OSETRON 8 mg SOLUTIE INJECTABILA

Osetron conține ondansetron, un compus care aparține unui grup de medicamente denumite antiemetice. Osetron este utilizat pentru:

• •prevenirea și/sau tratamentul senzației de greață și vărsăturilor cauzate de chimioterapie (la adulți și copii) sau de radioterapia pentru cancer (doar la adulți)
• •prevenirea senzației de greață și vărsăturilor după o intervenție chirurgicală.

Nu utilizaţi Osetron - dacă sunteţi alergic la ondansetron sau la oricare dintre celelalte componente enumerate la punctul 6. - dacă luaţi apomorfină (utilizată pentru a trata boala Parkinson). Dacă nu sunteți sigur, discutați cu medicul dumneavoastră înainte de a vi se administra Osetron. Atenţionări şi precauţii Înainte să utilizaţi Osetron, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă: - ați avut vreodată probleme cu inima (de exemplu, insuficiență cardiacă congestivă care provoacă dificultăți de respirație și umflarea gleznelor); - aveți bătăi neregulate ale inimii (aritmii); - sunteți alergic la alte medicamente asemănătoare cu ondansetron, precum granisetron sau palonosetron; - suferiţi de boli ale ficatului; - aveţi blocaj intestinal; - dacă aveți probleme cu nivelul sărurilor, precum potasiu, sodiu sau magneziu din sânge. Dacă nu sunteți sigur dacă oricare din cele de mai sus se aplică la dumneavoastră, discutați cu medicul dumneavoastră, asistenta medicală sau farmacistul înainte de a lua Osetron. Osetron împreună cu alte medicamente Spuneţi medicului dumneavoastră, asistentei medicale sau farmacistului dacă utilizaţi, aţi utilizat recent sau s-ar putea să utilizaţi orice alte medicamente. Acestea includ și medicamentele care se eliberează fără prescripție medicală și medicamentele pe bază de plante. Aceasta deoarece Osetron poate influența modul în care acționează unele medicamente. De asemenea, unele medicamente pot influența modul în care acționează Osetron. În special, spuneți medicului dumneavoastră, asistentei medicale sau farmacistului dacă luați unul din următoarele medicamente:

• •Carbamazepină sau fenitoină - utilizate pentru a trata epilepsia
• •Rifampicină - utilizată pentru a trata tuberculoza
• •Antibiotice precum eritromicina și antifungice precum ketoconazol
• •Medicamente anti-aritmice - utilizate pentru a trata bătăile neregulate ale inimii
• •Medicamente beta-blocante - utilizate pentru a trata anumite probleme ale inimii sau pro

Osetron se administrează în mod normal de către asistenta medicală sau de către medic. Doza care vi s-a prescris depinde de indicația terapeutică. Pentru a preveni greaţa şi vărsăturile produse de chimioterapie şi radioterapie la adulți În ziua de chimioterapie sau radioterapie

• •doza de ondansetron recomandată pentru adulți este de 8 mg administrată printr-o injecție în venă sau în mușchi, imediat înainte de tratament, urmată de alte 8 mg la 12 ore după tratament. De obicei, după chimioterapie se administrează o doză orală de 8 mg ondansetron comprimate. În zilele următoare
• •doza de ondansetron recomandată pentru adulți este de 8 mg sub formă de comprimate de două ori pe zi
• •tratamentul poate fi continuat până la 5 zile. Medicul dumneavoastră poate decide să vă administreze o doză mai mare dacă greața și vărsăturile cauzate de chimioterapie și radioterapie sunt severe. Pentru a preveni greaţa şi vărsăturile produse de chimioterapie la copii cu vârsta peste 6 luni și adolescenți Medicul dumneavoastră va decide doza în funcție de suprafața corporală sau greutatea corpului copilului. În ziua de chimioterapie
• •prima doză se administrează prin injecție în venă, imediat înainte de tratamentul copilului. De obicei, la 12 ore după chimioterapie se administrează o doză orală de 8 mg ondansetron comprimate sau 10 ml (8mg) ondansetron sirop. În zilele următoare
• •2,5 ml (2 mg) sirop de două ori pe zi la copii mici și cu o greutate corporală de 10 kg sau mai puțin
• •un comprimat de 4 mg ondansetron sau 5 ml (4 mg) sirop de două ori pe zi la copii mai mari și cu greutate corporală mai mare de 10 kg
• •două comprimate de 4 mg ondansetron sau 10 ml (8 mg) sirop de două ori pe zi pentru adolescenți (sau copii cu o arie a suprafeței corporale mare)

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Dacă aveți o reacție alergică, spuneți imediat medicului dumneavoastră sau unui membru al personalului medical. Semnele unei reacții alergice pot include:

• •apariție bruscă a respirației șuierătoare și dureri sau senzație de apăsare în piept
• •umflarea pleoapelor, feței, buzelor, gurii sau limbii
• •erupție pe piele - pete roșii sau noduli sub piele (urticarie) oriunde pe corp
• •colaps. Următoarele reacții adverse au fost raportate la administrarea de ondansetron: Foarte frecvente (afectează mai mult de 1 din 10 utilizatori):
• •durere de cap. Frecvente (afectează mai puțin de 1 din 10 utilizatori):
• •bufeuri
• •constipație
• •modificări ale rezultatelor testelor funcțiilor ficatului (dacă luați Osetron cu un medicament numit cisplatină, în caz contrar această reacție apare mai puțin frecvent)
• •iritație și roșeață la locul administrării. Mai puțin frecvente (afectează mai puțin de 1 din 100 utilizatori):
• •sughiț
• •scăderea tensiunii arteriale, care vă poate da o senzație de leșin sau amețeală
• •creșterea nivelului enzimelor hepatice

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 11710/2019/01 Anexa 1 11711/2019/01 Prospect Prospect: Informații pentru utilizator Osetron 4 mg soluţie injectabilă Osetron 8 mg soluţie injectabilă ondansetron Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră. - Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. - Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. - Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră. - Dacă manifestaţi orice reacţie adversă, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4 Ce găsiţi în acest prospect 1. Ce este Osetron şi pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Osetron 3. Cum să utilizaţi Osetron 4. Reacţii adverse posibile 5. Cum se păstrează Osetron 6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 1. Ce este Osetron şi pentru ce se utilizează Osetron conține ondansetron, un compus care aparține unui grup de medicamente denumite antiemetice. Osetron este utilizat pentru:

• •prevenirea și/sau tratamentul senzației de greață și vărsăturilor cauzate de chimioterapie (la adulți și copii) sau de radioterapia pentru cancer (doar la adulți)
• •prevenirea senzației de greață și vărsăturilor după o intervenție chirurgicală. 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Osetron Nu utilizaţi Osetron - dacă sunteţi alergic la ondansetron sau la oricare dintre celelalte componente enumerate la punctul 6. - dacă luaţi apomorfină (utilizată pentru a trata boala Parkinson). Dacă nu sunteți sigur, discutați cu medicul dumneavoastră înainte de a vi se administra Osetron. Atenţionări şi precauţii Înainte să utilizaţi Osetron, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă: - ați avut vreodată probleme cu inima (de exemplu, insuficiență cardiacă congestivă care provoacă dificultăți de respirație și umflarea gleznelor); - aveți bătăi neregulate ale inimii (aritmii); - sunteți alergic la alte medicamente asemănătoare cu ondansetron, precum granisetron sau palonosetron; - suferiţi de boli ale ficatului; - aveţi blocaj intestinal; - dacă aveți probleme cu nivelul sărurilor, precum potasiu, sodiu sau magneziu din sânge. 1 Dacă nu sunteți sigur dacă oricare din cele de mai sus se aplică la dumneavoastră, discutați cu medicul dumneavoastră, asistenta medicală sau farmacistul înainte de a lua Osetron. Osetron împreună cu alte medicamente Spuneţi medicului dumneavoastră, asistentei medicale sau farmacistului dacă utilizaţi, aţi utilizat recent sau s-ar putea să utilizaţi orice alte medicamente. Acestea includ și medicamentele care se eliberează fără prescripție medicală și medicamentele pe bază de plante. Aceasta deoarece Osetron poate influența modul în care acționează unele medicamente. De asemenea, unele medicamente pot influența modul în care acționează Osetron. În special, spuneți medicului dumneavoastră, asistentei medicale sau farmacistului dacă luați unul din următoarele medicamente: