HAEMOCTIN SDH 250

Haemoctin SDH este un medicament derivat din plasmă umană. Acesta conţine factor VIII de coagulare, necesar pentru procesul normal de coagulare a sângelui. După reconstituirea pulberii cu apă pentru preparate injectabile, soluţia reconstituită este pregătită pentru administrarea injecţiei pe cale intravenoasă. Haemoctin SDH este utilizat pentru tratamentul şi profilaxia sângerărilor la pacienţii cu hemofilie A (deficit congenital de factor VIII). Haemoctin SDH nu conţine factor von Willebrand în cantităţi utile din punct de vedere farmacologic şi, prin urmare, nu este adecvat pentru tratamentul bolii von Willebrand.

Nu utilizaţi Haemoctin SDH

• •dacă sunteţi alergic la factorul VIII de coagulare sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6.). O reacţie alergică poate include erupţie trecătoare pe piele, mâncărimi, dificultăţi de respiraţie sau umflarea feţei, buzelor, gâtului sau limbii. Atenționări și precauții Formarea inhibitorilor (anticorpilor) este o complicație cunoscută, care poate apărea în timpul tratamentului cu toate medicamentele care conțin factor VIII. Acești inhibitori, în special dacă sunt prezenți în concentrații mari, fac ca tratamentul să nu mai funcționeze în mod corespunzător și dumneavoastră sau copilul dumneavoastră veți fi monitorizați cu atenție pentru a se descoperi dezvoltarea acestor inhibitori. Dacă sângerarea dumneavoastră sau a copilului dumneavoastră nu este controlată cu Haemoctin SDH, informați-l imediat pe medicul dumneavoastră. Dacă aveţi factori de risc cardiovascular preexistenţi, tratamentul cu Haemoctin SDH poate creşte riscul cardiovascular. Discutaţi cu medicul dumneavoastră dacă nu sunteţi sigur. Complicaţii legate de cateter: În cazul în care se impune utilizarea unui dispozitiv de acces venos central (DAVC), trebuie să se ia în considerare riscul unor complicaţii legate de DAVC, incluzând infecţii locale, bacteriemie şi tromboză la locul de inserţie a cateterului. Siguranţa în cazul virusurilor În cazul administrării de medicamente produse din sânge sau plasmă umană, sunt introduse anumite măsuri pentru a preveni transmiterea infecţiilor la pacienţi. Acestea includ:
• •selectarea atentă a donorilor de sânge şi plasmă, pentru a exista siguranţa excluderii celor care prezintă risc de transmitere a infecţiilor
• •testarea fiecărei probe donate sau rezerve de plasmă în vederea identificării semnelor prezenţei virusurilor sau infecţiilor
• •includerea unor etape de procesare a sângelui sau plasmei care pot inactiva sau elimina virusurile

Cu toate acestea, când se administrează medicamente preparate

Utilizați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul sau cu asistenta medicală dacă nu sunteți sigur. Haemoctin SDH este administrat prin injecție într-o venă (administrare intravenoasă). Tratamentul trebuie efectuat sub supravegherea unui medic cu experienţă în tratamentul hemofiliei A. Dozele și frecvența administrării Dozele şi durata tratamentului de substituţie depind de severitatea deficitului de factor VIII, de localizarea şi intensitatea sângerării, precum şi de starea dumneavoastră de sănătate. Medicul dumneavoastră va stabili doza adecvată pentru dumneavoastră. Instrucțiuni de utilizare Dacă ați primit Haemoctin SDH pentru utilizare la domiciliu, medicul dumneavoastră sau asistenta medicală va trebui să se asigure că știți cum să îl utilizați. Trebuie utilizat numai setul de perfuzie furnizat, deoarece poate să apară eşecul tratamentului ca urmare a adsorbţiei factorului VIII la nivelul suprafeţei interne a unor echipamente de perfuzie. Este important să se utilizeze condiții sterile în timpul preparării și injectării Haemoctin SDH. Fig. 1 Fig. 2 Fig. 3 Fig. 4 Fig. 5 Fig. 6 Fig. 7 Reconstituirea pulberii:

