PHENOBARBITALUM · 100mg · COMPR. · SC ARENA GROUP SA - ROMANIA
Fenobarbitalul este un medicament antiepileptic (împotriva unei bolii caracterizate prin apariţia repetată a convulsiilor), care face parte din grupa medicamentelor denumite barbiturice. Acest medicament reduce activitatea excesivă a creierului, care, altfel ar putea duce la apariţia crizelor de isterie sau convulsii. Fenobarbital Arena 100 mg este folosit:
Nu luaţi Fenobarbital Arena dacă: − sunteţi alergic (hipersensibil) la clorhidratul de fenobarbital sau la oricare dintre celelalte componente ale Fenobarbital Arena. Semnele unei reacţii alergice includ: o erupţie pe piele, dificultăți la înghiţire sau probleme de respiraţie, umflarea buzelor, feţei, gâtului sau a limbii. − aveţi dificultăţi severe ale respiraţiei; − aveţi funcţia rinichilor sau a ficatului sever afectată; − aveţi porfirie (o boală de sânge ereditară); − alăptaţi; − conduceţi sau urmează să conduceţi vehicule sau să folosiţi utilaje Dacă nu sunteţi sigur, discutaţi cu medicul dumneavoastră sau farmacistul înainte de a lua Fenobarbital Arena 100 mg. 1 Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Fenobarbital Arena Verificaţi cu medicul dumneavoastră sau farmacistul înainte de a lua medicamentul dumneavoastră dacă: − aveţi probleme respiratorii, hepatice sau renale; − sunteţi în vărstă (peste 65 de ani) sau consumaţi abuziv alcool; − aveţi dureri severe; − dacă suferiţi de anum
Utilizaţi întotdeauna Fenobarbital Arena exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur. Dacă medicul nu prescrie altfel, se recomandă următoarele doze: Adulţi: Antiepileptic: în epilepsiese se începe cu ½ comprimat de 100 mg de 2-3 ori/zi, continuându-se cu 200- 300 mg/zi fracţionat până la dispariţia convulsiilor. Doza unică maximă recomandată este de 300 mg. Doza zilnică maximă recomandată este de 600 mg. Hipnotic: câte un comprimat de 100 mg seara la culcare (în insomniile grave şi la agitaţi, 2-3 comprimate de 100 mg/zi); Boala Basedow: ½ comprimat de 100 mg/zi; Copii: Sedativ: 6 mg/kg/zi în trei prize oral. Se poate repeta până la maximum 300 mg/zi. La copiii cu vârstă sub 6 ani, comprimatele trebuie sfărâmate şi amestecate cu alimentele. Eficacitatea administrării poate fi apreciata după 15 zile de tratament. Dacă luaţi mai mult decât trebuie din Fenobarbital Arena Dacă aţi luat mai multe compr
Ca toate medicamentele, Fenobarbital Arena poate determina reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. 3 Reacţiile adverse sunt clasificate după următoarele frecvenţe: Foarte frecvente: care afectează mai mult de 1 pacient din 10 Frecvente: care afectează mai puţin de 1 din 10 pacienţi Mai puţin frecvente: care afectează mai puţin de 1 din 100 pacienţi Rare: care afectează mai puţin de 1 din 1000 pacienţi Foarte rare: afectează mai puţin de 1 din 10000 pacienţi Cu frecvenţă necunoscută care nu poate fi estimată din datele disponibile Reacţii adverse foarte frecvente − sedare (devine deseori mai puţin intensă, în tratamentul pe termen îndelungat) − somnolenţă matinală; Reacţii adverse frecvente − modificări ale dispoziţiei, mai ales depresie, dar şi iritabilitate, diminuarea capacităţii de concentrare şi memorare, bradipsihie (încetinirea funcţiilor psihice, intelectuale), tulburări de memorie; − excitaţie paradoxală, agitaţie psihomotorie şi stări confuzionale, apar mai a
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 7279/2006/01 Anexa 1 Prospect PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR Fenobarbital Arena 100 mg comprimate Fenobarbital Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament.
poate face rău, chiar dacă au aceleaşi simptome cu ale dumneavoastră.
