RIFAMPICINUM · 150mg · CAPS. · ANTIBIOTICE S.A. - ROMANIA
Sinerdol face parte din grupul de medicamente cunoscute sub denumirea de antimicobacteriacee, medicamente pentru tratamentul tuberculozei, antibiotice. Sinerdol este folosit în tratamentul tuberculozei împreună cu alte medicamente tuberculostatice, dar şi în alte infecţii cu germeni sensibili: lepră, bruceloză, legioneloză, infecţii stafilococice grave. De asemenea este administrat şi pacienţilor purtători de meningococi (fără semne de boală), pentru a împiedica răspândirea bolii în populaţie. Sinerdol este utilizat în tratamentul purtătorilor asimptomatici de H. influenzae sau pentru profilaxie la contacţii copii cu vârsta mai mare sau egală cu 4 ani. Sinerdol poate fi indicat de către medicul dumneavoastră şi în cazul altor afecţiuni grave.
Nu utilizaţi Sinerdol:
Atenţionări şi precauţii Inainte să utilizaţi Sinerdol, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Sinerdol se va administra sub strictă supraveghere medicală de specialitate.
Sinerdol se va administra la pacienţii cu insuficienţă hepatică, numai în caz de absolută necesitate şi sub strictă supraveghere medicală. Se vor administra doze reduse de rifampicină şi se va monitoriza atent funcţia hepatică (în special TGP şi TGO), săptămânal în primele 2 săptămâni de tratament (în special în caz de asociere cu izoniazida) şi apoi la două săptămâni.
Dacă apar semne de afectare hepatocelulară, se va
Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul sau farmacistul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur. Doza recomandată: Tuberculoză: Adulţi: Doza zilnică recomandată este 8-12 mg/kgc. Doza zilnică uzuală: la pacienţii cu greutatea corporală sub 50 kg: 450 mg; la pacienţii peste 50 kg: 600 mg. Copii: doza zilnică recomandată este 10-20 mg/kgc. Doza zilnică totală nu trebuie să depăşească 600 mg. Lepră: O dată pe lună, 600 mg rifampicină. Se poate utiliza şi un tratament alternativ, zilnic. Doza unică zilnică recomandată este de 10 mg/kgc. Doza zilnică uzuală: la pacienţii cu greutate corporală sub 50 kg: 450 mg; la pacienţii peste 50 kg: 600 mg. În tratamentul leprei, rifampicina se va utiliza întotdeauna în asociere cu cel puţin încă un medicament antilepros. Bruceloză, legioneloză sau infecţii stafilococice grave: Adulţi: Doza zilnică recomandată este 600-1200 mg, administrate în 2-4 doze divizate, în asociere cu alt antibi
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Pot apărea următoarele reacţii adverse: Frecvente: -înroşirea feţei şi mâncărime cu sau fără erupţii cutanate tranzitorii. Mai puţin frecvente: -urticarie. Rare: -coagulare intravasculară diseminată (CID); -dermatită exfoliativă, reacţie pemfigoidă, eritem polimorf inclusiv sindrom Stevens-Johnson, sindrom Lyell şi vasculită; -insuficienţă adrenală; -psihoză. Foarte rare: -eozinofilie, leucopenie, agranulocitoză. 4 Cu frecvenţă necunoscută: -anemie hemolitică, trombocitopenie cu sau fără purpură (mai ales în cazul tratamentului intermitent), dar e reversibilă la întreruperea administrării medicamentului. Dacă administrarea de rifampicină a continuat, a fost raportată apariţia hemoragiei cerebrale. -în cursul regimului de administrare intermitentă poate să apară un sindrom pseudo-gripal cu febră, frisoane, mialgii, durere de cap, ameţeală; apare cu o frecvenţă variabilă, de o
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 9186/2016/01-02 Anexa 1 9187/2016/01-02 Prospect Prospect: Informaţii pentru utilizator Sinerdol 150 mg capsule Sinerdol 300 mg capsule rifampicină Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră.