• •Se încălzesc solventul (apă pentru preparate injectabile) și pulberea la temperatura camerei în flacoanele nedeschise. Dacă se folosește o baie de apă pentru încălzire, trebuie să se acorde deosebită atenție pentru a exista siguranța că apa nu vine în contact cu capacele sau cu dopurile flacoanelor. În caz contrar, medicamentul ar putea fi contaminat.
• •Se îndepărtează capacele de pe flaconul cu solvent și cel cu medicament astfel încât părțile centrale ale dopurilor din cauciuc să fie expuse (Fig. 1). Asigurați-vă că dopurile din cauciuc ale flacoanelor cu medicament și solvent sunt curățate cu un dezinfectant.
• •Se îndepărtează complet partea superioară a ambalajului sistemului de transfer (Fig. 2). Nu atingeți vârful.
• •Puneți flaconul cu solvent pe o suprafață plan

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Dacă observaţi oricare dintre următoarele reacţii, spuneți imediat medicului dumneavoastră:

• •înroșirea pielii
• •senzație de arsură sau înțepături la locul de perfuzare
• •frisoane
• •înroșirea feței
• •durere de cap
• •urticarie
• •hipotensiune arterială
• •letargie
• •greaţă
• •agitaţie
• •tahicardie
• •senzaţie de disconfort la nivelul toracelui
• •furnicături
• •vărsături
• •respiraţie şuierătoare, Aceasta poate fi o reacţie alergică sau o reacţie alergică gravă (şoc anafilactic) ori o reacţie de hipersensibilitate. Următoarele reacţii adverse au fost raportate cu Haemoctin SDH Cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile)

AUTORIZAȚIE DE PUNERE PE PIAȚĂ NR 6199/2014/01 Anexa 1 6200/2014/01 6201/2014/01 Prospect PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR Haemoctin SDH 250 Haemoctin SDH 500 Haemoctin SDH 1000 Pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă Factor VIII de coagulare derivat din plasmă umană Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.

• •Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
• •Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
• •Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră.
• •Dacă manifestați orice reacţii adverse adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. Vezi pct. 4. Ce găsiți în acest prospect: 1. Ce este Haemoctin SDH şi pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să știți înainte să utilizaţi Haemoctin SDH 3. Cum să utilizaţi Haemoctin SDH 4. Reacţii adverse posibile 5. Cum se păstrează Haemoctin SDH 6. Conținutul ambalajului și alte informaţii 1. Ce este Haemoctin SDH şi pentru ce se utilizează Haemoctin SDH este un medicament derivat din plasmă umană. Acesta conţine factor VIII de coagulare, necesar pentru procesul normal de coagulare a sângelui. După reconstituirea pulberii cu apă pentru preparate injectabile, soluţia reconstituită este pregătită pentru administrarea injecţiei pe cale intravenoasă. Haemoctin SDH este utilizat pentru tratamentul şi profilaxia sângerărilor la pacienţii cu hemofilie A (deficit congenital de factor VIII). Haemoctin SDH nu conţine factor von Willebrand în cantităţi utile din punct de vedere farmacologic şi, prin urmare, nu este adecvat pentru tratamentul bolii von Willebrand. 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Haemoctin SDH Nu utilizaţi Haemoctin SDH
• •dacă sunteţi alergic la factorul VIII de coagulare sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6.). O reacţie alergică poate include erupţie trecătoare pe piele, mâncărimi, dificultăţi de respiraţie sau umflarea feţei, buzelor, gâtului sau limbii. 1 Atenționări și precauții Formarea inhibitorilor (anticorpilor) este o complicație cunoscută, care poate apărea în timpul tratamentului cu toate medicamentele care conțin factor VIII. Acești inhibitori, în special dacă sunt prezenți în concentrații mari, fac ca tratamentul să nu mai funcționeze în mod corespunzător și dumneavoastră sau copilul dumneavoastră veți fi monitorizați cu atenție pentru a se descoperi dezvoltarea acestor inhibitori. Dacă sângerarea dumneavoastră sau a copilului dumneavoastră nu este controlată cu Haemoctin SDH, informați-l imediat pe medicul dumneavoastră. Dacă aveţi factori de risc cardiovascular preexistenţi, tratamentul cu Haemoctin SDH poate creşte riscul cardiovascular. Discutaţi cu medicul dumneavoastră dacă nu sunteţi sigur. Complicaţii legate de cateter: În cazul în care se impune utilizarea unui dispozitiv de acces venos central (DAVC), trebuie să se ia în considerare riscul unor complicaţii legate de DAVC, incluzând infecţii locale, bacteriemie şi tromboză la locul de inserţie a cateterului. Siguranţa în cazul virusurilor În cazul administrării de medicamente produse din sânge sau plasmă umană, sunt introduse anumite măsuri pentru a preveni transmiterea infecţiilor la pacienţi. Acestea includ: