IBUPROFENUM · 200mg/5ml · SUSP. ORALA · FARMASIERRA MANUFACTURING, S.L. - SPANIA
Substanța activă din Ibuprom Forte pentru copii este ibuprofen, care aparține unui grup de medicamente numite medicamente antiinflamatoare nesteroidiene (AINS). Aceste medicamente ameliorează durerea, inflamația și febra. Ibuprom Forte pentru copii este destinat utilizării pe termen scurt la sugari și copii, începând cu vârsta de 3 luni:
Dacă după 24 de ore (pentru sugari cu vârsta de la 3 până la 6 luni) sau după 3 zile (pentru sugari și copii cu vârsta peste 6 luni) nu vă simțiți mai bine sau vă simțiți mai rău, trebuie să vă adresați unui medic.
Nu utilizaţi Ibuprom Forte pentru copii − dacă sunteți alergici la ibuprofen sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6); − dacă aveți hipersensibilitate la alte medicamente antiinflamatoare nesteroidiene (AINS); − dacă ați avut dificultăți la respirație, astm bronșic, secreții nazale sau urticarie cauzate de utilizarea acidului acetilsalicilic (aspirină) sau a altor analgezice similare (AINS); − dacă aveți în prezent ulcer gastric sau duodenal sau hemoragie la nivelul stomacului sau intestinului, sau ați avut ulcer sau hemoragie recurentă (două sau mai multe episoade), inclusiv cazurile după administrarea de ibuprofen, aspirină sau medicamente similare; − dacă aveți probleme severe cu ficatul, rinichii sau inima; − dacă aveți orice hemoragie cerebrală sau alte hemoragii; − dacă aveți probleme cu coagularea sângelui sau cu hematopoieza; − dacă sunteți în ultimele 3 luni de sarcină; − dacă sunteți deshidratat sever (din cauza vărsăturilor, diareei sau aportului insuficient de lichide). Atenţionări şi precauţii Înainte să utilizaţi Ibuprom Forte pentru copii, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale, dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră aveți oricare dintre următoarele boli sau afecțiuni:
Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur. Agitați flaconul înainte de utilizare. Persoanele cu sensibilitate la nivelul stomacului sunt sfătuite să ia acest medicament în asociere cu alimente. Fiecare ambalaj conține o seringă pentru administrare orală de 5 ml, gradată, pentru a fi utilizată la administrarea dozelor. Seringa are o scală gradată, cu marcaje la 1 ml, 2 ml, 2,5 ml, 3 ml, 4 ml și 5 ml. Doza zilnică recomandată de Ibuprom Forte pentru copii este de 20-30 mg/kg, împărțită în doze egale, administrate la intervale egale de timp pe durata a 24 de ore. Sugari cu vârsta de 3-6 luni (5-7,6 kg): 1,25 ml de 3 ori pe zi (echivalent cu 150 mg ibuprofen pe zi). Sugari cu vârsta de 7-11 luni (7,7-9 kg): 1,25 ml de 3-4 ori pe zi (echivalent cu 150-200 mg ibuprofen pe zi). Copiii cu vârsta cuprinsă între 1 și 3 ani (10-16 kg): 2,5 ml de 3 ori pe zi (echivalent cu 300 mg ibuprofen pe zi). Copiii cu vârsta cuprinsă între 4 și 6 ani (17-20 kg): 3,75 ml de 3 ori pe zi (echivalent cu 450 mg ibuprofen pe zi). Copiii cu vârsta cuprinsă între 7 și 9 ani (21-30 kg): 5 ml de 3 ori pe zi (echivalent cu 600 mg ibuprofen pe zi). Copiii cu vârsta cuprinsă între 10 și 12 ani (31-40 kg): 7,5 ml de 3 ori pe zi (echivalent cu 900 mg ibuprofen pe zi). Dozele trebuie administrate la interval de aproximativ 6 până la 8 ore. Pentru ameliorarea simptomelor, trebuie utilizată cea mai mică doză eficace, pentru cea mai scurtă perioadă de timp. Dacă aveți o infecție, adresați-vă fără întârziere unui medic, dacă simptomele (cum ar fi febră și durere) persistă sau se agravează (vezi pct. 2). Nu trebuie să luați o doză mai mare decât cea recomandată. Acest medicament este destinat utilizării pe termen scurt. Dacă simptomele se agravează sau persistă mai mult de 24 de ore la sugarii cu vârsta cuprinsă între 3 și 6 luni, trebuie să vă adresați unui medic. Dacă este n
jos pentru a extrage suspensia până la cantitatea necesară, marcată pe seringă.
