IBUPROFENUM · 400mg · SUSP. ORALA IN PLIC · LABORATORIOS EDEFARM S.L. - SPANIA
Ibuprofenul aparține unei grupe de medicamente numite medicamente antiinflamatoare nesteroidiene (AINS). Aceste medicamente acționează prin modificarea răspunsului organismului la durere, inflamație și temperatură corporală mare. Ibuprofen Nutra 400 mg se utilizează pentru tratamentul de scurtă durată al durerilor ușoare până la moderate, cum sunt dureri de cap, dureri de dinți, dureri menstruale, stări febrile și simptome de răceală și gripă. Suplimentar, la recomandarea medicului, Ibuprofen Nutra 400 mg se utilizează, de asemenea, pentru ameliorarea durerilor post-operatorii și în episoade de migrenă ușoare până la moderate (cu sau fără aură). Ibuprofen Nutra 400 mg este destinat pentru utilizare la adulți și adolescenți cu greutatea de 40 kg și peste (cu vârsta de 12 ani și peste).
Nu luați Ibuprofen Nutra 400 mg dacă − sunteți alergic la ibuprofen sau la alte medicamente antiinflamatoare nesteroidiene (AINS) sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6) − ați avut vreodată senzație de lipsă de aer, astm bronșic, secreții nazale, umflare a feței, limbii sau gâtului sau erupție pe piele după utilizarea de acid acetilsalicilic sau alte medicamente antiinflamatoare nesteroidiene (AINS) − ați avut vreodată sângerare sau perforație gastro-intestinală, legată de utilizarea anterioară de AINS − aveți în prezent sau ați avut vreodată ulcere gastrice/duodenale recurente sau sângerări (două sau mai multe episoade de ulcere sau sângerare dovedite) − aveți insuficiență hepatică, renală sau cardiacă severă − aveți sângerări în creier (hemoragie cerebrovasculară) sau alte sângerări active − aveți deshidratare severă (cauzată de vărsături, diaree sau consum insuficient de lichide) − aveți tulburări de formare a sângelui de origine necunoscută, cum este trombocitopenia − sunteți gravidă în al treilea trimestru de sarcină (vezi „Sarcina, alăptarea și fertilitatea”). Atenționări și precauții Înainte să luați Ibuprofen Nutra 400 mg, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă dumneavoastră: − aveți o anumită afecțiune ereditară de formare a sângelui (de exemplu porfirie acută intermitentă) − ați avut vreodată tensiune arterială mare și/sau insuficiență cardiacă − aveți anumite boli ale pielii (lupus eritematos sistemic (LES) sau boală mixtă a țesutului conjunctiv) − aveți sau ați avut vreodată o boală a intestinului (colită ulcerativă sau boală Crohn), deoarece aceste afecțiuni se pot agrava (vezi pct. 4 „Reacții adverse posibile”) − aveți funcția rinichilor diminuată − aveți afecțiuni ale ficatului − luați alte medicamente care pot mări riscul de ulcerație sau de sângerare, cum sunt corticosteroizi cu administrare orală (precum prednisolon), medicamente pentru subțierea sângelui (precum warfarina), inhibi
Luați întotdeauna acest medicament exact aşa cum este descris în acest prospect sau aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul. Discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteți sigur. Trebuie să utilizați cea mai mică doză necesară pentru a ameliora simptomele și pentru cea mai scurtă perioadă de timp. Dacă aveți o infecție, adresați-vă imediat unui medic în cazul în care simptomele (cum ar fi febră și durere) nu dispar sau se agravează (vezi pct. 2). Pentru administrare orală. Înainte de deschidere, agitați plicul pentru omogenizarea conținutului, așa cum este indicat în figura următoare: 1 – Apăsați cu degetele, în mod repetat, partea de sus și partea de jos a plicului. 2 – Apăsați din partea de sus și din partea de jos și invers de câteva ori. Ibuprofen Nutra 400 mg poate fi administrat direct, fără apă sau diluat în apă. Acest medicament este indicat numai pentru utilizare pe termen scurt. Doza recomandată este: Adulți și adolescenți cu greutatea de 40 kg și peste (cu vârsta de 12 ani și peste) Doza inițială este de 1 plic de Ibuprofen Nutra 400 mg și ulterior, dacă este necesar, 1 plic de Ibuprofen Nutra 400 mg la interval de șase ore. Lăsați un interval de timp de cel puțin 6 ore între două doze. Nu luați mai mult de 3 plicuri de Ibuprofen Nutra 400 mg în orice interval de 24 de ore. Copii şi adolescenţi Ibuprofen Nutra 400 mg nu este destinat pentru utilizare la adolescenţi cu greutatea sub 40 kg şi la copii cu vârsta sub 12 ani. Vârstnici La pacienți vârstnici dozele sunt aceleași ca și în cazul adulților, dar este necesară precauție sporită. Pacienți cu funcție renală sau hepatică afectată Dacă aveți funcția rinichilor sau a ficatului diminuată, discutați întotdeauna cu medicul dumneavoastră înainte să luați Ibuprofen Nutra 400 mg. Medicul dumneavoastră vă va sfătui în mod corespunzător. Dacă sunteți adult, trebuie să vă adresați medicului dumneavoastră dacă simptomele se agravează sau nu se ameliorează după 4 zile în caz de
