ICATIBANT UNIVERSAL FARMA 30 mg

Icatibant Universal Farma conţine substanţa activă icatibant. Icatibant Universal Farma este utilizat pentru tratamentul simptomelor de angioedem ereditar (AEE) la adulți, adolescenți și copii cu vârsta de peste 2 ani. În cazul AEE, valorile unei substanţe prezente în circulaţia sângelui denumită bradikinină sunt mărite, acest lucru ducând la apariţia unor simptome cum sunt umflarea, durerea, greaţa şi diareea. Icatibant Universal Farma blochează activitatea bradikininei şi, astfel, opreşte progresia ulterioară a simptomelor.

Alte surse de informaţii Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenţiei Europene pentru Medicamente: http://www.ema.europa.eu. Există, de asemenea, link-uri cu alte site-uri despre boli rare şi medicamente orfane. 10

Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Discutaţi cu medicul dumneavoastră dacă nu sunteţi sigur. Dacă nu vi s-a administrat niciodată Icatibant Universal Farma, prima doză de Icatibant Universal Farma trebuie să fie injectată de către medicul dumneavoastră sau un asistent medical. Medicul 2 dumneavoastră vă va spune când puteţi pleca acasă în siguranţă. După ce aţi discutat cu medicul dumneavoastră sau cu asistentul medical şi după ce aţi fost instruit în tehnica administrării injecţiilor subcutanate (sub piele), vă veţi puteţi injecta singur Icatibant Universal Farma sau îngrijitorul dumneavoastră vă poate injecta Icatibant Universal Farma atunci când aveţi o criză de AEE. Este important ca Icatibant Universal Farma să fie injectat subcutanat (sub piele) imediat ce observaţi criza de angioedem. Medicul dumneavoastră vă va învăţa pe dumneavoastră şi pe îngrijitorul dumneavoastră cum să injectaţi Icatibant Universal Farma urmând instrucţiuni

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Aproape toţi pacienţii cărora li se administrează Icatibant Universal Farma vor prezenta o reacţie la locul de injectare (cum ar fi iritaţie pe piele, umflare, durere, mâncărime, înroşire a pielii şi senzaţie de arsură). Aceste efecte sunt de regulă uşoare şi dispar de la sine fără a fi nevoie de tratament suplimentar. Foarte frecvente (afectează mai mult de 1 persoană din 10): Reacţii suplimentare la locul de injectare (senzaţie de apăsare, învineţire, reducere a sensibilităţii la nivelul acelei zone şi/sau amorţeală, erupţie trecătoare pe piele cu umflături şi mâncărime şi senzaţie de căldură). Frecvente (afectează până la 1 persoană din 10): Greaţă Durere de cap Ameţeli Febră Mâncărime Erupţie Înroşire a pielii Valori anormale ale analizelor funcţiilor ficatului Cu frecvență necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile): Blânde (Urticarie) Spuneţi imediat

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 14427/2022/01-02 Anexa 1 Prospect Prospect: Informaţii pentru utilizator Icatibant Universal Farma 30 mg soluție injectabilă în seringă preumplută Icatibant Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră. - Păstraţi acest prospect, s-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. - Dacă aveţi vreo nelămurire, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. - Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră și nu trebuie să-l daţi altor persoane chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră, deoarece le poate face rău. - Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului; inclusiv reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4. Ce găsiţi în acest prospect: 1. Ce este Icatibant Universal Farma şi pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Icatibant Universal Farma 3. Cum să utilizaţi Icatibant Universal Farma 4. Reacţii adverse posibile 5. Cum se păstrează Icatibant Universal Farma 6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 1. Ce este Icatibant Universal Farma şi pentru ce se utilizează Icatibant Universal Farma conţine substanţa activă icatibant. Icatibant Universal Farma este utilizat pentru tratamentul simptomelor de angioedem ereditar (AEE) la adulți, adolescenți și copii cu vârsta de peste 2 ani. În cazul AEE, valorile unei substanţe prezente în circulaţia sângelui denumită bradikinină sunt mărite, acest lucru ducând la apariţia unor simptome cum sunt umflarea, durerea, greaţa şi diareea. Icatibant Universal Farma blochează activitatea bradikininei şi, astfel, opreşte progresia ulterioară a simptomelor. 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Icatibant Universal Farma Nu utilizaţi Icatibant Universal Farma - Dacă sunteţi alergic la icatibant sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6). Atenţionări şi precauţii Înainte să luaţi Icatibant Universal Farma adresaţi-vă medicului dumneavoastră: - Dacă aveţi angină pectorală (flux de sânge redus la nivelul muşchiului inimii). - Dacă aţi avut recent un accident vascular cerebral. Reacţiile adverse asociate cu Icatibant Universal Farma sunt similare cu simptomele afecţiunii 1

dumneavoastră. Adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră, dacă observaţi că simptomele crizei se înrăutăţesc după ce vi s-a administrat Icatibant Universal Farma. De asemenea: - Dumneavoastră sau îngrijitorul dumneavoastră trebuie să fiți instruiți în tehnica de injectare subcutanată (sub piele) înainte să vă autoadministrați sau înainte ca îngrijitorul să vă administreze injecția de Icatibant Universal Farma. - Trebuie să solicitaţi îngrijiri medicale într-o instituţie specializată, imediat după ce vă autoinjectaţi Icatibant Universal Farma sau persoana care vă îngrijeşte vă administrează Icatibant Universal Farma în timp ce aveţi o criză la nivelul laringelui (obstrucţie a căilor respiratorii superioare). - Dacă simptomele nu dispar după ce v-aţi autoadministrat sau îngrijitorul v-a administrat o injecţie de Icatibant Universal Farma, trebuie să solicitaţi sfatul medicului referitor la administrarea unor injecţii suplimentare de Icatibant Universal Farma. Pentru pacienții adulți, se pot administra până la 2 injecţii suplimentare în decursul a 24 de ore. Copii şi adolescenţi Icatibant Universal Farma nu este recomandat pentru utilizare la copii cu vârsta sub 2 ani sau cu greutatea sub 12 kg, deoarece nu a fost studiat la acești pacienți. Icatibant Universal Farma împreună cu alte medicamente Spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente. Nu se cunosc interacţiuni ale Icatibant Universal Farma cu alte medicamente. Dacă luaţi un medicament cunoscut ca inhibitor al enzimei de conversie a angiotensinei (ACE) (de exemplu: captopril, enalapril, ramipril, quinapril, lisinopril) utilizat pentru a vă scădea tensiunea arterială sau pentru alte motive, trebuie să vă informaţi medicul înainte de a vi se administra Icatibant Universal Farma. Sarcina şi alăptarea Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului înainte de a începe să luați Icatibant Universal Farma. În cazul în care alăptaţi, nu trebuie să alăptaţi timp de 12 ore după ce vi s-a administrat ultima dată Icatibant Universal Farma. Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Nu conduceţi vehicule şi nu folosiţi utilaje dacă vă simţiţi obosit sau ameţit ca urmare a crizei de AEE sau după ce aţi utilizat Icatibant Universal Farma. Icatibant Universal Farma conține sodiu Acest medicament conține sodiu mai puţin de 1 mmol (23 mg) la fiecare 3 ml, adică practic „nu conţine sodiu”. 3. Cum să utilizaţi Icatibant Universal Farma Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Discutaţi cu medicul dumneavoastră dacă nu sunteţi sigur. Dacă nu vi s-a administrat niciodată Icatibant Universal Farma, prima doză de Icatibant Universal Farma trebuie să fie injectată de către medicul dumneavoastră sau un asistent medical. Medicul 2