament (enumerate la pct. 6).
Atenţionări şi precauţii Înainte să luaţi Puqod, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă:
urină,
pentru prevenirea coagulării sângelui,
vărsături și probleme cu ficatul,
plaga. Prin urmare, tratamentul cu acest medicament va fi de obicei întrerupt dacă urmează să vi se efectueze o intervenție chirurgicală. Medicul va decide când este necesar să reluați tratamentul cu acest medicament.
pulmonară),
peretele unui vas de sânge. Pe baza acestor informații, este posibil ca medicul să vă efectueze unele analize de sânge, de exemplu pentru a verifica funcția ficatului. Medicul va discuta despre rezultatele acestor teste cu dumneavoastră și va decide dacă vi se poate administra Puqod. Informați-vă imediat medicul în timp ce luați acest medicament dacă:
culoare închisă sau maro (de culoarea ceaiului), durere în partea dreaptă de sus a zonei stomacului 2 (abdomen), sângerare sau învinețire mai rapidă decât de obicei, sau senzație de oboseală. Acestea pot fi simptomele unor probleme grave ale ficatului;
rigiditate a abdomenului sau balonare, deoarece acestea ar putea fi simptomele unei perforații la nivelul peretelui intestinului („perforație gastro-intestinală”). De asemenea, spuneți medicului dumneavoastră dacă ați avut ulcer gastro-duodenal sau boală diverticulară în trecut sau dacă faceți tratament concomitent cu medicamente antiinflamatoare (AINS) (utilizate pentru reducerea durerii și inflamaţiilor) sau cu corticosteroizi (utilizați pentru inflamație și alergii), deoarece aceste lucruri pot determina creșterea riscului;
în scaun sau diaree, întrucât acestea pot fi simptome ale unei inflamații la nivelul intestinului determinată de fluxul inadecvat de sânge;
ar putea fi simptome ale prezenței unui cheag de sânge într-o venă (un tip de vas sangvin);
nivelul gâtului, maxilarului, umărului sau brațului, bătăi rapide ale inimii, respirație dificilă, greață, vărsături, deoarece acestea pot fi simptomele unui infarct miocardic;
deteriorare a vaselor sanguine, cunoscută sub denumirea de microangiopatie trombotică (MAT).
Copii şi adolescenţi Puqod nu trebuie administrat la copii cu vârsta sub 6 ani. Medicul dumneavoastră poate efectua examinări stomatologice cel puțin o dată la 6 luni, până când dezvoltarea dinților este încheiată, și poate monitoriza creșterea anual (prin examene de imagistică osoasă) în timp ce luați acest medicament. Puqod împreună cu alte medicamente Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente, inclusiv medicamente pe bază de plante sau medicamente obținute fără prescripție medicală. Puqod poate interacționa cu alte medicamente. Următoarele sunt exemple de medicamente care pot crește concentrațiile plasmatice de nintedanib și prin urmare pot mări riscul de reacții adverse (vezi pct. 4):
Următoarele sunt exemple de medicamente care pot scădea concentrațiile plasmatice de nintedanib și prin urmare, pot duce la o scădere a eficacității Puqod:
Sarcina și alăptarea Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. Sarcina 3 Nu trebuie să luați acest medicament în timpul sarcinii, deoarece vă poate afecta fătul și poate provoca malformaţii congenitale. Trebuie să efectuați un test de sarcină pentru a vă asigura că nu sunteți gravidă înainte de a începe tratamentul cu acest medicament. Adresați-vă medicului dumneavoastră. Contracepția
preveni o sarcină atunci când încep să ia Puqod, în timp ce li se administrează Puqod și timp de cel puțin 3 luni de la încetarea tratamentului.