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 15082/2023/01-02-03-04 Anexa 1 Prospect Prospect: Informaţii pentru utilizator Ibuprom Forte pentru copii 200 mg/5 ml suspensie orală ibuprofen Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament, deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră. Utilizaţi întotdeauna acest medicament conform indicaţiilor din acest prospect sau indicaţiilor medicului dumneavoastră sau farmacistului sau asistentei medicale.
asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4
copii cu vârsta peste 6 luni) nu vă simțiți mai bine sau vă simțiți mai rău, trebuie să vă adresați unui medic. Ce găsiţi în acest prospect: 1. Ce este Ibuprom Forte pentru copii şi pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Ibuprom Forte pentru copii 3. Cum să utilizaţi Ibuprom Forte pentru copii 4. Reacţii adverse posibile 5. Cum se păstrează Ibuprom Forte pentru copii 6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 1. Ce este Ibuprom Forte pentru copii şi pentru ce se utilizează Substanța activă din Ibuprom Forte pentru copii este ibuprofen, care aparține unui grup de medicamente numite medicamente antiinflamatoare nesteroidiene (AINS). Aceste medicamente ameliorează durerea, inflamația și febra. Ibuprom Forte pentru copii este destinat utilizării pe termen scurt la sugari și copii, începând cu vârsta de 3 luni:
Dacă după 24 de ore (pentru sugari cu vârsta de la 3 până la 6 luni) sau după 3 zile (pentru sugari și copii cu vârsta peste 6 luni) nu vă simțiți mai bine sau vă simțiți mai rău, trebuie să vă adresați unui medic. 1 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Ibuprom Forte pentru copii Nu utilizaţi Ibuprom Forte pentru copii − dacă sunteți alergici la ibuprofen sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6); − dacă aveți hipersensibilitate la alte medicamente antiinflamatoare nesteroidiene (AINS); − dacă ați avut dificultăți la respirație, astm bronșic, secreții nazale sau urticarie cauzate de utilizarea acidului acetilsalicilic (aspirină) sau a altor analgezice similare (AINS); − dacă aveți în prezent ulcer gastric sau duodenal sau hemoragie la nivelul stomacului sau intestinului, sau ați avut ulcer sau hemoragie recurentă (două sau mai multe episoade), inclusiv cazurile după administrarea de ibuprofen, aspirină sau medicamente similare; − dacă aveți probleme severe cu ficatul, rinichii sau inima; − dacă aveți orice hemoragie cerebrală sau alte hemoragii; − dacă aveți probleme cu coagularea sângelui sau cu hematopoieza; − dacă sunteți în ultimele 3 luni de sarcină; − dacă sunteți deshidratat sever (din cauza vărsăturilor, diareei sau aportului insuficient de lichide). Atenţionări şi precauţii Înainte să utilizaţi Ibuprom Forte pentru copii, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale, dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră aveți oricare dintre următoarele boli sau afecțiuni:
conjunctiv);
se pot agrava (vezi pct. 4 „Reacții adverse posibile“);
apărea dificultăți la respirație;
pentru copii împreună cu alte medicamente”);
intermitentă);
lucru crește riscul de reacții alergice. Ele pot apărea sub formă de crize de astm bronșic (așa- numitul astm bronșic indus de analgezice), edem Quincke sau urticărie;
Infecții Ibuprom Forte pentru copii poate ascunde semne ale infecției, precum febra și durerea. Prin urmare, este posibil ca Ibuprom Forte pentru copii să întârzie tratamentul adecvat al infecției, ceea ce poate duce la un risc crescut de complicații. Acest lucru a fost observat în caz de pneumonie cauzată de bacterii și infecții bacteriene ale pielii legate de varicelă. Dacă luați acest medicament în timp ce aveți o infecție și simptomele infecției persistă sau se agravează, adresați-vă imediat unui medic. 