RpCu prescripțieRp (Reteta prescrisă) — Necesită prescripție medicală. Rețeta se reține la farmacie.
FACTOR VIII DE COAGULARE · 100UI/ml · PULB.+SOLV. PT. SOL. INJ. · BIOTEST PHARMA GMBH - GERMANIA
Informații medicament
Tip prescripție
RpCu prescripțieRp (Reteta prescrisă) — Necesită prescripție medicală. Rețeta se reține la farmacie.
Producător
BIOTEST PHARMA GMBH - GERMANIA
Concentrație
100UI/ml
Formă farmaceutică
PULB.+SOLV. PT. SOL. INJ.
Cod ATC
B02BD02
Grup terapeutic
VITAMINA K SI ALTE HEMOSTATICE FACTORI AI COAGULARII SANGUINE
Nr. autorizație
W56023002
Status autorizare
Valabila
📋 Indicații⌄
Haemoctin SDH este un medicament derivat din plasmă umană. Acesta conţine factor VIII de coagulare, necesar pentru procesul normal de coagulare a sângelui. După reconstituirea pulberii cu apă pentru preparate injectabile, soluţia reconstituită este pregătită pentru administrarea injecţiei pe cale intravenoasă. Haemoctin SDH este utilizat pentru tratamentul şi profilaxia sângerărilor la pacienţii cu hemofilie A (deficit congenital de factor VIII). Haemoctin SDH nu conţine factor von Willebrand în cantităţi utile din punct de vedere farmacologic şi, prin urmare, nu este adecvat pentru tratamentul bolii von Willebrand.
🚫 Contraindicații⌄
Nu utilizaţi Haemoctin SDH
•dacă sunteţi alergic la factorul VIII de coagulare sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6.). O reacţie alergică poate include erupţie trecătoare pe piele, mâncărimi, dificultăţi de respiraţie sau umflarea feţei, buzelor, gâtului sau limbii. Atenționări și precauții Formarea inhibitorilor (anticorpilor) este o complicație cunoscută, care poate apărea în timpul tratamentului cu toate medicamentele care conțin factor VIII. Acești inhibitori, în special dacă sunt prezenți în concentrații mari, fac ca tratamentul să nu mai funcționeze în mod corespunzător și dumneavoastră sau copilul dumneavoastră veți fi monitorizați cu atenție pentru a se descoperi dezvoltarea acestor inhibitori. Dacă sângerarea dumneavoastră sau a copilului dumneavoastră nu este controlată cu Haemoctin SDH, informați-l imediat pe medicul dumneavoastră. Dacă aveţi factori de risc cardiovascular preexistenţi, tratamentul cu Haemoctin SDH poate creşte riscul cardiovascular. Discutaţi cu medicul dumneavoastră dacă nu sunteţi sigur. Complicaţii legate de cateter: În cazul în care se impune utilizarea unui dispozitiv de acces venos central (DAVC), trebuie să se ia în considerare riscul unor complicaţii legate de DAVC, incluzând infecţii locale, bacteriemie şi tromboză la locul de inserţie a cateterului. Siguranţa în cazul virusurilor În cazul administrării de medicamente produse din sânge sau plasmă umană, sunt introduse anumite măsuri pentru a preveni transmiterea infecţiilor la pacienţi. Acestea includ:
•selectarea atentă a donorilor de sânge şi plasmă, pentru a exista siguranţa excluderii celor care prezintă risc de transmitere a infecţiilor
•testarea fiecărei probe donate sau rezerve de plasmă în vederea identificării semnelor prezenţei virusurilor sau infecţiilor
•includerea unor etape de procesare a sângelui sau plasmei care pot inactiva sau elimina virusurile
Cu toate acestea, când se administrează medicamente preparate
🌿 Mod de administrare⌄
Utilizați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul sau cu asistenta medicală dacă nu sunteți sigur. Haemoctin SDH este administrat prin injecție într-o venă (administrare intravenoasă). Tratamentul trebuie efectuat sub supravegherea unui medic cu experienţă în tratamentul hemofiliei A. Dozele și frecvența administrării Dozele şi durata tratamentului de substituţie depind de severitatea deficitului de factor VIII, de localizarea şi intensitatea sângerării, precum şi de starea dumneavoastră de sănătate. Medicul dumneavoastră va stabili doza adecvată pentru dumneavoastră. Instrucțiuni de utilizare Dacă ați primit Haemoctin SDH pentru utilizare la domiciliu, medicul dumneavoastră sau asistenta medicală va trebui să se asigure că știți cum să îl utilizați. Trebuie utilizat numai setul de perfuzie furnizat, deoarece poate să apară eşecul tratamentului ca urmare a adsorbţiei factorului VIII la nivelul suprafeţei interne a unor echipamente de perfuzie. Este important să se utilizeze condiții sterile în timpul preparării și injectării Haemoctin SDH. Fig. 1 Fig. 2 Fig. 3 Fig. 4 Fig. 5 Fig. 6 Fig. 7 Reconstituirea pulberii:
•Se încălzesc solventul (apă pentru preparate injectabile) și pulberea la temperatura camerei în flacoanele nedeschise. Dacă se folosește o baie de apă pentru încălzire, trebuie să se acorde deosebită atenție pentru a exista siguranța că apa nu vine în contact cu capacele sau cu dopurile flacoanelor. În caz contrar, medicamentul ar putea fi contaminat.
•Se îndepărtează capacele de pe flaconul cu solvent și cel cu medicament astfel încât părțile centrale ale dopurilor din cauciuc să fie expuse (Fig. 1). Asigurați-vă că dopurile din cauciuc ale flacoanelor cu medicament și solvent sunt curățate cu un dezinfectant.
•Se îndepărtează complet partea superioară a ambalajului sistemului de transfer (Fig. 2). Nu atingeți vârful.
•Puneți flaconul cu solvent pe o suprafață plan
⚠️ Efecte adverse⌄
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Dacă observaţi oricare dintre următoarele reacţii, spuneți imediat medicului dumneavoastră:
•înroșirea pielii
•senzație de arsură sau înțepături la locul de perfuzare
•frisoane
•înroșirea feței
•durere de cap
•urticarie
•hipotensiune arterială
•letargie
•greaţă
•agitaţie
•tahicardie
•senzaţie de disconfort la nivelul toracelui
•furnicături
•vărsături
•respiraţie şuierătoare, Aceasta poate fi o reacţie alergică sau o reacţie alergică gravă (şoc anafilactic) ori o reacţie de hipersensibilitate. Următoarele reacţii adverse au fost raportate cu Haemoctin SDH Cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile)
📄 Prospect complet⌄
AUTORIZAȚIE DE PUNERE PE PIAȚĂ NR 6199/2014/01 Anexa 1 6200/2014/01 6201/2014/01 Prospect PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR Haemoctin SDH 250 Haemoctin SDH 500 Haemoctin SDH 1000 Pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă Factor VIII de coagulare derivat din plasmă umană Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.
•Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
•Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
•Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră.
•Dacă manifestați orice reacţii adverse adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. Vezi pct. 4.
Ce găsiți în acest prospect:
1. Ce este Haemoctin SDH şi pentru ce se utilizează
2. Ce trebuie să știți înainte să utilizaţi Haemoctin SDH
3. Cum să utilizaţi Haemoctin SDH
4. Reacţii adverse posibile
5. Cum se păstrează Haemoctin SDH
6. Conținutul ambalajului și alte informaţii
1. Ce este Haemoctin SDH şi pentru ce se utilizează
Haemoctin SDH este un medicament derivat din plasmă umană. Acesta conţine factor VIII de
coagulare, necesar pentru procesul normal de coagulare a sângelui. După reconstituirea pulberii cu apă
pentru preparate injectabile, soluţia reconstituită este pregătită pentru administrarea injecţiei pe cale
intravenoasă.
Haemoctin SDH este utilizat pentru tratamentul şi profilaxia sângerărilor la pacienţii cu hemofilie A
(deficit congenital de factor VIII).
Haemoctin SDH nu conţine factor von Willebrand în cantităţi utile din punct de vedere farmacologic
şi, prin urmare, nu este adecvat pentru tratamentul bolii von Willebrand.
2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Haemoctin SDH
Nu utilizaţi Haemoctin SDH
•dacă sunteţi alergic la factorul VIII de coagulare sau la oricare dintre celelalte componente ale
acestui medicament (enumerate la pct. 6.). O reacţie alergică poate include erupţie trecătoare pe
piele, mâncărimi, dificultăţi de respiraţie sau umflarea feţei, buzelor, gâtului sau limbii.
1
Atenționări și precauții
Formarea inhibitorilor (anticorpilor) este o complicație cunoscută, care poate apărea în timpul
tratamentului cu toate medicamentele care conțin factor VIII. Acești inhibitori, în special dacă sunt
prezenți în concentrații mari, fac ca tratamentul să nu mai funcționeze în mod corespunzător și
dumneavoastră sau copilul dumneavoastră veți fi monitorizați cu atenție pentru a se descoperi
dezvoltarea acestor inhibitori. Dacă sângerarea dumneavoastră sau a copilului dumneavoastră nu este
controlată cu Haemoctin SDH, informați-l imediat pe medicul dumneavoastră.
