RADIOFARMACEUTICE · 1mg · TRUSA (KIT) PT. PREPARATE RADIOFARMACEUTICE · CURIUM NETHERLANDS B.V. - OLANDA
Acest medicament este un produs radiofarmaceutic utilizat numai pentru diagnostic. Technescan Sestamibi conţine o substanţă numită [tetrakis(2-metoxi-2-metilpropil-1- izocianură)cupru(I)] tetrafluoroborat, utilizată pentru a studia funcţia inimii şi fluxul de sânge (perfuzia miocardică), prin crearea unei imagini a inimii (scintigrafie), de exemplu pentru detectarea atacurilor de cord (infarcturi miocardice) sau atunci când o boală determină scăderea alimentării cu sânge a (unei părţi a) muşchiului cardiac (ischemie). Technescan Sestamibi se utilizează, de asemenea, pentru diagnosticarea anomaliilor la nivelul sânului, suplimentar faţă de alte metode de diagnostic, când rezultatele sunt neclare. Technescan Sestamibi poate fi utilizat, de asemenea, pentru a detecta poziţia glandelor paratiroide hiperactive (glandele care secretă hormonul care controlează valorile sanguine ale calciului). După ce este injectat, Technescan Sestamibi se acumulează temporar în anumite părţi ale corpului. Acest medicament radiofarmaceutic conţine o cantitate mică de radioactivitate, care poate fi detectată din exteriorul corpului, prin utilizarea unor aparate de fotografiat speciale. Medicul dumneavoastră de medicină nucleară va obţine o imagine (scintigrafie) a organului în cauză, care îi poate oferi medicului dumneavoastră informaţii valoroase cu privire la structura şi funcţia acestui organ sau localizarea, de exemplu, a unei tumori. Utilizarea Technescan Sestamibi implică expunerea la cantităţi reduse de radioactivitate. Medicul dumneavoastră şi medicul de medicină nucleară au considerat că beneficiul clinic obţinut în urma procedurii care implică un preparat radiofarmaceutic depăşeşte riscul prezentat de iradiere.
Nu trebuie să se utilizeze Technescan Sestamibi
Există reglementări stricte privind utilizarea, manipularea şi eliminarea produselor radiofarmaceutice. Technescan Sestamibi va fi utilizat numai în zone controlate în mod special. Acest medicament va fi manipulat şi vă va fi administrat numai de către persoane instruite şi specializate în utilizarea acestuia în condiţii de siguranţă. Aceste persoane vor avea o grijă deosebită să utilizeze acest produs în condiţii de siguranţă şi vă vor informa despre acţiunile lor. Medicul de medicină nucleară care supraveghează procedura va decide ce cantitate de Technescan Sestamibi va fi utilizată în cazul dumneavoastră. Aceasta va fi cea mai redusă cantitate necesară pentru a obţine informaţiile dorite. Cantitatea care se recomandă de obicei a fi administrată pentru un adult variază în funcţie de testul care trebuie efectuat şi se va situa în intervalul 150 - 1600 MBq (Megabequerel, unitatea de măsură pentru exprimarea radioactivităţii). Utilizarea la copii şi adolescenţi La copii şi adolescenţi, cantitatea care trebuie administrată va fi adaptată greutăţii copilului. Administrarea Technescan Sestamibi şi desfăşurarea procedurii Technescan Sestamibi se administrează într-o venă a braţului sau a piciorului (administrare intravenoasă). Sunt suficiente una sau două injecţii pentru a efectua testul de care are nevoie medicul dumneavoastră. După injecţie vi se va oferi o băutură şi vi se va cere să urinaţi imediat înaintea testului. Medicul de medicină nucleară vă va informa dacă trebuie să luaţi măsuri speciale de precauţie după administrarea acestui medicament. Adresaţi-vă medicului de medicină nucleară dacă aveţi orice întrebări. Soluţia pregătită pentru utilizare vă va fi injectată într-o venă înainte de efectuarea scintigrafiei. În funcţie de test, scanarea poate avea loc în decurs de 5-10 minute sau până la 6 ore după injectare. În cazul investigaţiilor la nivelul inimii, pot fi necesare două injecţii, una în condiţii de efort (de exemplu, în timpul unui exercițiu fizic sau al
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. S-au observat rar reacţii alergice, posibil însoţite de senzaţie de lipsă de aer, oboseală extremă, stare de rău (de obicei în interval de 2 ore după administrare), umflare sub piele care poate apărea în zone cum sunt faţa şi membrele (angioedem) şi obstrucţia căilor aeriene, sau care determină o scădere periculoasă a tensiunii arteriale (hipotensiune arterială) şi bătăi ale inimii rărite (bradicardie). Medicii sunt conştienţi de această posibilitate şi au la dispoziţie tratament de urgenţă pentru astfel de cazuri. De asemenea, s-au observat rar reacţii locale pe piele, însoţite de mâncărime, urticarie, erupţie, umflare şi înroşire. Alte tipuri de reacții alergice au fost observate foarte rar la pacienții predispuși. Dacă prezentaţi vreunele dintre aceste simptome, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră de medicină nucleară. Alte reacţii adverse posibile sunt enumerate mai jos în ordinea frecvenţei: Frecvenţă Reacţii adverse posibile frecvente: pot afecta până la 1 din 10 persoane Gust metalic sau amar, alterare a simţului mirosului şi senzaţia de uscăciune a gurii imediat după injectare. mai puţin frecvente: pot afecta până la 1 din 100 Durere de cap, durere în piept, trasee ECG persoane anormale şi greaţă. rare: pot afecta până la 1 din 1000 persoane Ritm anormal al bătăilor inimii, edem, reacţii locale la nivelul locului injectării, durere de stomac, tulburări stomacale (dispepsie), febră, leşin, convulsii, ameţeli, înroşire bruscă a feţei, senzaţii de amorţeală sau furnicături la nivelul pielii, oboseală, dureri tranzitorii la nivelul articulaţiilor. cu frecvenţă necunoscută: frecvenţa nu poate fi Eritem polimorf, o erupţie extinsă la nivelul estimată din datele disponibile pielii şi mucoaselor. Acest preparat radiofarmaceutic furnizează cantităţi reduse de radiaţie ionizantă, asociată cu cel mai scăzut risc de cancer şi anomalii ereditare. Rapor
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 5872/2013/01 Anexa 1 Prospect Prospect: Informaţii pentru pacient Technescan Sestamibi 1 mg trusă (kit) pentru preparate radiofarmaceutice. [Tetrakis(2-metoxi-2-metilpropil-1-izocianură)cupru(I)] tetrafluoroborat Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a vi se administra acest medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.
nucleară care va supraveghea procedura.