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Reacțiile adverse pot fi reduse la minim prin utilizarea celei mai mici doze eficace, pentru cea mai scurtă durată necesară pentru ameliorarea simptomelor. Este posibil să prezentați una dintre reacțiile adverse cunoscute la AINS. Dacă manifestați aceste reacții adverse sau aveți îngrijorări în acest sens, opriți administrarea acestui medicament și adresați-vă medicului dumneavoastră cât mai repede posibil. Persoanele vârstnice care utilizează acest medicament prezintă un risc crescut de a dezvolta probleme asociate cu reacțiile adverse. În ceea ce privește următoarele reacții adverse, trebuie ținut cont de faptul că acestea sunt în principal dependente de doză și variază de la un pacient la altul. Opriți administrarea acestui medicament și solicitați imediat asistență medicală dacă prezentați: − semne de sângerare intestinală, cum sunt: durere abdominală severă, scaune de culoare neagră ca păcura, vărsături cu sânge sau cu particule închise la culoare, cu aspect de zaț de cafea. − semne de reacții alergice foarte rare, dar grave, precum respirație șuierătoare inexplicabilă sau senzație de lipsă de aer, umflare a feței, limbii sau gâtului, dificultăți la respirație, bătăi rapide ale inimii, scădere a tensiunii arteriale care determină apariția șocului. Acestea pot să apară chiar de la prima utilizare a medicamentului. Dacă manifestați oricare dintre aceste simptome, adresați-vă imediat medicului. − reacții severe pe piele, cum sunt erupții care acoperă întreaga suprafață a corpului, descuamare, apariție de vezicule sau exfoliere a pielii (de exemplu sindrom Stevens-Johnson, eritem polimorf, necroliză epidermică toxică/sindrom Lyell) − probleme/modificări ale vederii. Spuneți medicului dumneavoastră dacă prezentați oricare dintre următoarele reacții adverse, dacă acestea se agravează sau observați orice reacții care nu sunt menționate. Frecvente (pot afect
− ați avut vreodată senzație de lipsă de aer, astm bronșic, secreții nazale, umflare a feței, limbii sau gâtului sau erupție pe piele după utilizarea de acid acetilsalicilic sau alte medicamente antiinflamatoare nesteroidiene (AINS) − ați avut vreodată sângerare sau perforație gastro-intestinală, legată de utilizarea anterioară de AINS − aveți în prezent sau ați avut vreodată ulcere gastrice/duodenale recurente sau sângerări (două sau mai multe episoade de ulcere sau sângerare dovedite) − aveți insuficiență hepatică, renală sau cardiacă severă − aveți sângerări în creier (hemoragie cerebrovasculară) sau alte sângerări active − aveți deshidratare severă (cauzată de vărsături, diaree sau consum insuficient de lichide) − aveți tulburări de formare a sângelui de origine necunoscută, cum este trombocitopenia − sunteți gravidă în al treilea trimestru de sarcină (vezi „Sarcina, alăptarea și fertilitatea”). Atenționări și precauții Înainte să luați Ibuprofen Nutra 400 mg, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă dumneavoastră: − aveți o anumită afecțiune ereditară de formare a sângelui (de exemplu porfirie acută intermitentă) − ați avut vreodată tensiune arterială mare și/sau insuficiență cardiacă − aveți anumite boli ale pielii (lupus eritematos sistemic (LES) sau boală mixtă a țesutului conjunctiv) − aveți sau ați avut vreodată o boală a intestinului (colită ulcerativă sau boală Crohn), deoarece aceste afecțiuni se pot agrava (vezi pct. 4 „Reacții adverse posibile”) − aveți funcția rinichilor diminuată − aveți afecțiuni ale ficatului − luați alte medicamente care pot mări riscul de ulcerație sau de sângerare, cum sunt corticosteroizi cu administrare orală (precum prednisolon), medicamente pentru subțierea sângelui (precum warfarina), inhibitori selectivi ai recaptării serotoninei (un medicament pentru depresie) sau medicamente antiagregante plachetare (cum este acidul acetilsalicilic) − luați alt medicament AINS (incluzând inhibitori ai COX-2, cum este celecoxib sau etoricoxib), deoarece trebuie evitată utilizarea concomitentă a acestora − aveți probleme ale inimii, inclusiv insuficiență cardiacă, angină pectorală (dureri în piept) sau dacă ați avut un infarct miocardic, intervenție chirurgicală pentru by-pass, boală arterială periferică (circulație redusă a sângelui la nivelul picioarelor sau tălpilor, din cauza îngustării sau blocării arterelor) sau orice tip de accident vascular cerebral (inclusiv „accident vascular cerebral minor” sau atac ischemic tranzitoriu „AIT”) − aveți tensiune arterială mare, diabet zaharat, concentrații crescute de colesterol în sânge, istoric familial de boli ale inimii sau accident vascular cerebral sau dacă sunteți fumător − tocmai vi s-a efectuat o intervenție chirurgicală majoră − sunteți deshidratat și există un risc crescut de probleme ale rinichilor − aveți probleme de coagulare a sângelui. − dacă aveți o infecție – vezi rubrica „Infecții” de mai jos. Reacțiile adverse pot fi reduse la minim utilizând cea mai mică doze eficace, pentru cea mai scurtă durată. Utilizarea prelungită a oricărui tip de analgezice pentru dureri de cap poate să le agraveze. Dacă sunteți în această situație, adresați-vă medicului dumneavoastră pentru recomandări și întrerupeți tratamentul cu Ibuprofen Nutra 400 mg. În general, utilizarea analgezicelor (de mai multe feluri) în mod obișnuit poate determina probleme severe și de lungă durată ale rinichilor. Acest risc poate fi crescut în condiții de solicitare fizică, asociată cu pierdere de sare și deshidratare și, în consecință, trebuie evitată. 2
Este posibil să apară senzație de lipsă de aer, în cazul în care ați avut astm bronșic sau boli alergice. Dacă suferiți de febra fânului (rinită alergică), polipi nazali sau afecțiuni respiratorii obstructive cronice, există un risc crescut de apariție a reacțiilor alergice. Reacțiile alergice se pot manifesta sub forma crizelor de astm bronșic (așa-numitul astm bronșic indus de analgezice), edemului Quincke, sau urticariei. Foarte rar, au fost raportate reacții de hipersensibilitate acută severe (de exemplu șoc anafilactic). Opriți imediat tratamentul la primele semne de reacție de hipersensibilitate severă după ce ați luat Ibuprofen Nutra 400 mg. În funcție de simptome, procedurile medicale necesare trebuie inițiate de personalul medical calificat. Infecții Ibuprofen Nutra 400 mg poate ascunde semne ale infecției, precum febră și durere. Prin urmare, este posibil ca Ibuprofen Nutra 400 mg să întârzie tratarea adecvată a infecției, ceea ce poate mări riscul de complicații. Acest lucru a fost observat în cazul pneumoniei cauzate de bacterii și al infecțiilor bacteriene ale pielii asociate cu vărsatul de vânt. Dacă luați acest medicament în timp ce aveți o infecție, iar simptomele infecției nu dispar sau se agravează, adresați-vă imediat unui medic. Reacții la nivelul pielii Au fost raportate reacții grave la nivelul pielii în asociere cu tratamentul cu Ibuprofen Nutra 400 mg. Trebuie să încetați să mai luați Ibuprofen Nutra 400 mg și să solicitați imediat asistență medicală dacă prezentați erupție pe piele, leziuni ale mucoaselor, bășici sau alte semne de alergie, întrucât acestea pot fi primele semne ale unei reacții foarte grave la nivelul pielii. Vezi pct. 4. Se recomandă evitarea utilizării Ibuprofen Nutra 400 mg în timpul vărsatului de vânt (varicelă). Medicamentele anti-inflamatoare/împotriva durerii, cum este ibuprofenul, pot fi asociate cu un risc ușor crescut de apariție a infarctului miocardic sau a accidentului vascular cerebral, în special dacă sunt utilizate în doze mari. Nu depășiți doza recomandată sau durata tratamentului. Pentru toate AINS au fost raportate, în orice moment al tratamentului, hemoragie gastro-intestinală, ulcerație sau perforație, care pot fi letale, cu sau fără simptome de avertizare sau antecedente de evenimente gastro-intestinale grave. Atunci când apar sângerare sau ulcerație gastro-intestinală, tratamentul trebuie oprit imediat. Riscul de hemoragie gastro-intestinală, ulcerație sau perforație este mai mare în cazul administrării de doze mari de AINS și la pacienții cu antecedente de ulcer, în mod special dacă acesta a fost complicat cu hemoragie sau perforație (vezi pct. 2 „Nu luați Ibuprofen Nutra 400 mg”), precum și la vârstnici. Acești pacienți trebuie să înceapă tratamentul cu cea mai mică doză disponibilă. În cazul acestor pacienți, ca și în cazul pacienților care necesită tratament concomitent cu doze mici de acid acetilsalicilic sau alte medicamente care pot crește riscul gastro-intestinal, trebuie avută în vedere terapia asociată cu medicamente protectoare (de exemplu, misoprostol sau inhibitori ai pompei de protoni). În cazul în care prezentați vreuna dintre afecțiunile menționate mai sus, adresați-vă unui medic înainte de a utiliza Ibuprofen Nutra 400 mg. În cazul utilizării prelungite a Ibuprofen Nutra 400 mg este necesară verificarea regulată a valorilor testelor funcției hepatice, funcției renale, precum și a hemoleucogramei dumneavoastră. Vârstnici Vârstnicii prezintă un risc crescut de reacții adverse atunci când iau AINS, în special la nivelul stomacului și intestinului. Vezi pct. 4 „Reacții adverse posibile” pentru mai multe informații. Pacienții cu antecedente de toxicitate gastro-intestinală, în special dacă sunt vârstnici, trebuie să raporteze orice simptome abdominale neobișnuite (în special sângerare gastro-intestinală), mai ales în fazele inițiale ale tratamentului. Copii și ad