COMBINATII (ATORVASTATINUM+AMLODIPINUM) · 20mg/5mg · COMPR. FILM. · GEDEON RICHTER ROMANIA S.A. - ROMANIA
Duplecor este un medicament combinat ce conţine două substanţe active numite atorvastatină şi amlodipină. Atorvastatina aparţine unui grup de medicamente cunoscute sub denumirea de statine, care acţionează prin reglarea concentraţiilor lipidelor (grăsimilor) din organism. Amlodipina aparţine unui grup de medicamente denumite blocante ale canalelor de calciu, care acţionează prin relaxarea vaselor de sânge. Duplecor este indicat ca terapie de substituţie la pacienţii controlaţi în mod adecvat cu amlodipină şi atorvastatină administrate în acelaşi timp, la aceleaşi valori de doze ca şi cele din compoziţia combinaţiei, în tratamentul tensiunii arteriale mari (asociată sau nu cu boală arterială coronariană cronică stabilă şi/sau angină Prinzmetal) la pacienţi adulţi diagnosticaţi cu una dintre următoarele afecţiuni concomitente: − valori crescute ale colesterolului (afecţiune denumită hipercolesterolemie primară) sau valori crescute simultan ale colesterolului şi trigliceridelor (afecţiune denumită hiperlipidemie combinată sau mixtă) − valori crescute ale colesterolului din cauze ereditare (afecţiune denumită hipercolesterolemie homozigotă familială) − nevoia de prevenire a evenimentelor cardiovasculare la pacienţii adulţi pentru care se estimează un risc crescut pentru primul eveniment cardiovascular, ca terapie adăugată pentru corecţia altor factori de risc. Duplecor nu este indicat pentru tratamentul iniţial. Trebuie să întrerupeţi administrarea componentelor (medicamentele care conţin amlodipină şi atorvastatină) când începeţi să luaţi Duplecor. Pe durata tratamentului trebuie continuată o dietă standard de reducere a colesterolului. Medicul dumneavoastră vă poate prescrie Duplecor în cazul în care consideră că cele două substanţe active din combinaţie sunt potrivite pentru dumneavoastră sau dacă utilizaţi deja aceste substanţe active.
Nu utilizaţi Duplecor
Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur. Înainte de începerea tratamentului, medicul dumneavoastră vă va recomanda o dietă cu conţinut scăzut de colesterol, pe care trebuie să o respectaţi, de asemenea, în timpul tratamentului cu Duplecor. Adulţi Doza de Duplecor, aşa cum va fi stabilită de medicul dumneavoastră, poate fi de un comprimat filmat de Duplecor 10 mg/5 mg, sau un comprimat filmat de Duplecor 10 mg/10 mg, sau un comprimat filmat de Duplecor 20 mg/5 mg sau un comprimat filmat de Duplecor 20 mg/10 mg pe zi. Doza maximă zilnică: un comprimat filmat de Duplecor 20 mg/10 mg. Înghiţiţi fiecare comprimat întreg, cu un pahar cu apă. Puteţi să luaţi comprimatul în orice moment al zilei, cu sau fără alimente. Încercaţi să luaţi comprimatul la aceeaşi oră, în fiecare zi. Respectaţi sfaturile medicului dumneavoastră în ceea ce priveşte dieta, mai ales cele care privesc dieta cu conţinut scăzut de grăsimi; faceţi exerciţii fizice regulat şi nu fumaţi. Durata tratamentului cu Duplecor va fi stabilită de către medicul dumneavoastră. Vă rugăm să îi spuneţi medicului dumneavoastră dacă credeţi că efectul Duplecor este prea puternic sau prea slab. Vârstnici Nu este necesară ajustarea dozei la pacienţii vârstnici. Utilizarea la copii şi adolescenţi Duplecor nu este recomandat la copii şi adolescenţi. Insuficienţă renală Nu este necesară ajustarea dozei la aceşti pacienţi. Insuficienţă hepatică Duplecor trebuie administrat cu precauţie la aceşti pacienţi şi controalele medicale regulate trebuie să includă monitorizarea frecventă a funcţiilor hepatice. Dacă utilizaţi mai mult Duplecor decât trebuie În cazul în care aţi luat prea multe comprimate, tensiunea dumneavoastră arterială poate scădea, chiar în mod sever. Vă puteţi simţi ameţit, confuz, în stare de leşin sau slăbit. Dacă scăderea tensiunii arteriale este suficient de severă se poate instala şocul. Pielea dumneavoastr
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Dacă prezentaţi oricare dintre următoarele reacţii adverse sau simptome grave, întrerupeţi utilizarea comprimatelor şi adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră sau mergeţi la departamentul de urgenţe al celui mai apropiat spital. Reacţii adverse mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane):
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 9047/2016/01 Anexa 1 NR. 9048/2016/01 NR. 9049/2016/01 NR. 9050/2016/01 Prospect Prospect: Informaţii pentru utilizator DUPLECOR 10 mg/5 mg comprimate filmate DUPLECOR 10 mg/10 mg comprimate filmate DUPLECOR 20 mg/5 mg comprimate filmate DUPLECOR 20 mg/10 mg comprimate filmate atorvastatină/amlodipină Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră. Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră. Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4. Ce găsiţi în acest prospect: 1. Ce este Duplecor şi pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luați Duplecor 3. Cum să luaţi Duplecor 4. Reacţii adverse posibile 5. Cum se păstrează Duplecor 6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 1. Ce este Duplecor şi pentru ce se utilizează Duplecor este un medicament combinat ce conţine două substanţe active numite atorvastatină şi amlodipină. Atorvastatina aparţine unui grup de medicamente cunoscute sub denumirea de statine, care acţionează prin reglarea concentraţiilor lipidelor (grăsimilor) din organism. Amlodipina aparţine unui grup de medicamente denumite blocante ale canalelor de calciu, care acţionează prin relaxarea vaselor de sânge. Duplecor este indicat ca terapie de substituţie la pacienţii controlaţi în mod adecvat cu amlodipină şi atorvastatină administrate în acelaşi timp, la aceleaşi valori de doze ca şi cele din compoziţia combinaţiei, în tratamentul tensiunii arteriale mari (asociată sau nu cu boală arterială coronariană cronică stabilă şi/sau angină Prinzmetal) la pacienţi adulţi diagnosticaţi cu una dintre următoarele afecţiuni concomitente: − valori crescute ale colesterolului (afecţiune denumită hipercolesterolemie primară) sau valori crescute simultan ale colesterolului şi trigliceridelor (afecţiune denumită hiperlipidemie combinată sau mixtă) − valori crescute ale colesterolului din cauze ereditare (afecţiune denumită hipercolesterolemie homozigotă familială) − nevoia de prevenire a evenimentelor cardiovasculare la pacienţii adulţi pentru care se estimează un risc crescut pentru primul eveniment cardiovascular, ca terapie adăugată pentru corecţia altor 1 factori de risc. Duplecor nu este indicat pentru tratamentul iniţial. Trebuie să întrerupeţi administrarea componentelor (medicamentele care conţin amlodipină şi atorvastatină) când începeţi să luaţi Duplecor. Pe durata tratamentului trebuie continuată o dietă standard de reducere a colesterolului. Medicul dumneavoastră vă poate prescrie Duplecor în cazul în care consideră că cele două substanţe active din combinaţie sunt potrivite pentru dumneavoastră sau dacă utilizaţi deja aceste substanţe active. 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Duplecor Nu utilizaţi Duplecor
substanţe denumite „blocante ale canalelor de calciu” sau la orice medicament similar atorvastatinei, utilizat pentru scăderea valorii lipidelor din sânge, sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6).
în care inima dumneavoastră nu poate furniza o cantitate suficientă de sânge în corp).
Atenţionări şi precauţii Înainte să utilizaţi Duplecor, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului
aveţi mici acumulări de lichid la nivelul creierului, ca urmare a unor accidente vasculare cerebrale anterioare.
probleme musculare.
în unele cazuri, la nivelul mușchilor implicați în respirație) sau miastenie oculară (o boală care produce slăbiciune la nivelul mușchilor oculari), întrucât statinele pot uneori să agraveze boala sau să ducă la apariția miasteniei (vezi punctul 4).
scăderea valorii lipidelor (de exemplu alte „statine” sau „fibraţi”).
bacteriene), pe cale orală sau prin injecţie. Administrarea concomitentă de acid fusidic şi Duplecor poate duce la probleme musculare grave (rabdomioliză). Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul înainte de a utiliza Duplecor.
2 Dacă oricare dintre acestea sunt valabile în cazul dumneavoastră, medicul dumneavoastră va trebui să efectueze o analiză de sânge înainte de iniţierea terapiei şi, posibil, în timpul tratamentului cu Duplecor, pentru a evalua riscul dumneavoastră de a avea reacţii adverse musculare. Este cunoscut că riscul de reacţii adverse musculare, de exemplu rabdomioliză, creşte atunci când sunt utilizate în acelaşi timp anumite medicamente (vezi pct. 2 „Duplecor împreună cu alte medicamente”). De asemenea, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă aveţi o slăbiciune musculară permanentă. Pot fi necesare analize de sânge suplimentare pentru diagnosticarea acesteia şi utilizarea altor medicamente pentru a trata această slăbiciune. În timp ce utilizaţi acest medicament, medicul dumneavoastră vă va monitoriza cu atenţie dacă aveţi diabet zaharat sau prezentaţi risc de a dezvolta diabet zaharat. Sunteţi predispus la riscul de a dezvolta diabet zaharat dacă aveţi concentraţii mari de glucide şi grăsimi în sânge, sunteţi supraponderal şi aveţi hipertensiune arterială. Copii şi adolescenţi Nu este recomandată utilizarea Duplecor la copii şi adolescenţi, din cauza lipsei datelor privind siguranţa şi eficacitatea. Duplecor împreună cu alte medicamente Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente. Există unele medicamente care pot modifica efectul Duplecor sau efectul lor poate fi modificat de Duplecor. Acest tip de interacţiune poate reduce eficacitatea unuia dintre medicamente sau a ambelor. De asemenea, poate creşte riscul de a prezenta reacţii adverse sau severitatea acestora, incluzând afecţiunea importantă care duce la pierderea masei musculare, numită rabdomioliză şi descrisă la punctul 4.
telitromicină, ketoconazol, itraconazol, voriconazol, fluconazol, posaconazol, rifampicină.
colestipol, simvastatină.
arterială, de exemplu diltiazem; medicamente pentru reglarea ritmului bătăilor inimii dumneavoastră, de exemplu: digoxină, verapamil, amiodaronă.
imunitar, de exemplu ciclosporină.
atazanavir, indinavir, darunavir, nelfinavir, combinaţia tipranavir/ritonavir, etc.
boceprevir și combinația de elbasvir/grazoprevir, ledipasvir/sofosbuvir.
scade concentraţia de colesterol), warfarină (care reduce coagularea sângelui), contraceptive orale, stiripentol (un anticonvulsivant pentru epilepsie), cimetidină (utilizată pentru arsură în capul pieptului şi ulcere gastro-duodenale), fenazonă (un analgezic), colchicină (utilizată în tratamentul gutei), antiacide (medicamente pentru indigestie care conţin aluminiu sau magneziu).
structurilor pielii și al bacteriemiei din sânge).
modul în care funcționează sistemul dumneavoastră imunitar).