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi punctul 4. Ce găsiţi în acest prospect: 1. Ce este Technescan Sestamibi şi pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să se utilizeze Technescan Sestamibi 3. Cum se utilizează Technescan Sestamibi 4. Reacţii adverse posibile 5. Cum se păstrează Technescan Sestamibi 6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 1. Ce este Technescan Sestamibi şi pentru ce se utilizează Acest medicament este un produs radiofarmaceutic utilizat numai pentru diagnostic. Technescan Sestamibi conţine o substanţă numită [tetrakis(2-metoxi-2-metilpropil-1- izocianură)cupru(I)] tetrafluoroborat, utilizată pentru a studia funcţia inimii şi fluxul de sânge (perfuzia miocardică), prin crearea unei imagini a inimii (scintigrafie), de exemplu pentru detectarea atacurilor de cord (infarcturi miocardice) sau atunci când o boală determină scăderea alimentării cu sânge a (unei părţi a) muşchiului cardiac (ischemie). Technescan Sestamibi se utilizează, de asemenea, pentru diagnosticarea anomaliilor la nivelul sânului, suplimentar faţă de alte metode de diagnostic, când rezultatele sunt neclare. Technescan Sestamibi poate fi utilizat, de asemenea, pentru a detecta poziţia glandelor paratiroide hiperactive (glandele care secretă hormonul care controlează valorile sanguine ale calciului). După ce este injectat, Technescan Sestamibi se acumulează temporar în anumite părţi ale corpului. Acest medicament radiofarmaceutic conţine o cantitate mică de radioactivitate, care poate fi detectată din exteriorul corpului, prin utilizarea unor aparate de fotografiat speciale. Medicul dumneavoastră de medicină nucleară va obţine o imagine (scintigrafie) a organului în cauză, care îi poate oferi medicului dumneavoastră informaţii valoroase cu privire la structura şi funcţia acestui organ sau localizarea, de exemplu, a unei tumori. Utilizarea Technescan Sestamibi implică expunerea la cantităţi reduse de radioactivitate. Medicul dumneavoastră şi medicul de medicină nucleară au considerat că beneficiul clinic obţinut în urma procedurii care implică un preparat radiofarmaceutic depăşeşte riscul prezentat de iradiere. 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să se utilizeze Technescan Sestamibi Nu trebuie să se utilizeze Technescan Sestamibi 1
la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6). Atenţionări şi precauţii Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Technescan Sestamibi
puternic în timpul unui efort fizic și când trebuie să faceți un test de efort. Trebuie să informaţi medicul de medicină nucleară dacă cele de mai sus sunt valabile în cazul dumneavoastră. Medicul dumneavoastră de medicină nucleară vă va informa dacă este necesar să luaţi precauţii speciale după utilizarea acestui medicament. Adresaţi-vă medicului dumneavoastră de medicină nucleară dacă aveţi orice întrebări. Înainte de administrarea Technescan Sestamibi trebuie să
obţine imagini ale inimii dumneavoastră,
după studiul imagistic. Copii şi adolescenţi Adresaţi-vă medicului dumneavoastră de medicină nucleară dacă aveţi vârsta sub 18 ani. Technescan Sestamibi împreună cu alte medicamente Anumite medicamente, alimente şi băuturi pot afecta negativ rezultatul investigaţiei planificate. Prin urmare este recomandat să discutaţi cu medicul care v-a dat trimiterea despre tratamentele care trebuie oprite înainte de investigaţie şi când pot fi luate din nou medicamentele. De asemenea, spuneţi medicului de medicină nucleară dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente, deoarece acestea pot influenţa interpretarea imaginilor. În special, spuneţi medicului de medicină nucleară dacă luaţi:
producția de acid gastric, cum ar fi omeprazol, esomeprazol, lansoprazol, rabeprazol, pantoprazol, dexlansoprazol. Adresaţi-vă medicului de medicină nucleară înainte de a lua orice medicamente. Sarcina şi alăptarea Trebuie să informaţi medicul de medicină nucleară înainte de administrarea Technescan Sestamibi, dacă există posibilitatea să fiţi gravidă, dacă n-a apărut menstruaţia sau dacă alăptaţi. Dacă nu sunteţi sigură, este important să consultaţi medicul de medicină nucleară care va supraveghea procedura. Dacă sunteţi gravidă, medicul dumneavoastră de medicină nucleară vă va administra acest medicament în timpul sarcinii numai dacă este de aşteptat un beneficiu care ar depăşi riscurile. Dacă alăptaţi, vă rugăm să-i spuneţi medicului de medicină nucleară, deoarece el/ea vă va recomande să opriţi alăptarea până când nu mai există radioactivitate prezentă în corpul dumneavoastră. Aceasta durează aproximativ 24 ore. Laptele produs în acest interval de timp trebuie aruncat. Vă rugăm să îl întrebaţi pe medicul dumneavoastră de medicină nucleară când puteţi relua alăptarea. Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului de medicină nucleară pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. 2 Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Se consideră că este puţin probabil ca Technescan Sestamibi să afecteze capacitatea dumneavoastră de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. Technescan Sestamibi conţine sodiu Acest medicament conţine sodiu mai puţin de 1 mmol (23 mg) pe flacon, adică practic „nu conţine sodiu”. 3. Cum se utilizează Technescan Sestamibi Există reglementări stricte privind utilizarea, manipularea şi eliminarea produselor radiofarmaceutice. Technescan Sestamibi va fi utilizat numai în zone controlate în mod special. Acest medicament va fi manipulat şi vă va fi administrat numai de către persoane instruite şi specializate în utilizarea acestuia în condiţii de siguranţă. Aceste persoane vor avea o grijă deosebită să utilizeze acest produs în condiţii de siguranţă şi vă vor informa despre acţiunile lor. Medicul de medicină nucleară care supraveghează procedura va decide ce cantitate de Technescan Sestamibi va fi utilizată în cazul dumneavoastră. Aceasta va fi cea mai redusă cantitate necesară pentru a obţine informaţiile dorite. Cantitatea care se recomandă de obicei a fi administrată pentru un adult variază în funcţie de testul care trebuie efectuat şi se va situa în intervalul 150 - 1600 MBq (Megabequerel, unitatea de măsură pentru exprimarea radioactivităţii). Utilizarea la copii şi adolescenţi La copii şi adolescenţi, cantitatea care trebuie administrată va fi adaptată greutăţii copilului. Administrarea Technescan Sestamibi şi desfăşurarea procedurii Technescan Sestamibi se administrează într-o venă a braţului sau a piciorului (administrare intravenoasă). Sunt suficiente una sau două injecţii pentru a efectua testul de care are nevoie medicul dumneavoastră. După injecţie vi se va oferi o băutură şi vi se va cere să urinaţi imediat înaintea testului. Medicul de medicină nucleară vă va informa dacă trebuie să luaţi măsuri speciale de precauţie după administrarea acestui medicament. Adresaţi-vă medicului de medicină nucleară dacă aveţi orice întrebări. Soluţia pregătită pentru utilizare vă va fi injectată într-o venă înainte de efectuarea scintigrafiei. În funcţie de test, scanarea poate avea loc în decurs de 5-10 minute sau până la 6 ore după injectare. În cazul investigaţiilor la nivelul inimii, pot fi necesare două injecţii, una în condiţii de efort (de exemplu, în timpul unui exercițiu fizic sau al stresului farmacologic) şi una în condiţii de repaus. Cele două injecţii vor fi efectuate la un interval de cel puţin două ore şi se vor administra în total cel mult 1600 MBq (protocolul de 1 zi). Se poate realiza, de asemenea, un protocol de două zile. Pentru scintigrafia anomaliilor sânului, se administrează o injecţie de 700-1000 MBq într-o venă a braţului opus sânului în cauză sau într-o venă a piciorului. Pentru a afla poziţia glandelor paratiroide hiperactive, radioactivitatea administrată se situează între 400 şi 900 MBq, în funcţie de metodele utilizate. Dacă medicamentul va fi utilizat pentru obţinerea de imagini ale inimii dumneavoastră, vi se va solicita să nu mâncaţi nimic timp de cel puţin 4 ore înaintea testului. După injectare, dar înaintea obţinerii imaginii (scintigrafiei), vi se va solicita să mâncaţi o masă uşoară, cu conţinut de grăsimi sau, dacă este posibil, să beţi unul sau două pahare cu lapte, pentru a reduce radioactivitatea la nivelul ficatului şi pentru a îmbunătăţi imaginea. Durata procedurii Medicul dumneavoastră de medicină nucleară vă va informa despre durata obişnuită a procedurii. 3 După administrarea Technescan Sestamibi, trebuie să: