COMBINATII · 680mg/80mg · COMPR. MAST. · ALKALOID-INT D.O.O. - SLOVENIA
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 14785/2022/01-02-03-04 Anexa 1 Prospect Prospect: Informaţii pentru pacient Gattart 680 mg/80 mg comprimate masticabile Carbonat de calciu/Carbonat de magneziu, greu Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament, deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră. Luaţi întotdeauna acest medicament conform indicaţiilor din acest prospect sau indicaţiilor medicului dumneavoastră sau farmacistului. - Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. - Întrebaţi farmacistul dacă aveţi nevoie de mai multe informaţii sau recomandări. - Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4. - Dacă după 7 zile nu vă simţiţi mai bine sau vă simţiţi mai rău, trebuie să vă adresaţi unui medic. Ce găsiţi în acest prospect 1. Ce este Gattart şi pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Gattart 3. Cum să luaţi Gattart 4. Reacţii adverse posibile 5. Cum se păstrează Gattart 6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 1. Ce este Gattart şi pentru ce se utilizează Gattart este un comprimat antiacid cu aromă de mentă, care neutralizează acidul gastric în organism. Gattart este utilizat pentru tratamentul arsurilor în capul pieptului și a simptomelor asociate, de exemplu tulburări stomacale și regurgitație acidă. Dacă după 7 zile nu vă simţiţi mai bine sau vă simţiţi mai rău, trebuie să vă adresaţi unui medic. 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Gattart Nu luaţi Gattart: - dacă sunteţi alergic la carbonat de calciu, carbonat de magneziu sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6). - dacă aveți niveluri crescute de calciu sau niveluri scăzute de fosfat în sânge. - dacă aveți niveluri crescute de calciu în urină sau pietre la rinichi. - dacă suferiţi de boală renală severă. Dacă nu sunteţi sigur dacă oricare dintre situaţiile descrise mai sus sunt valabile în cazul dumneavoastră, discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul. Atenționări și precauții: Înainte să luaţi acest medicament adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului: - dacă aveți probleme renale ușoare sau moderate, întrucât trebuie efectuate teste de sânge regulate. Nu depășiți doza stabilită și nu luați acest medicament timp de mai mult de 7 zile fără a consulta un medic. La fel ca în cazul altor medicamente antiacide, aceste comprimate pot masca simptomele altor afecțiuni medicale pre-existente, mai grave, așadar evitați utilizarea prelungită a acestui medicament. 1
Copii şi adolescenţi Acest medicament nu este recomandat la copiii cu vârste sub 12 ani. Gattart împreună cu alte medicamente Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente. Dacă luați oricare din următoarele medicamente, spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului înainte de a lua Gattart pentru că poate afecta felul cum funcționează aceste medicamente: - Tetracicline și chinolone (antibiotice) - Levotiroxină (un hormon tiroidian) - Eltrombopag (utilizat pentru a crește numărul de plachete sanguine) - Digoxină (utilizată pentru unele afecțiuni ale inimii) - Diuretice tiazidice (comprimate pentru eliminarea apei, pentru tratamentul retenției de lichide și al hipertensiunii arteriale) - Fluoruri (pentru prevenirea cariilor dentare) - Fosfați (pentru curățarea intestinului înainte de o intervenție chirurgicală) - Suplimente de fier Pentru a maximiza beneficiul tuturor medicamentelor care sunt utilizate, luați Gattart cu cel puțin 4 ore înainte sau după ce luați eltrombopag [utilizat pentru a crește producția de plachete sanguine (celule care realizează coagularea sângelui) în organism] și la 1 până la 2 ore după ce luați oricare alt medicament. Gattart împreună cu alimente şi băuturi Evitați să luați acest medicament cu o cantitate mare de lapte sau produse lactate. Sarcina, alăptarea şi fertilitatea Aceste comprimate pot fi luate în cursul sarcinii și alăptării, dacă sunt luate conform instrucțiunilor. 3. Cum să luaţi Gattart Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum este descris în prospect sau cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur . Doza recomandată este: Adulți şi adolescenţi (peste 12 ani): 1-2 comprimate care trebuie supte sau mestecate, în caz de arsuri în capul pieptului și simptome asociate (enumerate la pct.1), de preferință la 1 oră după mese și înainte de culcare. Nu luaţi mai mult de 11 comprimate pe zi. Dacă după 7 zile nu vă simţiţi mai bine sau vă simţiţi mai rău, trebuie să vă adresaţi unui medic. Evitați utilizarea îndelungată a acestui medicament. Utilizarea la copii şi adolescenţi Acest medicament nu este recomandat la copiii cu vârste sub 12 ani. Dacă luaţi mai mult Gattart decât trebuie Beți multă apă și adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Simptomele de supradozaj includ greață și vărsături, constipație și slăbiciune musculară. Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 2
4. Reacţii adverse posibile Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Apariția reacțiilor adverse este improbabilă la doza recomandată. Dacă resimțiți următoarele reacții adverse, opriți tratamentul și solicitați imediat asistență medicală. Rareori, au fost raportate reacții alergice la unele componente ale acestui medicament, de exemplu erupții, mâncărime, dificultăți de respirație și umflarea feței, gurii sau gâtului și șoc anafilactic (șocul anafilactic este o reacție alergică apărută brusc ale cărei simptome sunt tensiune arterială scăzută, șoc, palpitații, dificultăți de respirație, bronhospasm, reacții pe piele, durere abdominală sau crampe, vărsături și diaree). Utilizarea pe termen lung a unor doze mari poate cauza niveluri sanguine mari de calciu și magneziu, în special la persoanele cu afecțiuni ale rinichilor. Simptomele în acest caz pot include greață, vărsături, deranjament stomacal, diaree, oboseală, slăbiciune musculară, dureri de cap, probleme ale rinichilor și alterarea simțului gustativ. În cazuri excepționale, utilizarea pe termen lung a unor doze mari poate conduce la sindromul lapte-alcaline, care poate cauza niveluri crescute de calciu în sânge. Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct la Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 Bucureşti 011478- RO e-mail: [email protected] Website: www.anm.ro Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament. 5. Cum se păstrează Gattart Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor. Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe etichetă şi blister după „EXP”. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de umiditate. Acest medicament nu necesită condiţii de temperatură speciale de păstrare. Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului. 6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii Ce conţine Gattart - Substanțele active sunt carbonatul de calciu și carbonatul de magneziu, greu. Fiecare comprimat masticabil conține carbonat de calciu 680 mg și carbonat de magneziu, greu 80 mg. - Celelalte componente sunt: dioxid de siliciu coloidal anhidru; amidon pregelatinizat; copovidonă; xilitol (E 967); hidroxipropilceluloză de joasă substituţie LH-11; aromă de mentă SD (preparat(e) aromatizant(e); substanță(e) naturală(e) aromatizant(e)
Cutia de carton conține 16, 24, 48 sau 96 comprimate masticabile și un prospect. Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul ALKALOID-INT d.o.o. Šlandrova ulica 4 Ljubljana-Črnuče, 1231, Slovenia email: [email protected] Acest medicament este autorizat în statele membre ale Spaţiului Economic European sub următoarele denumiri comerciale: Bugaria: GATTART 680 mg/80 mg chewable tablets Croaţia: GATTART 680 mg/80 mg tablete za žvakanje Polonia: GATTART Republica Cehă: Gattart România: Gattart 680 mg/80 mg comprimate masticabile Slovacia: GATTART 680 mg/80 mg Slovenia: GATTART 680 mg/80 mg žvečljive tablete Acest prospect a fost revizuit în Noiembrie 2022. 4