DICLOFENACUM · 10mg/g · CREMA · SLAVIA PHARM S.R.L. - ROMANIA
Diclosal 10 mg/g cremă conţine ca substanţă activă diclofenac (sub formă de sare de sodiu), care face parte din clasa de medicamente cunoscute sub denumirea de antiinflamatoare nesteroidiene (AINS). Este special formulat pentru a fi absorbit în piele prin masaj local. Este utilizat în tratamentul local pentru reducerea durerii, inflamaţiei și a edemului, în cazul unor afecțiuni dureroase care afectează încheieturile și mușchii. Poate fi utilizat la tratarea următoarelor afecțiuni: Adulți și adolescenți cu vârsta de 14 ani și peste:
Dacă după 7 zile nu vă simțiți mai bine sau vă simțiți mai rău, trebuie să vă adresați unui medic.
Nu utilizaţi Diclosal 10 mg/g cremă dacă:
Utilizaţi întotdeauna Diclosal 10 mg/g cremă exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur. Pentru adulți și adolescenți cu vârsta peste 14 ani: Diclosal 10 mg/g cremă este destinat administrării pe piele. Diclosal 10 mg/g cremă se administrează de 3-4 ori pe zi la nivelul zonei afectate. Cum să aplicați Diclosal 10 mg/g cremă: 1. Înainte de prima utilizare străpungeți cu vârful ascuțit al capacului membrana sigilantă. Diclosal 10 mg/g cremă se utilizează ținând tubul cu orificiul perforat în jos. Apăsați baza tubului (unde există o pliere inscripționată cu datele seriei) ca să obtineți cantitatea necesară de cremă. 2. Scoateți ușor din tub o cantitate mică de cremă și aplicați-o pe zona dureroasă sau umflată. Doza necesară administrată la fiecare aplicare variază în funcţie de suprafaţa zonei afectate (o cantitate care variază de la mărimea unei cireşe la cea a unei nuci). Pentru a realiza absorbţia cremei efectuaţi un masaj uşor şi prelungit la nivelul zonei dureroase şi/sau inflamate. Veți simți o senzație ușoară de calmare atunci când masați crema să intre în piele. 3. După fiecare aplicare, spălaţi atent mâinile,cu excepţia cazului când crema este utilizat pentru tratarea aceastei suprafațe. Cât de mult trebuie să utilizați Diclosal 10 mg/g cremă Nu utilizați, în funcție de grupa de vârstă la care vă încadrați, Diclosal 10 mg/g cremă mai mult de: Adulți și adolescenți cu vârsta de 14 ani și peste:
Un tratament îndelungat poate fi recomandat de către un medic specialist. Dacă după 7 zile de tratament nu observaţi ameliorarea manifestărilor de durere și inflamație sau acestea se agravează, trebuie să vă prezentaţi la medic pentru a vă reevalua tratamentul.
Utilizarea la copii
Ca toate medicamentele, Diclosal 10 mg/g cremă poate determina reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Unele reacții adverse rare și foarte rare pot fi importante Dacă aveți oricare din simptomele de alergie de mai jos, OPRIȚI administrarea Diclosal 10 mg/g cremă și adresați-vă imediat medicului sau farmacistului dumneavoastră.
Acestea pot afecta până la 1 din 10000 persoane. Alte reacții adverse care pot avea loc sunt de obicei ușoare, trecătoare și inofensive (dacă sunteți îngrijorat, adresați-vă unui medic sau farmacist).
Reacții adverse frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane): erupţii cutanate, mâncărime, înroșire sau usturime a pielii. Reacții adverse rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane): dermatită buloasă, manifestări alergice pe piele cu mâncărime sau roşeaţă localizată.
Reacții adverse foarte rare (pot afecta până la 1 din 10000 persoane): erupţii trecătoare pe piele însoţite de băşici cu puroi, reacţii alergice pe piele, crize de astm bronşic în special la pacienţii cu alergie la antiinflamatoare nesteroidiene. Pielea poate fi mai sensibilă la soare.
Semnele posibile sunt arsuri solare cu mâncărime, umflături și vezicule (nu vă expuneți la soare în timp ce utilizați Diclosal 10 mg/g cremă). Reacții adverse cu frecvență necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile): senzație de arsură la locul aplicării, uscăciunea pielii.
