RpCu prescripțieRp (Reteta prescrisă) — Necesită prescripție medicală. Rețeta se reține la farmacie.
FAMOTIDINUM · 40mg · COMPR. FILM. · AC HELCOR S.R.L. - ROMANIA
Informații medicament
Tip prescripție
RpCu prescripțieRp (Reteta prescrisă) — Necesită prescripție medicală. Rețeta se reține la farmacie.
Producător
AC HELCOR S.R.L. - ROMANIA
Concentrație
40mg
Formă farmaceutică
COMPR. FILM.
Cod ATC
A02BA03
Grup terapeutic
MED. PT. TRAT. ULCERULUI GASTRO-DUODENAL SI BOLII-REFLUX G.E ANTAGONISTI AI RECEPTORILOR H2
Nr. autorizație
W03079002
Status autorizare
Valabila
📄 Prospect complet⌄
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 9702/2017/01-02 Anexa 1 9703/2017/01-02 Prospect FAMODIN 20 mg comprimate filmate Famotidină FAMODIN 40 mg comprimate filmate Famotidină Compoziţie FAMODIN 20 mg comprimate filmate Un comprimat filmat conţine famotidină 20 mg şi excipienţi: nucleu
•celuloză microcristalină, lactoză
monohidrat, amidon de porumb, croscarmeloză sodică, povidonă K 30, talc, stearat de magneziu, dioxid de
siliciu coloidal anhidru; film – Opadry II White (alcool polivinilic parțial hidrolizat, dioxid de titan (E 171),
macrogol 3350/4000, talc), Ponceau 4R (E 124), tartrazină (E 102).
FAMODIN 40 mg comprimate filmate
Un comprimat filmat conţine famotidină 40 mg şi excipienţi: nucleu
•celuloză microcristalină, lactoză
monohidrat, amidon de porumb, croscarmeloză sodică, povidonă K 30, talc, stearat de magneziu, dioxid de
siliciu coloidal anhidru; film – Opadry II White (alcool polivinilic parțial hidrolizat, dioxid de titan (E 171),
macrogol 3350/4000, talc), Ponceau 4R (E 124), tartrazină (E 102).
Grupa farmacoterapeutică: medicamente pentru tratamentul ulcerului peptic şi al bolii de reflux,
antagoniști ai receptorilor H .
2
Indicaţii terapeutice
FAMODIN este indicat în:
- tratamentul afecţiunilor gastrointestinale în care hiperaciditatea reprezintă o disfuncţie majoră: ulcer
duodenal, ulcer gastric benign, esofagită de reflux, sindrom Zollinger-Ellison;
- profilaxia ulcerelor duodenale recurente.
Contraindicaţii
- hipersensibilitate la famotidină sau la alţi compuşi blocanţi ai receptorilor H sau la oricare dintre
2
excipienţii medicamentului;
- sarcina şi perioada de alăptare.
Precauţii
Înaintea instituirii tratamentului cu FAMODIN trebuie exclusă natura malignă a ulcerelor gastrice deoarece
tratamentul cu FAMODIN poate masca simptomele şi diagnosticarea;
La femeile însărcinate şi care alăptează administrarea FAMODIN se va face numai în cazuri strict necesare şi
cu măsuri de precauţie.
Apariţia unei sarcini în timpul tratamentului cu FAMODIN necesită întreruperea administrării.
In cazul persistenţei simptomatologiei, trebuie efectuate investigaţii pentru diagnosticul etiologic.
Interacţiuni
Famotidina nu acţionează asupra sistemului oxidativ microsomal hepatic citocrom P 450, deci nu afectează
metabolismul medicamentelor metabolizate prin acest sistem (anticoagulante orale, teofilina, fenitoina,
diazepam, propranolol,etc.);
1
Antiacidele gastrice (compuşi de calciu, magneziu şi aluminiu) scad uşor absorbţia famotidinei. În cazul
asocierii acestora, administrarea se va face la distanţă de 2-3 ore.
Biodisponibilitatea famotidinei nu este influenţată de alimente.
Atenţionări speciale
La pacienţii cu insuficienţă renală severă este necesară reducerea dozei, în funcţie de severitatea acţiunii sau
mărirea intervalelor de administrare, întrucât timpul de înjumătăţire al famotidinei poate creşte la 12 chiar 24
de ore la aceşti pacienţi.
La pacienţii cu ciroză FAMODIN se administrează cu precauţie, deoarece metabolizarea hepatică este
principala cale de eliminare a famotidinei.
La pacienţii cu insuficienţă cardiacă administrarea medicamentului FAMODIN se face cu precauţie, deoarece
famotidina scade fracţia de ejecţie ventriculară.
Deoarece conţine lactoză pacienţii cu afecţiuni ereditare rare de intoleranţă la galactoză (Lapp) sau sindrom
de malabsorbţie la glucoză – galactoză nu trebuie să utilizeze acest medicament
Datorită conţinutului de agent azo-colorant, Roşu Ponceau (E124), FAMODIN poate provoca reacţii alergice.
Capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje
FAMODIN nu are nici o influenţă asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Doze şi mod de administrare
Comprimatele filmate de FAMODIN se administrează în priză unică, înaintea mesei de seară.
Adulţi:
- Ulcer duodenal acut:
- doza uzuală: 40 mg / zi, seara înainte de culcare, timp de 4
⚠️ Disclaimer: Informațiile din această pagină provin din baza de date publică ANMDMR ( www.anm.ro) și au scop strict informativ. Nu înlocuiesc consultul medical sau sfatul farmacistului. Consultați întotdeauna medicul înainte de a lua, modifica sau opri orice tratament.
•8 săptămâni. Durata poate fi scurtată dacă se
constată endoscopic vindecarea;
- Ulcer gastric benign:
- doza uzuală: 40 mg / zi, seara înainte de culcare, timp de 6
•8 săptămâni. Durata poate fi scurtată dacă se
constată endoscopic vindecarea;
- Profilaxia ulcerului duodenal recurent:
- doza uzuală: 20 mg / zi, seara înainte de culcare, timp de 6 luni;
- Esofagita de reflux:
- doza uzuală: 20
•40 mg de 2 ori / zi, timp de 6
•12 săptămâni;
- Sindrom Zollinger
•Ellison:
- doza iniţială 20 mg de 4 ori / zi, la intervale de 6 ore; această doză poate fi crescută în funcţie de răspunsul
clinic al pacientului: uzual 40 mg de 4 ori / zi timp de 1 an. La pacienţii care au primit deja un alt
antihistaminic H , doza iniţială poate fi superioară celei recomandate;
2
- La pacienţii cu insuficienţă renală (clearance-ul creatininei mai mic de 10 ml/ min) se recomandă
reducerea dozelor uzuale sau mărirea intervalelor de administrare: 20 mg / zi sau 40 mg / zi la 1
•4 zile
La vârstnici: nu este necesară ajustatea dozelor. La copii:- eficacitatea şi siguranţa administrării famotidinei la copii nu a fost stabilită.
Reacţii adverse
În general tratamentul cu FAMODIN este bine tolerat; incidenţa reacţiilor adverse semnalate fiind scăzută
(sub 1 %), acestea fiind uşoare şi trecătoare, dipărând la întreruperea tratamentului. Rar s-au semnalat:
- reacţii gastrointestinale: diaree (1,7 %), constipaţie (1,2 %), greaţă, vomă, xerostomie, anorexie;
- reacţii SNC: cefalee (4,7 %), ameţeală (1,3 %), alopecie, foarte rar: convulsii, vertij, halucinaţii, agitaţie,
anxietate, depresie, febră;
- reacţii de hipersensibilizare – eritem polimorf, prurit, rash;
Foarte rar:
- creşterea transaminazelor serice, hepatită citolitică, colestatică, mixtă, rabdomioliză, nefropatie interstiţială;
- trombocitopenie, leucopenie, pancitopenie, agranulocitoza, în special la pacienţi cu boli hepatice
preexistente;
2
- ginecomastia uşoară, reversibilă ce dispare la întreruperea tratamentului.
- bloc atrio-ventricular.
Supradozaj
Nu s-au rapotat cazuri de supradozaj la om. Doze de până la 800 mg/zi administrate pacienţilor cu forme severe ale sindromului Zollinger-Ellison au
fost bine tolerate şi nu au fost evidenţiate efecte adverse.
În caz de supradozaj se recomandă tratament simptomatic. Păstrare
A nu se utiliza după data de expirare înscrisă pe ambalaj.
A se păstra la temperaturi sub 25ºC, în ambalajul original. A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.
Ambalaj
FAMODIN 20 mg
Cutie cu 3 blistere din Al / PVC a câte 10 comprimate filmate. Cutie cu 100 de blistere din Al / PVC a câte 10 comprimate filmate.
FAMODIN 40 mg
Cutie cu 3 blistere din Al/PVC a câte 10 comprimate filmate. Cutie cu 100 de blistere din Al/PVC a câte 10 comprimate filmate.
Producător
S.C. AC Helcor S.R.L.
V. Babeş, nr. 62, Baia Mare, România
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă
S.C.
AC Helcor Pharma S.R.L. Str.
Babeş, nr. 50, Baia Mare, România
Data ultimei verificări a prospectului
Mai 2026
3