MENOTROPINUM · 1200UI · PULB. SI SOLV. PT. SOL. INJ. · FERRING GMBH - GERMANIA
MENOPUR se prezintă sub formă de pulbere care trebuie amestecată cu un lichid (solvent) înainte de utilizare. Se administrează prin injectare subcutanat. MENOPUR conţine doi hormoni numiţi hormonul de stimulare foliculară (FSH) şi hormonul de luteinizare (LH). FSH şi LH sunt hormoni naturali produşi în organism atât la bărbaţi cât şi la femei. Aceşti hormoni asigură funcţionarea normală a organelor de reproducere. Hormonii FSH şi LH din MENOPUR sunt obţinuţi din urina femeilor aflate în post-menopauză. Substanţa activă este înalt purificată şi este cunoscută sub denumirea de menotropină. MENOPUR este utilizat în tratarea infertilităţii la femei în următoarele două situaţii: i. Femei care nu pot rămâne însărcinate deoarece ovarele lor nu produc ovule (inclusiv în caz de boală ovariană polichistică). MENOPUR este utilizat la femei la care s-a administrat deja un medicament numit citrat de clomifen pentru tratarea infertilităţii, dar acest medicament nu a avut efect. ii. Femei înscrise în programe de tehnologie de reproducere asistată (ART) (inclusiv fertilizare in vitro/embrio-transfer [IVF/ET], transfer de gameţi intrafalopian [GIFT] şi injectare intracitoplasmatică de spermă [ICSI]). MENOPUR stimulează ovarele să producă mulţi foliculi ovarieni (foliculi) în care s-ar putea dezvolta un ovul (dezvoltare foliculară multiplă).
Înainte de a începe tratamentul cu MENOPUR, dumneavoastră şi partenerul dumneavoastră trebuie să fiţi evaluaţi de un medic pentru a se identifica astfel cauzele problemelor dumneavoastră de infertilitate. În mod special, trebuie să fiţi examinată pentru depistarea următoarelor afecţiuni, astfel încât să vi se poată administra tratamentul adecvat:
Utilizaţi întotdeauna MENOPUR exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Discutaţi cu medicul dumneavoastră dacă nu sunteţi sigură. i. Femei care nu au ovulaţie (nu produc ovule): Tratamentul trebuie început în primele 7 zile ale ciclului menstrual (ziua 1 este prima zi a menstruaţiei dumneavoastră). Tratamentul trebuie administrat în fiecare zi timp de cel puţin 7 zile. Doza iniţială este de obicei 75-150 UI pe zi. Această doză poate fi crescută în funcţie de răspunsul dumneavoastră la tratament până la maxim 225 UI pe zi. O doză trebuie administrată la nivelul respectiv timp de cel puţin 7 zile înainte de modificarea dozei de către medicul dumneavoastră. Se recomandă ca doza să fie mărită cu 37,5 UI la fiecare ajustare (şi nu mai mult de 75 UI). Seria de tratament trebuie abandonată dacă nu se înregistrează nici un răspuns după 4 săptămâni. În cazul în care este obţinut un răspuns adecvat, este necesară efectuarea unei singure injecţii cu un alt hormon, numit gonadotrofină corionică umană (hCG), în doză de 5000 până la 10000 UI, la 1 zi după ultima injecţie cu MENOPUR. Se recomandă să aveţi raport sexual în ziua efectuării injecţiei cu hCG şi în ziua următoare. Alternativ, se poate efectua inseminarea artificială (injectarea spermei direct în uter). Medicul dumneavoastră vă va monitoriza cu atenţie evoluţia timp de cel puţin 2 săptămâni după ce vi se administrează injecţia cu hCG. Medicul dumneavoastră va monitoriza efectul tratamentului cu MENOPUR. În funcţie de evoluţia dumneavoastră, medicul dumneavoastră poate decide să oprească tratamentul cu MENOPUR şi să nu vă administreze injecţia cu hCG. În acest caz, vi se va indica să utilizaţi o metodă contraceptivă tip barieră (de exemplu prezervativ) sau să nu întreţineţi raporturi sexuale până la începutul următoarei dumneavoastră menstruaţii. ii. Femei înscrise în programe de tehnologie de reproducere asistată: Dacă vi se administrează deja tratament cu un agonist GnRH (un medicament care stimulează activitatea
pistonul seringii, lăsându-l să se ridice singur timp de aproximativ 10 secunde. Astfel va fi îndepărtată presiunea excesivă din flacon (figura 4).
