FAMODIN 40

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 9702/2017/01-02 Anexa 1 9703/2017/01-02 Prospect FAMODIN 20 mg comprimate filmate Famotidină FAMODIN 40 mg comprimate filmate Famotidină Compoziţie FAMODIN 20 mg comprimate filmate Un comprimat filmat conţine famotidină 20 mg şi excipienţi: nucleu

• •celuloză microcristalină, lactoză monohidrat, amidon de porumb, croscarmeloză sodică, povidonă K 30, talc, stearat de magneziu, dioxid de siliciu coloidal anhidru; film – Opadry II White (alcool polivinilic parțial hidrolizat, dioxid de titan (E 171), macrogol 3350/4000, talc), Ponceau 4R (E 124), tartrazină (E 102). FAMODIN 40 mg comprimate filmate Un comprimat filmat conţine famotidină 40 mg şi excipienţi: nucleu
• •celuloză microcristalină, lactoză monohidrat, amidon de porumb, croscarmeloză sodică, povidonă K 30, talc, stearat de magneziu, dioxid de siliciu coloidal anhidru; film – Opadry II White (alcool polivinilic parțial hidrolizat, dioxid de titan (E 171), macrogol 3350/4000, talc), Ponceau 4R (E 124), tartrazină (E 102). Grupa farmacoterapeutică: medicamente pentru tratamentul ulcerului peptic şi al bolii de reflux, antagoniști ai receptorilor H . 2 Indicaţii terapeutice FAMODIN este indicat în: - tratamentul afecţiunilor gastrointestinale în care hiperaciditatea reprezintă o disfuncţie majoră: ulcer duodenal, ulcer gastric benign, esofagită de reflux, sindrom Zollinger-Ellison; - profilaxia ulcerelor duodenale recurente. Contraindicaţii - hipersensibilitate la famotidină sau la alţi compuşi blocanţi ai receptorilor H sau la oricare dintre 2 excipienţii medicamentului; - sarcina şi perioada de alăptare. Precauţii Înaintea instituirii tratamentului cu FAMODIN trebuie exclusă natura malignă a ulcerelor gastrice deoarece tratamentul cu FAMODIN poate masca simptomele şi diagnosticarea; La femeile însărcinate şi care alăptează administrarea FAMODIN se va face numai în cazuri strict necesare şi cu măsuri de precauţie. Apariţia unei sarcini în timpul tratamentului cu FAMODIN necesită întreruperea administrării. In cazul persistenţei simptomatologiei, trebuie efectuate investigaţii pentru diagnosticul etiologic. Interacţiuni Famotidina nu acţionează asupra sistemului oxidativ microsomal hepatic citocrom P 450, deci nu afectează metabolismul medicamentelor metabolizate prin acest sistem (anticoagulante orale, teofilina, fenitoina, diazepam, propranolol,etc.); 1 Antiacidele gastrice (compuşi de calciu, magneziu şi aluminiu) scad uşor absorbţia famotidinei. În cazul asocierii acestora, administrarea se va face la distanţă de 2-3 ore. Biodisponibilitatea famotidinei nu este influenţată de alimente. Atenţionări speciale La pacienţii cu insuficienţă renală severă este necesară reducerea dozei, în funcţie de severitatea acţiunii sau mărirea intervalelor de administrare, întrucât timpul de înjumătăţire al famotidinei poate creşte la 12 chiar 24 de ore la aceşti pacienţi. La pacienţii cu ciroză FAMODIN se administrează cu precauţie, deoarece metabolizarea hepatică este principala cale de eliminare a famotidinei. La pacienţii cu insuficienţă cardiacă administrarea medicamentului FAMODIN se face cu precauţie, deoarece famotidina scade fracţia de ejecţie ventriculară. Deoarece conţine lactoză pacienţii cu afecţiuni ereditare rare de intoleranţă la galactoză (Lapp) sau sindrom de malabsorbţie la glucoză – galactoză nu trebuie să utilizeze acest medicament Datorită conţinutului de agent azo-colorant, Roşu Ponceau (E124), FAMODIN poate provoca reacţii alergice. Capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje FAMODIN nu are nici o influenţă asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. Doze şi mod de administrare Comprimatele filmate de FAMODIN se administrează în priză unică, înaintea mesei de seară. Adulţi: - Ulcer duodenal acut: - doza uzuală: 40 mg / zi, seara înainte de culcare, timp de 4