RpCu prescripțieRp (Reteta prescrisă) — Necesită prescripție medicală. Rețeta se reține la farmacie.
Producător
ARDEAPHARMA, A.S. - REPUBLICA CEHA
Concentrație
0,05mg/ml
Formă farmaceutică
SOL. ORALA
Cod ATC
C01AA05
Grup terapeutic
GLICOZIZI CARDIOTONICI GLICOZIZI DIGITALICI
Nr. autorizație
W71703001
Status autorizare
Valabila
📋 Indicații⌄
•reacții alergice pe piele
•scăderea numărului de trombocite (trombocitopenie)
•mărirea sânilor la bărbați (ginecomastie) Foarte rare (pot afecta până la 1 din 10.000 de persoane)
•convulsii, delir, halucinații, psihoză Raportarea reacțiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct la Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România Str.
Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 București 011478- RO e-mail: [email protected] Website: www.anm.ro Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.
🚫 Contraindicații⌄
Nu utilizați Digoxin ENEO la copilului dumneavoastră dacă: - copilul dumneavoastră este alergic la digoxin sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6). - medicul v-a informat că copilul are oricare dintre următoarele probleme la inimă:
•bloc atrioventricular de gradul II și III, care nu sunt susținute prin stimulator cardiac; 1
•hiperexcitabilitate ventriculară (include extrasistole) apărută în timp ce pacientul este încă sub influența unui medicament cu digoxin
•tahicardii atriale (flutter, tahisistolie) și fibrilație atrială asociate cu sindromul Wolff-Parkinson-White
•nivel scăzut de potasiu fără tratament; - copilul a primit recent injecții cu calciu sau este tratat cu sultopridă sau sunătoare (Hypericum perforatum)
Atenționări și precauții Înainte să luați Digoxin ENEO , adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Luați întotdeauna acest medicament așa cum v-a sp
🌿 Mod de administrare⌄
Luați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Discutați cu medicul dumneavoastră sau farmacistul dacă nu sunteți sigur. Acest medicament este disponibil sub formă de soluție orală. În ambalaj există o seringă de dozare, care trebuie utilizată pentru a lua medicamentul. Seringa se conectează la adaptorul din gâtul flaconului, iar dozarea se realizează cu flaconul răsturnat cu gura în jos. Meidcamentul trebuie introdus direct în gura copilului dumenavoastră utilizând seringa de dozare. Doza recomandată este: De obicei, acest medicament este utilizat la copilul începând cu o singură doză inițială. Aceasta este urmată după 8 ore, de dozele de întreținere impărțite în 2-3 doze timp de 24 de ore. De obicei, o treime 3 din doza inițială se utilizează la fiecare 8 ore. Dozele se calculează în funcție de greutatea corporală a copilului, și nu de severitatea aparentă a afecțiunii tratate. Dozajul la copii cu funcție renală normală: Doze de întreținere Greutatea
⚠️ Efecte adverse⌄
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Dacă copilul dumneavoastră prezintă orice semn de reacție adversă gravă, apelați serviciul de urgență sau contactați un medic sau camera de gardă a celui mai apropiat spital. Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane)
•modificări pe ECG Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane)
•bătăi neregulate ale inimii
•greață, vărsături, diaree
📄 Prospect complet⌄
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 16426 /2026/01 Anexa 1 Prospect Prospect: Informații pentru utilizator Digoxin ENEO 0,05 mg/ml soluţie orală digoxin Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a începe să luați acest medicament, deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră. - Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți. - Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră pediatru sau farmacistului. - Acest medicament a fost prescris numai pentru copilul dumneavoastră. Nu trebuie să-l dați altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleași semne de boală ca ale copilului dumneavoastră. - Dacă observați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră pediatru sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. Vezi pct. 4. Ce găsiți în acest prospect 1. Ce este Digoxin ENEO și pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să știți înainte să utilizați Digoxin ENEO la copilul dumneavoastră 3. Cum să utilizați Digoxin ENEO 4. Reacții adverse posibile 5. Cum se păstrează Digoxin ENEO 6. Conținutul ambalajului și alte informații 1. Ce este Digoxin ENEO și pentru ce se utilizează Digoxin ENEO acționează prin stimularea funcției inimii și stabilizarea ritmului inimii. Digoxin ENEO este indicat în cazurile de insuficiență cardiacă și ritm anormal al inimii. Digoxin ENEO este indicat la copii. 2. Ce trebuie să știți înainte să luați Digoxin ENEO Nu utilizați Digoxin ENEO la copilului dumneavoastră dacă: - copilul dumneavoastră este alergic la digoxin sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6). - medicul v-a informat că copilul are oricare dintre următoarele probleme la inimă:
•bloc atrioventricular de gradul II și III, care nu sunt susținute prin stimulator
cardiac;
1
•hiperexcitabilitate ventriculară (include extrasistole) apărută în timp ce pacientul
este încă sub influența unui medicament cu digoxin
•tahicardii atriale (flutter, tahisistolie) și fibrilație atrială asociate cu sindromul
Wolff-Parkinson-White
⚠️ Disclaimer: Informațiile din această pagină provin din baza de date publică ANMDMR ( www.anm.ro) și au scop strict informativ. Nu înlocuiesc consultul medical sau sfatul farmacistului. Consultați întotdeauna medicul înainte de a lua, modifica sau opri orice tratament.
•
nivel scăzut de potasiu fără tratament;
- copilul a primit recent injecții cu calciu sau este tratat cu sultopridă sau sunătoare (Hypericum
perforatum).
Atenționări și precauții
Înainte să luați Digoxin ENEO , adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Luați
întotdeauna acest medicament așa cum v-a spus medicul dumneavoastră.
Utilizați Digoxin ENEO la copilul dumneavoastră cu precauție dacă copilul are:
- o boală a inimii cum ar fi cardiomiopatie sau tulburări de ritm (medicul poate efectua o
electrocardiogramă periodic (ECG) pentru monitorizarea efectelor acestui medicament);
- afectarea glandei tiroide;
- o boală a plămânilor;
- tulburarea nivelului de sare în sânge cum ar fi boli cu niveluri crescute de calciu în sânge;
- probleme la rinichi;
- probleme la ficat.
În cazul anesteziei generale, este esențial să spuneți medicului anestezist că utilizați acest
medicament.
Digoxin ENEO împreună cu alte medicamente
Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă copilul dumneavoastră ia, a luat
recent sau ar putea lua orice alte medicamente. Acestea includ de asemenea, medicamente fără
prescripție medicală, medicamentele cumpărate în străinătate, medicamentele pe bază de
plante, vitaminele și mineralele în doze mari și suplimentele alimentare, în special:
- săruri de calciu;
- medicamente pe bază de plante care conțin sunătoare;
- antiaritmice (amiodaronă, hidrochinidină, chinidină);
- medicamente utilizate pentru scăderea ritmului inimii;
- medicamente antihipertensive;
- antiepileptice (carbamazepină);
- medicamente utilizate pentru tratarea hipotensiunii arteriale (midodrină);
- alte medicamente pentru inimă (verapamil);
- medicamente antiinflamatoare gastrointestinale și alte medicamente gastrointestinale pentru
infecții tropicale (sulfasalazină);
- antiacide (sucralfat);
- adsorbanți intestinali (cărbune medicinal);
- medicamente care scad colesterolul (colestiramină);
- antipsihotice (sultopridă);
- medicamente care scad nivelul potasiului (corticosteroizi, laxative, tetracosactid, diuretice);
2
- medicamente pentru infecții (cum sunt unele antibiotice, inclusiv cele utilizate în tuberculoză,
boli virale și infecții fungice).
Spuneți medicului dumneavoastră dacă copilul ia un medicament care conține enzalutamidă. Acesta
poate interfera cu testele pentru digoxin.
Sarcina și alăptarea
Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă,
adresați-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Sarcina
Administrarea digoxinului în timpul sarcinii trebuie luată în considerare numai dacă este necesar.
Reacțiile adverse ale tratamentului cu Digoxin ENEO afectează mama și pot afecta de asemenea
copilul nenăscut.
Alăptarea
Acest medicament trece în laptele matern numai în cantități foarte mici. Prin urmare, acest
medicament poate utilizat la femei care alăptează.
Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor
Tratamentul cu digoxin poate cauza amețeală sau tulburări de vedere, de aceea este importantă
supravegherea atentă a copilului, în special circulația în siguranță pe drumurile publice.
Digoxin ENEO conține parahidroxibenzoat de metil:
Digoxin ENEO conține parahidroxibenzoat de metil (E218) care poate provoca reacții alergice
(posibil întârziate).
Digoxin ENEO conține alcool:
Digoxin ENEO conține etanol. O doză de 0,3 ml/kg corp din acest medicament luată de un copil
cu vârsta de 0 ani și greutatea de 2,5 kg determină expunerea la 24,6 mg/kg corp de etanol, care
poate cauza creșterea concentrației de alcool în sânge (CAS) până la aproximativ
4,1 mg/100 ml.
3. Cum să luați Digoxin ENEO
Luați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Discutați
cu medicul dumneavoastră sau farmacistul dacă nu sunteți sigur.
Acest medicament este disponibil sub formă de soluție orală.
În ambalaj există o seringă de dozare, care trebuie utilizată pentru a lua medicamentul. Seringa se
conectează la adaptorul din gâtul flaconului, iar dozarea se realizează cu flaconul răsturnat cu gura în
jos.
Meidcamentul trebuie introdus direct în gura copilului dumenavoastră utilizând seringa de dozare.
Doza recomandată este:
De obicei, acest medicament este utilizat la copilul începând cu o singură doză inițială. Aceasta este
urmată după 8 ore, de dozele de întreținere impărțite în 2-3 doze timp de 24 de ore. De obicei, o treime
3
din doza inițială se utilizează la fiecare 8 ore.
Dozele se calculează în funcție de greutatea corporală a copilului, și nu de severitatea aparentă a
afecțiunii tratate.
Dozajul la copii cu funcție renală normală:
Doze de întreținere
Greutatea copilului Doză inițială fracționate
(în
•g/kg și în ml/kg) în 2 sau 3 doze luate pe zi
(în
•g/kg/zi)
Sub 2,5 kg 15
•g (0,3 ml) 15
2,5-12 kg 15
•g (0,3 ml) 15
12-24 kg 10
•g (0,2 ml) 10
Peste 24 kg 7
•g (0,1 ml) 7
La copii cu probleme renale, doza de întreținere trebuie scăzută, a se vedea mai jos:
Nivel seric de Azotemie
Se multiplică doza de
creatinină (µmol/l) (mmol/l)
întreținere cu
70-100 8-11
0,6
100-200 11,1-25
0,3
201-400 25,1-33
0,15
Dacă ați utilizat Digoxin ENEO mai mult decât este recomandat:
Dacă o persoană a luat mai mult medicament decât trebuia, sau un copil a luat acest medicament
din greșeală, adresați-vă întotdeauna medicului dumneavoastră, serviciului de urgență sau
farmacistului, dacă ați utilizat mai mult medicament decât este indicat în acest prospect sau
prescris de medic, și copilul dumneavoastră nu se simte bine. Luați cutia de medicament cu
dumneavoastră.
În cazul supradozajului acut, simptomele pot include greață, vărsături și ritm al inimii lent.
Dacă doza a fost prea mare o perioadă mai lungă de timp, copilul dumneavoastră se poate
simți rău și poate prezenta tulburări de vedere sau ritm neregulat al inimii. De asemenea,
copilul dumneavoastră poate avea probleme psihice, cu delir și halucinații.
Dacă uitați să utilizați Digoxin ENEO
Nu utilizați o doză dublă pentru a compensa o doză uitată.
Dacă opriți Digoxin ENEO
Nu întrerupeți și nu opriți tratamentul fără să discutați mai întâi cu medicul dumneavoastră.
Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului
copilului sau farmacistului.
4
4. Reacții adverse posibile
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la
toate persoanele.
Dacă copilul dumneavoastră prezintă orice semn de reacție adversă gravă, apelați serviciul de
urgență sau contactați un medic sau camera de gardă a celui mai apropiat spital.
Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane)
•modificări pe ECG
Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane)
•bătăi neregulate ale inimii
•greață, vărsături, diaree
Rare (pot afecta până la 1 din 1.000 de persoane):
•reacții alergice pe piele
•scăderea numărului de trombocite (trombocitopenie)
•mărirea sânilor la bărbați (ginecomastie)
Foarte rare (pot afecta până la 1 din 10.000 de persoane)
•convulsii, delir, halucinații, psihoză
Raportarea reacțiilor adverse
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau
asistentei medicale
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De
asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct la
Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România
Str.
Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1
București 011478- RO
e-mail: [email protected]
Website: www.anm.ro
Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa
acestui medicament.
5. Cum se păstrează Digoxin ENEO
Nu luați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie după abrevierea folosită pentru data
de expirare EXP.
Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. N
DIGOXIN ENEO 0,05 mg/ml – Prospect și informații | Farmo.ro