EDOXABAN STADA 30 mg

Edoxaban Stada conține substanța activă edoxaban și aparține unui grup de medicamente denumite anticoagulante. Acest medicament ajută la prevenirea formării cheagurilor de sânge. Acesta funcționează prin blocarea activității factorului Xa, care este un component important în formarea cheagurilor de sânge. Edoxaban Stada este utilizat la adulți:

• •pentru a preveni formarea cheagurilor de sânge în creier (accident vascular cerebral) și în alte vase de sânge ale corpului, dacă aveți o formă de bătăi neregulate ale inimii numită fibrilație atrială non-valvulară și prezentați cel puțin un factor de risc suplimentar, cum sunt insuficiența cardiacă, un accident vascular cerebral anterior sau tensiune arterială mare
• •pentru a trata cheagurile de sânge formate la nivelul venelor picioarelor (tromboză venoasă profundă) și al vaselor de sânge din plămâni (embolie pulmonară) și pentru a preveni reapariția cheagurilor de sânge în vasele de sânge de la nivelul picioarelor și/sau plămânilor.

Nu luați Edoxaban Stada - dacă sunteți alergic la edoxaban sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6); - dacă prezentați sângerări active; - dacă aveți o boală care crește riscul de sângerare gravă (de exemplu, ulcer la nivelul stomacului, leziuni sau sângerări la nivelul creierului sau intervenție chirurgicală recentă la nivelul creierului sau la nivelul ochilor); - dacă luați alte medicamente pentru prevenirea formării cheagurilor de sânge (de exemplu, warfarină, dabigatran, rivaroxaban, apixaban sau heparină), cu excepția cazurilor în care este schimbat tratamentul anticoagulant sau aveți o linie venoasă sau arterială și vi se administrează heparină prin această linie, pentru a o menține deschisă; - dacă aveți o boală de ficat care duce la risc crescut de sângerare; - dacă aveți tensiune arterială mare necontrolată terapeutic; - dacă sunteți gravidă sau alăptați. Atenționări și precauții Înainte să luați Edoxaban Stada, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului, - dacă aveți risc crescut de sângerare, așa cum se poate întâmpla dacă aveți oricare dintre următoarele afecțiuni:

• •boală de rinichi în stadiu terminal sau dacă faceți dializă
• •boală de ficat severă
• •tulburări de sângerare
• •o problemă cu vasele de sânge din spatele ochilor dumneavoastră (retinopatie)
• •sângerare recentă la nivelul creierului (sângerare în interiorul craniului sau în interiorul creierului)
• •probleme cu vasele de sânge din creierul sau coloana dumneavoastră vertebrală; - dacă aveți o valvă mecanică la nivelul inimii

Edoxaban Stada 15 mg trebuie utilizat numai atunci când se trece de la Edoxaban Stada 30 mg la un antagonist de vitamină K (de exemplu warfarină) (vezi pct. 3. Cum să luați Edoxaban Stada).

Aveți grijă deosebită când luați Edoxaban Stada, - dacă știți că aveți o boală numită sindrom antifosfolipidic (o afecțiune a sistemului imunitar care determină un risc mărit de formare a cheagurilor de sânge), spuneți-i medi

Luați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul sau farmacistul. Discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteți sigur. Cât de mult medicament să luați Doza recomandată este de un comprimat de 60 mg o dată pe zi.

• •dacă aveți funcție a rinichilor afectată, doza poate fi redusă de către medicul dumneavoastră la un comprimat de 30 mg o dată pe zi
• •dacă aveți greutatea corporală de 60 kg sau mai puțin, doza recomandată este de un comprimat de 30 mg o dată pe zi
• •dacă medicul dumneavoastră v-a prescris medicamente cunoscute drept inhibitori ai gp-P: ciclosporină, dronedaronă, eritromicină sau ketoconazol, doza recomandată este de un comprimat de 30 mg o dată pe zi

Cum să luați comprimatul Înghițiți comprimatul, de preferat, cu apă. Edoxaban Stada poate fi luat cu sau fără alimente.

Dacă aveți dificultăți la înghițirea comprimatului întreg, discutați cu medicul dumneavoastră despre alte modalități de a lua Edoxaban Stada. Comprimatul poate fi zdrobit și amestecat cu 75 ml de apă sau 2 linguri (30 ml) piure de mere chiar înainte să îl luați.

Dacă este necesar, medicul dumneavoastră vă poate administra, de asemenea, comprimatul de Edoxaban Stada zdrobit printr-un tub introdus prin nas (sondă nazogastrică) sau printr-un tub introdus în stomac (sondă de alimentare gastrică). În acest caz, comprimatele pot fi zdrobite și dizolvate în 75 ml de apă și administrate imediat printr-o sondă nazogastrică sau sondă de alimentare gastrică, după care trebuie spălate cu 55 ml apă.

Medicul dumneavoastră vă poate modifica tratamentul anticoagulant după cum urmează: Trecerea de la antagoniști ai vitaminei K (de exemplu warfarină) la Edoxaban Stada Opriți antagonistul de vitamină K (de exemplu warfarină). Medicul dumneavoastră va trebui să vă facă teste de sânge și vă va instrui când să începeți să luați Edoxaban Stada.

Trecerea de la anticoagulante orale (altele decât AVK) (dabigatran, rivaroxaban sau apixaban) la Edoxaban Stada Opriți medicamen

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. La fel ca alte medicamente similare (medicamente pentru reducerea formării cheagurilor de sânge), Edoxaban Stada poate cauza sângerare, care poate pune în pericol viața. În unele cazuri, este posibil ca sângerarea să nu fie evidentă. Dacă manifestați orice eveniment de sângerare care nu se oprește de la sine sau dacă aveți semne de sângerare excesivă (slăbiciune foarte pronunțată, oboseală, paloare, amețeală, durere de cap sau umflături inexplicabile), adresați-vă imediat medicului dumneavoastră. Medicul dumneavoastră poate decide să vă țină sub supraveghere strictă sau să vă schimbe medicamentul. Lista generală de reacții adverse posibile: Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane)

• •durere de stomac
• •teste de sânge ale ficatului anormale
• •sângerare la nivelul pielii sau sub piele
• •anemie (număr scăzut de celule roșii în sânge)
• •sângerare din nas
• •sângerare din vagin
• •erupție trecătoare pe piele
• •sângerare la nivelul intestinului
• •sângerare în gură și/sau din gât
• •prezența sângelui în urină
• •sângerare după o rănire (puncție)
• •

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 15989/2025/01-39 Anexa 1 15990/2025/01-40 15991/2025/01-40 Prospect Prospect: Informaţii pentru pacient Edoxaban Stada 15 mg comprimate filmate Edoxaban Stada 30 mg comprimate filmate Edoxaban Stada 60 mg comprimate filmate edoxaban Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizați acest medicament deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră. - Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți. - Dacă aveți orice întrebări suplimentare, vă rugăm să vă adresați medicului dumneavoastră sau farmacistului. - Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l dați altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleași semne de boală ca dumneavoastră. - Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. Vezi pct. 4. Ce găsiți în acest prospect: 1. Ce este Edoxaban Stada și pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să știți înainte să luați Edoxaban Stada 3. Cum să luați Edoxaban Stada 4. Reacții adverse posibile 5. Cum se păstrează Edoxaban Stada 6. Conținutul ambalajului și alte informații. 1. Ce este Edoxaban Stada și pentru ce se utilizează Edoxaban Stada conține substanța activă edoxaban și aparține unui grup de medicamente denumite anticoagulante. Acest medicament ajută la prevenirea formării cheagurilor de sânge. Acesta funcționează prin blocarea activității factorului Xa, care este un component important în formarea cheagurilor de sânge. Edoxaban Stada este utilizat la adulți: - pentru a preveni formarea cheagurilor de sânge în creier (accident vascular cerebral) și în alte vase de sânge ale corpului, dacă aveți o formă de bătăi neregulate ale inimii numită fibrilație atrială non-valvulară și prezentați cel puțin un factor de risc suplimentar, cum sunt insuficiența cardiacă, un accident vascular cerebral anterior sau tensiune arterială mare; - pentru a trata cheagurile de sânge formate la nivelul venelor picioarelor (tromboză venoasă profundă) și al vaselor de sânge din plămâni (embolie pulmonară) și pentru a preveni reapariția cheagurilor de sânge în vasele de sânge de la nivelul picioarelor și/sau plămânilor. 2. Ce trebuie să știți înainte să luați Edoxaban Stada Nu luați Edoxaban Stada - dacă sunteți alergic la edoxaban sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6); - dacă prezentați sângerări active; 1

- dacă aveți o boală care crește riscul de sângerare gravă (de exemplu, ulcer la nivelul stomacului, leziuni sau sângerări la nivelul creierului sau intervenție chirurgicală recentă la nivelul creierului sau la nivelul ochilor); - dacă luați alte medicamente pentru prevenirea formării cheagurilor de sânge (de exemplu, warfarină, dabigatran, rivaroxaban, apixaban sau heparină), cu excepția cazurilor în care este schimbat tratamentul anticoagulant sau aveți o linie venoasă sau arterială și vi se administrează heparină prin această linie, pentru a o menține deschisă; - dacă aveți o boală de ficat care duce la risc crescut de sângerare; - dacă aveți tensiune arterială mare necontrolată terapeutic; - dacă sunteți gravidă sau alăptați. Atenționări și precauții Înainte să luați Edoxaban Stada, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului, - dacă aveți risc crescut de sângerare, așa cum se poate întâmpla dacă aveți oricare dintre următoarele afecțiuni: