COMBINATII · EMULSIE PERF. · FRESENIUS KABI AB - SUEDIA
Notă: Aceste tabele sunt destinate să indice compatibilitatea. Nu reprezintă un ghid privind schema terapeutică. Pentru medicamentele cu denumiri comerciale, consultați informațiile referitoare la doze și mod de administrare aprobate la nivel național, înainte de a prescrie. Compatibilitatea cu alți aditivi și durata de păstrare a diferitelor amestecuri vor fi disponibile la cerere. Dacă se adaugă soluții la Pedismof Junior, osmolaritatea amestecului final trebuie luată în considerare pentru 13 a alege calea de perfuzare corespunzătoare (centrală sau periferică). Osmolaritatea poate fi calculată prin însumarea produselor dintre osmolaritatea și volumul pentru fiecare soluție, împărțit la suma volumelor tuturor soluțiilor amestecate (volumul total în litri): (𝑂𝑠𝑚.𝑃𝑒𝑑𝑖𝑠𝑚𝑜𝑓 𝐽𝑢𝑛𝑖𝑜𝑟 𝑥 𝑉𝑜𝑙)+(𝑂𝑠𝑚. 𝑆𝑜𝑙 1 𝑥 𝑉𝑜𝑙)+(𝑂𝑠𝑚.𝑆𝑜𝑙 2 𝑥 𝑉𝑜𝑙)+⋯ 𝑓𝑖𝑛𝑎𝑙 𝑂𝑠𝑚.= 𝑡𝑜𝑡𝑎𝑙 𝑉𝑜𝑙 (𝑃𝑒𝑑𝑖𝑠𝑚𝑜𝑓 𝐽𝑢𝑛𝑖𝑜𝑟+𝑆𝑜𝑙 1+𝑆𝑜𝑙 2+⋯) Osm. = osmolaritate [miliosmoli per litru, mOsm/l] Vol = volum în litri [l] Sol 1 = soluția numărul 1 adăugată
Utilizare intravenoasă, perfuzare într-o venă centrală. Vitaminele, oligoelementele și electroliții suplimentari pot fi adăugați la recomandarea medicului, dacă este confirmată compatibilitatea și în funcție de necesitățile clinice ale pacientului, vezi secțiunea referitoare la compatibilitate de mai jos. După adăugarea vitaminelor, oligoelementelor sau a altor aditivi, trebuie avută în vedere osmolaritatea finală a amestecului înainte de alegerea căii de administrare. Pentru calcularea osmolarității, vezi instrucțiuni detaliate în paragraful referitor la compatibilitate de mai jos. Doze Doze recomandate și doza maximă zilnică 10 Doza depinde de consumul energetic, greutatea corporală, vârsta, starea clinică și capacitatea de a metaboliza constituenții Pedismof Junior ale pacientului, precum și de aportul suplimentar de energie sau macronutrienți administrat pe cale orală/enterală. La pacienții copii și adolescenți care necesită nutriție parenterală, lipidele fac parte integrantă din n
Membrana portului pentru aditivi este sterilă la prima utilizare. Utilizați o tehnică aseptică pentru adăugarea aditivilor.
AUTORIZAȚIE DE PUNERE PE PIAȚĂ NR. 16300/2025/01-02 Anexa 1 Prospect Prospect: Informații pentru pacient Pedismof Junior, emulsie perfuzabilă Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizați acest medicament deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră. - Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți. - Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. - Dacă copilul dumneavoastră manifestă orice reacții adverse, adresați-vă medicului copilului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. Vezi pct. 4. Ce găsiți în acest prospect: 1. Ce este Pedismof Junior și pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să știți înainte să i se administreze copilului dumneavoastră Pedismof Junior 3. Cum se utilizează Pedismof Junior 4. Reacții adverse posibile 5. Cum se păstrează Pedismof Junior 6. Conținutul ambalajului și alte informații 1. Ce este Pedismof Junior și pentru ce se utilizează Pedismof Junior este o emulsie perfuzabilă special preparată pentru a asigura nutriția adecvată la nou-născuți (la termen), sugari, copii și adolescenți. Aceasta se administrează în sângele copilului dumneavoastră, prin picurare (perfuzie intravenoasă), atunci când copilul dumneavoastră nu poate consuma toată mâncarea pe cale bucală. Pedismof Junior conține aminoacizi (componente utilizate pentru formarea proteinelor), electroliți (săruri), glucoză (carbohidrați) și lipide (grăsimi). Pedismof Junior se prezintă sub forma unei pungi din plastic cu trei compartimente. Compartimentele respective conțin:
În acest caz, doar două dintre cele trei compartimente (compartimentele cu glucoză și aminoacizi, pungă cu două compartimente) vor fi amestecate în pungă înainte de administrare. Pedismof Junior trebuie utilizat numai sub supraveghere medicală. 2.