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4. Ce găsiţi în acest prospect: 1. Ce este Sinerdol şi pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Sinerdol 3. Cum să utilizaţi Sinerdol 4. Reacţii adverse posibile 5. Cum se păstrează Sinerdol 6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 1. Ce este Sinerdol şi pentru ce se utilizează Sinerdol face parte din grupul de medicamente cunoscute sub denumirea de antimicobacteriacee, medicamente pentru tratamentul tuberculozei, antibiotice. Sinerdol este folosit în tratamentul tuberculozei împreună cu alte medicamente tuberculostatice, dar şi în alte infecţii cu germeni sensibili: lepră, bruceloză, legioneloză, infecţii stafilococice grave. De asemenea este administrat şi pacienţilor purtători de meningococi (fără semne de boală), pentru a împiedica răspândirea bolii în populaţie. Sinerdol este utilizat în tratamentul purtătorilor asimptomatici de H. influenzae sau pentru profilaxie la contacţii copii cu vârsta mai mare sau egală cu 4 ani. Sinerdol poate fi indicat de către medicul dumneavoastră şi în cazul altor afecţiuni grave. 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Sinerdol Nu utilizaţi Sinerdol:
medicament (enumerate la punctul 6);
amprenavir, indinavir, nelfinavir, ritonavir, lopinavir/ritonavir, saquinavir) sau delavirdină. Atenţionări şi precauţii Inainte să utilizaţi Sinerdol, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Sinerdol se va administra sub strictă supraveghere medicală de specialitate. Sinerdol se va administra la pacienţii cu insuficienţă hepatică, numai în caz de absolută necesitate şi sub strictă supraveghere medicală. Se vor administra doze reduse de rifampicină şi se va monitoriza atent funcţia hepatică (în special TGP şi TGO), săptămânal în primele 2 săptămâni de tratament (în special în caz de asociere cu izoniazida) şi apoi la două săptămâni. Dacă apar semne de afectare hepatocelulară, se va sista imediat administrarea rifampicinei. Bolile hepatice preexistente, alcoolismul, vârsta înaintată sau sub 2 ani şi malnutriţia necesită precauţie la iniţierea tratamentului cu rifampicină, mai ales atunci când aceasta este asociată cu izoniazida. Dacă nu aveţi dovada unei boli hepatice pre-existente şi aveţi o funcţie hepatică normală pre-tratament, efectuaţi teste ale funcţiei hepatice dacă apar: febră, vărsături, icter sau deteriorarea stării generale. Pacientul va fi evaluat cel puţin lunar în timpul tratamentului. În primele zile de tratament poate apărea hiperbilirubinemie. Rifampicina poate influenţa unele rezultate de laborator: testul Combs; determinarea acidului folic şi a vitaminei B12; analiza de urină bazată pe reacţii colorimetrice sau spectrofotometrice; valorile concentraţiei serice ale acidului uric, bilirubinei, transaminazelor. Rifampicina are proprietăţi de inducţie enzimatică care pot accelera metabolismul substraturilor endogene , inclusiv hormoni ai glandei suprarenale, hormoni tiroidieni şi vitamina D. Rapoarte izolate au asociat exacerbarea porfiriei odată cu administrarea de rifampicină. Rifampicina colorează în roşu urina, saliva, lacrimile, sputa şi transpiraţia, iar pacienţii trebuie avertizaţi asupra acestei posibilităţi. Lentilele de contact se pot, de asemenea, colora în roşu. Dacă administraţi rifampicină intermitent (mai puţin de 2-3 ori pe săptămână) poate creşte riscul de reacţii imuno-alergice. Înlocuiţi metodele contraceptive hormonale sistemice cu metode non-hormonale, în timpul tratamentului cu rifampicină. Sinerdol împreună cu alte medicamente Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizaţi, aţi utilizat recent sau s-ar putea să utilizaţi orice alte medicamente. Dacă luaţi acest medicament în acelaşi timp cu alte medicamente, se poate modifica modul lor de acţiune. Adresaţi-vă medicului dumneavoastră în cazul în care utilizaţi:
saquinavir; -anticonvulsivante, antiaritmice, antifungice, beta-blocante, blocante de calciu, glucocorticoizi, sulfamide antidiabetice, anticoagulante orale, digoxin, combinaţii estroprogestative, antiestrogeni (de exemplu tamoxifen, toremifen), antipsihotice (de exemplu haloperidol), antidepresive triciclice (de exemplu amitriptilină), anxiolitice şi hipnotice (de exemplu diazepam), barbiturice, antibiotice (de exemplu cloramfenicol, claritromicină, doxiciclină, fluorochinolone), medicamente antivirale (de exemplu saquinavir, indinavir, zidovudină), ciclofosfamidă, medicamente imunosupresive (de exemplu ciclosporină, tacrolimus), analgezice (de exemplu metadonă), teofilina, clofibrat, irinotecan, hormoni tiroidieni, losartan, praziquantel, chinină, riluzol, antagonişti selectivi de receptori 5-HT (de ex. ondansetron), statine metabolizate prin CYP 3 A4 (de exemplu simvastatină), citotoxice (de exemplu imatinib), diuretice (de exemplu eplerenonă), izoniazidă, halotan, ketoconazol, enalapril. Administraţi rifampicina cu cel puţin o oră înainte de administrarea de antiacide. Administraţi rifampicina şi acidul paraaminosalicilic la interval de nu mai puţin de opt ore. Rifampicina poate interfera determinările microbiologice standard ale acidului folic şi vitaminei B12. 2 Rifampicina poate întârzia excreţia biliară a substanţelor de contrast radiologice utilizate pentru opacifierea veziculei biliare. Rifampicina provoacă o inhibare competitivă temporară a eliminării bromo-sulfoftaleinei. Pentru a evita rezultate patologice inexacte, trebuie efectuat testul cu bromosulfoftaleina, dimineaţa înainte de administrarea rifampicinei. Sinerdol împreună cu alimente, băuturi şi alcool Alimentele pot încetini absorbţia rifampicinei. De aceea administraţi rifampicină cu 30 de minute înainte de masă. Dacă nu puteţi tolera acest lucru, totuşi medicul vă poate recomanda să luaţi acest medicament împreună cu alimente. Evitaţi băuturile alcoolice în timpul tratamentului cu rifampicină, deoarece această combinaţie creşte riscul apariţiei unor probleme hepatice grave. Sarcina, alăptarea şi fertilitatea Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. Nu utilizaţi rifampicină în timpul sarcinii sau alăptării. Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Administrarea de Sinerdol nu influenţează capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. Sinerdol conţine lactoză monohidrat. Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat că aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebaţi înainte de a lua acest medicament. Sinerdol conţine Amarant (E123). De aceea poate provoca reacţii alergice. Sinerdol conţine p-hidroxibenzoat de metil (E218) şi p-hidroxibenzoat de propil (E216). De aceea poate provoca reacţii alergice (chiar întârziate). 3. Cum să utilizaţi Sinerdol Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul sau farmacistul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur. Doza recomandată: Tuberculoză: Adulţi: Doza zilnică recomandată este 8-12 mg/kgc. Doza zilnică uzuală: la pacienţii cu greutatea corporală sub 50 kg: 450 mg; la pacienţii peste 50 kg: 600 mg. Copii: doza zilnică recomandată este 10-20 mg/kgc. Doza zilnică totală nu trebuie să depăşească 600 mg. Lepră: O dată pe lună, 600 mg rifampicină. Se poate utiliza şi un tratament alternativ, zilnic. Doza unică zilnică recomandată este de 10 mg/kgc. Doza zilnică uzuală: la pacienţii cu greutate corporală sub 50 kg: 450 mg; la pacienţii peste 50 kg: 600 mg. În tratamentul leprei, rifampicina se va utiliza întotdeauna în asociere cu cel puţin încă un medicament antilepros. Bruceloză, legioneloză sau infecţii stafilococice grave: Adulţi: Doza zilnică recomandată este 600-1200 mg, administrate în 2-4 doze divizate, în asociere cu alt antibiotic pentru a preveni rezistenţa bacteriană. Profilaxia meningitei meningococice: Adulţi: 600 mg de două ori pe zi timp de 2 zile. Copii (1-12 ani): 10 mg/kgc de două ori pe zi, timp de 2 zile. Copii (3 luni-1 an): 5 mg/kgc de două ori pe zi timp de 2 zile. Profilaxia infecţiei cu Haemophilus influenzae: 3 Adulţi şi copii: La pacienţii selectaţi, doza recomandată este de 20 mg/kgc/zi, în priză unică, fără a depăşi 600 mg/zi la copil, timp de 4 zile. Nou-născuţi: 10 mg/kgc/zi timp de 4 zile. Insuficienţă hepatică: Nu se va depăşi doza zilnică de 8 mg/kgc de rifampicină. Utilizarea la vârstnici: La pacienţii vârstnici, excreţia renală de rifampicină este scăzută proporţional cu scăderea fiziologică a funcţiei renale. Datorită creşterii compensatorii a excreţiei hepatice, timpul de înjumătăţire final al rifampicinei la vârstnici este similar celui de la pacienţii tineri. Totuşi, rifampicina se va administra cu precauţie persoanelor vârstnice, mai ales dacă există semne evidente de insuficienţă hepatică. La copi