DAPTOMYCINUM · 350mg · PULB. PT. SOL. INJ./PERF. · MIP PHARMA GMBH - GERMANIA
Substanţa activă din Daptomicină MIP pulbere pentru soluţie injectabilă / perfuzabilă este daptomicina. Daptomicina este un antibiotic care poate opri dezvoltarea anumitor bacterii. Daptomicină MIP este utilizat la adulţi, copii și adolescenți (cu vârsta cuprinsă între 1 și 17 ani) pentru trata infecţii ale pielii şi ţesuturilor aflate sub piele. Este utilizat, de asemenea, pentru a trata infecțiile sângelui asociate cu infecții la nivelul pielii. Daptomicină MIP este utilizat de asemenea la adulţi pentru a trata infecţiile foițelor de la interiorul inimii (include valvele inimii), care sunt produse de un tip de bacterie numită Staphylococcus aureus. Este utilizat, de asemenea, pentru a trata infecțiile sângelui produse de același tip de bacterie atunci când sunt asociate cu infecții la nivelul inimii. În funcţie de tipul de infecţie (infecţii) pe are o (le) aveţi, medicul dumneavoastră vă poate prescrie şi alte antibiotice în timp ce vi primiți tratament cu Daptomicină MIP.
Nu trebuie să utilizați Daptomicină MIP Dacă sunteţi alergic la daptomicină sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6). Dacă acest lucru este valabil pentru dumneavoastră, spuneţi medicului dumneavoastră sau asistentei medicale. Dacă credeți că puteți fi alergic, cereţi sfatul medicului dumneavoastră sau asistentei medicale.
Poate medicul trebuie să modifice doza de Daptomicină MIP (vezi pct. 3 din acest prospect). - Uneori pacienţii care primesc tratament cu Daptomicină MIP pot dezvolta o sensibilitate la atingere, durere sau slăbiciune musculară (pentru informaţii suplimentare vezi pct. 4 din acest prospect). Dacă se întâmplă acest lucru, spuneți medicului.
Medicul va face un test de sânge şi va recomanda continuarea sau oprirea tratamentului cu Daptomicină MIP. Simptomele dispar, în general, în câteva zile după oprirea Daptomicinei MIP. - Dacă ați avut vreodată o erupție trecătoare severă pe piele sau descuamare a pielii, vezicule și/sau ulcerații la nivelul gurii, sau probleme grave la nivelul rinichilor după ce ați luat daptomicină. - Dacă sunteţi supraponderal(ă).
Există o posibilitate ca nivelurile dumneavoastră de Daptomicină MIP în sânge să fie mai mari decât cele găsite la persoane de greutate medie, şi poate fi necesară monitorizare atentă în cazul reacţiilor adverse. Dacă oricare din acestea sunt prezente la dumneavoastră, informați medicul sau asistenta medicală înainte de tratamentul cu Daptomicină MIP.
Spuneţi medicului dumneavoastră sau asistentei medicale imediat dacă apar oricare din următoarele simptome: - Au fost observate reacţii alergice acute grave la pacienţii trataţi cu aproape toate antibioticele, care includ Daptomicină MIP. Simptomele pot include respiraţie şuierătoare, dificultăți de respiraţie, umflar
De obicei, tratamentul cu Daptomicină MIP vă va fi administrat de către un medic sau o asistentă. Adulți (cu vârsta de 18 ani și peste) Doza depinde de greutatea dumneavoastră şi tipul infecţiei tratată. Doza obişnuită pentru adulţi este 4 mg pentru fiecare kilogram (kg) de greutate corporală o dată pe zi pentru infecţii ale pielii sau 6 mg pentru fiecare kg de greutate corporală o dată pe zi pentru o infecţie a inimii, sau într-o infecţie a sângelui asociată cu o infecţie a pielii sau a inimii. La pacienții adulți, această doză este introdusă direct în fluxul de sânge (într-o venă), ca perfuzie cu durata de aproximativ 30 minute sau ca injecţie cu durata de aproximativ 2 minute. Aceeaşi doză este recomandată la persoane peste 65 ani dacă rinichii funcţionează normal. Dacă rinichii dumneavoastră nu funcționează bine, puteți primi tratament cu Daptomicină MIP mai rar, de exemplu, o dată la două zile. Dacă faceți dializă, și următoarea doză de Daptomicină MIP trebuie făcută în ziua dializei, veți face tratamentul cu Daptomicină MIP în mod normal după ședința de dializă. Copii și adolescenți (între 1 și 17 ani) Doza la copii și adolescenți (cu vârsta cuprinsă între 1 și 17 ani) depinde de vârsta pacientului și tipul de infecție tratată. Această doză este introdusă direct în fluxul de sânge (direct în venă), ca perfuzie cu durata de aproximativ 30-60 minute. Durata tratamentului Pentru infecţiile pielii un ciclu de tratament durează de obicei 1 până la 2 săptămâni. Pentru infecţia sângelui sau a inimii asociată cu infecţii ale pielii, medicul dumneavoastră va stabili durata tratamentului. Instrucţiuni detaliate pentru utilizare şi manipulare sunt disponibile la sfârșitul prospectului. Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Cele mai grave reacţii adverse sunt prezentate mai jos: Reacţii adverse grave cu frecvență necunoscută (frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile)
Simptomele pot include febră și erupție pe piele. Dacă prezentați aceste simptome, adresați-vă imediat medicului sau asistentei dumneav
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 16035/2025/01-02 Anexa 1 16036/2025/01-02 Prospect Prospect: Informaţii pentru pacient Daptomicină MIP 350 mg pulbere pentru soluţie injectabilă/perfuzabilă Daptomicină MIP 500 mg pulbere pentru soluţie injectabilă/perfuzabilă daptomicină Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră. - Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. - Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau asistentei medicale. - Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu îl daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră. - Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4. Ce găsiţi în acest prospect: 1. Ce este Daptomicină MIP şi pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să ştiţi înainte de a vi se administra Daptomicină MIP 3. Cum se administrează Daptomicină MIP 4. Reacţii adverse posibile 5. Cum se păstrează Daptomicină MIP 6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 1. Ce este Daptomicină MIP şi pentru ce se utilizează Substanţa activă din Daptomicină MIP pulbere pentru soluţie injectabilă / perfuzabilă este daptomicina. Daptomicina este un antibiotic care poate opri dezvoltarea anumitor bacterii. Daptomicină MIP este utilizat la adulţi, copii și adolescenți (cu vârsta cuprinsă între 1 și 17 ani) pentru trata infecţii ale pielii şi ţesuturilor aflate sub piele. Este utilizat, de asemenea, pentru a trata infecțiile sângelui asociate cu infecții la nivelul pielii. Daptomicină MIP este utilizat de asemenea la adulţi pentru a trata infecţiile foițelor de la interiorul inimii (include valvele inimii), care sunt produse de un tip de bacterie numită Staphylococcus aureus. Este utilizat, de asemenea, pentru a trata infecțiile sângelui produse de același tip de bacterie atunci când sunt asociate cu infecții la nivelul inimii. În funcţie de tipul de infecţie (infecţii) pe are o (le) aveţi, medicul dumneavoastră vă poate prescrie şi alte antibiotice în timp ce vi primiți tratament cu Daptomicină MIP. 2. Ce trebuie să ştiţi înainte de tratamentul cu Daptomicină MIP Nu trebuie să utilizați Daptomicină MIP Dacă sunteţi alergic la daptomicină sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6). Dacă acest lucru este valabil pentru dumneavoastră, spuneţi medicului dumneavoastră sau asistentei medicale. Dacă credeți că puteți fi alergic, cereţi sfatul medicului dumneavoastră sau asistentei medicale.