Ce trebuie să știți înainte să i se administreze copilului dumneavoastră Pedismof Junior Copilului dumneavoastră nu trebuie să i se administreze Pedismof Junior în următoarele cazuri: 1 În cazul soluțiilor de glucoză și aminoacizi amestecate în pungă (activarea a două compartimente ale pungii): - dacă copilul dumneavoastră este alergic la ouă, pește, soia, arahide sau la oricare dintre substanțele active sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6) - dacă copilul dumneavoastră are afecțiuni congenitale legate de utilizarea și metabolizarea aminoacizilor - dacă copilul dumneavoastră are un nivel prea mare de zahăr în sânge (hiperglicemie) - dacă copilul dumneavoastră are un nivel prea mare de săruri în sânge - dacă copilul dumneavoastră este nou-născut (cu vârsta de 28 de zile sau mai puțin), Pedismof Junior (sau alte soluții care conțin calciu) nu trebuie administrat simultan cu ceftriaxonă (un antibiotic), nici măcar prin linii de perfuzare separate. Există un risc de formare de particule în fluxul sanguin al copilului, situație care poate fi letală.
În cazul soluțiilor de glucoză, aminoacizi și lipide amestecate în pungă (activarea celor trei compartimente ale pungii). Toate situațiile menționate mai sus pentru utilizarea pungii cu două compartimente activate, plus următoarele: - dacă copilul dumneavoastră are un nivel prea mare de lipide (hiperlipidemie) sau trigliceride (hipertrigliceridemie) în sânge Atenționări și precauții Adresați-vă medicului înainte să i se administreze copilului dumneavoastră Pedismof Junior dacă acesta prezintă: - probleme la nivelul rinichiului - diabet zaharat - probleme la nivelul ficatului - infecție gravă (sepsis) - lichid în plămâni (edem pulmonar) sau insuficiență cardiacă Dacă, pe parcursul perfuziei, copilul dumneavoastră dezvoltă febră, erupție trecătoare pe piele, umflături, dificultate la respirație, frisoane, transpirație, greață sau vărsături, adresați-vă imediat unui profesionist din domeniul sănătății, deoarece aceste simptome ar putea fi cauzate de o reacție alergică sau de administrarea unei doze prea mari din medicament.
Medicul copilului dumneavoastră va verifica periodic sângele copilului pentru teste ale funcției hepatice și alte valori. Pedismof Junior împreună cu alte medicamente Spuneți medicului dumneavoastră dacă copilul dumneavoastră ia, a luat recent sau s-ar putea să ia orice alte medicamente.
Medicul va monitoriza îndeaproape copilul dumneavoastră dacă acesta ia anticoagulante, cum ar fi cumarină sau warfarină, care previn formarea cheagurilor de sânge. Uleiurile de măsline și soia conțin în mod natural o cantitate mică de vitamina K1, care poate interfera cu aceste medicamente.
Dacă copilul dumneavoastră este nou-născut (cu vârsta de 28 de zile sau mai puțin), medicul dumneavoastră se va asigura că Pedismof Junior (sau alte soluții care conțin calciu) nu este administrat împreună cu ceftriaxonă (un antibiotic), nici măcar prin linii de perfuzare separate. Există un risc de formare de particule în fluxul sanguin al copilului, situație care poate fi letală.
Sarcina, alăptarea și fertilitatea Dacă fiica dumneavoastră este gravidă sau alăptează, credeți că ar putea fi gravidă sau intenționează să rămână gravidă, adresați-vă medicului copilului dumneavoastră pentru recomandări înainte să i se administreze acest medicament copilului dumneavoastră. 2 Copilului dumneavoastră i se va administra Pedismof Junior în timpul sarcinii sau al alăptării numai dacă medicul consideră că tratamentul este necesar. Alăptarea este posibilă în timpul tratamentului cu acest medicament. 3.
