NINTEDANIBUM · 100mg · CAPS. MOI · PHARMADOX HEALTHCARE LIMITED - MALTA
Gevesla conține substanța activă nintedanib, un medicament care aparține clasei așa-numiților inhibitori de tirozin-kinază și este utilizat pentru tratamentul fibrozei pulmonare idiopatice (FPI), al altor boli pulmonare interstițiale (BPI) fibrozante cronice cu fenotip progresiv și al bolii pulmonare interstițiale asociate sclerodermiei (BPI-S) la adulți. Fibroza pulmonară idiopatică (FPI) FPI este o boală în care țesutul din plămânii dumneavoastră se îngroașă, se întărește și se cicatrizează în timp. Ca urmare, cicatrizarea scade capacitatea de transfer a oxigenului din plămâni în circulația sangvină, iar respirația profundă devine dificilă. Gevesla ajută la scăderea cicatrizării suplimentare și rigidizării plămânilor. Alte boli pulmonare interstițiale (BPI) fibrozante cronice cu fenotip progresiv În afară de FPI există și alte afecțiuni în care țesutul din plămânii dumneavoastră se îngroașă, devine rigid și se cicatrizează în timp (fibroză pulmonară), iar acest lucru continuă să se agraveze (fenotip progresiv). Exemple de astfel de afecțiuni sunt: pneumonită de hipersensibilitate, BPI autoimune (de exemplu, BPI asociată poliartritei reumatoide), pneumonie interstițială idiopatică nespecifică, pneumonie interstițială idiopatică neclasificată și alte BPI. Acest medicament ajută la scăderea cicatrizării și rigidizării plămânilor. Boala pulmonară interstițială asociată sclerodermiei (BPI-S) Sclerodermia, numită și scleroză sistemică (SS), este o boală autoimună cronică rară care afectează țesutul conjunctiv din multe zone ale corpului. Sclerodermia cauzează fibroză (cicatrizare și rigidizare) a pielii și a altor organe interne, cum sunt plămânii. Atunci când plămânii sunt afectați de fibroză, acest lucru poartă denumirea de boală pulmonară interstițială (BPI), prin urmare, afecțiunea se numește BPI-S. Fibroza la nivelul plămânilor reduce capacitatea de a transporta oxigenul în circuitul sângelui, iar capacitatea de respirație scade. Acest medicament ajută la reducerea
Nu luați Gevesla
Luați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul. Discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteți sigur. Luați capsulele de două ori pe zi la intervale de aproximativ 12 ore, aproximativ la aceeași oră în fiecare zi, de exemplu, o capsulă dimineața și o capsulă seara. Acest lucru asigură prezența unei cantități constante de nintedanib în sânge. Înghițiți capsulele întregi cu apă și nu mestecați capsulele. Se recomandă să luați capsulele cu alimente, de exemplu, în timpul sau imediat înainte de sau după o masă. Nu deschideți și nu zdrobiți capsula pentru a evita expunerea neintenționată la conținutul capsulei (vezi pct. 5). Adulți Doza recomandată este de o capsulă a 100 mg, de două ori pe zi (un total de 200 mg pe zi). Nu luați mai mult decât doza recomandată de două capsule de Gevesla 100 mg capsule pe zi. Dacă nu tolerați doza recomandată de două capsule de Gevesla 100 mg pe zi (vezi reacțiile adverse posibile la pct. 4), este posibil ca medicul să vă recomande să întrerupeți tratamentul cu acest medicament. Nu scădeți doza sau nu încetați tratamentul fără a discuta mai întâi cu medicul dumneavoastră. Dacă luați mai mult Gevesla decât trebuie Adresați-vă imediat medicului dumneavoastră sau farmacistului. Dacă uitați să luați Gevesla Nu luați două capsule împreună dacă ați uitat să vă luați doza mai devreme. Trebuie să luați următoarea doză de Gevesla 100 mg conform planificării, la următoarea oră programată, conform recomandărilor medicului dumneavoastră sau farmacistului. Dacă încetați să luați Gevesla Nu încetați să luați Gevesla înainte de a discuta mai întâi cu medicul dumneavoastră. Este important să luați acest medicament în fiecare zi, atât timp cât v-a fost prescris de către medic. Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Este necesar să acordați atenție deosebită următoarelor reacții adverse care pot apărea în timpul tratamentului cu Gevesla: Diaree (foarte frecventă, poate afecta mai mult de 1 pacient din 10): Diareea poate duce la deshidratare: o pierdere de lichide și săruri importante (electroliți, cum sunt sodiul sau potasiul) din organism. La primele semne de diaree beți multe lichide și adresați-vă imediat medicului. Începeți tratamentul antidiareic adecvat, de exemplu, cu loperamidă, cât mai curând posibil. În timpul tratamentului cu nintedanib (substanța activă din acest medicament) s-au observat și următoarele reacții adverse. Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră. Fibroză pulmonară idiopatică (FPI) Reacții adverse foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 pacient din 10)
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 15787/2025/01-02 Anexa 1 Prospect Prospect: Informații pentru pacient Gevesla 100 mg capsule moi nintedanib Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a începe să luați acest medicament deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră.
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleași semne de boală ca dumneavoastră.
Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. Vezi pct. 4. Ce găsiți în acest prospect 1. Ce este Gevesla și pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să știți înainte să luați Gevesla 3. Cum să luați Gevesla 4. Reacții adverse posibile 5. Cum se păstrează Gevesla 6. Conținutul ambalajului și alte informații 1. Ce este Gevesla și pentru ce se utilizează Gevesla conține substanța activă nintedanib, un medicament care aparține clasei așa-numiților inhibitori de tirozin-kinază și este utilizat pentru tratamentul fibrozei pulmonare idiopatice (FPI), al altor boli pulmonare interstițiale (BPI) fibrozante cronice cu fenotip progresiv și al bolii pulmonare interstițiale asociate sclerodermiei (BPI-S) la adulți. Fibroza pulmonară idiopatică (FPI) FPI este o boală în care țesutul din plămânii dumneavoastră se îngroașă, se întărește și se cicatrizează în timp. Ca urmare, cicatrizarea scade capacitatea de transfer a oxigenului din plămâni în circulația sangvină, iar respirația profundă devine dificilă. Gevesla ajută la scăderea cicatrizării suplimentare și rigidizării plămânilor. Alte boli pulmonare interstițiale (BPI) fibrozante cronice cu fenotip progresiv În afară de FPI există și alte afecțiuni în care țesutul din plămânii dumneavoastră se îngroașă, devine rigid și se cicatrizează în timp (fibroză pulmonară), iar acest lucru continuă să se agraveze (fenotip progresiv). Exemple de astfel de afecțiuni sunt: pneumonită de hipersensibilitate, BPI autoimune (de exemplu, BPI asociată poliartritei reumatoide), pneumonie interstițială idiopatică nespecifică, pneumonie interstițială idiopatică neclasificată și alte BPI. Acest medicament ajută la scăderea cicatrizării și rigidizării plămânilor. Boala pulmonară interstițială asociată sclerodermiei (BPI-S) Sclerodermia, numită și scleroză sistemică (SS), este o boală autoimună cronică rară care afectează țesutul conjunctiv din multe zone ale corpului. Sclerodermia cauzează fibroză (cicatrizare și rigidizare) a pielii și a altor organe interne, cum sunt plămânii. Atunci când plămânii sunt afectați de fibroză, acest lucru poartă denumirea de boală pulmonară interstițială (BPI), prin urmare, afecțiunea se numește BPI-S. Fibroza la nivelul plămânilor reduce capacitatea de a transporta oxigenul în circuitul sângelui, iar capacitatea de respirație scade. Acest medicament ajută la reducerea cicatrizării și rigidizării plămânilor. 1 2. Ce trebuie să știți înainte să luați Gevesla Nu luați Gevesla
medicament (enumerate la pct. 6).
