PARACETAMOLUM · 500mg · COMPR. · SINTOFARM S.A. - ROMANIA
PARACETAMOL SINTOFARM face parte din grupa medicamentelor analgezice-antipiretice (ameliorează durerea şi reduce temperatura corpului în caz de febră). PARACETAMOL SINTOFARM este indicat în tratamentul simptomatic al durerilor uşoare şi medii cu diferite localizari: dureri de cap, articulaţii sau spate, dureri dentare, dureri în timpul ciclului menstrual.
Nu luați PARACETAMOL SINTOFARM:
Luați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul. Discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteți sigur. Doza recomandată este la: Adulţi şi copii cu vârsta peste 12 ani: 1-2 comprimate PARACETAMOL SINTOFARM, doză care se repetă dacă este necesar după 4 ore. Nu se recomandă administrarea la intervale mai mici de 4 ore. Doza maximă recomandată pentru adulţi este de 8 comprimate PARACETAMOL SINTOFARM pe zi. Nu se recomandă administrarea la intervale mai mici de 4 ore. Nu trebuie administrate mai mult de 4 doze pe zi. Copii cu vârsta sub 12 ani: se recomandă utilizarea formelor farmaceutice adecvate vârstei. În caz de insuficienţă renală şi clearance-ul creatininei sub 10 ml/min, intervalul dintre 2 dozări trebuie să fie de cel puţin 8 ore. Se recomandă administrarea medicamentului cu o cantitate suficientă de lichid ( aproximativ 200 ml la adult, dacă este posibil). Trebuie să întrerupeţi tratamentul şi să vă adresaţi unui medic dacă:
Dacă luați mai mult PARACETAMOL SINTOFARM decât trebuie Adesaţi-vă medicului dumneavoastră şi spuneţi-i cu exactitate cât de mult aţi luat sau mergeţi la camera de gardă a celui mai apropiat spital. Medicul dumneavoastră vă va sfătui ce să faceţi.
În cazul unei supradoze este important să cereţi imediat sfatul medicului chiar dacă vă simţiţi bine, deoarece, dacă o persoană a luat prea mult paracetamol, există riscul de afectare hepatică severă, întârziată. Dacă uitați să luați PARACETAMOL SINTOFARM Dacă aţi uitat să luaţi o doză, luaţi alta imediat ce v-aţi amintit, iar după 4-6 ore reluaţi tratamentul obişnuit.
Nu luaţi mai mult de o doză la fiecare 4 ore. Nu luaţi o doză dublă pentru
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Reacţiile adverse rare
La doze mari şi tratament prelungit, paracetamolul poate produce afectarea funcţiei renale până la insuficienţă renală cronică (nefropatie caracteristică analgezicelor), în special la persoane cu afectare renală preexistentă. Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 13457/2020/01-02 Anexa 1 Prospect Prospect: Informații pentru utilizator PARACETAMOL SINTOFARM 500 mg comprimate Paracetamol Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizați acest medicament deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră. Luați întotdeauna acest medicament conform indicațiilor din acest prospect sau indicațiilor medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.
sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. Vezi pct. 4.
Ce găsiți în acest prospect 1. Ce este PARACETAMOL SINTOFARM și pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să știți înainte să luați PARACETAMOL SINTOFARM 3. Cum să luați PARACETAMOL SINTOFARM 4. Reacții adverse posibile 5. Cum se păstrează PARACETAMOL SINTOFARM 6. Conținutul ambalajului și alte informații 1. Ce este PARACETAMOL SINTOFARM și pentru ce se utilizează PARACETAMOL SINTOFARM face parte din grupa medicamentelor analgezice-antipiretice (ameliorează durerea şi reduce temperatura corpului în caz de febră). PARACETAMOL SINTOFARM este indicat în tratamentul simptomatic al durerilor uşoare şi medii cu diferite localizari: dureri de cap, articulaţii sau spate, dureri dentare, dureri în timpul ciclului menstrual. 2. Ce trebuie să știți înainte să luați PARACETAMOL SINTOFARM Nu luați PARACETAMOL SINTOFARM:
medicament (enumerate la pct. 6);
Trebuie să evitaţi consumul de băuturi alcoolice în timpul tratamentului cu PARACETAMOL SINT
Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/.
Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.