Poate medicul trebuie să modifice doza de Daptomicină MIP (vezi pct. 3 din acest prospect). - Uneori pacienţii care primesc tratament cu Daptomicină MIP pot dezvolta o sensibilitate la atingere, durere sau slăbiciune musculară (pentru informaţii suplimentare vezi pct. 4 din acest prospect). Dacă se întâmplă acest lucru, spuneți medicului.
Medicul va face un test de sânge şi va recomanda continuarea sau oprirea tratamentului cu Daptomicină MIP. Simptomele dispar, în general, în câteva zile după oprirea Daptomicinei MIP. - Dacă ați avut vreodată o erupție trecătoare severă pe piele sau descuamare a pielii, vezicule și/sau ulcerații la nivelul gurii, sau probleme grave la nivelul rinichilor după ce ați luat daptomicină. - Dacă sunteţi supraponderal(ă).
Există o posibilitate ca nivelurile dumneavoastră de Daptomicină MIP în sânge să fie mai mari decât cele găsite la persoane de greutate medie, şi poate fi necesară monitorizare atentă în cazul reacţiilor adverse. Dacă oricare din acestea sunt prezente la dumneavoastră, informați medicul sau asistenta medicală înainte de tratamentul cu Daptomicină MIP.
Spuneţi medicului dumneavoastră sau asistentei medicale imediat dacă apar oricare din următoarele simptome: - Au fost observate reacţii alergice acute grave la pacienţii trataţi cu aproape toate antibioticele, care includ Daptomicină MIP. Simptomele pot include respiraţie şuierătoare, dificultăți de respiraţie, umflare a feţei, gâtului la exterior şi la interior, erupţie trecătoare pe piele şi urticarie, sau febră. - Afecțiuni grave ale pielii au fost raportate la utilizarea Daptomicină MIP.
Simpotomele care însoțesc aceste afecțiuni ale pielii pot include: o Febră agravată sau febră nou apărută, o pete roșii în relief pe piele sau pline cu lichid la nivelul axilelor, pe piept sau inghinal și care se pot răspândi pe o zonă extinsă a corpului dumneavoastră, o vezicule sau ulcerații la nivelul gurii pe organele genitale. - O problemă gravă la nivelul rinichilor a fost raportată la utilizarea Daptomicină MIP. Simptomele pot include febră și erupție pe piele. - Orice fel de furnicături sau amorţeli neobişnuite ale mâinilor sau picioarelor, pierderea sensibilității sau dificultăţi în efectuarea mişcărilor.
Dacă se întâmplă acest lucru, spuneţi medicului dumneavoastră care va decide dacă trebuie să continuaţi tratamentul. - Diaree, în special dacă observaţi sânge sau mucus, sau dacă diarea devine severă sau prelungită. - Febră nouă sau agravată, tuse sau dificultate la respiraţie. Acestea pot fi semnele unei afecţiuni pulmonare rară, dar gravă, numită pneumonie eozinofilică.
Medicul dumneavoastră va verifica starea plămânilor dumneavoastră şi va decide dacă trebuie să continuaţi sau nu tratamentul cu Daptomicină MIP. Daptomicină MIP poate modifica testele de laborator care măsoară cât de bine se coagulează sângele dumneavoastră.
Rezultatele pot sugera o coagulare nesatisfăcătoare a sângelui când, de fapt, nu este nicio problemă. De aceea este important ca medicul să ia în considerare tratamentul dumneavoastră cu Daptomicină MIP.
Vă rugăm să vă informaţi medicul că urmați tratament cu Daptomicină MIP. Medicul dumneavoastră va efectua teste de sânge pentru a monitoriza sănătatea muşchilor dumneavoastră atât înainte de începerea tratamentului, și frecvent pe durata tratamentului cu Daptomicină MIP.
Copii şi adolescenţi Daptomicină MIP nu trebuie utilizat la copii cu vârsta sub un an deoarece studiile la animale au indicat faptul că această categorie de vârstă poate prezenta reacții adverse severe. 2 Utilizarea la vârstnici La persoanele peste 65 ani se poate utiliza aceeaşi doză ca la adulţi, cu condiţia ca rinichii acestora să funcţioneze normal. Daptomicină MIP împreună cu alte medicamente Spuneţi medicului dumneavoastră sau asistentei medicale dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente.
Este deosebit de important să menţionaţi următoarele: - Medicamente numite statine sau fibraţi (pentru scăderea colesterolului) sau ciclosporină (un medicament utilizat în transplant pentru prevenirea respingerii de organ sau alte boli de exemplu, artrită reumatoidă sau dermatită atopică). Este posibil ca riscul reacţiilor adverse pentru afectarea musculară să fi mai mare când oricare din aceste medicamente (şi altele care pot afecta mușchii) sunt luate în timpul tratamentului cu Daptomicină MIP.
Medicul poate decide să nu urmați tratament cu Daptomicină MIP sau să oprească temporar celălalt medicament. - Medicamentele pentru durere numite antiinflamatoare nesteroidiene (AINS) sau inhibitori COX-2 (de exemplu celecoxib). Acestea pot influența efectele Daptomicină MIP asupra rinichilor. - Anticoagulante orale (de exemplu warfarină), medicamente care împiedică coagularea sângelui.
Poate fi necesar ca medicul să monitorizeze parametrii de coagulare a sângelui. Sarcina şi alăptarea Daptomicină MIP nu este pentru utilizare de obicei la femei gravide.
Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, cereți sfatul medicului sau farmacistului înainte de a lua acest medicament. Nu alăptaţi dacă urmați tratament cu Daptomicină MIP, deoarece acesta poate trece în laptele matern, şi poate afecta copilul.
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Daptomicină MIP nu are efecte cunoscute asupra capacităţii de a conduce vehicule și de a folosi utilaje. Daptomicină MIP conține sodiu Acest medicament conține sodiu mai puțin de 1 mmol (23 mg) per doză, adică practic „nu conține sodiu”. 3.
Cum se administrează Daptomicină MIP De obicei, tratamentul cu Daptomicină MIP vă va fi administrat de către un medic sau o asistentă. Adulți (cu vârsta de 18 ani și peste) Doza depinde de greutatea dumneavoastră şi tipul infecţiei tratată.
Doza obişnuită pentru adulţi este 4 mg pentru fiecare kilogram (kg) de greutate corporală o dată pe zi pentru infecţii ale pielii sau 6 mg pentru fiecare kg de greutate corporală o dată pe zi pentru o infecţie a inimii, sau într-o infecţie a sângelui asociată cu o infecţie a pielii sau a inimii. La pacienții adulți, această doză este introdusă direct în fluxul de sânge (într-o venă), ca perfuzie cu durata de aproximativ 30 minute sau ca injecţie cu durata de aproximativ 2 minute.
Aceeaşi doză este recomandată la persoane peste 65 ani dacă rinichii funcţionează normal. Dacă rinichii dumneavoastră nu funcționează bine, puteți primi tratament cu Daptomicină MIP mai rar, de exemplu, o dată la două zile.
Dacă faceți dializă, și următoarea doză de Daptomicină MIP trebuie făcută în ziua dializei, veți face tratamentul cu Daptomicină MIP în mod normal după ședința de dializă. 3 Copii și adolescenți (între 1 și 17 ani) Doza la copii și adolescenți (cu vârsta cuprinsă între 1 și 17 ani) depinde de vârsta pacientului și tipul de infecție tratată. Această doză este introdusă direct în fluxul de sânge (direct în venă), ca perfuzie cu durata de aproximativ 30-60 minute.
Durata tratamentului Pentru infecţiile pielii un ciclu de tratament durează de obicei 1 până la 2 săptămân