DERMOVATE 0,5 mg/g

Numele medicamentului dumneavoastră este Dermovate. Dermovate conţine propionat de clobetazol, care face parte din grupul de medicamente denumite corticosteroizi topici. "Topic" înseamnă că se aplică direct pe piele. Corticosteroizii topici reduc roşeaţa, inflamaţia şi iritaţia pielii. Ei nu trebuie confundaţi cu steroizii "anabolizanţi" care sunt utilizaţi de către anumiţi culturişti şi atleţi. Dermovate ameliorează simptomele anumitor afecţiuni ale pielii:

• •eczemă recidivantă
• •psoriazis (plăci groase de piele roşie şi inflamată, de obicei acoperite de solzi argintii)
• •lichen plan (o afecţiune a pielii care cauzează apariţia de mâncărime şi umflături roşiatice-violacee, cu vârful neted, la nivelul încheieturii mâinii, al antebraţelor sau al gambelor)
• •lupus eritematos discoid (o boală a pielii care de obicei afectează faţa, urechile şi pielea capului, cauzând cicatrici şi o sensibilitate crescută la lumină a pielii afectate)
• •boli care nu răspund la alte tratamente cu corticosteroizi mai puţin potenţi

Pentru copiii cu vârsta peste 1 an, Dermovate se foloseşte în cazul dermatitelor care nu au răspuns la tratamentul cu creme sau unguente cu steroizi mai puţin potenţi.

Nu utilizaţi Dermovate

• •dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la propionat de clobetazol sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6); Pentru a trata oricare dintre următoarele afecţiuni ale pielii, deoarece acestea se pot agrava:
• •infecţii ale pielii (în cazul în care infecţia nu este tratată cu medicamente antiinfecţioase în acelaşi timp)
• •acnee
• •acnee rozacee (o afecţiune a pielii în care nasul, obrajii, bărbia, fruntea sau chiar întreaga faţă devin roşii, fiind sau nu vizibile mici vase de sânge, umflături (papule) sau umflături pline cu puroi (pustule))
• •erupţii în jurul gurii
• •mâncărime a pielii, fără inflamaţie
• •în jurul zonei anale sau genitale (penis sau vagin) Nu utilizaţi Dermovate cremă la copii cu vârste sub 1 an. Dacă vreuna dintre situaţiile de mai sus este valabilă pentru dumneavoastră, nu utilizaţi Dermovate până când nu discutaţi cu medicul sau cu farmacistul. Atenționări și precauții Înainte să utilizați Dermovate, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
• •utilizaţi Dermovate doar atât timp cât vă recomandă medicul. Dacă afecţiunea dumneavoastră nu se ameliorează după 2
• •4 săptămâni de tratament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră
• •aveţi grijă când aplicaţi Dermovate pe pleoape, astfel încât acesta să nu pătrundă în ochi
• •

Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră sau farmacistul dumneavoastră daca nu sunteţi sigur. Utilizaţi Dermovate o dată sau de două ori pe zi. Frecvenţa aplicărilor poate fi redusă, pe măsură ce afecţiunea se ameliorează sau medicul vă poate prescrie un steroid înlocuitor mai puţin puternic. Adulţi şi adolescenţi Aplicaţi un strat subţire de cremă pe zona afectată şi fricţionaţi uşor, utilizând doar atât cât este necesar pentru a acoperi întreaga zonă tratată. Spălaţi-vă mâinile după aplicarea medicamentului, cu excepţia cazului în care acestea reprezintă zona ce a fost tratată. Dacă utilizaţi şi o cremă emolientă (hidratantă), lăsaţi un timp pentru absorbţia Dermovate, înainte de a aplica produsul emolient. Acest medicament nu trebuie utilizat în fiecare zi pentru mai mult de 4 săptămâni per cură. Nu utilizaţi o doză mai mare şi nici nu îl aplicaţi pe suprafeţe mari pentru perioade lungi de timp (de exemplu aproape zilnic, mai multe săptămâni sau luni), decât dacă medicul dumneavoastră v-a recomandat acest lucru. Dermovate cremă este numai pentru utilizare cutanată. Dacă eczema reapare frecvent, medicul dumneavoastră vă poate sugera să folosiţi mai rar Dermovate, o dată ce aţi obţinut controlul asupra acesteia, pentru a preveni reapariţia eczemei. De exemplu, puteţi fi sfătuit să aplicaţi un strat subţire de Dermovate o dată pe zi, de 2 ori pe săptămână, pe suprafeţele de piele care au fost afectate de eczemă, sau pe acele suprafeţe pe care este posibil să reapară eczema. Cum se aplică crema 1. Spălaţi-vă pe mâini. 2. Aplicaţi cantitatea recomandată de cremă pe piele şi masaţi uşor, până la absorbţia completă a acesteia. Puteţi măsura cantitatea de Dermovate cu ajutorul vârfului degetului dumneavoastră. Această imagine vă arată cât reprezintă o unitate de vârf de deget. O unitate de vârf de deget 3. Spălaţi-vă pe mâini din nou după utilizarea cremei, exceptând situaţia când a

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Reacţiile adverse vă pot afecta pielea sau pot afecta alte părţi ale corpului, dacă o cantitate suficientă de medicament este absorbită prin piele şi ajunge în circulaţie. Dacă afecţiunea dumneavoastră se înrăutăţeşte sau dacă vi se umflă pielea pe durata tratamentului, se poate să fiţi alergic, să aveţi o infecţie sau să aveţi nevoie de alt tratament.

• •Întrerupeţi utilizarea Dermovate şi spuneţi medicului cât mai curând posibil. Reacţii adverse frecvente Acestea afectează până la 1 din 10 persoane
• •mâncărimi ale pielii
• •senzaţie de arsură locală sau durere Reacţii adverse mai puţin frecvente Acestea afectează până la 1 din 100 persoane
• •subţierea pielii, care poate cauza apariţia vergeturilor
• •apariţia vaselor de sânge la suprafaţa pielii Reacţii adverse foarte rare Acestea afectează până la 1 din 10000 persoane Utilizarea Dermovate pentru o perioadă lungă de timp, sau utilizarea sub un pansament, poate cauza următoarele simptome:
• •creştere în greutate
• •faţă rotunjită (în formă de lună plină)
• •obezitate
• •subţierea pielii
• •ridarea pielii
• •uscarea pielii
• •

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 2229/2009/01 Anexa 1 Prospect PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR Dermovate 0,5 mg/g cremă propionat de clobetazol Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.

• •Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
• •Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
• •Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi simptome cu ale dumneavoastră.
• •Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4. Ce găsiţi în acest prospect 1. Ce este Dermovate şi pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Dermovate 3. Cum să utilizaţi Dermovate 4. Reacţii adverse posibile 5. Cum se păstrează Dermovate 6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 1. Ce este Dermovate și pentru ce se utilizează Numele medicamentului dumneavoastră este Dermovate. Dermovate conţine propionat de clobetazol, care face parte din grupul de medicamente denumite corticosteroizi topici. "Topic" înseamnă că se aplică direct pe piele. Corticosteroizii topici reduc roşeaţa, inflamaţia şi iritaţia pielii. Ei nu trebuie confundaţi cu steroizii "anabolizanţi" care sunt utilizaţi de către anumiţi culturişti şi atleţi. Dermovate ameliorează simptomele anumitor afecţiuni ale pielii: - eczemă recidivantă - psoriazis (plăci groase de piele roşie şi inflamată, de obicei acoperite de solzi argintii) - lichen plan (o afecţiune a pielii care cauzează apariţia de mâncărime şi umflături roşiatice-violacee, cu vârful neted, la nivelul încheieturii mâinii, al antebraţelor sau al gambelor) - lupus eritematos discoid (o boală a pielii care de obicei afectează faţa, urechile şi pielea capului, cauzând cicatrici şi o sensibilitate crescută la lumină a pielii afectate) - boli care nu răspund la alte tratamente cu corticosteroizi mai puţin potenţi. Pentru copiii cu vârsta peste 1 an, Dermovate se foloseşte în cazul dermatitelor care nu au răspuns la tratamentul cu creme sau unguente cu steroizi mai puţin potenţi. 2. Ce trebuie să știți înainte să utilizați Dermovate Nu utilizaţi Dermovate - dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la propionat de clobetazol sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6); 1 Pentru a trata oricare dintre următoarele afecţiuni ale pielii, deoarece acestea se pot agrava: - infecţii ale pielii (în cazul în care infecţia nu este tratată cu medicamente antiinfecţioase în acelaşi timp) - acnee - acnee rozacee (o afecţiune a pielii în care nasul, obrajii, bărbia, fruntea sau chiar întreaga faţă devin roşii, fiind sau nu vizibile mici vase de sânge, umflături (papule) sau umflături pline cu puroi (pustule)) - erupţii în jurul gurii - mâncărime a pielii, fără inflamaţie - în jurul zonei anale sau genitale (penis sau vagin) Nu utilizaţi Dermovate cremă la copii cu vârste sub 1 an. Dacă vreuna dintre situaţiile de mai sus este valabilă pentru dumneavoastră, nu utilizaţi Dermovate până când nu discutaţi cu medicul sau cu farmacistul. Atenționări și precauții Înainte să utilizați Dermovate, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. - utilizaţi Dermovate doar atât timp cât vă recomandă medicul. Dacă afecţiunea dumneavoastră nu se ameliorează după 2 - 4 săptămâni de tratament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră - aveţi grijă când aplicaţi Dermovate pe pleoape, astfel încât acesta să nu pătrundă în ochi - aveţi grijă când aplicaţi Dermovate pe faţă, pentru o perioadă îndelungată, deoarece pielea s-ar putea subţia - dacă aveţi o eczemă în jurul unui ulcer al piciorului, utilizarea unui corticosteroid topic poate creşte riscul de a face o reacţie alergică sau o infecţie în zona respectivă - utilizaţi doar pansamente aplicate etanş peste acest medicament, dacă medicul dumneavoastră v-a recomandat astfel. Dacă aplicaţi Dermovate sub un pansament etanş, inclusiv un scutec, asiguraţi-vă că pielea este curăţată înainte de a schimba pansamentul, pentru a preveni infecţiile - aveţi dureri osoase recent dezvoltate sau simptomele osoase anterioare se înrăutăţesc pe parcursul tratamentului cu Dermovate, în special dacă aţi utilizat Dermovate pe o perioadă îndelungată sau în mod repetat - utilizaţi şi alte medicamente orale/topice care conţin corticosteroizi sau medicamente pentru controlarea sistemului imunitar (de exemplu, pentru boli autoimune sau după efectuarea unui transplant). Combinarea Dermovate cu aceste medicamente poate conduce la apariţia unor infecţii grave. Adresaţi-vă medicului dumneavoastră dacă dezvoltaţi o infecţie, dacă aveți vederea încețoșată sau alte tulburări de vedere (vezi pct. 4). Dermovate împreună cu alte medicamente Unele medicamente pot afecta modul de acţiune al Dermovate sau pot creşte probabilitatea apariţiei reacţiilor adverse. Exemple de astfel de medicamente sunt: - ritonavir - itraconazol Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi vreunul dintre aceste medicamente. Pot exista şi alte medicamente care să aibă un efect similar. De aceea este foarte important să-i spuneţi medicului sau farmacistului dacă luaţi alte medicamente, dacă aţi luat în ultimul timp sau dacă veţi începe să luaţi, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală. Sarcina şi alăptarea Dacă sunteţi gravidă, credeţi că aţi putea fi, sau dacă plănuiţi să deveniţi gravidă, nu utilizaţi Dermovate fără să vorbiţi înainte cu medicul dumneavoastră. Dacă alăptaţi, consultaţi medicul înainte de a utiliza Dermovate. Dacă utilizaţi Dermovate pe perioada alăptării, nu utilizaţi Dermovate pe suprafaţa sânului pentru a vă asigura că sugarul nu înghite accidental medicamentul. 2 Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Dermovate nu influenţează capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. Dermovate cremă conţine 475 mg propilenglicol per gram de produs. Poate provoca iritaţie la nivelul pielii. Dermovate conține clorocrezol. Poate provoca reacţii alergice. Dermovate conține alcool cetostearilic. Poate provoca reacţii adverse la nivelul pielii, localizate (de exemplu, dermatită de contact). 3. Cum să utilizați Dermovate Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră sau farmacistul dumneavoastră daca nu sunteţi sigur. Utilizaţi Dermovate o dată sau de două ori pe zi. Frecvenţa aplicărilor poate fi redusă, pe măsură ce afecţiunea se ameliorează sau medicul vă poate prescrie un steroid înlocuitor mai puţin puternic. Adulţi şi adolescenţi Aplicaţi un strat subţire de cremă pe zona afectată şi fricţionaţi uşor, utilizând doar atât cât este necesar pentru a acoperi întreaga zonă tratată. Spălaţi-vă mâinile după aplicarea medicamentului, cu excepţia cazului în care acestea reprezintă zona ce a fost tratată. Dacă utilizaţi şi o cremă emolientă (hidratantă), lăsaţi un timp pentru absorbţia Dermovate, înainte de a aplica produsul emolient. Acest medicament nu trebuie utilizat în fiecare zi pentru mai mult de 4 săptămâni per cură. Nu utilizaţi o doză mai mare şi nici nu îl aplicaţi pe suprafeţe mari pentru perioade lungi de timp (de exemplu aproape zilnic, mai multe săptămâni sau luni), decât dacă medicul dumneavoastră v-a recomandat acest lucru. Dermovate cremă este numai pentru utilizare cutanată. Dacă eczema reapare frecvent, medicul dumneavoastră vă poate sugera să folosiţi mai rar Dermovate, o dată ce aţi obţinut controlul asupra acesteia, pentru a preveni reapariţia eczemei. De exemplu, puteţi fi sfătuit să aplicaţi un strat subţire de Dermovate o dată pe zi, de 2 ori pe săptămână, pe suprafeţele de piele care au fost afectate de eczemă, sau pe acele suprafeţe pe care este posibil să reapară eczema. Cum se aplică crema 1. Spălaţi-vă pe mâini. 2. Aplicaţi cantitatea recomandată de cremă pe piele şi masaţi uşor, până la absorbţia completă a acesteia. Puteţi măsura cantitatea de Dermovate cu ajutorul vârfului degetului dumneavoastră. Această imagine vă arată cât reprezintă o unitate de vârf de deget. O unitate de vârf de deget 3. Spălaţi-vă pe mâini din nou după utilizarea cremei, exceptând situaţia când aplicarea se realizează la nivelul mâinilor ca parte a tratamentului. Aveţi în vedere că: