CASPOFUNGINA ZENTIVA 70 mg

Nu trebuie să vi se administreze Caspofungină Zentiva:

• •dacă sunteţi alergic la caspofungină sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct.6). Dacă nu sunteţi sigur adresaţi-vă medicului dumneavoastră, asistentei medicale sau farmacistului, înainte să vi se administreze medicamentul. Atenţionări şi precauţii Înainte de a vi se administreze Caspofungină Zentiva, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, asistentei medicale sau farmacistului:
• •dacă sunteţi alergic la orice alte medicamente
• •dacă aţi avut vreodată probleme cu ficatul – este posibil să aveţi nevoie de o doză diferită din acest medicament
• •dacă utilizaţi ciclosporină (utilizată pentru a ajuta la prevenirea rejetulului în transplantul de organ sau pentru a vă suprima sistemul imunitar) – deoarece medicul dumneavoastră poate fi nevoit să solicite analize de sânge suplimentare pe parcursul tratamentului dumneavoastră
• •dacă aţi avut vreodată orice altă problemă medicală

Dacă oricare dintre cele de mai sus se aplică în cazul dumneavoastră (sau nu sunteţi sigur), adresaţi-vă medicului dumneavoastră, asistentei medicale sau farmacistului înainte să vi se administreze Caspofungină Zentiva. Caspofungină Zentiva poate cauza de asemenea reacții adverse grave la nivelul pielii, cum sunt sindromul Stevens-Johnson (SSJ) și necroliza epidermică toxică (NET).

Caspofungină Zentiva împreună cu alte medicamente Spuneţi medicului dumneavoastră, asistentei medicale sau farmacistului, dacă utilizaţi, aţi utilizat recent sau s-ar putea să utilizaţi orice alte medicamente. Acestea includ medicamente care nu necesită prescripţie medicală, inclusiv medicamente din plante.

Aceasta deoarece Caspofungină Zentiva poate influenţa felul în care funcţionează alte medicamente. De asemenea, unele medicamente pot influenţa felul în care funcţionează Caspofungină Zentiva.

Spuneţi medicului dumneavoastră, asistentei medicale sau farmacistului, dacă utilizaţi oricare dintre medicamentele următoare:

Caspofungină Zentiva va fi întotdeauna preparat şi administrat de către un profesionist în domeniul sănătăţii. Vi se va administra Caspofungină Zentiva:

• •o dată în fiecare zi
• •prin injectare lentă într-o venă (perfuzie intravenoasă)
• •pe o durată de aproape 1 oră

Medicul dumneavoastră vă va stabili durata tratamentului şi cantitatea de Caspofungină Zentiva care vi se va administra în fiecare zi. Medicul dumneavoastră va monitoriza cât de bine funcţionează medicamentul în cazul dumneavoastră.

Dacă aveţi greutatea corporală peste 80 kg, puteţi avea nevoie de o doză diferită. Utilizarea la copii şi adolescenţi Doza pentru copii şi adolescenţi poate fi diferită de doza pentru adulţi.

Dacă vi s-a administrat mai mult Caspofungină Zentiva decât trebuie Medicul dumneavoastră va decide cantitatea de Caspofungină Zentiva de care aveţi nevoie în fiecare zi şi durata tratamentului. Dacă sunteţi îngrijorat/ă că vi s-a administrat prea mult Caspofungină Zentiva, spuneţi imediat medicului dumneavoastră sau asistentei medicale.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, asistentei medicale sau farmacistului.

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Spuneţi imediat medicului dumneavoastră sau asistentei medicale dacă observaţi oricare dintre următoarele simptome, deoarece este posibil să aveţi nevoie de tratament medical de urgenţă:

• •erupţie trecătoare pe piele, mâncărime, senzaţie de căldură, umflare a feţei, a buzelor sau a gâtului sau dificultate la respiraţie – este posibil să aveţi o reacţie histaminică la medicament
• •dificultate la respiraţie cu respiraţie şuierătoare sau o erupţie pe piele care se agravează – este posibil să aveţi o reacţie alergică la medicament
• •tuse, dificultăţi grave la respiraţie – dacă sunteţi adult şi aveţi aspergiloză invazivă este posibil să prezentaţi o problemă respiratorie gravă care ar putea duce la insuficienţă respiratorie
• •erupție trecătoare pe piele, descuamare a pielii, leziuni ale mucoaselor, urticarie, descuamare a pielii pe suprafețe mari ale corpului. Similar oricărui alt medicament care se eliberează pe bază de prescripţie medicală, unele reacţii adverse pot fi grave. Adresaţi-vă medicului dumneavoastră pentru mai multe informaţii. Alte reacţiile adverse la adulţi, includ: Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane):
• •scădere a hemoglobinei (scădere a substanţelor transportoare de oxigen din sânge), scădere a numărului de globule albe în sânge
• •scădere a albuminei serice (un tip de proteină) din sângele dumneavoastră, scădere a potasiului sau concentraţii scăzute de potasiu în sânge
• •durere de cap
• •inflamaţie a venei
• •dificultate la respiraţiei
• •diaree, greaţă sau vărsături
• •modificări ale unor analize ale sângelui (inclusiv valori crescute ale unor teste pentru ficat)
• •mâncărime, erupţie trecătoare pe piele, înroşire a pielii sau transpiraţie mai mult decât de obicei
• •dureri articulare
• •frisoane, febră
• •mâncărime la locul de injectare. Mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane):
• •modificări ale unor ana

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 14067/2021/01 Anexa 1 NR. 14068/2021/01 Prospect Prospect: Informaţii pentru utilizator Caspofungină Zentiva 50 mg pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă Caspofungină Zentiva 70 mg pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă caspofungină Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a vi se administra acest medicament sau de a i se administra copilului dumneavoastră, deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră. - Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. - Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, asistentei medicale sau farmacistului. - Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, asistentei medicale sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4. Ce găsiţi în acest prospect: 1. Ce este Caspofungină Zentiva şi pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să ştiţi înainte de a vi se administra Caspofungină Zentiva 3. Cum vi se administrează Caspofungină Zentiva 4. Reacţii adverse posibile 5. Cum se păstrează Caspofungină Zentiva 6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 1. Ce este Caspofungină Zentiva şi pentru ce se utilizează Ce este Caspofungină Zentiva Caspofungină Zentiva conţine substanţa activă numită caspofungină. Aceasta aparţine unui grup de medicamente numite antifungice. Pentru ce se utilizează Caspofungină Zentiva Caspofungină Zentiva este utilizat pentru a trata următoarele infecţii la copii, adolescenţi şi adulţi:

• •infecţii fungice grave în ţesuturi sau organe (numite „candidoză invazivă“); această infecţie este provocată de organisme fungice (tip drojdie) numite Candida. Persoanele care pot prezenta acest tip de infecţie includ pe cei care tocmai au efectuat o intervenţie chirurgicală sau cei a căror sistem imunitar este slăbit. Febra şi frisoanele care nu răspund la un antibiotic sunt simptomele cele mai frecvente ale acestui tip de infecţie.
• •infecţii fungice de la nivelul nasului, al sinusurilor nazale sau al plămânilor (numite „aspergiloză invazivă“), dacă alte tratamente antifungice nu au avut rezultate sau au determinat reacţii adverse; această infecţie este provocată de un mucegai numit Aspergillus. Persoanele care pot prezenta acest tip de infecţie includ pe cei care urmează chimioterapie, pe cei cărora li s-a efectuat un transplant şi pe cei al căror sistem imunitar este slăbit.
• •infecţii fungice suspectate, dacă aveţi febră şi un număr scăzut de globule albe care nu au fost ameliorate prin tratament cu antibiotic. Persoanele cu risc de a prezenta o infecţie fungică includ pe cei care tocmai au efectuat o intervenţie chirurgicală sau pe cei al căror sistem imunitar este slăbit. Cum acţionează Caspofungină Zentiva 1 Caspofungină Zentiva face organismele fungice fragile şi opreşte creşterea corespunzătoare a acestora. Aceasta opreşte răspândirea infecţiei şi oferă sistemului natural de apărare al organismului ocazia de a scăpa complet de infecţie. 2. Ce trebuie să ştiţi înainte de a vi se administra Caspofungină Zentiva Nu trebuie să vi se administreze Caspofungină Zentiva:
• •dacă sunteţi alergic la caspofungină sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct.6). Dacă nu sunteţi sigur adresaţi-vă medicului dumneavoastră, asistentei medicale sau farmacistului, înainte să vi se administreze medicamentul. Atenţionări şi precauţii Înainte de a vi se administreze Caspofungină Zentiva, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, asistentei medicale sau farmacistului:
• •dacă sunteţi alergic la orice alte medicamente
• •dacă aţi avut vreodată probleme cu ficatul – este posibil să aveţi nevoie de o doză diferită din acest medicament
• •dacă utilizaţi ciclosporină (utilizată pentru a ajuta la prevenirea rejetulului în transplantul de organ sau pentru a vă suprima sistemul imunitar) – deoarece medicul dumneavoastră poate fi nevoit să solicite analize de sânge suplimentare pe parcursul tratamentului dumneavoastră
• •dacă aţi avut vreodată orice altă problemă medicală. Dacă oricare dintre cele de mai sus se aplică în cazul dumneavoastră (sau nu sunteţi sigur), adresaţi-vă medicului dumneavoastră, asistentei medicale sau farmacistului înainte să vi se administreze Caspofungină Zentiva. Caspofungină Zentiva poate cauza de asemenea reacții adverse grave la nivelul pielii, cum sunt sindromul Stevens-Johnson (SSJ) și necroliza epidermică toxică (NET). Caspofungină Zentiva împreună cu alte medicamente Spuneţi medicului dumneavoastră, asistentei medicale sau farmacistului, dacă utilizaţi, aţi utilizat recent sau s-ar putea să utilizaţi orice alte medicamente. Acestea includ medicamente care nu necesită prescripţie medicală, inclusiv medicamente din plante. Aceasta deoarece Caspofungină Zentiva poate influenţa felul în care funcţionează alte medicamente. De asemenea, unele medicamente pot influenţa felul în care funcţionează Caspofungină Zentiva. Spuneţi medicului dumneavoastră, asistentei medicale sau farmacistului, dacă utilizaţi oricare dintre medicamentele următoare:
• •ciclosporină sau tacrolimus (utilizate pentru a ajuta la prevenirea rejetului în transplantul de organ sau pentru a vă suprima sistemul imunitar), deoarece medicul dumneavoastră poate fi nevoit să solicite analize de sânge suplimentare pe parcursul tratamentului dumneavoastră
• •anumite medicamente pentru HIV cum sunt efavirenzul sau nevirapina
• •fenitoină sau carbamazepină (utilizate pentru tratamentul crizelor convulsive)
• •dexametazonă (un steroid)
• •rifampicină (un antibiotic). Dacă oricare dintre cele de mai sus se aplică în cazul dumneavoastră (sau nu sunteţi sigur), adresaţi-vă medicului dumneavoastră, asistentei medicale sau farmacistului înainte de a vi se administra Caspofungină Zentiva. Sarcina şi alăptarea 2 Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, asistentei medicale sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
• •Caspofungină Zentiva nu a fost studiat la femei gravide. Trebuie utilizat în timpul sarcinii numai dacă beneficiul potenţial justifică riscul potenţial pentru copilul nenăscut.
• •Femeile cărora li se administreză Caspofungină Zentiva nu trebuie să alăpteze. Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Nu sunt informaţii care să sugereze că medicamentul Caspofungină Zentiva vă afectează capacitatea de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje. Caspofungină Zentiva conţine sodiu Acest medicament conţine sodiu mai puţin de 1 mmol (23 mg) per flacon, adică practic „nu conţine sodiu”. 3. Cum vi se administrează Caspofungină Zentiva Caspofungină Zentiva va fi întotdeauna preparat şi administrat de către un profesionist în domeniul sănătăţii. Vi se va administra Caspofungină Zentiva:
• •o dată în fiecare zi
• •prin injectare lentă într-o venă (perfuzie intravenoasă)
• •pe o durată de aproape 1 oră. Medicul dumneavoastră vă va stabili durata tratamentului şi cantitatea de Caspofungină Zentiva care vi se va administra în fiecare zi. Medicul dumneavoastră va monitoriza cât de bine funcţionează medicamentul în cazul dumneavoastră. Dacă aveţi greutatea corporală peste 80 kg, puteţi avea nevoie de o doză diferită. Utilizarea la copii şi adolescenţi Doza pentru copii şi adolescenţi poate fi diferită de doza pentru adulţi. Dacă vi s-a administrat mai mult Caspofungină Zentiva decât trebuie Medicul dumneavoastră va decide cantitatea de Caspofungină Zentiva de care aveţi nevoie în fiecare zi şi durata tratamentului. Dacă sunteţi îngrijorat/ă că vi s-a administrat prea mult Caspofungină Zentiva, spuneţi imediat medicului dumneavoastră sau asistentei medicale. Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, asistentei medicale sau farmacistului. 4. Reacţii adverse posibile Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Spuneţi imediat medicului dumneavoastră sau asistentei medicale dacă observaţi oricare dintre următoarele simptome, deoarece este posibil să aveţi nevoie de tratament medical de urgenţă:
• •erupţie trecătoare pe piele, mâncărime, senzaţie de căldură, umflare a feţei, a buzelor sau a gâtului sau dificultate la respiraţie – este posibil să aveţi o reacţie histaminică la medicament
• •dificultate la respiraţie cu respiraţie şuierătoare sau o erupţie pe piele care se agravează – este posibil să aveţi o reacţie alergică la medicament
• •tuse, dificultăţi grave la respiraţie – dacă sunteţi adult şi aveţi aspergiloză invazivă este posibil să prezentaţi o problemă respiratorie gravă care ar putea duce la insuficienţă respiratorie; 3
• •erupție trecătoare pe piele, descuamare a pielii, leziuni ale mucoaselor, urticarie, descuamare a pielii pe suprafețe mari ale corpului. Similar oricărui alt medicament care se eliberează pe bază de prescripţie medicală, unele reacţii adverse pot fi grave. Adresaţi-vă medicului dumneavoastră pentru mai multe informaţii. Alte reacţiile adverse la adulţi, includ: Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane):
• •scădere a hemoglobinei (scădere a substanţelor transportoare de oxigen din sânge), scădere a numărului de globule albe în sânge
• •scădere a albuminei serice (un tip de proteină) din sângele dumneavoastră, scădere a potasiului sau concentraţii scăzute de potasiu în sânge
• •durere de cap
• •inflamaţie a venei
• •dificultate la respiraţiei
• •diaree, greaţă sau vărsături
• •modificări ale unor analize ale sângelui (inclusiv valori crescute ale unor teste pentru ficat)
• •mâncărime, erupţie trecătoare pe piele, înroşire a pielii sau transpiraţie mai mult decât de obicei
• •dureri articulare
• •frisoane, febră
• •mâncărime la locul de injectare. Mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane):
• •modificări ale unor analize ale sângelui (incluzând boli de coagul