Alte reacţii adverse generale frecvente la antiinflamatoare nesteroidiene (de exemplu, digestive, hepatice şi renale) pot să apară în caz de absorbţie crescută a diclofenacului sodic prin piele, în următoarele situaţii: cantitate mare de cremă aplicată, suprafaţă largă de aplicare, prezenţă a unor leziuni pe piele, durată lu
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 11921/2019/01-02 Anexa 1 Prospect PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR Diclosal 10 mg/g cremă Diclofenac sodic Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect, înainte de a începe să utilizați acest medicanent, deoarece el conţine informaţii importante pentru dumneavoastră. Utilizaţi întotdeauna acest medicament conform indicaţiilor din acest prospect sau indicaţiilor medicului dumneavoastră sau farmacistului.
îmbunătăţesc după 7 zile.
farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct.4. În acest prospect găsiţi: 1. Ce este Diclosal 10 mg/g cremă şi pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Diclosal 10 mg/g cremă 3. Cum să utilizaţi Diclosal 10 mg/g cremă 4. Reacţii adverse posibile 5. Cum se păstrează Diclosal 10 mg/g cremă 6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 1. CE ESTE DICLOSAL 10 mg/g CREMĂ ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ Diclosal 10 mg/g cremă conţine ca substanţă activă diclofenac (sub formă de sare de sodiu), care face parte din clasa de medicamente cunoscute sub denumirea de antiinflamatoare nesteroidiene (AINS). Este special formulat pentru a fi absorbit în piele prin masaj local. Este utilizat în tratamentul local pentru reducerea durerii, inflamaţiei și a edemului, în cazul unor afecțiuni dureroase care afectează încheieturile și mușchii. Poate fi utilizat la tratarea următoarelor afecțiuni: Adulți și adolescenți cu vârsta de 14 ani și peste: 1
Diclosal 10 mg/g cremă este doar pentru uz extern. A nu se utiliza în cavitatea bucală.
echimoze, dureri de spate, traumatisme din sport);
Numai adulți (cu vârste de 18 ani și peste):
Dacă după 7 zile nu vă simțiți mai bine sau vă simțiți mai rău, trebuie să vă adresați unui medic. 2. CE TREBUIE SĂ ŞTIŢI ÎNAINTE SĂ UTILIZAŢI DICLOSAL 10 mg/g CREMĂ Nu utilizaţi Diclosal 10 mg/g cremă dacă:
sunt ibuprofen sau acid acetilsalicilic sau la oricare dintre celelalte componente ale medicamentului (enumerate la punctul 6). Simptomele unei reacții alergice la aceste medicamente pot include: respirație șuierătoare sau îngreunată (astm), erupție pe piele cu vezicule sau urticarie, umflarea feței sau a limbii, curgerea nasului;
antiinflamatoare nesteroidiene cum este ibuprofenul;
Dacă se aplică în cazul dumneavoastră una din situațiile de mai sus, nu utilizați Diclosal 10 mg/g cremă. Atenționări și precauții Înainte să utilizați Diclosal 10 mg/g cremă, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
acest lucru se întâmplă, clătiți-vă ochii cu apă din abundență și adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului;
tăieturi, zone ale pielii cu urticarie sau eczemă;
tratamentul;
îndelungat, deoarece nu poate fi exclusă apariţia reacţiilor adverse generale, cunoscute în cazul formelor orale cu diclofenac;
(inclusiv diclofenac). Diclosal 10 mg/g cremă este doar pentru uz extern. A nu se utiliza în cavitatea bucală. A nu se înghiți. 2 O orteză sau un bandaj elastic pot fi utilizate în tratamentul entorselor, dar nu aplicaţi Diclosal 10 mg/g cremă sub bandaj elastic, ocluziv (plastic). Nu vă expuneți la soare sau la solar în timp ce utilizați Diclosal 10 mg/g cremă. Dacă aveți întrebări, discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul înainte de a utiliza Diclosal 10 mg/g cremă. Copii și adolescenți: Datele privind siguranța și eficacitatea administrării la copii și adolescenți sub 14 ani sunt insuficiente (a se vedea punctul Nu utilizați Diclosal 10 mg/g cremă). La adolescenții cu vârsta de 14 ani și peste, dacă acest produs este necesar pentru tratamentul durerii pe o perioadă mai mare de 7 zile sau dacă simptomele se înrăutățesc, pacientul/părinții adolescentului sunt sfătuiți să consulte medicul. Utilizarea altor medicamente împreună cu Diclosal 10 mg/g cremă Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală. Utilizarea împreună cu alte medicamente antiinflamatoare nesteroidiene, inclusiv cu preparate care conțin diclofenac, poate creşte riscul apariţiei reacţiilor adverse. Sarcina, alăptarea şi fertilitatea Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament. În primele 6 luni de sarcină puteţi să utilizaţi Diclosal 10 mg/g cremă numai la recomandarea medicului, dacă este absolut necesar și doza trebuie să fie ținută cât mai scăzută și durata tratamentului să fie cât mai scurtă posibil. Începând din luna a 6-a, nu utilizaţi Diclosal 10 mg/g cremă, pentru că poate afecta fătul sau poate crea probleme la naștere. Deoarece este posibil ca diclofenacul sub formă de cremă să se absoarbă în sânge și să ajungă în laptele matern, la femeile care alăptează, trebuie luată decizia fie de a întrerupe alăptarea, fie de a opri tratamentul cu Diclosal 10 mg/g cremă, având în vedere beneficiul alăptării pentru copil şi beneficiul tratamentului pentru femeie. Totuși, Diclosal 10 mg/g cremă nu trebuie aplicat pe sâni de către mamele care alăptează, nici altundeva pe suprafețe mari de piele sau pentru o perioadă mai mare de timp. Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Diclosal 10 mg/g cremă nu are nicio influenţă asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje. 3 Informaţii importante privind unele componente ale Diclosal 10 mg/g cremă Diclosal 10 mg/g cremă conține alcool cetostearilic Alcoolul cetostearilic (excipient din compoziția medicamentului), poate provoca la unele persoane, reacții adverse cutanate locale (de exemplu, dermatită de contact). 3. CUM SĂ UTILIZAŢI DICLOSAL 10 mg/g CREMĂ Utilizaţi întotdeauna Diclosal 10 mg/g cremă exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur. Pentru adulți și adolescenți cu vârsta peste 14 ani: Diclosal 10 mg/g cremă este destinat administrării pe piele. Diclosal 10 mg/g cremă se administrează de 3-4 ori pe zi la nivelul zonei afectate. Cum să aplicați Diclosal 10 mg/g cremă: 1. Înainte de prima utilizare străpungeți cu vârful ascuțit al capacului membrana sigilantă. Diclosal 10 mg/g cremă se utilizează ținând tubul cu orificiul perforat în jos. Apăsați baza tubului (unde există o pliere inscripționată cu datele seriei) ca să obtineți cantitatea necesară de cremă. 2. Scoateți ușor din tub o cantitate mică de cremă și aplicați-o pe zona dureroasă sau umflată. Doza necesară administrată la fiecare aplicare variază în funcţie de suprafaţa zonei afectate (o cantitate care variază de la mărimea unei cireşe la cea a unei nuci). Pentru a realiza absorbţia cremei efectuaţi un masaj uşor şi prelungit la nivelul zonei dureroase şi/sau inflamate. Veți simți o senzație ușoară de calmare atunci când masați crema să intre în piele. 3. După fiecare aplicare, spălaţi atent mâinile,cu excepţia cazului când crema este utilizat pentru tratarea aceastei suprafațe. Cât de mult trebuie să utilizați Diclosal 10 mg/g cremă Nu utilizați, în funcție de grupa de vârstă la care vă încadrați, Diclosal 10 mg/g cremă mai mult de: Adulți și adolescenți cu vârsta de 14 ani și peste:
echimoze) sau tendinită. Numai adulți (18 ani și, peste):
Un tratament îndelungat poate fi recomandat de către un medic specialist. Dacă după 7 zile de tratament nu observaţi ameliorarea manifestărilor de durere și inflamație sau acestea se agravează, trebuie să vă prezentaţi la medic pentru a vă reevalua tratamentul. Utilizarea la copii şi adolescenţi Diclosal 10 mg/g cremă nu prezintă destule date privind siguranța și eficacitatea pentru utilizare la copii şi adolescenţi sub 14 ani. 4 La adolescenți cu vârsta de 14 ani și peste 14 ani, dacă acest medicament este necesar pentru tratamentul durerii pe o perioadă mai mare de 7 zile sau dacă simptomele se înrăutățesc, pacientul/părinții adolescentului sunt sfătuiți să consulte medicul. Dacă utilizaţi mai mult decât trebuie din Diclosal 10 mg/g cremă În cazul administrării Diclosal 10 mg/g cremă, este puţin probabil să apară supradozaj. Totuşi, în acest caz, suprafaţa pe care s-a aplicat crema trebuie spălată cu o cantitate mare de apă. În cazul ingestiei accidentale a unei cantităţi de cremă, cantitatea de diclofenac poate fi suficientă pentru a apărea manifestările unui supradozaj (de exemplu, 100 g cremă conţin echival