COLECALCIFEROLUM · 500UI · COMPR. · P&G HEALTH AUSTRIA GMBH & CO. OG - AUSTRIA
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 7902/2015/01-02 Anexa 1 7903/2015/01-02-03 Prospect Prospect: Informaţii pentru utilizator Vigantoletten 500 UI comprimate Vigantoletten 1000 UI comprimate Colecalciferol Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să luaţi acest medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră. - Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. - Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. - Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră. - Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4. Ce găsiţi în acest prospect: 1. Ce este Vigantoletten şi pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Vigantoletten 3. Cum să utilizaţi Vigantoletten 4. Reacţii adverse posibile 5. Cum se păstrează Vigantoletten 6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 1. Ce este Vigantoletten şi pentru ce se utilizează Medicamentul Vigantoletten conţine substanţa activă colecalciferol care face parte din grupul vitaminelor, fiind cunoscută şi sub denumirea de vitamina D . 3 Vigantoletten este utilizat pentru: - profilaxia rahitismului la copii şi a osteomalaciei (o afecţiune generalizată a oaselor denumită şi decalcifierea oaselor) la adulţi; - profilaxia deficitului de vitamină D la copii şi adulţi în cazul în care există un risc identificat; - profilaxia deficitului de vitamină D la copii şi adulţi cu malabsorbţie (tulburări ale absorbţiei la nivel intestinal a produşilor alimentari) [de exemplu în cazul bolilor cronice intestinale, în ciroza biliară sau după îndepărtarea chirurgicală a unor porţiuni gastro-intestinale extinse (rezecţie gastro-intestinală)]; - tratamentul rahitismului la copii şi a osteomalaciei la adulţi determinate de deficitul de vitamina D; - tratamentul de întreţinere în caz de reducere a masei osoase (osteoporoză) la adulţi. 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Vigantoletten Nu utilizaţi Vigantoletten ‐ dacă sunteţi alergic la vitamina D sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6); 1
‐ dacă aveţi o valoare mare, anormală a calciului în sânge (hipercalcemie); ‐ dacă aveţi o valoare mare, anormală a calciului în urină (hipercalciurie); ‐ dacă aveţi sau aţi avut pietre la rinichi (calculi renali prezenţi sau în antecedente); - în caz de imobilizare prelungită. Atenţionări şi precauţii Înainte să utilizaţi Vigantoletten, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Se recomandă o atenţie deosebită:
În timpul tratamentului pe termen lung cu o doză zilnică mai mare de 1000 UI vitamină D , trebuie urmărite 3 valorile calciului din sânge (calcemia) şi din urină (calciuria) în special la nou-născuți, sugari și copii mici (28 zile-23 luni) care pot reacționa mai sensibil la doze mari. Copii și adolescenți În special la sugari și copii mici, trebuie evitată utilizarea concomitentă a altor produse care conțin vitamina D.
În cazul în care există îndoieli în acest sens medicul va decide dacă este necesară utilizarea suplimentară de alimente îmbogățite cu vitamine sau alimente pentru sugari și copii mici și medicamente care conțin vitamina D. Terapia cu doze foarte mari de vitamina D, cum ar fi puls terapia intermitentă nu este recomandată fără determinarea prealabilă a concentrațiilor plasmatice de 25-hidroxicolecalciferol și monitorizarea nivelurilor serice de 25-hidroxicolecalciferol și calciu.
Se recomandă prudenţă în timpul sarcinii. Vigantoletten împreună cu alte medicamente Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizaţi, aţi utilizat recent sau s-ar putea să utilizaţi orice alte medicamente. ‐ Fenitoina şi barbituricele (medicamente utilizate în tratamentul convulsiilor): concentraţiile plasmatice ale 25-hidroxicolecalciferol pot fi scăzute şi poate fi crescută metabolizarea la metaboliţi inactivi. ‐ Administrarea concomitentă de corticosteroizi (medicamente pentru tratamentul alergiilor şi inflamaţiilor) poate să reducă efectul vitaminei D şi absorbţia calciului poate fi scăzută. 3 ‐ Tratamentul concomitent cu vitamina D şi digitalice (medicamente care stimulează funcţia de 3 contracţie a inimii) poate să crească eficacitatea şi potenţialul toxic al acestora din urmă.
Se recomandă monitorizarea regulată incluzând electrocardiograma, nivelul de calciu şi, eventual nivelele plasmatice de digoxină sau digitoxină. ‐ Administrarea concomitentă cu medicamente denumite diuretice tiazidice poate reduce excreţia urinară de calciu şi poate creşte riscul de hipercalcemie. Este necesară monitorizarea regulată a calciului seric. ‐ Vitamina D se asociază cu metaboliţi sau analogi ai vitaminei D (de ex.