Dacă aveţi factori de risc cardiovascular preexistenţi, tratamentul cu Haemoctin SDH poate creşte
riscul cardiovascular. Discutaţi cu medicul dumneavoastră dacă nu sunteţi sigur.
Complicaţii legate de cateter: În cazul în care se impune utilizarea unui dispozitiv de acces venos
central (DAVC), trebuie să se ia în considerare riscul unor complicaţii legate de DAVC, incluzând
infecţii locale, bacteriemie şi tromboză la locul de inserţie a cateterului.
Siguranţa în cazul virusurilor
În cazul administrării de medicamente produse din sânge sau plasmă umană, sunt introduse anumite
măsuri pentru a preveni transmiterea infecţiilor la pacienţi. Acestea includ:
⚠️ Disclaimer: Informațiile din această pagină provin din baza de date publică ANMDMR ( www.anm.ro) și au scop strict informativ. Nu înlocuiesc consultul medical sau sfatul farmacistului. Consultați întotdeauna medicul înainte de a lua, modifica sau opri orice tratament.
•șoc (anafilactic), reacție alergică
•înroșirea pielii, mâncărime, urticarie În cazul copiilor care nu au fost tratați anterior cu medicamente care conțin Factor VIII, foarte frecvent se pot forma anticorpi inhibitori (vezi pct. 2) (la mai mult de 1 din 10 pacienți); cu toate acestea, la pacienții la care s-a administrat anterior tratament cu factor VIII (mai mult de 150 de zile de tratament), riscul se întâlnește mai puțin frecvent (mai puțin de 1 din 100 de pacienți)
Dacă se întâmplă acest lucru, medicamentele dumneavoastră sau ale copilului dumneavoastră pot să nu mai acționeze corect și s-ar putea să apară sângerări persistente. Dacă se întâmplă acest lucru, trebuie să vă adresați imediat medicului dumneavoastră.
Reacţii adverse la copii şi adolescenţi Cu excepția formării de inhibitori (anticorpi), se preconizează că reacţiile adverse la copii şi adolescenţi vor fi similare celor valabile în cazul adulţilor. Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct la: Agenţia Na
•selectarea atentă a donorilor de sânge şi plasmă, pentru a exista siguranţa excluderii celor care
prezintă risc de transmitere a infecţiilor
•testarea fiecărei probe donate sau rezerve de plasmă în vederea identificării semnelor prezenţei
virusurilor sau infecţiilor
•includerea unor etape de procesare a sângelui sau plasmei care pot inactiva sau elimina virusurile.
Cu toate acestea, când se administrează medicamente preparate din sânge sau plasmă umană,
posibilitatea transmiterii infecţiilor nu poate fi total exclusă. Acest lucru este valabil, de asemenea, în
cazul oricăror virusuri necunoscute sau nou-apărute sau al altor tipuri de infecţii.
Aceste măsuri sunt considerate eficace pentru virusuri încapsulate, cum sunt virusul imunodeficienţei
umane (HIV), virusul hepatitei B (VHB) şi virusul hepatitei C (VHC) şi pentru virusuri neîncapsulate,
cum este virusul hepatitei A (VHA). Eliminarea sau inactivarea virusurilor pot avea valoare limitată
împotriva altor virusuri neîncapsulate, cum este parvovirusul B19. Infecţia cu parvovirusul B19 poate
fi gravă la gravide (infecţie fetală) şi la persoanele cu imunitate scăzută sau care suferă de anumite
tipuri de anemie (de ex. anemie cu celule în formă de seceră sau anemie hemolitică).
Este posibil ca medicul dumneavoastră să vă recomande să aveţi în vedere vaccinarea împotriva
hepatitei A şi B dacă vi se administrează periodic sau repetat, preparate pe bază de factor VIII derivate
din plasmă umană .
Pentru a păstra o evidenţă între pacient şi seria medicamentului, se recomandă insistent ca, de fiecare
dată când se administrează Haemoctin SDH, să se înregistreze denumirea şi numărul de serie al
medicamentului.
Copii şi adolescenţi
Atenţionările şi precauţiile pentru utilizare menţionate în cazul adulţilor trebuie, de asemenea, avute în
vedere în cazul copiilor şi adolescenţilor.
Haemoctin SDH împreună cu alte medicamente
Spuneţi medicului dumneavoastră dacă utilizați, aţi utilizat recent sau s-ar putea să utilizați orice alte
medicamente.
Nu s-au raportat interacţiuni între Haemoctin SDH şi alte medicamente.
