METHYLPREDNISOLONUM · 125mg · PULB.+SOLV. PT. SOL. INJ./PERF. · STADA M&D S.R.L. - ROMANIA
LEMOD SOLU conţine metilprednisolonă sub formă de succinat sodic. Metilprednisolona aparţine unui grup de medicamente numite corticosteroizi (steroizi). Steroizii sunt produşi în mod natural în organismul dumneavoastră, şi sunt importanţi pentru multe dintre funcţiile organismului. Afecţiuni endocrine
Nu utilizaţi LEMOD SOLU: - dacă sunteţi alergic la metilprednisolonă sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6). - dacă aveţi infecţii sistemice, cu excepţia celor care constituie indicaţii speciale; orice stare infecţioasă, infecţii fungice sistemice, viroze evolutive, mai ales hepatite, varicela, herpes, zona zoster; - dacă suferiţi de psihoze insuficient controlate prin tratament; - dacă aţi fost vaccinaţi cu vaccinuri cu viruşi vii - LEMOD SOLU nu este recomandat pentru nou născuţi sau prematuri (conţine alcool benzilic) Nu există totuşi nici o contraindicaţie absolută pentru corticoterapie ca indicaţie vitală. Atenţionări şi precauţii Înainte să utilizaţi LEMOD SOLU, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Medicul dumneavoastră poate decide supravegherea atentă sau poate decide că tratamentul cu LEMOD SOLU nu este potrivit pentru dumneavoastră.
Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur. Tratamentul corticoterapiei intensive pe termen scurt sau în situaţii de urgenţă cunoscute ca ”puls- terapie”este bine să fie utilizat. Metilprednisolonul este adesea utilizat în acest mod. Lemod Solu poate fi administrat în injecţii intravenoase (calea de administrare preferată pentru situaţiile de urgenţă), intramuscular sau prin perfuzie intravenoasă. Cand Lemod Solu este recomandat intravenos în doze mari, administrarea acestora va fi făcută în cel puţin 30 minute. Dozele de până la 250 mg vor fi administrate intravenos în cel puţin 5 minute. Reconstituirea soluţiei injectabile: Introduceţi solventul în flaconul ce conţine pulbere şi agitaţi uşor până la dizolvare. Pentru reconstituire folosiţi numai solventul special. Soluţia pentru administrare intravenoasă, obţinută iniţial prin reconstituirea medicamentului, poate fi diluată cu soluţie de glucoză 5%, clorură de sodiu 0,9% sau clorura de sodiu izotonă cu glucoză 5%. Pentru a se evita eventuale incompatibilităţi, nu se recomandă amestecarea soluţiei Lemod Solu cu alte medicamente, cu excepţia celor menţionate anterior. Reacţiile adverse posibile pot fi evitate prin administrarea dozei minime eficiente pentru cea mai scurtă perioadă de timp necesară (vezi pct. 4.4) Soluţia ce urmează a fi administrată parenteral va fi inspectată vizual pentru a nu avea particule sau colorare anormală. Adulţi: Dozajul variază în funcţie de gravitatea afecţiunii, doza iniţială variază de la 10 la 500 mg. În cazul tratamentului rejetului de grefă după transplant poate fi necesar până la 1 g pe zi. Copii: În cazul tratamentului cu doze foarte mari, cum ar fi afecţiunile hematologice, reumatice, renale şi dermatologice, se recomandă o doză de 30 mg/kg şi zi până la maximum 1 g pe zi. Într-un studiu preliminar la copii s-a observat eficacitatea ”puls-terapiei
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Specifice terapiei parenterale cu corticosteroizi: reacţii anafilactice cu sau fără colaps, stop cardiac, bronhospasm, aritmie cardiacă, hipotensiune arterială sau hipertensiune arterială, hipopigmentaţie sau hiperpigmentaţie. Tulburări gastro-intestinale: dispepsie, ulcer peptic, posibil cu perforaţii şi hemoragii, distensie abdominală, ulceraţie esofagiană, candidoză esofagiană, pancreatită acută, perforaţie a intestinului, hemoragie gastrică. Greaţă, vărsături şi modificări ale gustului pot să apară mai ales în cazul administrării rapide. Tulburări ale sistemului imunitar: creşterea susceptibilităţii la infecţii şi a severităţii infecţiilor cu reducerea sau mascarea semnelor clinice, infecţii oportuniste, reacţie diminuată la testele cutanate, exacerbarea sau recurenţa infecţiilor latente, reacţii de hipersensibilitate, inclusiv reacţii anafilactice. Tulburări musculo-scheletice şi ale ţesutului conjunctiv: atrofie musculară (creşterea catabolismului proteic), miopatie proximală, osteoporoză, fracturi vertebrale şi ale oaselor lungi, osteonecroză a capului femural. Muşchii pot fi de asemenea afectaţi, ca urmare a creşterii catabolismului proteic-"miopatia cortizonică", cu atrofia masei musculare mai ales la coapse şi braţe. Bolnavii se plâng de oboseală musculară şi slăbiciune în extremităţi. Există un risc al tendinopatiilor la utilizarea corticoizilor, în special, tendonul lui Achile. Tulburări hidroelectrolitice: retenţie hidro-salină, pierderi de potasiu, hipertensiune arterială, alcaloză, hipokaliemie, insuficienţă cardiacă congestivă la pacienţii cu predispoziţie. Dermatologice: întârzierea vindecării plagilor, peteşii, echimoze, atrofie a pielii, fragilitate tegumentară, teleangectazie, acnee. Au fost raportate cazuri de sarcom Kaposi apărute la pacienţi trataţi cu corticosteroizi. Întreruperea tratamentului poate duce la remisiunea simptomatolo
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 9502/2016/01 Anexa 1 9503/2016/01 Prospect Prospect: Informaţii pentru utilizator LEMOD SOLU 125 mg pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă/perfuzabilă LEMOD SOLU 500 mg pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă/perfuzabilă Metilprednisolonă Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră. - Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. - Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. - Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră. - Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4. Ce găsiţi în acest prospect: 1. Ce este LEMOD SOLU şi pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi LEMOD SOLU 3. Cum să utilizaţi LEMOD SOLU 4. Reacţii adverse posibile 5. Cum se păstrează LEMOD SOLU 6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 1. Ce este LEMOD SOLU şi pentru ce se utilizează LEMOD SOLU conţine metilprednisolonă sub formă de succinat sodic. Metilprednisolona aparţine unui grup de medicamente numite corticosteroizi (steroizi). Steroizii sunt produşi în mod natural în organismul dumneavoastră, şi sunt importanţi pentru multe dintre funcţiile organismului. Afecţiuni endocrine - insuficienţă corticosuprarenaliană primară sau secundară, în asociere cu mineralocorticoizi (hidrocortizonul sau cortizonul reprezintă prima alegere. La copilul mic administrarea de mineralocorticoizi are o mare importanţă). - insuficienţă corticosuprarenaliană acută, stările de şoc ce nu răspund la terapia conventională, dacă insuficienţa corticosuprarenaliană este manifestă sau suspectată (hidrocortizonul sau cortizonul reprezintă prima alegere.) - preoperator şi în cazul traumatismelor sau altor afecţiuni, la pacienţii cu insuficienţă corticosuprarenaliană cunoscută sau în cazul diminuării rezervelor adrenocorticale. - hiperplazie adrenală congenitală; - tiroidită subacută; - hipercalcemia asociată neoplasmelor 1
Afecţiuni alergice: astm bronşic, starea de rău astmatic, edem angioneurotic, boala serului, dermatita atopică, dermatita de contact, rinita alergică sezonieră, reacţii de hipersensibilitate la medicamente Afecţiuni reumatismale sau posttraumatice: ca tratament adjuvant de scurtă durată în episoadele acute din poliartrita reumatoidă, artrita juvenilă idiopatică, spondilită anchilozantă, artrita psoriazică şi gutoasă, bursitele, tenosinovitele, epicondilita, miozita, fibrozita. Boli de colagen: în perioada de exacerbare a lupusului eritematos şi a nefropatiei lupice, cardita reumatismală acută, polimiozita, periarterita nodoasă, sindromul Goodpasture. Afecţiuni dermatologice: sindrom Stevens-Johnson, dermatită exfoliativă, dermatită seboreică gravă, lichen plan, psoriazis sever, limfom cutanat cu celule T. Afecţiuni oftalmologice: procese alergice şi inflamatorii severe acute şi cronice la nivelul ochiului - uveită şi coroidită, nevrită optică retrobulbară, conjunctivită alergică, ulcer corneal marginal alergic, sclerită difuză, keratită disciformă. Afecţiuni gastro-intestinale: colită ulceroasă şi boala Crohn. Afecţiuni neurologice: episoade acute ale sclerozei multiple, edemul cerebral asociat neoplasmelor (primar, metastatic, postoperator sau postchimioterapic) sau post-traumatic Afecţiunii cardiovasculare: şoc hemoragic, posttraumatic sau