nemenţionatǎ în acest prospect, vă rugăm să-i spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului. În acest prospect găsiţi: 1. Ce este Fenobarbital Arena şi pentru ce se utilizează 2. Înainte să luaţi Fenobarbital Arena 3. Cum să luaţi Fenobarbital Arena 4. Reacţii adverse posibile 5. Cum se păstrează Fenobarbital Arena 6. Informaţii suplimentare 1. CE ESTE FENOBARBITAL ARENA ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ Fenobarbitalul este un medicament antiepileptic (împotriva unei bolii caracterizate prin apariţia repetată a convulsiilor), care face parte din grupa medicamentelor denumite barbiturice. Acest medicament reduce activitatea excesivă a creierului, care, altfel ar putea duce la apariţia crizelor de isterie sau convulsii. Fenobarbital Arena 100 mg este folosit:
repetată a convulsiilor);
respectiv al stărilor de agitaţie, stărilor nevrotice (afecţiuni psihice);
colestază hepatică (tulburări de eliminare a bilei). 2. ÎNAINTE SĂ LUAŢI FENOBARBITAL ARENA Nu luaţi Fenobarbital Arena dacă: − sunteţi alergic (hipersensibil) la clorhidratul de fenobarbital sau la oricare dintre celelalte componente ale Fenobarbital Arena. Semnele unei reacţii alergice includ: o erupţie pe piele, dificultăți la înghiţire sau probleme de respiraţie, umflarea buzelor, feţei, gâtului sau a limbii. − aveţi dificultăţi severe ale respiraţiei; − aveţi funcţia rinichilor sau a ficatului sever afectată; − aveţi porfirie (o boală de sânge ereditară); − alăptaţi; − conduceţi sau urmează să conduceţi vehicule sau să folosiţi utilaje Dacă nu sunteţi sigur, discutaţi cu medicul dumneavoastră sau farmacistul înainte de a lua Fenobarbital Arena 100 mg. 1 Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Fenobarbital Arena Verificaţi cu medicul dumneavoastră sau farmacistul înainte de a lua medicamentul dumneavoastră dacă: − aveţi probleme respiratorii, hepatice sau renale; − sunteţi în vărstă (peste 65 de ani) sau consumaţi abuziv alcool; − aveţi dureri severe; − dacă suferiţi de anumite tipuri de convulsii (precum absenţele şi crizele mioclonice – pe care fenobarbitalul le poate agrava; sau crize atone şi spasme infantile – fenobarbitalul prezintă eficacitate îndoielnică); La un număr mic de pacienţi trataţi cu medicamente antiepileptice precum fenobarbital s-a constatat apariţia unor gânduri de auto-vătămare sau de sinucidere. În cazul în care vă apar astfel de gânduri, contactaţi-vă imediat medicul, indiferent de moment. Utilizarea altor medicamente Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală. În special, este important să-l informaţi pe medicul dumneavoastră sau pe farmacist dacă luaţi: − alte antiepileptice: fenitoină, valproat, carbamazepină; − medicamente analgezice (împotriva durerii) şi medicamente antitusive − medicamente pentru tratamentul depresiei sau anxietăţii, în special: litiu, alprazolam, − haloperidol, fluoxetin (pentru depresie sau boli psihiatrice) − antihistaminice (medicamente folosite în tratamentul alergiilor): loratadină, terfenadină etc − disopiramida şi chinidină (folosite în tratamentul bătăilor neregulate ale inimii); − medicamenete pentru subţierea sângelui (anticoagulante orale); − aminofilina, teofilina şi montelukast (folosite în tratamentul astmului bronşic) − doxiciclina (pentru tratamentul infecţiilor); − inhibitori de proteaze (pentru tratamentul infecţiei virale) − antifungice, de exemplu: itraconazol, voriconazol (pentru tratamentul infecţiilor cu ciuperci); − ciclofosfamidă sau tacrolimus (medicamente folosite pentru a preveni o respingere a unui organ transplantat); − ifosfamidă (medicament folosit în anumite tipuri de cancer); − contraceptive orale (discutaţi cu medicul dumneavoastră despre cea mai bună metodă de contracepţie ) sau alţi hormoni feminini; − hormoni tiroidieni; − steroizi, cum ar fi hidrocortizonul sau prednisolon (pentru inflamaţii puternice); − acid folic (supliment); − antagonişti de calciu sau beta-blocante precum metoprolol, timolol, propanolol (pentru tratamentul tensiunii arteriale crescute); − medicamentele din plante medicinale care conţin sunătoare (Hypericum perforatum) nu trebuie luate în timpul tratamentului cu Fenobarbital Arena. Dacă luaţi deja preparate cu sunătoare, informaţi-1 pe medicul dumneavoastră înainte de a înceta administrarea acestor preparate. Utilizarea Fenobarbital Arena împreună cu alimente şi băuturi Când urmaţi tratament cu Fenobarbital Arena nu consumaţi alcool etilic şi nu luaţi medicamente care conţin alcool etilic. Alcoolul etilic poate accentua efectul sedativ al fenobarbitalului. Sarcina şi alăptarea Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament. Luaţi fenobarbital doar la recomandarea medicului, deoarece fenobarbital poate afecta negativ fătul. Dacă intenţionaţi să rămâneţi gravidă sau credeţi că sunteţi gravidă, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră. 2 Nu alăptaţi dacă luaţi Fenobarbital Arena, datorita riscului de sedare a sugarului şi de apariţie a dificultăţii suptului. Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Fenobarbital Arena are influenţă majoră asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje, deoarece poate să determine somnolenţă, sedare cu reducerea stării de vigilenţă, vertij. Ca urmare acest medicament este contraindicat conducătorilor de vehicule şi persoanelor care folosesc utilaje. Informaţii importante privind unele componente ale Fenobarbital Arena Acest medicament conţine lactoză. Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat că aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebaţi înainte de a lua acest medicament. 3. CUM SĂ LUAȚI FENOBARBITAL ARENA Utilizaţi întotdeauna Fenobarbital Arena exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur. Dacă medicul nu prescrie altfel, se recomandă următoarele doze: Adulţi: Antiepileptic: în epilepsiese se începe cu ½ comprimat de 100 mg de 2-3 ori/zi, continuându-se cu 200- 300 mg/zi fracţionat până la dispariţia convulsiilor. Doza unică maximă recomandată este de 300 mg. Doza zilnică maximă recomandată este de 600 mg. Hipnotic: câte un comprimat de 100 mg seara la culcare (în insomniile grave şi la agitaţi, 2-3 comprimate de 100 mg/zi); Boala Basedow: ½ comprimat de 100 mg/zi; Copii: Sedativ: 6 mg/kg/zi în trei prize oral. Se poate repeta până la maximum 300 mg/zi. La copiii cu vârstă sub 6 ani, comprimatele trebuie sfărâmate şi amestecate cu alimentele. Eficacitatea administrării poate fi apreciata după 15 zile de tratament. Dacă luaţi mai mult decât trebuie din Fenobarbital Arena Dacă aţi luat mai multe comprimate de Fenobarbital Arena decât trebuie, întrerupeţi administrarea şi adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră sau departamentului de urgenţă al celui mai apropiat spital. Nu conduceţi vehicule. Pot să apară semne precum dureri de cap, vărsături, stări confuzionale sau chiar comă, scăderea tensiunii arteriale, dificultăţi la respiraţie, respiraţie rară şi neregulată. Dacă uitaţi să luaţi Fenobarbital Arena Luaţi doza pe care aţi uitat-o imediat ce v-aţi adus aminte. Dacă mai este puţin timp până când trebuie să vă administraţi următoarea doză, nu o mai luaţi pe cea pe care aţi uitat-o, urmându-vă programul obişnuit. Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată. Dacă încetaţi să utilizaţi Fenobarbital Arena Nu întrerupeţi tratamentul brusc şi nu reduceţi doza fără recomandarea medicului, chiar dacă simţiţi o ameliorare a simptomelor. Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 4. REACŢII ADVERSE POSIBILE Ca toate medicamentele, Fenobarbital Arena poate determina reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. 3 Reacţiile adverse sunt clasificate după următoarele frecvenţe: Foarte frecvente: care afectează mai mult de 1 pacient din 10 Frecvente: care afectează mai puţin de 1 din 10 pacienţi Mai puţin frecvente: care afectează mai puţin de 1 din 100 pacienţi Rare: care afectează mai puţin de 1 din 1000 pacienţi Foarte rare: afectează mai puţin de 1 din 10000 pacienţi Cu frecvenţă necunoscută care nu poate fi estimată din datele disponibile Reacţii adverse foarte frecvente − sedare (devine deseori mai puţin intensă, în tratamentul pe termen îndelungat) − somnolenţă matinală; Reacţii adverse frecvente − modificări ale dispoziţiei, mai ales depresie, dar şi iritabilitate, diminuarea capacităţii de concentrare şi memorare, bradipsihie (încetinirea funcţiilor psihice, intelectuale), tulburări de memorie; − excitaţie paradoxală, agitaţie psihomotorie şi stări confuzionale, apar mai ales la bătrâni Reacţii adverse rare − mişcări involuntare şi sacadate ale ochilor (nistagmus), incapacitatea de a coordona mişcările (ataxie), tulburări de coordonare şi echilibru, (apar mai ales la doze mari), ameţeli, dureri de cap; − modificări ale numărului şi tipului di