Calcitriol) numai în cazuri 3 excepţionale şi cu monitorizarea calcemiei. ‐ Administrarea concomitentă de rifampicină şi izoniazidă poate creşte metabolismul vitaminei D 3, scăzând astfel eficacitatea acesteia. 2 ‐ Alte interacţiuni medicamentoase pot apărea în cazul utilizării concomitente a Vigantoletten cu: medicamente antiacide conţinând aluminiu sau magneziu, anticonvulsivante, hidantoină, primidonă, calcitonină, etidronat, nitrat de galiu, pamidronat, plicamicină, colestiramină, colestipol, uleiuri minerale, inhibitori ai enzimelor hepatice, preparate conţinând fosfor. Sarcina, alăptarea şi fertilitatea Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Este necesar aportul suficient de vitamină D pe parcursul sarcinii şi alăptării. Sarcina Experienţa clinică pare să excludă un efect al vitaminei D de producere a anomaliilor de conformaţie (efect malformativ) sau a toxicităţii asupra fătului (efect fetotoxic) în timpul sarcinii.
Totuşi, la om, dozele mari administrate în timpul sarcinii au fost corelate cu apariţia sindromului de îngustare a aortei (stenoză aortică), a întârzierii fizice şi mentale şi a hipercalcemiei idiopatice (hipercalcemie fără cauză cunoscută) la nou- născuţi. De asemenea, au fost raportate anomalii la nivelul feţei, privire crucişă (strabism), defecte ale smalţului dentar, sudarea prematură a oaselor craniului care influenţează negativ dezvoltarea creierului (craniosinostoză), stenoză aortică supravalvulară, stenoză pulmonară, hernie inghinală, testicul necoborât (criptorhidie) la băieţi, precum şi dezvoltarea prematură a caracteristicilor sexuale la fete.
În concluzie vitamina D poate fi prescrisă în timpul sarcinii dacă este absolut necesar, dar cu prudenţă, după evaluarea raportului beneficiu matern/risc potenţial fetal. Alăptarea Vitamina D şi metaboliţii se excretă în laptele matern.
La sugari nu s-a raportat însă supradozaj determinat de alăptare. Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Vigantoletten nu influenţează capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Vigantoletten conţine zahăr. Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat că aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebaţi înainte de a lua acest medicament. 3.
Cum să utilizaţi Vigantoletten Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul sau farmacistul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.
Profilaxia rahitismului la copii: doza recomandată este de 500 UI vitamina D pe zi. La prematuri, doza 3 recomandată este de 1000 UI vitamina D pe zi.
Tratamentul va fi iniţiat din a doua săptămână de viaţă până 3 la împlinirea vârstei de 1 an. În al doilea an de viaţă se recomandă doze de 500 UI/1000 UI, în special pe parcursul lunilor de iarnă.
Tratamentul rahitismului şi osteomalaciei determinate de deficitul de vitamina D: doza recomandată este de 1000 - 5000 UI vitamina D pe zi. Durata tratamentului va fi de 1 an. 3 Tratament de întreţinere în osteoporoză: se administrează 1000 - 3000 UI vitamina D pe zi. 3 3 Tratament profilactic în afecţiunile în care există un risc crescut de hipovitaminoză D: se administrează 500 - 1000 UI vitamina D pe zi. 3 Tratament profilactic al simptomelor datorate absorbţiei digestive deficitare a vitaminei D: se administrează 3000 - 5000 UI vitamină D pe zi. 3 Utilizarea la nou-născuți, sugari și copii mici (28 zile-23 luni) trebuie să aibă loc numai sub supravegherea unui medic.
Nu trebuie depășită doza recomandată. Valorile calcemiei şi calciuriei trebuie controlate la început la fiecare 4-6 săptămâni, iar mai târziu la fiecare 3-6 luni, iar doza trebuie adaptată în funcţie de aceşti parametri.
Comprimatele se vor administra după dispersare într-o linguriţă de apă sau lapte. Aceasta ar putea să dureze ceva timp.
Pentru a evita complicaţiile nedorite, cum ar fi aspirarea comprimatului la nivelul căilor respiratorii, comprimatul nu trebuie administrat nedispersat la sugari şi copii mici. Trebuie avut grijă ca întreaga doză să fie ingerată.
Adulţii pot lua, de asemenea, comprimatele cu puţină apă. Dacă utilizaţi mai mult Vigantoletten decât trebuie Supradozajul acut sau cronic cu vitamina D poate determina hipercalcemie care poate fi deseori persistentă 3 şi care poate pune viaţa în pericol.
Simptomele sunt puţin caracteristice şi se pot manifesta sub formă de tulburări ale ritmului inimii, anorexie (lipsă a poftei de mâncare), durere de cap, astenie (stare de slăbiciune şi oboseală anormală), adinamie (slăbiciune musculară), alterarea stării de c