1 Atenționări și precauții Înainte să luați Paracetamol Sintofarm, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
virală (creşte riscul hepatotoxicităţii);
tratamentului de lungă durată şi cu doze mari. La copii trebuie utilizate forme farmaceutice şi dozele recomandate fiecărei vârste. Nu sunt probleme specifice în ceea ce priveşte administrarea la vârstnici. Dozele recomandate nu trebuie depăşite. PARACETAMOL SINTOFARM nu trebuie asociat cu alte medicamente care conţin paracetamol. PARACETAMOL SINTOFARM împreună cu alte medicamente Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente.
metoclopramidă sau domperidonă);
acestora;
PARACETAMOL SINTOFARM împreună cu alimente, băuturi și alcool Se recomandă utlizarea PARACETAMOL SINTOFARM cu o cantitate suficientă de lichid (aproximativ 200 ml). Trebuie să evitaţi consumul de băuturi alcoolice în timpul tratamentului cu PARACETAMOL SINTOFARM. Sarcina, alăptarea și fertilitatea Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. PARACETAMOL SINTOFARM poate fi administrat în timpul sarcinii, în doze terapeutice şi în tratament de scurtă durată; cu toate acestea, trebuie administrat numai după evaluarea raportului beneficiu terapeutic la mamă/risc potenţial la făt. Se recomandă prudenţă în administrarea PARACETAMOL SINTOFARM în timpul alăptării. Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor PARACETAMOL SINTOFARM nu afectează capacitatea de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje. 3. Cum să luați PARACETAMOL SINTOFARM Luați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul. Discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteți sigur. 2 Doza recomandată este la: Adulţi şi copii cu vârsta peste 12 ani: 1-2 comprimate PARACETAMOL SINTOFARM, doză care se repetă dacă este necesar după 4 ore. Nu se recomandă administrarea la intervale mai mici de 4 ore. Doza maximă recomandată pentru adulţi este de 8 comprimate PARACETAMOL SINTOFARM pe zi. Nu se recomandă administrarea la intervale mai mici de 4 ore. Nu trebuie administrate mai mult de 4 doze pe zi. Copii cu vârsta sub 12 ani: se recomandă utilizarea formelor farmaceutice adecvate vârstei. În caz de insuficienţă renală şi clearance-ul creatininei sub 10 ml/min, intervalul dintre 2 dozări trebuie să fie de cel puţin 8 ore. Se recomandă administrarea medicamentului cu o cantitate suficientă de lichid ( aproximativ 200 ml la adult, dacă este posibil). Trebuie să întrerupeţi tratamentul şi să vă adresaţi unui medic dacă:
erupţie cutanată tranzitorie, greaţă sau vărsături. Dacă luați mai mult PARACETAMOL SINTOFARM decât trebuie Adesaţi-vă medicului dumneavoastră şi spuneţi-i cu exactitate cât de mult aţi luat sau mergeţi la camera de gardă a celui mai apropiat spital. Medicul dumneavoastră vă va sfătui ce să faceţi. În cazul unei supradoze este important să cereţi imediat sfatul medicului chiar dacă vă simţiţi bine, deoarece, dacă o persoană a luat prea mult paracetamol, există riscul de afectare hepatică severă, întârziată. Dacă uitați să luați PARACETAMOL SINTOFARM Dacă aţi uitat să luaţi o doză, luaţi alta imediat ce v-aţi amintit, iar după 4-6 ore reluaţi tratamentul obişnuit. Nu luaţi mai mult de o doză la fiecare 4 ore. Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată. Dacă încetați să luați PARACETAMOL SINTOFARM La încetarea de utilizare de PARACETAMOL SINTOFARM nu apar reacţii adverse. Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 4. Reacții adverse posibile Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Reacţiile adverse rare
hematoame);
La doze mari şi tratament prelungit, paracetamolul poate produce afectarea funcţiei renale până la insuficienţă renală cronică (nefropatie caracteristică analgezicelor), în special la persoane cu afectare renală preexistentă. Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament. 5. Cum se păstrează PARACETAMOL SINTOFARM Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor. A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original. Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului. 6. Conținutul ambalajului și alte informații Ce conține PARACETAMOL SINTOFARM
laurilsulfat de sodiu, talc, stearat de magneziu. Cum arată PARACETAMOL SINTOFARM și conținutul ambalajului Se prezintă sub formă de comprimate cu aspect uniform, structură compactă şi omogenă, cu suprafaţă plată şi margini intacte, de culoare albă, cu diametrul de 13 mm, având gravată pe una din feţe “P 500” şi pe cealaltă o linie mediană. Cutie cu un blister din PVC/Al a 10 comprimate. Cutie cu 2 blistere din PVC/Al a câte 10 comprimate. Deținătorul autorizației de punere pe piață și fabricantul S.C. SINTOFARM S.A. Str. Ziduri intre Vii nr. 22, Sector 2, Bucureşti România telefon: 0212521715 fax: 0212522441 e-mail: [email protected] Pentru orice informații referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactați reprezentanța locală a deținătorului autorizației de punere pe piață: 4 Acest prospect a fost revizuit în Septembrie 2020. Alte surse de informaţii Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România http://www