operator, atunci când terapia convenţională prin aport de volum nu dă rezultate. Afecţiuni pulmonare: sarcoidoza simptomatică, alveolita alergică, sindrom Loeffler, tuberculoza fulminantă (cu administrarea tratamentului antituberculos), fibroza difuză interstiţială, pneumonie de aspiraţie. Afecţiunii hematologice: anemie hemolitică autoimună, purpura trombocitopenică idiopatică la adulţi (numai în administrare intravenoasă, administrarea intramusculară fiind contraindicată), trombocitopenie secundară la adulţi Transplant de organe şi de celule suşe hematopoietice alogenice: tratamentul rejetului de grefă LEMOD SOLU se administrează în situaţii de urgenţă sau în cazul în care nu se poate institui tratament oral. 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi LEMOD SOLU Nu utilizaţi LEMOD SOLU: - dacă sunteţi alergic la metilprednisolonă sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6). - dacă aveţi infecţii sistemice, cu excepţia celor care constituie indicaţii speciale; orice stare infecţioasă, infecţii fungice sistemice, viroze evolutive, mai ales hepatite, varicela, herpes, zona zoster; - dacă suferiţi de psihoze insuficient controlate prin tratament; - dacă aţi fost vaccinaţi cu vaccinuri cu viruşi vii - LEMOD SOLU nu este recomandat pentru nou născuţi sau prematuri (conţine alcool benzilic) Nu există totuşi nici o contraindicaţie absolută pentru corticoterapie ca indicaţie vitală. Atenţionări şi precauţii Înainte să utilizaţi LEMOD SOLU, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Medicul dumneavoastră poate decide supravegherea atentă sau poate decide că tratamentul cu LEMOD SOLU nu este potrivit pentru dumneavoastră.
Au fost raportate aritmii, colaps şi stop cardiac după injectare intravenoasă rapidă a dozelor mari (mai mult de 0,5 g administrate în mai puţin de 10 minute). A fost raportată bradicardie în timpul sau după administrarea unor doze mari, aparent fară legătură cu viteza şi durata administrării.
Se recomandă creşterea dozelor înainte şi după situaţiile de stres. Deorece în timpul corticoterapiei răspunsul imun scade, este posibilă apariţia infecţiilor sau reactivarea infecţiilor latente.
În cazul afecţiunilor severe este necesară antibioterapie adecvată, în doze suficiente. În timpul corticoterapiei pacienţii nu trebuie vaccinaţi antivariolic.
De asemenea,nu trebuie supuşi imunizării pasive, pentru a fi evitate posibile complicaţii neurologice şi ineficienţa. Varicela poate evolua sever sau chiar fatal la copiii aflaţi sub corticoterapie.
Se impune pentru profilaxie administrarea promptă de Aciclovir intravenos sau imunizare pasivă cu imunoglobuline anti-virus varicelo- zosterian. În cazuri rare, corticoterapia parenterală a fost asociată cu reacţii anafilactice, de exemplu bronhospasm.
Se impun precauţii suplimentare înaintea administrării în cazul pacienţilor cu istoric de alergie la orice alt medicament. În edemul cerebral acut şi crizele de astmul bronsic, metilprednisolon reprezintă un tratament adjuvant şi nu înlocuieşte terapia de fond.
Corticoterapia nu va fi indicată în afecţiuni respiratorii cronice necomplicate. În traumatismele acute ale maduvei spinării, iniţierea cu întârziere a corticoterapiei (după mai mult de 8 ore) se însoţeşte de un prognostic rezervat.
Modificări psihice ca euforie, insomnie, modificări de personalitate, depresii sau manifestări psihotice pot să apară când se administrează glucocorticoizi. De asemenea pot fi agravate o instabilitate emoţională sau o tendinţă psihotică preexistentă.
Retenţia hidro-salină apare frecvent în timpul tratamentului cu glucocorticoizi; se recomandă reducerea aportului de sodiu. Suplimentarea aportului de potasiu nu este justificată decât în cazul tratamentelor cu doze mari, în timp îndelungat, la pacienţii cu risc de aritmii sau care primesc un tratament hipokaliemiant. 3 Utilizarea metilprednisolonului în tuberculoza activă va fi limitată la cazurile diseminate sau fulminante, în asociere cu tuberculostaticele adecvate.
La pacienţii cu tuberculoză latentă sau hiperreactivitate tuberculinică se impune urmărirea atentă a pacientului pentru a nu se produce o reactivare a bolii. În timpul corticoterapiei de durată se impune o chimioprofil