COMBINATII · EMULSIE PERF. · FRESENIUS KABI AB - SUEDIA
SmofKabiven Peripheral este o emulsie perfuzabilă, care se administrează în sângele dumneavoastră prin picurare (perfuzie intravenoasă). Medicamentul conţine aminoacizi (componente utilizate pentru sinteza proteinelor), glucoză (carbohidraţi), lipide (grăsimi) şi săruri (electroliţi) într-o pungă din plastic şi poate fi administrat adulţilor, adolescenţilor şi copiilor cu vârsta de 2 ani sau mai mare. SmofKabiven Peripheral vă va fi administrat de către personalul medical, atunci când o altă formă de alimentare este insuficientă sau nu se poate realiza.
Nu utilizaţi SmofKabiven Peripheral
Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Discutaţi cu medicul dumneavoastră dacă nu sunteţi sigur. Medicul dumneavoastră va decide doza individuală, în funcţie de greutatea şi starea organismului dumneavoastră. SmofKabiven Peripheral vă va fi administrat de către personalul medical. Dacă utilizaţi mai mult SmofKabiven Peripheral decât trebuie Este puţin probabil să primiţi prea mult din acest medicament, deoarece SmofKabiven Peripheral vi se administrează de către personalul medical.
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane): creştere uşoară a temperaturii corporale, inflamaţia venelor periferice superficiale de la locul de injectare. Mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane): concentraţii crescute în sânge (plasmă) ale componentelor produse de către ficat, lipsa apetitului alimentar, greaţă, vărsături, frisoane, ameţeli şi durere de cap. Rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane): hipotensiune arterială sau hipertensiune arterială, dificultate la respiraţie, bătăi rapide ale inimii (tahicardie). Reacţii de hipersensibilitate [care pot determina simptome ca umflare, febră, prăbuşirea tensiunii arteriale, erupţii trecătoare pe piele, pustule (zone roşii, bombate), înroşirea trecătoare a feţei, durere de cap]. Senzaţie de cald şi rece. Paloare. Buzele şi pielea colorate în albăstrui (deoarece sângele conţine prea puţin oxigen). Durere la nivelul gâtului, spatelui, oaselor, pieptului şi lombelor. Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct la Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 Bucuresti 011478- RO e-mail: [email protected] Website: www.anm.ro Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 5676/2013/01-02-03-04-05-06 Anexa 1 Prospect Prospect: Informaţii pentru utilizator SmofKabiven Peripheral emulsie perfuzabilă Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră. - Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. - Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. - Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4. Ce găsiţi în acest prospect: 1. Ce este SmofKabiven Peripheral şi pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi SmofKabiven Peripheral 3. Cum să utilizaţi SmofKabiven Peripheral 4. Reacţii adverse posibile 5. Cum se păstrează SmofKabiven Peripheral 6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 1. Ce este SmofKabiven Peripheral şi pentru ce se utilizează SmofKabiven Peripheral este o emulsie perfuzabilă, care se administrează în sângele dumneavoastră prin picurare (perfuzie intravenoasă). Medicamentul conţine aminoacizi (componente utilizate pentru sinteza proteinelor), glucoză (carbohidraţi), lipide (grăsimi) şi săruri (electroliţi) într-o pungă din plastic şi poate fi administrat adulţilor, adolescenţilor şi copiilor cu vârsta de 2 ani sau mai mare. SmofKabiven Peripheral vă va fi administrat de către personalul medical, atunci când o altă formă de alimentare este insuficientă sau nu se poate realiza. 