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 12266/2019/01 Anexa 1 Prospect Prospect: Informaţii pentru utilizator MENOPUR 1200 UI pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă Menotropină HP Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament, deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră. - Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. - Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau asistentei medicale. - Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi simptome de boală ca dumneavoastră. - Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct.4. Ce găsiţi în acest prospect: 1. Ce este MENOPUR şi pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să vi se administreze MENOPUR 3. Cum să vi se administreze MENOPUR 4. Reacţii adverse posibile 5. Cum se păstrează MENOPUR 6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 1. Ce este MENOPUR şi pentru ce se utilizează MENOPUR se prezintă sub formă de pulbere care trebuie amestecată cu un lichid (solvent) înainte de utilizare. Se administrează prin injectare subcutanat. MENOPUR conţine doi hormoni numiţi hormonul de stimulare foliculară (FSH) şi hormonul de luteinizare (LH). FSH şi LH sunt hormoni naturali produşi în organism atât la bărbaţi cât şi la femei. Aceşti hormoni asigură funcţionarea normală a organelor de reproducere. Hormonii FSH şi LH din MENOPUR sunt obţinuţi din urina femeilor aflate în post-menopauză. Substanţa activă este înalt purificată şi este cunoscută sub denumirea de menotropină. MENOPUR este utilizat în tratarea infertilităţii la femei în următoarele două situaţii: i. Femei care nu pot rămâne însărcinate deoarece ovarele lor nu produc ovule (inclusiv în caz de boală ovariană polichistică). MENOPUR este utilizat la femei la care s-a administrat deja un medicament numit citrat de clomifen pentru tratarea infertilităţii, dar acest medicament nu a avut efect. ii. Femei înscrise în programe de tehnologie de reproducere asistată (ART) (inclusiv fertilizare in vitro/embrio-transfer [IVF/ET], transfer de gameţi intrafalopian [GIFT] şi injectare intracitoplasmatică de spermă [ICSI]). MENOPUR stimulează ovarele să producă mulţi foliculi ovarieni (foliculi) în care s-ar putea dezvolta un ovul (dezvoltare foliculară multiplă).
2. Ce trebuie să ştiţi înainte să vi se administreze MENOPUR Înainte de a începe tratamentul cu MENOPUR, dumneavoastră şi partenerul dumneavoastră trebuie să fiţi evaluaţi de un medic pentru a se identifica astfel cauzele problemelor dumneavoastră de infertilitate. În mod special, trebuie să fiţi examinată pentru depistarea următoarelor afecţiuni, astfel încât să vi se poată administra tratamentul adecvat:
Spuneţi imediat medicului dumneavoastră, chiar dacă simptomele apar la câteva zile după administrarea ul
Unele femei care au urmat tratament pentru infertilitate cu mai multe medicamente au dezvoltat tumori la nivelul ovarelor şi altor organe de reproducere. Nu se cunoaşte încă dacă tratamentul cu hormoni precum MENOPUR este cauza acestor probleme.
Posibilitatea formării de cheaguri de sânge în vasele de sânge (vene sau artere) este mult mai mare la femeile care sunt însărcinate. Tratamentul pentru infertilitate poate creşte probabilitatea ca acest lucru să se întâmple, în special dacă sunteţi supraponderală sau se ştie că suferiţi de o boală care se manifestă prin tendinţa excesivă de coagulare a sângelui (trombofilie), dacă dumneavoastră sau cineva din familia dumneavoastră (o rudă de sânge) aţi avut în trecut cheaguri de sânge.
Spuneţi medicului dumneavoastră dacă credeţi că această situaţie se aplică în cazul dumneavoastră. Copii Nu există informaţii relevante privind utilizarea MENOPUR la copii.
MENOPUR împreună cu alte medicamente Spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală. Clomifen citrat este un alt medicament utilizat în tratamentul infertilităţii.
Dacă MENOPUR este utilizat în acelaşi timp cu clomifen citrat, efectul asupra ovarelor poate fi crescut. MENOPUR poate fi utilizat în acelaşi timp cu BRAVELLE.
Vă rugăm să consultaţi secţiunea 3 ‘Cum să utilizaţi MENOPUR’. Sarcina şi alăptarea Nu se recomandă utilizarea MENOPUR în timpul sarcinii sau alăptării.
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Este puţin probabil ca MENOPUR să vă afecteze capacitatea de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje. Informaţii importante privind unele componente ale MENOPUR MENOPUR conţine mai puţin de 1 mmol sodiu (23 mg) per doză, prin urmare este un produs în mod esenţial ‘fără sodiu’. 3.
Cum să vi se administreze MENOPUR Utilizaţi întotdeauna MENOPUR exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Discutaţi cu medicul dumneavoastră dacă nu sunteţi sigură. i.
Femei care nu au ovulaţie (nu produc ovule): Tratamentul trebuie început în primele 7 zile ale ciclului menstrual (ziua 1 este prima zi a menstruaţiei dumneavoastră). Tratamentul trebuie administrat în fiecare zi timp de cel puţin 7 zile.
Doza iniţială este de obicei 75-150 UI pe zi. Această doză poate fi crescută în funcţie de răspunsul dumneavoastră la tratament până la maxim 225 UI pe zi.
O doză trebuie administrată la nivelul respectiv timp de cel puţin 7 zile înainte de modificarea dozei de către medicul dumneavoastră. Se recomandă ca doza să fie mărită cu 37,5 UI la fiecare ajustare (şi nu mai mult de 75 UI).
Seria de tratament trebuie abandonată dacă nu se înregistrează nici un răspuns după 4 săptămâni. În cazul în care este obţinut un răspuns adecvat, este necesară efectuarea unei singure injecţii cu un alt hormon, numit gonadotrofină corionică umană (hCG), în doză de 5000 până la 10000 UI, la 1 zi după ultima injecţie cu MENOPUR.
Se recomandă să aveţi raport sexual în ziua efectuării injecţiei cu hCG şi în ziua următoare. Alternativ, se poate efectua inseminarea artificială (injectarea spermei direct în uter).
Medicul dumneavoastră vă va monitoriza cu atenţie evoluţia timp de cel puţin 2 săptămâni după ce vi se administrează injecţia cu hCG. Medicul dumneavoastră va monitoriza efectul tratamentului cu MENOPUR.
În funcţie de evoluţia dumneavoastră, medicul dumneavoastră poate decide să oprească tratamentul cu MENOPUR şi să nu vă administreze injecţia cu hCG. În acest caz, vi se va indica să utilizaţi o metodă contraceptivă tip barieră (de exemplu prezervativ) sau să nu întreţineţi raporturi sexuale până la începutul următoarei dumneavoastră menstruaţii. ii.
Femei înscrise în programe de tehnologie de reproducere asistată: Dacă vi se administrează deja tratament cu un agonist GnRH (un medicament care stimulează activitatea unui hormon numit hormonul de eliberare a gonadotrofinei (GnRH)), administrarea MENOPUR trebuie începută la aproximativ 2 săptămâni după iniţierea terapiei cu agonistul GnRH. Dacă vi se administrează şi tratament cu un antagonist GnRH, tratamentul cu MENOPUR trebuie început în ziua 2 sau 3 a ciclului menstrual (ziua 1 este prima zi a menstruaţiei dumneavoastră).
MENOPUR trebuie administrat în fiec