2 În cazuri excepționale, varicela poate fi cauza unor complicații grave ale infecțiilor pielii și ale țesutului de sub piele. În prezent, asocierea dintre expunerea la AINS și agravarea acestor infecții nu poate fi exclusă și se recomandă evitarea ibuprofenului în varicelă. Riscul de reacții adverse poate fi redus prin administrarea celei mai mici doze de medicament, pentru cea mai scurtă perioadă de timp necesară pentru ameliorarea simptomelor. Medicamentele precum ibuprofenul pot cauza tulburări de vedere. Utilizarea simultană a analgezicelor, în special atunci când sunt utilizate în combinație, poate provoca leziuni ale rinichilor. Copiii deshidratați sunt expuși riscului de insuficiență renală. Dacă aveți sau ați avut o boală gastrointestinală, discutați cu medicul dumneavoastră despre simptomele digestive neobișnuite (în special sângerare), în special la începutul tratamentului. Există un risc de hemoragie gastrointestinală, ulcerație sau perforație, care pot fi letale și care pot apărea cu sau fără simptome de avertizare. Dacă observați semne de sângerare gastrointestinală (durere abdominală severă, scaune negre sau de culoarea gudronului, vărsături cu sânge sau particule închise la culoare asemănătoare zațului de cafea), întrerupeți imediat administrarea medicamentului și adresați-vă medicului dumneavoastră (vezi „Reacții adverse posibile”). Utilizarea prelungită a oricăror analgezice pentru a trata durerea de cap poate determina agravarea acesteia. În acest caz, sau la cea mai mică suspiciune, adresați-vă medicului dumneavoastră și întrerupeți tratamentul. Un diagnostic de durere de cap de lungă durată asociată cu medicația poate fi suspectat la pacienții care au frecvent sau chiar zilnic dureri de cap, indiferent de (sau din cauza) utilizarea medicamentelor analgezice. Administrarea de medicamente antiinflamatoare/analgezice, cum este ibuprofenul, poate implica o ușoară creștere a riscului de infarct miocardic sau accident vascular cerebral, în special atunci când medicamentele sunt luate în doze mari. Nu depășiți doza și durata tratamentului recomandate. Înainte de a lua Ibuprom Forte pentru copii trebuie să discutați despre tratament cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă: − aveți boli de inimă, precum insuficiență cardiacă, angină pectorală (durere în piept) sau ați avut un infarct miocardic, ați avut o intervenție chirurgicală cardiovasculară, ați fost diagnosticat cu boală arterială periferică (circulație redusă a sângelui la nivelul picioarelor, din cauza îngustării sau blocării arterelor) sau ați avut orice accident vascular cerebral (inclusiv mini-accident vascular cerebral sau atac ischemic tranzitoriu „AIT”); − aveți tensiune arterială mare, diabet, valori mari ale colesterolului, istoric familial de boală de inimă sau de accident vascular cerebral sau dacă fumați. Adresați-vă medicului dumneavoastră înainte de a lua Ibuprom Forte pentru copii dacă copilul dumneavoastră prezintă oricare dintre afecțiunile de mai sus. Au fost raportate reacții grave la nivelul pielii în asociere cu tratamentul cu Ibuprom Forte pentru copii. Trebuie să încetați să luați Ibuprom Forte pentru copii și să solicitați imediat asistență medicală, dacă aveți orice erupție pe piele, leziuni ale mucoaselor, vezicule sau alte semne de alergie, deoarece acestea pot fi primele semne ale unei reacții foarte grave la nivelul pielii. Vezi pct.4. 3 Dacă adulții iau acest medicament: Pacienți vârstnici Pacienții vârstnici pot prezenta o frecvență crescută a reacțiilor adverse în urma administrării de AINS (în principal gastrointestinale). Pentru mai multe informații, vezi pct. 4 „Reacții adverse posibile”. Pacienții cu istoric de boli gastrointestinale, în mod particular vârstnicii, trebuie să-și informeze medicul despre orice simptome neobișnuite legate de sistemul digestiv (mai ales în caz de sângerare), în special la începutul tratamentului. Copii Din motive de siguranță, Ibuprom Forte pentru copii nu este recomandat pentru utilizare la sugarii cu vârsta mai mică de 3 luni sau cu greutatea mai mică de 5 kg. Ibuprom Forte pentru copii împreună cu alte medicamente Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizaţi, aţi utilizat recent sau s-ar putea să utilizaţi orice alte medicamente. Utilizarea concomitentă a Ibuprom Forte pentru copii cu alte AINS, inclusiv aspirină (acid acetilsalicilic), nu este recomandată, din cauza riscului crescut de reacții adverse. Ibuprom Forte pentru copii poate afecta sau poate fi afectat de activitatea altor medicamente. De exemplu:
cum sunt aspirina/acidul acetilsalicilic, warfar