Atenționări și precauții Înainte să luați Gevesla, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului:
proteine în urină,
heparina) pentru prevenirea coagulării sângelui,
greață, vărsături și probleme cu ficatul,
vindecă plaga. Prin urmare, tratamentul cu Gevesla va fi, de obicei, întrerupt dacă urmează să vi se efectueze o intervenție chirurgicală. Medicul va decide când este necesar să reluați tratamentul cu acest medicament.
pulmonară),
ruptură în peretele unui vas de sânge. Pe baza acestor informații, este posibil ca medicul să vă efectueze unele analize de sânge, de exemplu, pentru a verifica funcția ficatului. Medicul va discuta despre rezultatele acestor teste cu dumneavoastră și va decide dacă vi se poate administra Gevesla. Informați-vă imediat medicul în timp ce luați acest medicament:
urină de culoare închisă sau maro (de culoarea ceaiului), durere în partea dreaptă de sus a zonei stomacului (abdomen), sângerare sau apariția de vânătăi mai rapid decât de obicei sau senzație de oboseală. Acestea pot fi simptomele unor probleme grave ale ficatului;
rigiditate a abdomenului sau balonare, deoarece acestea ar putea fi simptomele unei perforații la nivelul peretelui intestinului („perforație gastro-intestinală”). De asemenea, spuneți medicului dumneavoastră dacă ați avut ulcer gastro-duodenal sau boală diverticulară în trecut sau dacă faceți tratament concomitent cu medicamente antiinflamatoare (AINS) (utilizate pentru reducerea durerii și inflamaţiilor) sau cu corticosteroizi (utilizați pentru inflamație și alergii), deoarece aceste lucruri pot determina creșterea riscului;
culoare roșie în scaun sau diaree, întrucât acestea pot fi simptome ale unei inflamații la nivelul intestinului determinată de fluxul inadecvat de sânge;
acestea ar putea fi simptome ale prezenței unui cheag de sânge într-o venă (un tip de vas sangvin);
durere la nivelul gâtului, maxilarului, umărului sau brațului, bătăi rapide ale inimii, respirație dificilă, greață, vărsături, deoarece acestea pot fi simptomele unui infarct miocardic; 2
a vaselor sanguine, cunoscută sub denumirea de microangiopatie trombotică (MAT);
alte tulburări neurologice, cum sunt slăbiciune la nivelul unui braț sau a unui picior, cu sau fără tensiune arterială mare. Acestea pot fi simptomele unei afecțiuni a creierului numită sindrom de encefalopatie posterioară reversibilă. Copii și adolescenți Gevesla nu trebuie administrat la copii și adolescenți cu vârsta sub 18 ani. Gevesla împreună cu alte medicamente Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente, inclusiv medicamente pe bază de plante sau medicamente obținute fără prescripție medicală. Gevesla poate interacționa cu alte medicamente. Următoarele sunt exemple de medicamente care pot crește concentrațiile plasmatice de nintedanib și, prin urmare, pot mări riscul de reacții adverse (vezi pct. 4):
Următoarele sunt exemple de medicamente care pot scădea concentrațiile plasmatice de nintedanib și prin urmare, pot duce la o scădere a eficacității Gevesla:
Sarcina și alăptarea Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. Sarcina Nu trebuie să luați acest medicament în cursul sarcinii, deoarece vă poate afecta fătul și poate provoca malformaţii congenitale. Trebuie să efectuați un test de sarcină pentru a vă asigura că nu sunteți gravidă înainte de a începe tratamentul cu Gevesla. Adresați-vă medicului dumneavoastră. Contracepția
preveni o sarcină atunci când încep să ia Gevesla, în timp ce li se administrează Gevesla și timp de cel puțin 3 luni de la încetarea tratamentului.
dumneavoastră.
contraceptivelor hormonale orale, de exemplu, a medicamentelor anticoncepționale, și pot reduce eficacitatea acestora. Prin urmare, dacă prezentați aceste afecțiuni, adresați-vă medicului dumneavoastră pentru a discuta despre o metodă contraceptivă alternativă mai adecvată.
gravidă în timpul tratamentului cu Gevesla. Alăptarea Nu