Cum se utilizează Pedismof Junior Medicul copilului dumneavoastră va stabili doza în funcție de greutatea corporală și de starea organismului copilului dumneavoastră. Pedismof Junior va fi administrat copilului dumneavoastră de către un profesionist din domeniul sănătății.
Acest medicament este o emulsie perfuzabilă. Se administrează printr-un tub de plastic într-o venă mare de la nivelul pieptului copilului dumneavoastră.
Medicul poate decide să nu administreze lipide copilului dumneavoastră. Configurarea pungii Pedismof Junior permite ruperea septului detașabil doar între compartimentul cu aminoacizi și compartimentul cu glucoză, dacă este necesar.
Septul detașabil aflat între compartimentul cu aminoacizi și cel cu lipide rămâne intact în acest caz. Conținutul pungii poate fi apoi perfuzat fără lipide.
Compartimentul cu glucoză nu trebuie niciodată administrat singur. Grupe de vârstă Pedismof Junior este o emulsie perfuzabilă special preparată pentru a asigura nutriția adecvată pentru nou- născuți (la termen), sugari, copii și adolescenți.
Acesta se administrează în sângele copilului dumneavoastră prin picurare (perfuzie intravenoasă), atunci când copilul dumneavoastră nu poate primi toată nutriția pe cale bucală. Dacă i se administrează mai mult Pedismof Junior decât trebuie copilului dumneavoastră Este puțin probabil să i se administreze copilului dumneavoastră o cantitate prea mare de medicament, deoarece Pedismof Junior este administrat de către un profesionist din domeniul sănătății.
Cu toate acestea, consultați pct. 4 pentru semnele și simptomele posibile ale unei cantități prea mari de grăsimi, aminoacizi și/sau glucoză. Dacă aveți alte întrebări suplimentare privind utilizarea acestui medicament, adresați-vă medicul copilului dumneavoastră sau asistentei medicale. 4.
Reacții adverse posibile Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toți copiii. Dacă observați orice schimbare în starea copilului dumneavoastră în timpul sau după tratament, informați imediat medicul sau asistenta medicală.
Dacă apar reacții adverse, profesionistul din domeniul sănătății poate opri perfuzia cu Pedismof Junior sau poate decide continuarea acesteia la o viteză/doză redusă. Testele pe care medicul le va efectua în timp ce copilului dumneavoastră i se administrează acest medicament ar trebui să reducă la minimum riscul de reacții adverse.
Frecvente: pot afecta până la 1 din 10 persoane - Niveluri mari de grăsimi (numite trigliceride) în sânge, ducând la o afecțiune cunoscută sub numele de hipertrigliceridemie. - Niveluri mari de zahăr în sânge (hiperglicemie), care pot necesita monitorizare sau tratament. 3 Mai puțin frecvente: pot afecta până la 1 din 100 de persoane - Niveluri mari de grăsimi (numite lipide) în sânge, ducând la o afecțiune cunoscută sub numele de hiperlipidemie. - O situație în care bila (un lichid produs de ficat) nu poate curge corespunzător către intestin (colestază). - Febră (pirexie). Cu frecvență necunoscută: frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile - Niveluri mari de bilirubină în sânge (hiperbilirubinemie), care pot duce la îngălbenirea pielii sau a ochilor (o afecțiune cunoscută sub numele de icter).
Următoarele reacții adverse au fost raportate în cazul altor amestecuri pentru nutriție parenterală. Sindrom de supraîncarcare lipidică Sindromul de supraîncarcare lipidică este o afecțiune rară, cauzată de o capacitate redusă sau limitată de a elimina lipidele conținute de Pedismof Junior.
Următoarele semne și simptome ale acestui sindrom sunt, de obicei, reversibile atunci când perfuzia cu emulsia lipidică este oprită: - Înrăutățirea bruscă și rapidă a stării de sănătate a pacientului - Niveluri mari de grăsimi în sânge (hiperlipidemie) - Febră - Infiltrație grasă a ficatului (hepatomegalie) - Înrăutățirea funcției ficatului - Reducere a numărului de celule roșii din sânge, care poate face pielea palidă și poate cauza slăbiciune sau dificultate la respirație (anemie) - Număr scăzut de celule albe din sânge, ceea ce poate crește riscul de infecție (leucopenie) - Număr scăzut de trombocite din sânge, ceea ce poate crește riscul de vânătăi și/sau sângerări (trombocitopenie) - Tulbu