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi SmofKabiven Peripheral Nu utilizaţi SmofKabiven Peripheral - dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la substanţele active sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6). - dacă sunteţi alergic la peşte sau ouă - dacă sunteţi alergic la arahide sau soia nu trebuie să utilizaţi acest medicament. SmofKabiven Peripheral conţine ulei de soia. - dacă aveţi prea multe lipide în sânge (hiperlipidemie) - dacă aveţi afecţiuni grave ale ficatului - dacă aveţi probleme de coagulare a sângelui (tulburare de coagulare) - dacă organismul dumneavoastră are probleme de utilizare a aminoacizilor - dacă aveţi o boală gravă a rinichilor şi nu efectuaţi şedinţe de dializă - dacă sunteţi în şoc - dacă aveţi prea mult zahăr în sânge (hiperglicemie), care nu este controlat - dacă aveţi valori crescute în sânge (ser) ale sărurilor (electroliţi) incluse în SmofKabiven Peripheral - dacă aveţi lichid în plămâni (edem pulmonar acut) - dacă aveţi prea mult lichid în organism (hiperhidratare) 1
- dacă aveţi insuficienţă cardiacă, care nu este tratată - dacă aveţi un defect la nivelul sistemului de coagulare a sângelui (sindrom hemofagocitar) - dacă sunteţi într-o situaţie clinică instabilă, de exemplu după un traumatism grav, diabet zaharat necontrolat, infarct miocardic acut, accident vascular cerebral, cheaguri de sânge, acidoză metabolică (o tulburare care constă în prezenţa unei cantităţi prea mari de acid în sânge), infecţie gravă (septicemie), comă sau dacă nu aveţi suficient lichid în organism (deshidratare hipotonă). - la copiii cu vârsta mai mică de 2 ani Atenţionări şi precauţii Adresaţi-vă medicului dumneavoastră înainte de a utiliza SmofKabiven Peripheral dacă aveţi: - probleme ale rinichilor - diabet zaharat - pancreatită (inflamaţia pancreasului) - probleme ale ficatului - hipotiroidism (probleme cu glanda tiroidă) - septicemie (infecţie gravă) Dacă în timpul perfuzării prezentaţi febră, erupţie trecătoare pe piele, umflături, dificultate la respiraţie, frisoane, transpiraţie, greaţă şi vărsături, anunţaţi imediat personalul medical, deoarece aceste simptome pot fi determinate de o reacţie alergică sau de faptul că vi s-a administrat prea mult din acest medicament. Poate fi necesar ca medicul dumneavoastră să vă verifice periodic valorile testelor funcţiei ficatului şi ale altor parametri, în sânge. Copii şi adolescenţi SmofKabiven Peripheral nu este potrivit pentru nou-născuţi sau copii cu vârsta sub 2 ani. SmofKabiven Peripheral poate fi administrat copiilor şi adolescenţilor cu vârsta cuprinsă între 2 şi 16/18 ani. SmofKabiven Peripheral împreună cu alte medicamente Spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală. Sarcina şi alăptarea Datele privind utilizarea SmofKabiven Peripheral în timpul sarcinii şi alăptării lipsesc. În consecinţă, SmofKabiven Peripheral trebuie administrat gravidelor sau femeilor care alăptează numai dacă medicul consideră că este necesar. Utilizarea SmofKabiven Peripheral poate fi luată în considerare în timpul sarcinii şi alăptării la recomandarea medicului dumneavoastră. Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Nu este relevant, deoarece medicamentul se administrează în spital. 3. Cum să utilizaţi SmofKabiven Peripheral Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Discutaţi cu medicul dumneavoastră dacă nu sunteţi sigur. Medicul dumneavoastră va decide doza individuală, în funcţie de greutatea şi starea organismului dumneavoastră. SmofKabiven Peripheral vă va fi administrat de către personalul medical. Dacă utilizaţi mai mult SmofKabiven Peripheral decât trebuie Este puţin probabil să primiţi prea mult din acest medicament, deoarece SmofKabiven Peripheral vi se administrează de către personalul medical. 2
4. Reacţii adverse posibile Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane): creştere uşoară a temperaturii corporale, inflamaţia venelor periferice superficiale de la locul de injectare. Mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane): concentraţii crescute în sânge (plasmă) ale componentelor produse de către ficat, lipsa apetitului alimentar, greaţă, vărsături, frisoane, ameţeli şi durere de cap. Rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane): hipotensiune arterială sau hipertensiune arterială, dificultate la respiraţie, bătăi rapide ale inimii (tahicardie). Reacţii de hipersensibilitate [care pot determina simptome ca umflare, febră, prăbuşirea tensiunii arteriale, erupţii trecătoare pe piele, pustule (zone roşii, bombate), înroşirea trecătoare a feţei, durere de cap]. Senzaţie de cald şi rece. Paloare. Buzele şi pielea colorate în albăstrui (deoarece sângele conţine prea puţin oxigen). Durere la nivelul gâtului, spatelui, oaselor, pieptului şi lombelor. Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct la Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 Bucuresti 011478- RO e-mail: [email protected] Website: www.anm.ro Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament. 5. Cum se păstrează SmofKabiven Peripheral Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor. A se păstra în ambalajul de protecţie original. A nu se păstra la temperaturi peste 25°C. A nu se congela. Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe eticheta pungii şi a cutiei. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. 6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii Ce conţine SmofKabiven Peripheral Substanţele active sunt g la 1000 ml Glucoză 71 Alanină 4,4 Arginină 3,8 Glicină 3,5 Histidină 0,93 Izoleucină 1,6 Leucină 2,3 Lizină (sub formă de acetat) 2,1 Metionină 1,3 3
Fenilalanină 1,6 Prolină 3,5 Serină 2,1 Taurină 0,32 Treonină 1,4 Triptofan 0,63 Tirozină 0,12 Valină 2,0 Clorură de calciu (sub formă de dihidrat) 0,18 Glicerofosfat de sodiu (sub formă de hidrat) 1,3 Sulfat de magneziu (sub formă de heptahidrat) 0,38 Clorură de potasiu 1,4 Acetat de sodiu (sub formă de trihidrat) 1,1 Sulfat de zinc (sub formă de heptahidrat) 0,004 Ulei de soia rafinat 8,5 Trigliceride cu lanţ mediu 8,5 Ulei de măsline rafinat 7,0 Ulei de peşte bogat în acizi graşi omega-3 4,2 Celelalte componente sunt: glicerol, fosfolipide din ou purificate,
Cum arată SmofKabiven Peripheral şi conţinutul ambalajului Soluţiile de glucoză şi de aminoacizi sunt limpezi, incolore sau slab-gălbui şi fără particule vizibile. Emulsia lipidică este albă şi omogenă.
Mărimile de ambalaj: Cutie cu o pungă tricompartimentată Biofine a 1206 ml emulsie perfuzabilă Cutie cu 4 pungi tricompartimentate Biofine a 1206 ml emulsie perfuzabilă Cutie cu o pungă tricompartimentată Biofine a 1448 ml emulsie perfuzabilă Cutie cu 4 pungi tricompartimentate Biofine a 1448 ml emulsie perfuzabilă Cutie cu o pungă tricompartimentată Biofine a 1904 ml emulsie perfuzabilă Cutie cu 4 pungi tricompartimentate Biofine a 1904 ml emulsie perfuzabilă Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă FRESENIUS KABI ROMANIA SRL Strada Henri Coandă, Nr. 2, Oraş Ghimbav, Judeţ Braşov, România Telefon: +40 (0)268 40 62 60 Fax: +40 (0)268 40 62 63 e-mail: [email protected] Fabricantul Fresenius Kabi AB, Rapsgatan 7, SE-751 74 Uppsala Suedia sau Fresenius Kabi Austria GmbH Hafnerstrasse 36, AT-8055 Graz Austria 4 Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European sub următoarele denumiri comerciale: Austria SmofKabiven peripher - Emulsion zur Infusion Belgia SmofKabiven Perifeer emulsie voor infusie SmofKabiven Peripher Emulsion zur Infusion SmofKabiven Périphérique émulsi