Sarcina, alăptarea şi fertilitatea
Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă,
adresaţi-vă medicului dumneavoastră pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
2
Având în vedere frecvenţa de apariţie scăzută a hemofiliei A la femei, nu există experienţă privind
utilizarea factorului VIII în timpul sarcinii sau alăptării. Nu s-au efectuat teste la animale în timpul
gestaţiei sau alăptării.
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Haemoctin SDH nu are nicio influenţă sau are influenţă neglijabilă asupra capacităţii de a conduce
vehicule sau de a folosi utilaje.
Haemoctin SDH conține sodiu
Haemoctin SDH 250: conţine până la 16,1 mg (0,70 mmol) de sodiu (principala componentă a sării de
bucătărie) în fiecare flacon. Această cantitate este echivalentă cu 0,81 % din doza zilnică maximă de
sodiu recomandată pentru un adult.
Haemoctin SDH 500/1000: conţine până la 32,2 mg (1,40 mmol) de sodiu (principala componentă a
sării de bucătărie) în fiecare flacon. Această cantitate este echivalentă cu 1,61 % din doza zilnică
maximă de sodiu recomandată pentru un adult.
3. Cum să utilizaţi Haemoctin SDH
Utilizați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Discutați cu
medicul dumneavoastră sau cu farmacistul sau cu asistenta medicală dacă nu sunteți sigur.
Haemoctin SDH este administrat prin injecție într-o venă (administrare intravenoasă). Tratamentul
trebuie efectuat sub supravegherea unui medic cu experienţă în tratamentul hemofiliei A.
Dozele și frecvența administrării
Dozele şi durata tratamentului de substituţie depind de severitatea deficitului de factor VIII, de
localizarea şi intensitatea sângerării, precum şi de starea dumneavoastră de sănătate.
Medicul dumneavoastră va stabili doza adecvată pentru dumneavoastră.
Instrucțiuni de utilizare
Dacă ați primit Haemoctin SDH pentru utilizare la domiciliu, medicul dumneavoastră sau asistenta
medicală va trebui să se asigure că știți cum să îl utilizați.
Trebuie utilizat numai setul de perfuzie furnizat, deoarece poate să apară eşecul tratamentului ca
urmare a adsorbţiei factorului VIII la nivelul suprafeţei interne a unor echipamente de perfuzie.
Este important să se utilizeze condiții sterile în timpul preparării și injectării Haemoctin SDH.
3
Fig. 1 Fig. 2 Fig. 3
Fig. 4 Fig. 5 Fig. 6 Fig. 7
4
Reconstituirea pulberii:
•Se încălzesc solventul (apă pentru preparate injectabile) și pulberea la temperatura camerei în
flacoanele nedeschise. Dacă se folosește o baie de apă pentru încălzire, trebuie să se acorde
deosebită atenție pentru a exista siguranța că apa nu vine în contact cu capacele sau cu dopurile
flacoanelor. În caz contrar, medicamentul ar putea fi contaminat.
•Se îndepărtează capacele de pe flaconul cu solvent și cel cu medicament astfel încât părțile
centrale ale dopurilor din cauciuc să fie expuse (Fig. 1). Asigurați-vă că dopurile din cauciuc ale
flacoanelor cu medicament și solvent sunt curățate cu un dezinfectant.
•Se îndepărtează complet partea superioară a ambalajului sistemului de transfer (Fig. 2). Nu atingeți
vârful.
•Puneți flaconul cu solvent pe o suprafață plană. Se așază partea albastră a sistemului de transfer
din interiorul blisterului direct pe flaconul care conține solventul, aflat în poziție verticală (Fig. 3)
până când se fixează în poziție. Nu răsuciți sistemul de transfer!
•Se îndepărtează partea care a mai rămas din blister din sistemul de transfer. Acum partea albă a
sistemului de transfer este vizibilă (Fig. 4).
•Puneți flaconul cu medicament pe o suprafață plană.
•Se întoarce ansamblul format din sistemul de transfer și flaconul cu solvent cu partea superioară
în jos. Apăsați vârful părții albe a adaptorului în jos prin dopul flaconului cu medicament (Fig. 5)
până când se fixează în poziție. Vidul prezent în flaconul cu medicament determină pătrunderea
solventului în flaconul cu medicament.
•Agitând ușor flaconul cu medicament se facilitează dizolvarea pulberii. A nu se agita puternic,
trebuie evitată formarea spumei! Soluția este limpede sau ușor opalescentă.
•După aceea, deșurubați partea albastră a sistemului de transfer împreună cu flaconul cu solvent în
sens invers acelor de ceasornic (Fig. 6)
Eliminați flaconul de solvent cu partea albastră a
sistemului de transfer atașată. Conectorul L
HAEMOCTIN SDH 250 – Prospect și informații | Farmo.ro